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Performance d'observation transgenre (TOP)

14 avril 2022 mis à jour par: Leonardo Alvares, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Évaluation de la capacité aérobie des athlètes féminines transgenres (bien entraînées) soumises au test d'effort maximal : une cohorte prospective.

L'étude évaluera les capacités sportives des femmes transgenres principalement en termes de force musculaire et de capacité aérobie (VO2max). Le groupe témoin sera composé de femmes et d'hommes cisgenres ayant les mêmes niveaux d'activité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes transgenres bien formées, hommes cisgenres et femmes cisgenres.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'une femme transgenre par le DSM-V ou ICD10.
  • Gonadectomisés et non gonadectomisés
  • Début du blocage des androgènes et/ou de l'utilisation d'œstrogènes après l'âge de 12 ans.
  • Tranche d'âge de 18 à 50 ans.
  • IMC : 18,0 à 34,9 kg/m2.
  • Des personnes bien formées (IPAQ très actif)

Critère d'exclusion:

  • Morbidités actuelles ou antérieures pouvant interférer avec les tests de force ou aérobies.
  • Maladies chroniques et/ou consommation chronique de médicaments.
  • Limitations musculo-squelettiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes transgenres
Femmes transgenres bien formées.
Autre: Test d'effort aérobie.
Test d'exercice aérobie sur tapis roulant.
Femmes cisgenres
Femmes cisgenres bien formées.
Autre: Test d'effort aérobie.
Test d'exercice aérobie sur tapis roulant.
Hommes cisgenres
Des hommes cisgenres bien entraînés.
Autre: Test d'effort aérobie.
Test d'exercice aérobie sur tapis roulant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la capacité aérobie des femmes transgenres sur 12 mois évalué par un test d'effort cardio-pulmonaire (K5 - COSMED, Italie) sur un tapis roulant (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V) avec effort progressif jusqu'à épuisement (protocole rampe).
Délai: Au départ, 6 mois, 12 mois après le début de l'étude observationnelle.
La comparaison des changements de la capacité aérobie des femmes transgenres, des femmes cigenres et des hommes cisgenres soumis à un effort maximal Les participants seront soumis à un test d'effort cardiopulmonaire (K5 - COSMED, Italie) sur un tapis roulant (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V) avec un effort progressif jusqu'à épuisement ( protocole de rampe). La capacité fonctionnelle maximale sera déterminée par la consommation maximale d'oxygène (VO2peak) évaluée à l'intensité maximale de l'exercice.
Au départ, 6 mois, 12 mois après le début de l'étude observationnelle.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la masse musculaire squelettique des femmes transgenres sur 12 mois évalué par un appareil de densitométrie (GE Prodigy).
Délai: Au départ, 6 mois, 12 mois après le début de l'étude observationnelle.
La comparaison des changements de la masse musculaire squelettique (kg) des femmes transgenres, des femmes cisgenres et des hommes cisgenres sur 12 mois. La masse musculaire sera évaluée par un appareil de densitométrie (GE Prodigy) avec technique d'absorptiométrie à rayons X avec deux niveaux d'énergie du corps entier et analysée dans le logiciel du fabricant correspondant.
Au départ, 6 mois, 12 mois après le début de l'étude observationnelle.
Changement de la force musculaire des femmes transgenres de plus de 12 mois évalué par un test de force de préhension (HGS) à l'aide du dynamomètre à main Jamar
Délai: Au départ, 6 mois, 12 mois après le début de l'étude observationnelle.
La comparaison des changements de force musculaire des femmes transgenres, des femmes cisgenres et des hommes cisgenres sur 12 mois. Le test de force de préhension de la main (HGS) sera effectué à l'aide du dynamomètre à main Jamar selon la technique recommandée par l'American Society of Hand Therapists (ASHT). Les tests seront effectués avec les mains dominantes et non dominantes de chaque individu trois fois consécutives. Les participants seront invités à effectuer une contraction maximale pendant 3 secondes dans chaque test. Il y aura une période de repos de 30 secondes entre chaque test. Pour analyser les paramètres associés à la mesure du HGS chez chaque individu, les valeurs moyennes (kg) des trois tests pour chaque main seront utilisées selon la référence ASHT et considérées comme le moyen le plus fiable de mesurer le HGS. La force maximale (kg) de chaque individu sera également analysée.
Au départ, 6 mois, 12 mois après le début de l'étude observationnelle.
Changements de hauteur de saut vertical des femmes transgenres sur 12 mois évalués par le tapis de saut (Elite Jump®, S2 Sports, São Paulo, Brésil)
Délai: Au départ, 6 mois, 12 mois après le début de l'étude observationnelle.

La comparaison des changements de saut vertical pendant le sprint des femmes transgenres, des femmes cisgenres et des hommes cisgenres sur 12 mois. Les hauteurs de saut vertical (cm) seront évaluées à l'aide de deux techniques différentes - le saut avec un départ statique à 90° de flexion du genou pendant ~ 2s avant le saut, et un autre saut libre pour effectuer le mouvement de descente et l'impulsion verticale avec extension de la jambe. La profondeur du contre-mouvement sera déterminée par le participant lui-même, afin d'éviter des altérations dans la coordination du saut.

Tous les sauts doivent être exécutés avec les mains sur les hanches et les participants seront invités à sauter le plus haut possible.

Le tapis de saut (Elite Jump®, S2 Sports, São Paulo, Brésil) sera utilisé. Un total de cinq tentatives sera autorisé pour chaque saut, espacé de 15 secondes d'intervalle. La hauteur la plus élevée pour chaque modalité sera utilisée pour les analyses futures.
Au départ, 6 mois, 12 mois après le début de l'étude observationnelle.
Changements de vitesse des femmes transgenres sur 12 mois évalués par une course de 20 mètres avec changement de direction (Zig-Zag Test).
Délai: Au départ, 6 mois, 12 mois après le début de l'étude observationnelle.

La comparaison des changements de vitesse pendant le sprint des femmes transgenres, des femmes cisgenres et des hommes cisgenres sur 12 mois. Les participants seront invités à jeûner pendant au moins 2 heures avant le test, en suivant les recommandations diététiques décrites pour le test d'effort maximal. Avant le début des tests, les participants seront invités à effectuer un protocole d'échauffement comprenant une course de 10 minutes d'intensité légère à modérée, suivie de 3 minutes d'étirements actifs des membres inférieurs.

Nous utiliserons la course de 20 mètres avec changement de direction (Zig-Zag Test). Il y aura 3 changements de direction avec des cônes à 100° d'angulation. La durée moyenne d'exécution de ce test par des personnes entraînées est comprise entre 5 et 6 secondes.

Des cellules photoélectriques seront utilisées pour démarrer et arrêter le chronomètre, afin d'augmenter la précision du test.

Les participants passeront le test en 3 tentatives, avec une pause de 15 minutes entre elles, pour les ajustements du matériel et le repos.
Au départ, 6 mois, 12 mois après le début de l'étude observationnelle.
Modification de la fréquence cardiaque des femmes transgenres de plus de 12 mois évaluée par un fréquencemètre (Polar®) lors d'un test d'effort cardiopulmonaire
Délai: Au départ, 6 mois, 12 mois après le début de l'étude observationnelle.
La comparaison des changements dans la capacité de fréquence cardiaque des femmes transgenres, des femmes cigenres et des hommes cisgenres soumis à un effort maximal Les participants seront soumis à un test d'effort cardiopulmonaire (K5 - COSMED, Italie) sur un tapis roulant (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V) avec un effort progressif jusqu'à épuisement (protocole rampe. La fréquence cardiaque sera évaluée en continu grâce au fréquencemètre (Polar®).
Au départ, 6 mois, 12 mois après le début de l'étude observationnelle.
Pourcentage de changement de masse grasse corporelle (% FM) des femmes transgenres sur 12 mois évalué par un appareil de densitométrie (GE Prodigy).
Délai: Au départ, 6 mois, 12 mois après le début de l'étude observationnelle.
La comparaison des changements en pourcentage de masse grasse corporelle (% FM), des femmes transgenres, des femmes cisgenres et des hommes cisgenres sur 12 mois. La masse musculaire sera évaluée par un appareil de densitométrie (GE Prodigy) avec technique d'absorptiométrie à rayons X avec deux niveaux d'énergie du corps entier et analysée dans le logiciel du fabricant correspondant.
Au départ, 6 mois, 12 mois après le début de l'étude observationnelle.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Première publication (Réel)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 52428321.2.0000.0062

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucun partage ne sera effectué.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Test d'effort aérobie.

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