- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05337865
Desempenho observacional transgênero (TOP)
Avaliação da Capacidade Aeróbica de Atletas Transexuais (Bem Treinadas) Submetidas ao Teste de Esforço Máximo: uma Coorte Prospectiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leonardo Alvares, MD
- Número de telefone: 5511963676263
- E-mail: leo_a_alvares@yahoo.com.br
Estude backup de contato
- Nome: Raphael Einsfeld, Phd
- Número de telefone: 5511987774499
- E-mail: raphaeleinsfeld@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de uma mulher transgênero pelo DSM-V ou CID10.
- Gonadectomia e não gonadectomia
- Início do bloqueio androgênico e/ou uso de estrogênio após os 12 anos de idade.
- Faixa etária de 18 a 50 anos.
- IMC: 18,0 a 34,9 kg/m2.
- Indivíduos bem treinados (IPAQ muito ativo)
Critério de exclusão:
- Morbidades atuais ou anteriores que possam interferir em testes de força ou aeróbicos.
- Doenças crônicas e/ou uso crônico de medicamentos.
- Limitações musculoesqueléticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres transexuais
Mulheres transexuais bem treinadas.
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Teste de exercício aeróbico em esteira.
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Mulheres cisgênero
Mulheres cisgênero bem treinadas.
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Teste de exercício aeróbico em esteira.
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Homens cisgênero
Homens cisgênero bem treinados.
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Teste de exercício aeróbico em esteira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da capacidade aeróbica de mulheres transexuais ao longo de 12 meses avaliada pelo teste cardiopulmonar de exercício (K5 - COSMED, Italia) em esteira (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V ) com esforço incremental até a exaustão (protocolo de rampa).
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses após o início do estudo observacional.
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A comparação das alterações na capacidade aeróbia de mulheres transgênero, cisgênero e cisgênero submetidos ao esforço máximo Os participantes serão submetidos a teste de exercício cardiopulmonar (K5 - COSMED, Italia) em esteira (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V ) com esforço incremental até a exaustão ( protocolo de rampa).
A capacidade funcional máxima será determinada pelo consumo de oxigênio pico (VO2pico) avaliado na intensidade máxima do exercício.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses após o início do estudo observacional.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da massa muscular esquelética de mulheres transexuais ao longo de 12 meses avaliada por um aparelho de densitometria (GE Prodigy).
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses após o início do estudo observacional.
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A comparação das mudanças na massa muscular esquelética (kg) de mulheres transgênero, mulheres cisgênero e homens cisgênero ao longo de 12 meses.
A massa muscular será avaliada por um aparelho de densitometria (GE Prodigy) com técnica de absorciometria de raios X com dois níveis de energia de corpo inteiro e analisada no software do fabricante correspondente.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses após o início do estudo observacional.
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Alteração da força muscular de mulheres transexuais ao longo de 12 meses avaliada pelo teste de força de preensão manual (FPM) com o Jamar Hand Dynamometer
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses após o início do estudo observacional.
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A comparação das mudanças na força muscular de mulheres transgênero, mulheres cisgênero e homens cisgênero ao longo de 12 meses.
O teste de força de preensão manual (FPM) será realizado com o Jamar Hand Dynamometer pela técnica recomendada pela American Society of Hand Therapists (ASHT).
Os participantes serão instruídos a realizar uma contração máxima por 3 segundos em cada teste.
Haverá um período de descanso de 30 segundos entre cada teste.
Para analisar os parâmetros associados à medida da FPM em cada indivíduo, serão utilizados os valores médios (kg) dos três testes para cada mão de acordo com a referência ASHT e considerada a forma mais confiável de medir a FPM.
A força máxima (kg) de cada indivíduo também será analisada.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses após o início do estudo observacional.
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Mudanças na altura do salto vertical de mulheres transexuais ao longo de 12 meses avaliadas pelo tapete de salto (Elite Jump®, S2 Sports, São Paulo, Brasil)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses após o início do estudo observacional.
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A comparação das mudanças no salto vertical durante o sprint de mulheres transgênero, mulheres cisgênero e homens cisgênero ao longo de 12 meses. As alturas do salto vertical (cm) serão avaliadas usando duas técnicas diferentes - o salto com início estático em 90° de flexão do joelho para ~ 2s antes do salto, e outro salto livre para fazer o movimento de descida e impulsão vertical com extensão de perna. A profundidade do contramovimento será determinada pelo próprio participante, a fim de evitar alterações na coordenação do salto. Todos os saltos devem ser executados com as mãos nos quadris e os participantes serão instruídos a pular o mais alto possível. Será utilizado o tapete de salto (Elite Jump®, S2 Sports, São Paulo, Brasil). Será permitido um total de cinco tentativas para cada salto, espaçadas por intervalos de 15 segundos. A maior altura de cada modalidade será utilizada para análises futuras. |
Linha de base, 6 meses, 12 meses após o início do estudo observacional.
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Mudanças de velocidade de mulheres transexuais ao longo de 12 meses avaliadas pela corrida de 20 metros com mudança de direção (Teste Zig-Zag).
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses após o início do estudo observacional.
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A comparação das mudanças de velocidade durante o sprint de mulheres transgênero, mulheres cisgênero e homens cisgênero ao longo de 12 meses. Os participantes serão instruídos a jejuar por pelo menos 2 horas antes do teste, seguindo as recomendações dietéticas descritas para o teste de esforço máximo. Antes do início dos testes, os participantes serão solicitados a realizar um protocolo de aquecimento incluindo 10 minutos de corrida de intensidade leve a moderada, seguidos de 3 minutos de alongamento ativo de membros inferiores. Utilizaremos a corrida de 20 metros com mudança de direção (Teste do Zig-Zag). Serão 3 mudanças de direção com cones a 100° de angulação. A duração média de execução desse teste por indivíduos treinados varia entre 5 e 6 segundos. Fotocélulas serão usadas para iniciar e parar o cronômetro, a fim de aumentar a precisão do teste. Os participantes farão o teste em 3 tentativas, com intervalo de 15 minutos entre elas, para ajustes do equipamento e descanso. |
Linha de base, 6 meses, 12 meses após o início do estudo observacional.
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Alteração da frequência cardíaca de mulheres transexuais ao longo de 12 meses avaliada por frequencímetro (Polar®) durante teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses após o início do estudo observacional.
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A comparação das alterações na capacidade de frequência cardíaca de mulheres transgênero, cisgênero e cisgênero submetidos ao esforço máximo Os participantes serão submetidos a teste cardiopulmonar de esforço (K5 - COSMED, Italia) em esteira (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V ) com esforço incremental até a exaustão (protocolo de rampa.
A frequência cardíaca será avaliada continuamente através de frequencímetro (Polar®).
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Linha de base, 6 meses, 12 meses após o início do estudo observacional.
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Percentual de variação da massa de gordura corporal (%MG) de mulheres transexuais ao longo de 12 meses avaliada por um aparelho de densitometria (GE Prodigy).
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses após o início do estudo observacional.
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A comparação das mudanças no percentual de massa gorda corporal (%MG), de mulheres transgênero, mulheres cisgênero e homens cisgênero ao longo de 12 meses.
A massa muscular será avaliada por um aparelho de densitometria (GE Prodigy) com técnica de absorciometria de raios X com dois níveis de energia de corpo inteiro e analisada no software do fabricante correspondente.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses após o início do estudo observacional.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 52428321.2.0000.0062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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