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Performance di osservazione transgender (TOP)

14 aprile 2022 aggiornato da: Leonardo Alvares, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Valutazione della capacità aerobica di atlete transgender (ben allenate) sottoposte al test di esercizio massimo: una coorte prospettica.

Lo studio valuterà le capacità sportive delle donne transgender principalmente in termini di forza muscolare e capacità aerobica (VO2max). Il gruppo di controllo sarà composto da donne cisgender e uomini cisgender con gli stessi livelli di attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne transgender ben addestrate, uomini cisgender e donne cisgender.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di una donna transgender dal DSM-V o ICD10.
  • Gonadectomizzati e non gonadectomizzati
  • Inizio del blocco degli androgeni e/o dell'uso di estrogeni dopo i 12 anni di età.
  • Fascia d'età dai 18 ai 50 anni.
  • BMI: da 18,0 a 34,9 kg/m2.
  • Individui ben addestrati (IPAQ molto attivo)

Criteri di esclusione:

  • Morbilità attuali o precedenti che potrebbero interferire con i test di forza o aerobici.
  • Malattie croniche e/o uso cronico di farmaci.
  • Limitazioni muscoloscheletriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne transgender
Donne transgender ben addestrate.
Altro: Prova di esercizio aerobico.
Prova di esercizio aerobico su tapis roulant.
Donne cisgender
Donne cisgender ben addestrate.
Altro: Prova di esercizio aerobico.
Prova di esercizio aerobico su tapis roulant.
Uomini cisgender
Uomini cisgender ben addestrati.
Altro: Prova di esercizio aerobico.
Prova di esercizio aerobico su tapis roulant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità aerobica delle donne transgender nell'arco di 12 mesi valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare (K5 - COSMED, Italia) su tapis roulant (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V ) con sforzo incrementale fino all'esaurimento (protocollo di rampa).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dello studio osservazionale.
Il confronto delle variazioni della capacità aerobica di donne transgender, donne cigender e uomini cisgender sottoposte al massimo sforzo I partecipanti saranno sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare (K5 - COSMED, Italia) su tapis roulant (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V ) con sforzo incrementale fino all'esaurimento ( protocollo di rampa). La capacità funzionale massima sarà determinata dal consumo massimo di ossigeno (VO2peak) valutato alla massima intensità di esercizio.
Basale, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dello studio osservazionale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa muscolare scheletrica delle donne transgender nell'arco di 12 mesi valutata da un dispositivo di densitometria (GE Prodigy).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dello studio osservazionale.
Il confronto dei cambiamenti nella massa muscolare scheletrica (kg) di donne transgender, donne cisgender e uomini cisgender nell'arco di 12 mesi. La massa muscolare sarà valutata da un dispositivo densitometrico (GE Prodigy) con tecnica di assorbimetria a raggi X con due livelli di energia di tutto il corpo e analizzata nel software del produttore corrispondente.
Basale, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dello studio osservazionale.
Variazione della forza muscolare delle donne transgender nell'arco di 12 mesi valutata mediante test di forza della presa della mano (HGS) utilizzando il dinamometro a mano Jamar
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dello studio osservazionale.
Il confronto dei cambiamenti nella forza muscolare delle donne transgender, delle donne cisgender e degli uomini cisgender nell'arco di 12 mesi. Il test della forza di presa della mano (HGS) verrà eseguito utilizzando il Jamar Hand Dynamometer secondo la tecnica raccomandata dall'American Society of Hand Therapists (ASHT) I test verranno eseguiti con le mani dominanti e non dominanti di ciascun individuo per tre volte consecutive. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una contrazione massima per 3 secondi in ogni test. Ci sarà un periodo di riposo di 30 secondi tra ogni test. Per analizzare i parametri associati alla misurazione dell'HGS in ciascun individuo, verranno utilizzati i valori medi (kg) dei tre test per ciascuna mano secondo il riferimento ASHT e considerati il ​​modo più affidabile per misurare l'HGS. Verrà inoltre analizzata la forza massima (kg) di ogni individuo.
Basale, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dello studio osservazionale.
Variazioni dell'altezza del salto verticale delle donne transgender nell'arco di 12 mesi valutate dal tappeto da salto (Elite Jump®, S2 Sports, San Paolo, Brasile)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dello studio osservazionale.

Il confronto dei cambiamenti nel salto verticale durante lo sprint di donne transgender, donne cisgender e uomini cisgender nell'arco di 12 mesi. Le altezze del salto verticale (cm) saranno valutate utilizzando due diverse tecniche: il salto con un inizio statico a 90° di flessione del ginocchio per ~ 2 secondi prima del salto, e un altro salto libero per eseguire il movimento di discesa e impulso verticale con leg extension. La profondità del contromovimento sarà determinata dal partecipante stesso, al fine di evitare alterazioni nella coordinazione del salto.

Tutti i salti devono essere eseguiti con le mani sui fianchi e ai partecipanti verrà chiesto di saltare il più in alto possibile.

Verrà utilizzato il tappeto elastico (Elite Jump®, S2 Sports, San Paolo, Brasile). Saranno consentiti un totale di cinque tentativi per ogni salto, intervallati da intervalli di 15 secondi. L'altezza massima per ciascuna modalità verrà utilizzata per analisi future.
Basale, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dello studio osservazionale.
Cambi di velocità delle donne transgender nell'arco di 12 mesi valutati da una corsa di 20 metri con cambio di direzione (Test Zig-Zag).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dello studio osservazionale.

Il confronto dei cambi di velocità durante lo sprint di donne transgender, donne cisgender e uomini cisgender nell'arco di 12 mesi. I partecipanti saranno istruiti a digiunare per almeno 2 ore prima del test, seguendo le raccomandazioni dietetiche descritte per il test di sforzo massimo. Prima dell'inizio dei test, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un protocollo di riscaldamento che include 10 minuti di corsa di intensità da leggera a moderata, seguiti da 3 minuti di stretching attivo degli arti inferiori.

Useremo la corsa di 20 metri con cambio di direzione (Zig-Zag Test). Ci saranno 3 cambi di direzione con coni a 100° di angolazione. La durata media dell'esecuzione di questo test da parte di individui addestrati varia tra i 5 ei 6 secondi.

Le fotocellule verranno utilizzate per avviare e arrestare il timer, al fine di aumentare la precisione del test.

I partecipanti sosterranno il test in 3 tentativi, con una pausa di 15 minuti tra di loro, per le regolazioni dell'attrezzatura e il riposo.
Basale, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dello studio osservazionale.
Variazione della frequenza cardiaca delle donne transgender nell'arco di 12 mesi valutata dal frequenzimetro (Polar®) durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dello studio osservazionale.
Il confronto delle variazioni della capacità cardiaca di donne transgender, donne cigender e uomini cisgender sottoposte al massimo sforzo I partecipanti saranno sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare (K5 - COSMED, Italia) su tapis roulant (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V ) con sforzo incrementale fino all'esaurimento (protocollo di rampa. La frequenza cardiaca sarà continuamente valutata tramite frequenzimetro (Polar®).
Basale, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dello studio osservazionale.
Percentuale di variazione della massa grassa corporea (% FM) delle donne transgender nell'arco di 12 mesi valutata da un dispositivo di densitometria (GE Prodigy).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dello studio osservazionale.
Il confronto dei cambiamenti nella percentuale di massa grassa corporea (% FM), di donne transgender, donne cisgender e uomini cisgender nell'arco di 12 mesi. La massa muscolare sarà valutata da un dispositivo densitometrico (GE Prodigy) con tecnica di assorbimetria a raggi X con due livelli di energia di tutto il corpo e analizzata nel software del produttore corrispondente.
Basale, 6 mesi, 12 mesi dopo l'inizio dello studio osservazionale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52428321.2.0000.0062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non verrà effettuata alcuna condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Persone transgender

Prove cliniche su Prova di esercizio aerobico.

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