- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05337865
Transgender observationsprestanda (TOP)
Bedömning av den aerobiska kapaciteten hos (vältränade) transpersoner för kvinnor som lämnats in till Maximal Exercise Test: a Prospective Cohort.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Leonardo Alvares, MD
- Telefonnummer: 5511963676263
- E-post: leo_a_alvares@yahoo.com.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Raphael Einsfeld, Phd
- Telefonnummer: 5511987774499
- E-post: raphaeleinsfeld@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av en transsexuell kvinna av DSM-V eller ICD10.
- Gonadektomerad och icke gonadektomiserad
- Initiering av androgenblockad och/eller östrogenanvändning efter 12 års ålder.
- Åldersintervall 18 till 50 år.
- BMI: 18,0 till 34,9 kg/m2.
- Välutbildade individer (IPAQ mycket aktiva)
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare sjukdomar som kan störa styrka eller aeroba tester.
- Kroniska sjukdomar och/eller kroniskt läkemedelsanvändning.
- Muskuloskeletala begränsningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transgender kvinnor
Välutbildade transpersoner.
|
Aerob träningstest på ett löpband.
|
|
Cisgender kvinnor
Välutbildade cisköna kvinnor.
|
Aerob träningstest på ett löpband.
|
|
Cisgender män
Vältränade cisgendermän.
|
Aerob träningstest på ett löpband.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aerob kapacitetsförändring hos transsexuella kvinnor över 12 månader utvärderad genom kardiopulmonell träningstestning (K5 - COSMED, Italia) på ett löpband (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V ) med inkrementell ansträngning fram till utmattning (rampprotokoll).
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader efter start av observationsstudien.
|
Jämförelsen av förändringar i aerob kapacitet hos transkönade kvinnor, cigenderkvinnor och ciskönade män som utsatts för maximal ansträngning. rampprotokoll).
Den maximala funktionella kapaciteten bestäms av maximal syreförbrukning (VO2peak) utvärderad vid maximal träningsintensitet.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader efter start av observationsstudien.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skelettmuskelmassaförändring hos transpersoner över 12 månader bedömd med en densitometrianordning (GE Prodigy).
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader efter start av observationsstudien.
|
Jämförelsen av förändringar i skelettmuskelmassa (kg) hos transkönade kvinnor, ciskönade kvinnor och ciskönade män över 12 månader.
Muskelmassan kommer att bedömas med en densitometriapparat (GE Prodigy) med röntgenabsorptiometriteknik med två helkroppsenerginivåer och analyseras i motsvarande tillverkares mjukvara.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader efter start av observationsstudien.
|
|
Muskelstyrkeförändring hos transpersoner över 12 månader bedömd med handgreppsstyrka (HGS) test med Jamar Hand Dynamometer
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader efter start av observationsstudien.
|
Jämförelsen av förändringar i muskelstyrka hos transkönade kvinnor, ciskönade kvinnor och ciskönade män över 12 månader.
Testet för handgreppsstyrka (HGS) kommer att utföras med Jamar Hand Dynamometer med teknik som rekommenderas av American Society of Hand Therapists (ASHT). Testerna kommer att utföras med de dominerande och icke-dominanta händerna av varje individ tre gånger i följd.
Deltagarna kommer att instrueras att utföra en maximal sammandragning i 3 sekunder i varje test.
Det kommer att finnas en 30-sekunders viloperiod mellan varje prov.
För att analysera parametrarna förknippade med mätningen av HGS hos varje individ kommer medelvärdena (kg) för de tre testen för varje hand att användas enligt ASHT-referensen och anses vara det mest tillförlitliga sättet att mäta HGS.
Den maximala styrkan (kg) för varje individ kommer också att analyseras.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader efter start av observationsstudien.
|
|
Vertikal hopphöjdsförändringar hos transpersoner över 12 månader bedömda av hoppmattan (Elite Jump®, S2 Sports, São Paulo, Brasilien)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader efter start av observationsstudien.
|
Jämförelsen av förändringar i vertikalt hopp under sprint för transkönade kvinnor, ciskönade kvinnor och ciskönade män över 12 månader. Vertikala hopphöjder (cm) kommer att utvärderas med två olika tekniker - hoppet med en statisk start vid 90° av knäböjning för ~ 2s före hoppet, och ytterligare ett fritt hopp för att göra nedstigningsrörelsen och vertikal impuls med benförlängning. Motrörelsens djup kommer att bestämmas av deltagaren själv, för att undvika förändringar i koordinationen av hoppet. Alla hopp måste utföras med händerna på höfterna och deltagarna kommer att instrueras att hoppa så högt som möjligt. Hoppmattan (Elite Jump®, S2 Sports, São Paulo, Brasilien) kommer att användas. Totalt fem försök kommer att tillåtas för varje hopp, fördelat på 15 sekunders intervall. Den högsta höjden för varje modalitet kommer att användas för framtida analyser. |
Baslinje, 6 månader, 12 månader efter start av observationsstudien.
|
|
Hastighetsförändringar hos transpersoner över 12 månader bedömd genom 20-meterslöpning med riktningsändring (Zig-Zag Test).
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader efter start av observationsstudien.
|
Jämförelsen av hastighetsförändringar under sprint av transkönade kvinnor, ciskönade kvinnor och ciskönade män över 12 månader. Deltagarna kommer att instrueras att fasta i minst 2 timmar före testet, enligt de kostrekommendationer som beskrivs för testet för maximal ansträngning. Innan testerna börjar kommer deltagarna att bli ombedda att utföra ett uppvärmningsprotokoll inklusive löpning i 10 minuter med lätt till måttlig intensitet, följt av 3 minuters aktiv stretching av underbenen. Vi kommer att använda 20-metersloppet med riktningsbyte (Zig-Zag Test). Det kommer att ske 3 riktningsändringar med koner vid 100° vinkling. Den genomsnittliga varaktigheten för utförandet av detta test av utbildade individer varierar mellan 5 och 6 sekunder. Fotoceller kommer att användas för att starta och stoppa timern, för att öka noggrannheten i testet. Deltagarna kommer att göra testet i 3 försök, med 15 minuters paus mellan dem, för utrustningsjusteringar och vila. |
Baslinje, 6 månader, 12 månader efter start av observationsstudien.
|
|
Hjärtfrekvensförändring hos transpersoner över 12 månader bedömd med frekvensmätare (Polar®) under kardiopulmonell träningstest
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader efter start av observationsstudien.
|
Jämförelsen av förändringar i hjärtfrekvenskapacitet hos transpersoner, cisgenderkvinnor och ciskönade män som utsatts för maximal ansträngning Deltagarna kommer att underkastas hjärt-lungansträngningstest (K5 - COSMED, Italia) på ett löpband (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V ) med inkrementell ansträngning fram till utmattning (rampprotokoll.
Hjärtfrekvensen kommer att utvärderas kontinuerligt genom frekvensmätare (Polar®).
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader efter start av observationsstudien.
|
|
Andel förändring av kroppsfettmassa (%FM) hos transpersoner över 12 månader bedömd med en densitometrianordning (GE Prodigy).
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader efter start av observationsstudien.
|
Jämförelsen av förändringar i procent av kroppsfettmassan (%FM), för transkönade kvinnor, ciskönade kvinnor och ciskönade män över 12 månader.
Muskelmassan kommer att bedömas med en densitometriapparat (GE Prodigy) med röntgenabsorptiometriteknik med två helkroppsenerginivåer och analyseras i motsvarande tillverkares mjukvara.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader efter start av observationsstudien.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 52428321.2.0000.0062
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .