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Transgender-Beobachtungsleistung (TOP)

14. April 2022 aktualisiert von: Leonardo Alvares, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Bewertung der aeroben Kapazität von (gut trainierten) Transgender-Sportlerinnen, die dem Maximalbelastungstest unterzogen wurden: eine prospektive Kohorte.

Die Studie wird die sportlichen Fähigkeiten von Transgender-Frauen hauptsächlich in Bezug auf Muskelkraft und aerobe Kapazität (VO2max) bewerten. Die Kontrollgruppe besteht aus Cis-Frauen und Cis-Männern mit gleicher körperlicher Aktivität.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gut ausgebildete Transgender-Frauen, Cisgender-Männer und Cisgender-Frauen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Transgender-Frau durch das DSM-V oder ICD10.
  • Gonadektomiert und nicht gonadektomiert
  • Einleitung einer Androgenblockade und/oder Östrogenanwendung nach 12 Jahren.
  • Altersspanne 18 bis 50 Jahre alt.
  • BMI: 18,0 bis 34,9 kg/m2.
  • Gut ausgebildete Personen (IPAQ sehr aktiv)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Erkrankungen, die Kraft- oder Aerobic-Tests beeinträchtigen könnten.
  • Chronische Krankheiten und/oder chronische Einnahme von Medikamenten.
  • Einschränkungen des Bewegungsapparates.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transgender-Frauen
Gut ausgebildete Transgender-Frauen.
Sonstiges: Aerobic-Übungstest.
Aerobic-Übungstest auf einem Laufband.
Cisgender-Frauen
Gut ausgebildete Cisgender-Frauen.
Sonstiges: Aerobic-Übungstest.
Aerobic-Übungstest auf einem Laufband.
Cisgender Männer
Gut ausgebildete Cisgender-Männer.
Sonstiges: Aerobic-Übungstest.
Aerobic-Übungstest auf einem Laufband.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der aeroben Kapazität von Transgender-Frauen über 12 Monate, bewertet durch kardiopulmonale Belastungstests (K5 - COSMED, Italien) auf einem Laufband (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V) mit zunehmender Anstrengung bis zur Erschöpfung (Rampenprotokoll).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Beobachtungsstudie.
Der Vergleich der Veränderungen der aeroben Kapazität von Transgender-Frauen, Cigender-Frauen und Cisgender-Männern, die sich maximaler Anstrengung unterziehen Rampenprotokoll). Die maximale Funktionskapazität wird durch den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2peak) bestimmt, der bei maximaler Trainingsintensität bewertet wird.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Beobachtungsstudie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Skelettmuskelmasse von Transgender-Frauen über 12 Monate, bewertet durch ein Densitometriegerät (GE Prodigy).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Beobachtungsstudie.
Der Vergleich der Veränderungen der Skelettmuskelmasse (kg) von Transgender-Frauen, Cisgender-Frauen und Cisgender-Männern über 12 Monate. Die Muskelmasse wird mit einem Densitometriegerät (GE Prodigy) mit Röntgen-Absorptiometrie-Technik mit zwei Ganzkörper-Energieniveaus bewertet und in der Software des entsprechenden Herstellers analysiert.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Beobachtungsstudie.
Veränderung der Muskelkraft von Transgender-Frauen über 12 Monate, bewertet durch den Handgrip-Stärke(HGS)-Test unter Verwendung des Jamar-Handdynamometers
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Beobachtungsstudie.
Der Vergleich der Veränderungen der Muskelkraft von Transgender-Frauen, Cisgender-Frauen und Cisgender-Männern über 12 Monate. Der Handgriffstärketest (HGS) wird mit dem Jamar-Handdynamometer nach einer von der American Society of Hand Therapists (ASHT) empfohlenen Technik durchgeführt. Die Tests werden mit den dominanten und nicht dominanten Händen jeder Person drei Mal hintereinander durchgeführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, bei jedem Test 3 Sekunden lang eine maximale Kontraktion durchzuführen. Zwischen jedem Test gibt es eine 30-sekündige Pause. Um die Parameter zu analysieren, die mit der Messung von HGS bei jeder Person verbunden sind, werden die Mittelwerte (kg) der drei Tests für jede Hand gemäß der ASHT-Referenz verwendet und als die zuverlässigste Methode zur Messung von HGS angesehen. Die maximale Kraft (kg) jedes Einzelnen wird ebenfalls analysiert.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Beobachtungsstudie.
Änderungen der vertikalen Sprunghöhe von Transgender-Frauen über 12 Monate, bewertet durch die Sprungmatte (Elite Jump®, S2 Sports, São Paulo, Brasilien)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Beobachtungsstudie.

Der Vergleich der Veränderungen beim vertikalen Sprung während des Sprints von Transgender-Frauen, Cisgender-Frauen und Cisgender-Männern über 12 Monate. Vertikale Sprunghöhen (cm) werden mit zwei verschiedenen Techniken bewertet – der Sprung mit einem statischen Start bei 90° Knieflexion für ~ 2 Sekunden vor dem Sprung und ein weiterer Freisprung, um die Abstiegsbewegung und den vertikalen Impuls mit Beinstreckung auszuführen. Die Tiefe der Gegenbewegung wird vom Teilnehmer selbst bestimmt, um Veränderungen in der Sprungkoordination zu vermeiden.

Alle Sprünge müssen mit den Händen auf den Hüften ausgeführt werden und die Teilnehmer werden angewiesen, so hoch wie möglich zu springen.

Zum Einsatz kommt das Sprungtuch (Elite Jump®, S2 Sports, São Paulo, Brasilien). Für jeden Sprung sind insgesamt fünf Versuche im Abstand von 15 Sekunden erlaubt. Die höchste Höhe für jede Modalität wird für zukünftige Analysen verwendet.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Beobachtungsstudie.
Geschwindigkeitsänderungen von Transgender-Frauen über 12 Monate, bewertet durch 20-Meter-Lauf mit Richtungswechsel (Zick-Zack-Test).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Beobachtungsstudie.

Der Vergleich der Geschwindigkeitsänderungen während des Sprints von Transgender-Frauen, Cisgender-Frauen und Cisgender-Männern über 12 Monate. Die Teilnehmer werden angewiesen, mindestens 2 Stunden vor dem Test zu fasten, wobei sie die für den Test mit maximaler Anstrengung beschriebenen Ernährungsempfehlungen befolgen. Vor Beginn der Tests werden die Teilnehmer gebeten, ein Aufwärmprotokoll durchzuführen, das 10 Minuten Laufen mit leichter bis mittlerer Intensität umfasst, gefolgt von 3 Minuten aktivem Dehnen der unteren Extremitäten.

Wir nutzen den 20-Meter-Lauf mit Richtungswechsel (Zick-Zack-Test). Es gibt 3 Richtungswechsel mit Kegeln bei 100° Winkelung. Die durchschnittliche Dauer der Durchführung dieses Tests durch geschulte Personen liegt zwischen 5 und 6 Sekunden.

Fotozellen werden verwendet, um den Timer zu starten und zu stoppen, um die Genauigkeit des Tests zu erhöhen.

Die Teilnehmer absolvieren den Test in 3 Versuchen mit einer 15-minütigen Pause dazwischen, um die Ausrüstung anzupassen und sich auszuruhen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Beobachtungsstudie.
Herzfrequenzveränderung von Transgender-Frauen über 12 Monate, bewertet mit einem Frequenzmesser (Polar®) während kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Beobachtungsstudie.
Der Vergleich der Veränderungen der Herzfrequenzkapazität von Transgender-Frauen, Cigender-Frauen und Cisgender-Männern, die sich maximaler Anstrengung unterziehen Die Teilnehmer werden einem kardiopulmonalen Belastungstest (K5 - COSMED, Italien) auf einem Laufband (MOVEMENT/ET20 RT250G2SAC110V) mit zunehmender Anstrengung bis zur Erschöpfung unterzogen (Rampenprotokoll. Die Herzfrequenz wird kontinuierlich durch einen Frequenzmesser (Polar®) bewertet.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Beobachtungsstudie.
Prozentsatz der Veränderung der Körperfettmasse (% FM) von Transgender-Frauen über 12 Monate, bewertet durch ein Densitometriegerät (GE Prodigy).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Beobachtungsstudie.
Der Vergleich der Veränderungen des Prozentsatzes der Körperfettmasse (% FM) von Transgender-Frauen, Cisgender-Frauen und Cisgender-Männern über 12 Monate. Die Muskelmasse wird mit einem Densitometriegerät (GE Prodigy) mit Röntgen-Absorptiometrie-Technik mit zwei Ganzkörper-Energieniveaus bewertet und in der Software des entsprechenden Herstellers analysiert.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach Beginn der Beobachtungsstudie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52428321.2.0000.0062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es erfolgt keine Weitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transgender-Personen

Klinische Studien zur Aerobic-Übungstest.

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