- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05337865
Rendimiento observacional transgénero (TOP)
Evaluación de la capacidad aeróbica de atletas transgénero (bien entrenadas) sometidas a la prueba de ejercicio máximo: una cohorte prospectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leonardo Alvares, MD
- Número de teléfono: 5511963676263
- Correo electrónico: leo_a_alvares@yahoo.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raphael Einsfeld, Phd
- Número de teléfono: 5511987774499
- Correo electrónico: raphaeleinsfeld@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de una mujer transgénero por el DSM-V o ICD10.
- Gonadectomizados y no gonadectomizados
- Inicio de bloqueo androgénico y/o uso de estrógenos después de los 12 años de edad.
- Rango de edad 18 a 50 años.
- IMC: 18,0 a 34,9 kg/m2.
- Individuos bien entrenados (IPAQ muy activo)
Criterio de exclusión:
- Morbilidades actuales o previas que puedan interferir con las pruebas de fuerza o aeróbicas.
- Enfermedades crónicas y/o uso crónico de medicamentos.
- Limitaciones musculoesqueléticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres transgénero
Mujeres transgénero bien entrenadas.
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Prueba de ejercicio aeróbico en cinta rodante.
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Mujeres cisgénero
Mujeres cisgénero bien entrenadas.
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Prueba de ejercicio aeróbico en cinta rodante.
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Hombres cisgénero
Hombres cisgénero bien entrenados.
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Prueba de ejercicio aeróbico en cinta rodante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad aeróbica de mujeres transgénero durante 12 meses evaluado mediante prueba de ejercicio cardiopulmonar (K5 - COSMED, Italia) en una cinta rodante (MOVIMIENTO/ET20 RT250G2SAC110V) con esfuerzo incremental hasta el agotamiento (protocolo de rampa).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses después de iniciar el estudio observacional.
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La comparación de los cambios en la capacidad aeróbica de mujeres transgénero, mujeres cigénero y hombres cisgénero sometidos al máximo esfuerzo Los participantes serán sometidos a una prueba de ejercicio cardiopulmonar (K5 - COSMED, Italia) en una cinta rodante (MOVIMIENTO/ET20 RT250G2SAC110V) con esfuerzo incremental hasta el agotamiento ( protocolo de rampa).
La capacidad funcional máxima estará determinada por el consumo máximo de oxígeno (VO2peak) evaluado a la intensidad máxima del ejercicio.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses después de iniciar el estudio observacional.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de masa muscular esquelética de mujeres transgénero durante 12 meses evaluado por un dispositivo de densitometría (GE Prodigy).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses después de iniciar el estudio observacional.
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La comparación de los cambios en la masa muscular esquelética (kg) de mujeres transgénero, mujeres cisgénero y hombres cisgénero durante 12 meses.
La masa muscular se evaluará mediante un equipo de densitometría (GE Prodigy) con técnica de absorciometría de rayos X con dos niveles de energía de cuerpo entero y se analizará en el software del fabricante correspondiente.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses después de iniciar el estudio observacional.
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Cambio en la fuerza muscular de mujeres transgénero durante 12 meses evaluado mediante la prueba de fuerza de prensión manual (HGS) utilizando el dinamómetro de mano Jamar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses después de iniciar el estudio observacional.
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La comparación de los cambios en la fuerza muscular de mujeres transgénero, mujeres cisgénero y hombres cisgénero durante 12 meses.
La prueba de fuerza de prensión manual (HGS) se llevará a cabo utilizando el dinamómetro de mano Jamar según la técnica recomendada por la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de Mano (ASHT). Las pruebas se realizarán con las manos dominantes y no dominantes de cada individuo tres veces consecutivas.
Se indicará a los participantes que realicen una contracción máxima durante 3 segundos en cada prueba.
Habrá un período de descanso de 30 segundos entre cada prueba.
Para analizar los parámetros asociados a la medida de HGS en cada individuo, se utilizarán los valores medios (kg) de las tres pruebas para cada mano según la referencia ASHT y considerada la forma más fiable de medir HGS.
También se analizará la fuerza máxima (kg) de cada individuo.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses después de iniciar el estudio observacional.
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Cambios en la altura del salto vertical de mujeres transgénero durante 12 meses evaluados por la colchoneta de salto (Elite Jump®, S2 Sports, São Paulo, Brasil)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses después de iniciar el estudio observacional.
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La comparación de los cambios en el salto vertical durante el sprint de mujeres transgénero, mujeres cisgénero y hombres cisgénero durante 12 meses. Las alturas de salto vertical (cm) se evaluarán utilizando dos técnicas diferentes: el salto con un comienzo estático a 90° de flexión de rodilla durante ~ 2s antes del salto, y otro salto libre para realizar el movimiento de descenso e impulso vertical con extensión de pierna. La profundidad del contramovimiento será determinada por el propio participante, para evitar alteraciones en la coordinación del salto. Todos los saltos deben realizarse con las manos en las caderas y se indicará a los participantes que salten lo más alto posible. Se utilizará la lona de salto (Elite Jump®, S2 Sports, São Paulo, Brasil). Se permitirá un total de cinco intentos por cada salto, espaciados por intervalos de 15 segundos. La altura más alta para cada modalidad se utilizará para análisis futuros. |
Línea de base, 6 meses, 12 meses después de iniciar el estudio observacional.
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Cambios de velocidad de mujeres transgénero durante 12 meses evaluados mediante carrera de 20 metros con cambio de dirección (Test Zig-Zag).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses después de iniciar el estudio observacional.
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La comparación de los cambios de velocidad durante el sprint de mujeres transgénero, mujeres cisgénero y hombres cisgénero durante 12 meses. Se indicará a los participantes que ayunen al menos 2 horas antes de la prueba, siguiendo las recomendaciones dietéticas descritas para la prueba de esfuerzo máximo. Antes del comienzo de las pruebas, se les pedirá a los participantes que realicen un protocolo de calentamiento que incluye correr durante 10 minutos de intensidad ligera a moderada, seguido de 3 minutos de estiramiento activo de las extremidades inferiores. Utilizaremos la carrera de 20 metros con cambio de dirección (Test Zig-Zag). Habrá 3 cambios de dirección con conos a 100° de angulación. La duración media de ejecución de esta prueba por parte de personas entrenadas oscila entre 5 y 6 segundos. Se utilizarán fotocélulas para iniciar y detener el cronómetro, con el fin de aumentar la precisión de la prueba. Los participantes realizarán la prueba en 3 intentos, con un descanso de 15 minutos entre ellos, para ajustes de equipos y descanso. |
Línea de base, 6 meses, 12 meses después de iniciar el estudio observacional.
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Cambio en la frecuencia cardíaca de mujeres transgénero durante 12 meses evaluado por frecuencímetro (Polar®) durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses después de iniciar el estudio observacional.
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La comparación de los cambios en la capacidad de frecuencia cardíaca de mujeres transgénero, mujeres cigénero y hombres cisgénero sometidos a un esfuerzo máximo Los participantes serán sometidos a una prueba de ejercicio cardiopulmonar (K5 - COSMED, Italia) en una cinta rodante (MOVIMIENTO/ET20 RT250G2SAC110V) con esfuerzo incremental hasta el agotamiento (protocolo de rampa.
La frecuencia cardíaca se evaluará continuamente a través de un frecuencímetro (Polar®).
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Línea de base, 6 meses, 12 meses después de iniciar el estudio observacional.
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Porcentaje de cambio en la masa de grasa corporal (%FM) de mujeres transgénero durante 12 meses evaluado por un dispositivo de densitometría (GE Prodigy).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses después de iniciar el estudio observacional.
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La comparación de los cambios en el porcentaje de masa grasa corporal (%FM), de mujeres transgénero, mujeres cisgénero y hombres cisgénero durante 12 meses.
La masa muscular se evaluará mediante un equipo de densitometría (GE Prodigy) con técnica de absorciometría de rayos X con dos niveles de energía de cuerpo entero y se analizará en el software del fabricante correspondiente.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses después de iniciar el estudio observacional.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 52428321.2.0000.0062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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