Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność obserwacyjna osób transpłciowych (TOP)

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Leonardo Alvares, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Ocena wydolności tlenowej (dobrze wyszkolonych) transpłciowych kobiet-sportowców poddanych maksymalnemu testowi wysiłkowemu: kohorta prospektywna.

W badaniu zostaną ocenione możliwości sportowe kobiet transpłciowych głównie pod kątem siły mięśniowej i wydolności tlenowej (VO2max). Grupę kontrolną stanowić będą cispłciowe kobiety i cispłciowi mężczyźni o takim samym poziomie aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dobrze wyszkolone kobiety transpłciowe, cispłciowi mężczyźni i cispłciowe kobiety.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza kobiety transpłciowej według DSM-V lub ICD10.
  • Z gonadektomią i bez gonadektomii
  • Rozpoczęcie blokady androgenów i/lub stosowania estrogenów po 12 roku życia.
  • Przedział wiekowy od 18 do 50 lat.
  • BMI: od 18,0 do 34,9 kg/m2.
  • Osoby dobrze wyszkolone (IPAQ bardzo aktywny)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze choroby, które mogą zakłócać testy wytrzymałościowe lub tlenowe.
  • Choroby przewlekłe i/lub przewlekłe stosowanie leków.
  • Ograniczenia mięśniowo-szkieletowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety transpłciowe
Dobrze wyszkolone kobiety transpłciowe.
Inny: Aerobowy test wysiłkowy.
Aerobowy test wysiłkowy na bieżni.
Kobiety Cispłciowe
Dobrze wyszkolone cispłciowe kobiety.
Inny: Aerobowy test wysiłkowy.
Aerobowy test wysiłkowy na bieżni.
Cispłciowi mężczyźni
Dobrze wyszkoleni cispłciowi mężczyźni.
Inny: Aerobowy test wysiłkowy.
Aerobowy test wysiłkowy na bieżni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności tlenowej kobiet transpłciowych w wieku powyżej 12 miesięcy oceniana za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych (K5 - COSMED, Italia) na bieżni (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V) ze zwiększaniem wysiłku aż do wyczerpania (protokół rampy).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania obserwacyjnego.
Porównanie zmian wydolności tlenowej kobiet transpłciowych, cygenderek i cispłciowych mężczyzn poddanych maksymalnemu wysiłkowi Uczestnicy zostaną poddani próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (K5 - COSMED, Italia) na bieżni (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V ) z narastającym wysiłkiem aż do wyczerpania ( protokół rampy). Maksymalna wydolność funkcjonalna zostanie określona na podstawie szczytowego zużycia tlenu (VO2peak) ocenianego przy maksymalnej intensywności ćwiczeń.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania obserwacyjnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy mięśni szkieletowych kobiet transpłciowych w ciągu 12 miesięcy oceniana za pomocą urządzenia densytometrycznego (GE Prodigy).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania obserwacyjnego.
Porównanie zmian masy mięśni szkieletowych (kg) kobiet transpłciowych, kobiet cispłciowych i cispłciowych mężczyzn na przestrzeni 12 miesięcy. Masa mięśniowa zostanie oceniona za pomocą aparatu densytometrycznego (GE Prodigy) z techniką absorpcjometrii rentgenowskiej z dwoma poziomami energii całego ciała i przeanalizowana w odpowiednim oprogramowaniu producenta.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania obserwacyjnego.
Zmiana siły mięśniowej kobiet transpłciowych w ciągu 12 miesięcy oceniana za pomocą testu siły uścisku dłoni (HGS) przy użyciu dynamometru ręcznego Jamar
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania obserwacyjnego.
Porównanie zmian siły mięśniowej kobiet transpłciowych, kobiet cispłciowych i cispłciowych mężczyzn na przestrzeni 12 miesięcy. Test siły uścisku dłoni (HGS) zostanie przeprowadzony przy użyciu dynamometru ręcznego Jamara, zgodnie z techniką zalecaną przez Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki (ASHT). Testy zostaną przeprowadzone z dominującą i niedominującą ręką każdej osoby trzy razy z rzędu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w każdym teście wykonać maksymalny skurcz przez 3 sekundy. Pomiędzy każdym testem będzie 30-sekundowa przerwa. Aby przeanalizować parametry związane z pomiarem HGS u każdej osoby, zostaną użyte średnie wartości (kg) z trzech testów dla każdej ręki zgodnie z odniesieniem ASHT i uznane za najbardziej niezawodny sposób pomiaru HGS. Przeanalizowana zostanie również maksymalna siła (kg) każdego osobnika.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania obserwacyjnego.
Zmiany wysokości skoków w pionie kobiet transpłciowych w wieku powyżej 12 miesięcy oceniane za pomocą maty do skakania (Elite Jump®, S2 Sports, São Paulo, Brazylia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania obserwacyjnego.

Porównanie zmian skoku w pionie podczas sprintu kobiet transpłciowych, cispłciowych i cispłciowych na przestrzeni 12 miesięcy. Wysokości skoku w pionie (cm) zostaną ocenione przy użyciu dwóch różnych technik - skoku ze statycznym startem przy 90° zgięcia kolana przez ~ 2s przed skokiem i kolejny swobodny skok, aby wykonać ruch w dół i impuls pionowy z wyprostem nogi. Głębokość ruchu przeciwnego zostanie ustalona przez samego uczestnika, aby uniknąć zmian w koordynacji skoku.

Wszystkie skoki muszą być wykonywane z rękami na biodrach, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby skakać jak najwyżej.

Wykorzystana zostanie mata do skakania (Elite Jump®, S2 Sports, São Paulo, Brazylia). W sumie dozwolonych będzie pięć prób każdego skoku, w odstępach 15-sekundowych. Najwyższa wysokość dla każdej modalności zostanie wykorzystana do przyszłych analiz.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania obserwacyjnego.
Zmiany prędkości kobiet transpłciowych w ciągu 12 miesięcy oceniane przez bieg na 20 metrów ze zmianą kierunku (Test Zig-Zag).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania obserwacyjnego.

Porównanie zmian prędkości podczas sprintu kobiet transpłciowych, kobiet cispłciowych i cispłciowych mężczyzn na przestrzeni 12 miesięcy. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przed testem przez co najmniej 2 godziny pościć, przestrzegając zaleceń dietetycznych opisanych dla testu maksymalnego wysiłku. Przed rozpoczęciem testów uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie protokołu rozgrzewki obejmującego 10-minutowy bieg o lekkiej lub umiarkowanej intensywności, a następnie 3-minutowe aktywne rozciąganie kończyn dolnych.

Skorzystamy z biegu na 20 metrów ze zmianą kierunku (Test Zig-Zag). Nastąpią 3 zmiany kierunku ze stożkami pod kątem 100°. Średni czas wykonania tego testu przez przeszkolone osoby wynosi od 5 do 6 sekund.

Fotokomórki będą wykorzystywane do uruchamiania i zatrzymywania stopera, w celu zwiększenia dokładności testu.

Uczestnicy podejdą do testu w 3 podejściach, z 15-minutową przerwą między nimi na dostosowanie sprzętu i odpoczynek.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania obserwacyjnego.
Zmiana częstości akcji serca kobiet transpłciowych w ciągu 12 miesięcy oceniana za pomocą miernika częstotliwości (Polar®) podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania obserwacyjnego.
Porównanie zmian wydolności tętna kobiet transpłciowych, kobiet cypłciowych i mężczyzn cispłciowych poddanych maksymalnemu wysiłkowi Uczestnicy zostaną poddani próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (K5 - COSMED, Italia) na bieżni (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V ) z narastającym wysiłkiem aż do wyczerpania (protokół rampy. Tętno będzie stale oceniane przez miernik częstotliwości (Polar®).
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania obserwacyjnego.
Procentowa zmiana masy tkanki tłuszczowej (%FM) kobiet transpłciowych w ciągu 12 miesięcy oceniana za pomocą urządzenia densytometrycznego (GE Prodigy).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania obserwacyjnego.
Porównanie zmian procentowej masy tkanki tłuszczowej (%FM) kobiet transpłciowych, kobiet cispłciowych i cispłciowych mężczyzn na przestrzeni 12 miesięcy. Masa mięśniowa zostanie oceniona za pomocą aparatu densytometrycznego (GE Prodigy) z techniką absorpcjometrii rentgenowskiej z dwoma poziomami energii całego ciała i przeanalizowana w odpowiednim oprogramowaniu producenta.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po rozpoczęciu badania obserwacyjnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 52428321.2.0000.0062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne udostępnianie nie zostanie wykonane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj