- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05337865
트랜스젠더 관찰 성과 (TOP)
최대 운동 테스트에 제출된 (잘 훈련된) 트랜스젠더 여성 운동선수의 유산소 능력 평가: 전향적 코호트.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leonardo Alvares, MD
- 전화번호: 5511963676263
- 이메일: leo_a_alvares@yahoo.com.br
연구 연락처 백업
- 이름: Raphael Einsfeld, Phd
- 전화번호: 5511987774499
- 이메일: raphaeleinsfeld@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- DSM-V 또는 ICD10에 의한 트랜스젠더 여성의 진단.
- 생식선 절제 및 비생식선 절제
- 12세 이후에 안드로겐 차단 및/또는 에스트로겐 사용 시작.
- 연령대 18~50세.
- BMI: 18.0~34.9kg/m2.
- 잘 훈련된 개인(IPAQ 매우 활동적임)
제외 기준:
- 근력 또는 유산소 테스트를 방해할 수 있는 현재 또는 이전 질병.
- 만성 질환 및/또는 만성 약물 사용.
- 근골격계 제한.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트랜스젠더 여성
잘 훈련된 트랜스젠더 여성.
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런닝머신에서 에어로빅 운동 테스트.
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시스젠더 여성
잘 훈련된 시스젠더 여성.
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런닝머신에서 에어로빅 운동 테스트.
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시스젠더 남성
잘 훈련된 시스젠더 남성들.
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런닝머신에서 에어로빅 운동 테스트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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러닝머신(MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V)에서 심폐 운동 테스트(K5 - COSMED, Italia)로 평가한 12개월 동안의 트랜스젠더 여성의 유산소 능력 변화(MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V).
기간: 기준선, 관찰 연구 시작 후 6개월, 12개월.
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트랜스젠더 여성, 시젠더 여성, 시스젠더 남성의 유산소 능력 변화를 최대 노력으로 비교 비교 참가자는 러닝머신(MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V)에서 소진될 때까지 점진적인 노력으로 심폐 운동 테스트(K5 - COSMED, Italia)에 제출됩니다( 램프 프로토콜).
최대 기능적 능력은 최대 운동 강도에서 평가된 최대 산소 소비량(VO2peak)에 의해 결정됩니다.
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기준선, 관찰 연구 시작 후 6개월, 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀도계 장치(GE Prodigy)로 평가한 12개월 동안 트랜스젠더 여성의 골격근량 변화.
기간: 기준선, 관찰 연구 시작 후 6개월, 12개월.
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12개월 동안 트랜스젠더 여성, 시스젠더 여성 및 시스젠더 남성의 골격근량(kg) 변화 비교.
근육량은 2가지 전신 에너지 레벨을 갖는 X-선 흡수계측 기술을 사용하는 밀도 측정 장치(GE Prodigy)로 평가하고 해당 제조업체의 소프트웨어에서 분석합니다.
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기준선, 관찰 연구 시작 후 6개월, 12개월.
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Jamar Hand Dynamometer를 사용하여 손 악력(HGS) 테스트로 평가한 12개월 동안 트랜스젠더 여성의 근력 변화
기간: 기준선, 관찰 연구 시작 후 6개월, 12개월.
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12개월 동안 트랜스젠더 여성, 시스젠더 여성 및 시스젠더 남성의 근력 변화 비교.
손 악력(HGS) 테스트는 미국 손 치료사 학회(ASHT)에서 권장하는 기술인 Jamar Hand Dynamometer를 사용하여 각 개인의 지배적인 손과 지배적이지 않은 손으로 3회 연속으로 수행됩니다.
참가자는 각 테스트에서 3초 동안 최대 수축을 수행하도록 지시받습니다.
각 테스트 사이에는 30초의 휴식 시간이 있습니다.
각 개인의 HGS 측정과 관련된 매개변수를 분석하기 위해 ASHT 기준에 따라 각 손에 대한 세 가지 테스트의 평균값(kg)을 사용하며 HGS를 측정하는 가장 신뢰할 수 있는 방법으로 간주됩니다.
각 개인의 최대 근력(kg)도 분석됩니다.
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기준선, 관찰 연구 시작 후 6개월, 12개월.
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점핑 매트(Elite Jump®, S2 Sports, São Paulo, Brazil)로 평가한 12개월 동안 트랜스젠더 여성의 수직 점프 높이 변화
기간: 기준선, 관찰 연구 시작 후 6개월, 12개월.
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12개월 동안 트랜스젠더 여성, 시스젠더 여성 및 시스젠더 남성의 스프린트 중 수직 점프의 변화 비교. 수직 점프 높이(cm)는 두 가지 다른 기술을 사용하여 평가됩니다. 점프 2초 전, 하강 동작과 다리 확장과 함께 수직 임펄스를 만들기 위한 또 다른 프리 점프. 반동의 깊이는 점프 조정의 변경을 피하기 위해 참가자 자신이 결정합니다. 모든 점프는 엉덩이에 손을 얹고 수행해야 하며 참가자는 가능한 한 높이 점프하도록 지시를 받습니다. 점핑 매트(Elite Jump®, S2 Sports, São Paulo, Brazil)가 사용됩니다. 15초 간격으로 점프할 때마다 총 5번의 시도가 허용됩니다. 각 양식의 가장 높은 높이는 향후 분석에 사용됩니다. |
기준선, 관찰 연구 시작 후 6개월, 12개월.
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방향을 바꾸면서 20미터 달리기로 평가한 12개월 동안 트랜스젠더 여성의 속도 변화(지그재그 테스트).
기간: 기준선, 관찰 연구 시작 후 6개월, 12개월.
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12개월 동안 트랜스젠더 여성, 시스젠더 여성 및 시스젠더 남성의 스프린트 중 속도 변화 비교. 참가자는 최대 노력 테스트에 설명된 식단 권장 사항에 따라 테스트 전 최소 2시간 동안 금식하도록 지시받습니다. 테스트를 시작하기 전에 참가자는 10분 동안 가벼운 강도에서 적당한 강도로 달리고 3분간 능동적인 하지 스트레칭을 포함하는 워밍업 프로토콜을 수행해야 합니다. 방향을 바꾸면서 20미터 달리기(지그재그 테스트)를 사용합니다. 각이 100°인 원뿔을 사용하면 방향이 3번 변경됩니다. 훈련된 개인이 이 테스트를 실행하는 평균 시간은 5~6초입니다. 광전지는 테스트의 정확도를 높이기 위해 타이머를 시작하고 중지하는 데 사용됩니다. 참가자는 장비 조정 및 휴식을 위해 15분의 휴식 시간을 두고 3번의 시도로 테스트를 치릅니다. |
기준선, 관찰 연구 시작 후 6개월, 12개월.
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심폐 운동 테스트 중 주파수 측정기(Polar®)로 평가한 12개월 동안 트랜스젠더 여성의 심박수 변화
기간: 기준선, 관찰 연구 시작 후 6개월, 12개월.
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트랜스젠더 여성, 시젠더 여성, 시스젠더 남성의 심박수 용량 변화 비교 최대 노력 참가자는 러닝머신(MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V )에서 지칠 때까지 증분 노력으로 심폐 운동 테스트(K5 - COSMED, Italia)에 제출됩니다. (램프 프로토콜.
심박수는 주파수 측정기(Polar®)를 통해 지속적으로 평가됩니다.
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기준선, 관찰 연구 시작 후 6개월, 12개월.
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밀도 측정 장치(GE Prodigy)로 평가한 12개월 동안 트랜스젠더 여성의 체지방량(%FM) 변화율.
기간: 기준선, 관찰 연구 시작 후 6개월, 12개월.
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12개월 동안 트랜스젠더 여성, 시스젠더 여성, 시스젠더 남성의 체지방률(%FM) 변화 비교.
근육량은 2가지 전신 에너지 레벨을 갖는 X-선 흡수계측 기술을 사용하는 밀도 측정 장치(GE Prodigy)로 평가하고 해당 제조업체의 소프트웨어에서 분석합니다.
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기준선, 관찰 연구 시작 후 6개월, 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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