SCI における偏心筋トレーニング、刺激、およびバイオマーカー
2025年12月16日 更新者：Michele Basso、Ohio State University
亜急性SCIのリハビリ準備のためのニューロモデュレーションとバイオマーカーによる偏心運動トレーニング
研究者は、脊髄損傷 (SCI) 後に歩行を回復しようとしている個人のための新しいリハビリテーション治療法を研究しています。
研究者は、血液と脊髄液の状態をテストして、この新しいトレーニング プログラムを開始する最適な時期を判断します。
これには、参加者の脊髄液と血液を検査してバイオマーカーと呼ばれる特定の機能をチェックし、これらの機能を SCI のない個人と比較することが含まれます。
これらの機能は、研究者が新しいトレーニング プログラムをいつ開始するか (すぐに開始するか、3 か月待つか) を決定するのに役立ちます。
新しいトレーニング プログラムでは、トレッドミルで緩やかな坂道を下って歩きながら、正常に機能していない筋肉を低レベルの電気で刺激して収縮させます。
この刺激を加えると、完全な筋肉の制御が回復していなくても、人々はウォーキングやその他のスキルを練習することができます.
この新しいプログラムは、他のリハビリテーション療法に追加されるものであり、標準的なリハビリテーションに取って代わるものではありません。
希望は、筋肉刺激を伴う下り坂のトレーニングが、最も理想的なタイミングで提供された場合に、胴体と脚の動き、歩行、および全体的な機能を改善するかどうかを確認することです.
この運動と機能の回復は、標準的なリハビリテーションのみを受けている SCI 患者と比較されます。
脳と脊髄の特定の領域もMRIスキャンを使用して研究され、これらがトレーニングの影響を受けているかどうかを判断し、SCIのない個人と比較します.
SCI参加者の研究の合計期間は、標準治療グループの場合は最大16週間、訓練を受けたグループの場合は最大33週間です。
健康な対照参加者は、1〜2回の訪問に参加します。
調査の概要
詳細な説明
SCI グループ: SCI 後 3 か月 (+/-2 か月) の個人は、標準治療コントロール グループまたは拡張リハビリテーション グループ (STIMulation を使用したダウンヒル トレーニング = dhSTIM グループ) に無作為に割り付けられます。
研究統計学者は、サイズ 3 と 6 のさまざまな並べ替えブロックを使用して無作為化スケジュールを作成します。
無作為化スケジュールは、研究への登録時に被験者を無作為化するために REDCap にアップロードされます。
dhSTIM グループでは、脳脊髄液 (CSF) と血液を採取して分析します。
これらは、研究に必要な期間内に臨床的に収集されない限り、研究の経験豊富な手続き担当者によってのみ研究目的で収集されます。
CSF は、CSF を収集し、リスクを最小限に抑えるための標準化された手法であるガイド付き透視下で腰椎穿刺を介して収集されます。
最初の試行で十分な CSF が収集されない場合、2 回目の試行が必要になることがあります。
健康なコントロールと比較した炎症状態に基づいて、dhSTIM グループは Go グループ (~3 か月で即時開始) または No Go グループ (~6 か月で遅延開始) に割り当てられます。
すべての SCI グループ (dhSTIM Go、dhSTIM No Go、SOC) も定期的な外来治療を継続します。
強化されたリハビリテーション グループと健康なコントロールは、MRI を受けます。
dhSTIM トレーニングは、週 3 回の Xcite 電気刺激と組み合わせた 12 週間のダウンヒル トレーニング プログラムです。
参加者は、体重を支えるためのハーネスとトレーナーが必要に応じて補助するトレッドミルで下り坂を歩きます。
すべての SCI グループ (dhSTIM Go、dhSTIM No Go、SOC) は、次のように事前、事後、および 4 週間のフォローアップ評価に参加します:
臨床結果の測定には、米国脊髄損傷協会 (ASIA) 障害スケール (AIS)、脊髄損傷の神経学的分類の国際基準 (ISNCSCI)、自律神経基準評価フォーム、神経筋回復スケール、神経因性疼痛症状インベントリ、疼痛数値評価スケールが含まれます。 、脊髄損傷独立性測定 (SCIM3)、6 分間歩行テスト (MWT)、10 メートル歩行テスト (MWT)。
標準的な測定として実施される臨床転帰測定は、利用可能な場合、医療記録を介してアクセスされます。
医療記録にない場合は、グループの割り当てを知らされていない評価者によって収集されます。
脚力も Biodex システムを使用して測定されます。
追加の MRI スキャンは、dhSTIM GO および dhSTIM No Go グループの 12 週間のトレーニング期間の終わりに取得されます。
健康なコントロール グループ: コミュニティからの健康な参加者は、研究の経験豊富な手続き担当者による CSF および採血に志願します。
CSF は、参加者を SCI に登録する前に、健康なコントロールの少なくとも半分から収集され、ベースラインとしての炎症性遺伝子の正常レベルとミクログリア様細胞の濃度のサンプルを提供します。
CSF は、CSF を収集し、リスクを最小限に抑えるための標準化された手法であるガイド付き透視下での腰椎穿刺によってのみ、研究目的で収集されます。
最初の試行で十分な CSF が収集されない場合、2 回目の試行が必要になることがあります。
可能であれば、脳と脊髄の MRI スキャンにも参加します。
MRI の制限により、一部の健康なコントロールはバイオ マーカー コレクションにのみ参加でき、一部は MRI スキャンにのみ参加でき、一部は両方のタイプのコレクションに参加できます。
健康な対照群の個人は、バイオマーカーの合計 n=10 +1 および MRI の n=10+1 に達するまで登録されます。
ドロップアウトを考慮して、追加の個人が1人割り当てられます。
MRI と体液バイオマーカー コレクションの両方に参加できる個人がいない場合は、最大 n=22 の健康なコントロールが登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michele Basso, EdD, PT
- 電話番号：614-814-1404
- メール：michele.basso@osumc.edu
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
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主任研究者：
- Michele Basso, EdD
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コンタクト：
- Michele Basso, EdD, PT
- 電話番号：614-814-1404
- メール：michele.basso@osumc.edu
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Vancouver、カナダ
- 募集
- University of British Columbia
-
コンタクト：
- Lara Boyd
- メール：lara.boyd@ubc.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
SCI 参加者:
- 入院リハビリテーションから退院。
- 神経学的レベル C1-T10 の AIS A-D。
- 18～85歳。
健康管理:
- 18～85歳の成人。
- 最近の主要な筋骨格損傷はありません。
- 最近の手術はありません。
除外基準:
SCI 参加者:
- 骨格筋機能を低下させる過去 3 か月間のボトックスの使用;
- 他の神経学的状態（すなわち 脳損傷、脳卒中、HIV);
- 現在のがんの診断;
- 活動的な深部静脈血栓症および抗凝固療法;
- ハーネスに干渉する部位の皮膚の傷、
- トレーニングに必要な刺激パッドまたは手の配置。
- 妊娠;
- 人工呼吸器依存;
- インフォームドコンセントの提供を妨げる認知状態。
- -電気刺激またはMRIが禁忌である埋め込み医療機器*（SCI参加者がMRIに禁忌の状態にある場合、結果測定としてミエリン状態なしで残りの研究活動に参加することができます. SCI はまれな状態であるため、必要なサンプルサイズを達成するために必要です。)
健康管理:
- -MRIが禁忌である埋め込み型医療機器（MRI参加者のみ）;
- 神経学的状態（すなわち 脳損傷、脳卒中、HIV);
- 現在のがんの診断;
- 抗凝固療法を必要とする凝固障害;
- 関節炎、潰瘍性大腸炎、狼瘡などの炎症状態;
- 妊娠;
- 針の恐怖;
- 閉所恐怖症;
- インフォームドコンセントの提供を妨げる認知状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCIゴー
低レベルの炎症を示すバイオマーカーを持つ実験グループにランダム化されたSCIの参加者は、すぐに開始されます。
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参加者は、必要に応じてハーネスのサポートとトレーナーの支援を受けながら、下向きの傾斜でトレッドミルを歩きます。
参加者は、体幹や脚などの筋肉にも同時に刺激を受けます。
各セッションには、20 分間のウォーキングが 5 分間の運動に分割され、その間に 5 分間の休憩が含まれ、週 3 回のセッションが 12 週間にわたって行われます。
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実験的：SCIノーゴー
高レベルの炎症を示すバイオマーカーを持つ実験グループにランダム化されたSCIの参加者は、開始が3か月遅れます。
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参加者は、必要に応じてハーネスのサポートとトレーナーの支援を受けながら、下向きの傾斜でトレッドミルを歩きます。
参加者は、体幹や脚などの筋肉にも同時に刺激を受けます。
各セッションには、20 分間のウォーキングが 5 分間の運動に分割され、その間に 5 分間の休憩が含まれ、週 3 回のセッションが 12 週間にわたって行われます。
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介入なし：SCI SOC
標準治療（SOC）グループに無作為化されたSCIの参加者は、定期的な治療を続けます。
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介入なし：健康管理
健康なコントロールは、バイオマーカーおよび/またはミエリン (MRI) データを提供します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偏心作用筋の筋電図におけるベースラインからの変化
時間枠：12週間
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トレッドミルでの歩行中の体重受容中の筋肉の活性化
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12週間
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体重受け入れ中の動態のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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トレッドミルでの歩行の体重受容段階での電力吸収のピークの大きさによって測定される負荷応答のピークの大きさ
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12週間
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体重受容中の運動学のベースラインからの変化: 股関節可動域
時間枠：12週間
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トレッドミルでの歩行時の股関節の可動域
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12週間
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体重受け入れ中の運動学のベースラインからの変化: 膝の可動域
時間枠：12週間
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トレッドミルでの歩行時の膝関節の可動域
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12週間
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体重受容中の運動学のベースラインからの変化: 足首の可動域
時間枠：12週間
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トレッドミルでの歩行時の足首関節の可動域
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12週間
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体重受容中の運動学のベースラインからの変化: 股関節の加速度
時間枠：12週間
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トレッドミルでの歩行中の股関節の加速
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12週間
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体重受け入れ中の運動学のベースラインからの変化: 膝の加速度
時間枠：12週間
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トレッドミルでの歩行中の膝関節の加速
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12週間
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体重受容中の運動学のベースラインからの変化: 足首の加速度
時間枠：12週間
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トレッドミルでの歩行中の足首関節の加速
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12週間
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定された脳および脊髄の髄鞘形成のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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ミエリンは、健康な対照と比較して、脳および頸髄の運動野における介入の前後に影響を与えませんでした
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASIA Impairment Scale (AIS) のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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完全 (A)、感覚不完全 (B)、または運動不完全 (C および D) を含む障害のレベルを示すグレード A、B、C、D、または E を使用した損傷の分類。
C と D の分類の違いは、損傷レベルより下の筋節の (それぞれ) 半分以下または半分以上が、少なくとも重力に逆らって可動域全体を移動できるかどうかを示します。
E のグレードは、正常な感覚および筋力機能を示します。
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12週間
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米国脊髄損傷協会 (ASIA) の障害尺度 (AIS) で 12 週間から 16 週間に変更
時間枠：16週間
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完全 (A)、感覚不完全 (B)、または運動不完全 (C および D) を含む障害のレベルを示すグレード A、B、C、D、または E を使用した損傷の分類。
C と D の分類の違いは、損傷レベルより下の筋節の (それぞれ) 半分以下または半分以上が、少なくとも重力に逆らって可動域全体を移動できるかどうかを示します。
E のグレードは、正常な感覚および筋力機能を示します。
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16週間
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SCI の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) のベースラインからの変化: 運動スコア
時間枠：12週間
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標準化された感覚および運動評価に基づく SCI の普遍的な分類ツール。
障害スケールには、運動と感覚の両方の検査が含まれ、左右の感覚と運動のレベル、損傷の全体的な神経学的レベル、損傷の完全性、つまり損傷が完全か不完全かを判断します。
運動スコアの範囲は、左右でそれぞれ 0 ～ 50、上肢と下肢でそれぞれ 50 です。
スコアが高いほど、より良い成果 (強さ) を示します。
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12週間
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SCI の神経学的分類の国際基準 (ISNCSCI) における 12 週間から 16 週間への変更: 運動スコア
時間枠：16週間
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標準化された感覚および運動評価に基づく SCI の普遍的な分類ツール。
障害スケールには、運動と感覚の両方の検査が含まれ、左右の感覚と運動のレベル、損傷の全体的な神経学的レベル、損傷の完全性、つまり損傷が完全か不完全かを判断します。
運動スコアの範囲は、左右でそれぞれ 0 ～ 50、上肢と下肢でそれぞれ 50 です。
スコアが高いほど、より良い成果 (強さ) を示します。
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16週間
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SCI の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) のベースラインからの変化: 感覚スコア
時間枠：12週間
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標準化された感覚および運動評価に基づく SCI の普遍的な分類ツール。
障害スケールには、運動と感覚の両方の検査が含まれ、左右の感覚と運動のレベル、損傷の全体的な神経学的レベル、損傷の完全性、つまり損傷が完全か不完全かを判断します。
官能スコアは、左右それぞれ0～112の範囲です。
スコアが高いほど、結果 (感覚) が優れていることを示します。
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12週間
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SCI の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) の 12 週間から 16 週間への変更: 感覚スコア
時間枠：16週間
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標準化された感覚および運動評価に基づく SCI の普遍的な分類ツール。
障害スケールには、運動と感覚の両方の検査が含まれ、左右の感覚と運動のレベル、損傷の全体的な神経学的レベル、損傷の完全性、つまり損傷が完全か不完全かを判断します。
官能スコアは、左右それぞれ0～112の範囲です。
スコアが高いほど、結果 (感覚) が優れていることを示します。
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16週間
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SCI の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) のベースラインからの変化: 損傷の神経学的レベル (NLI)
時間枠：12週間
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標準化された感覚および運動評価に基づく SCI の普遍的な分類ツール。
障害スケールには、運動と感覚の両方の検査が含まれ、左右の感覚と運動のレベル、損傷の全体的な神経学的レベル、損傷の完全性、つまり損傷が完全か不完全かを判断します。
NLI は、四肢麻痺を示す頸髄の第 1 レベル (C1) (C1-胸部、T1) から、対麻痺を示す最終的な仙骨レベル (S4-5) までの範囲に及ぶ可能性があります。
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12週間
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SCI の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) の 12 週間から 16 週間への変更: 神経損傷レベル (NLI)
時間枠：16週間
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標準化された感覚および運動評価に基づく SCI の普遍的な分類ツール。
障害スケールには、運動と感覚の両方の検査が含まれ、左右の感覚と運動のレベル、損傷の全体的な神経学的レベル、損傷の完全性、つまり損傷が完全か不完全かを判断します。
NLI は、四肢麻痺を示す頸髄の第 1 レベル (C1) (C1-胸部、T1) から、対麻痺を示す最終的な仙骨レベル (S4-5) までの範囲に及ぶ可能性があります。
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16週間
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Autonomic Standards Assessment Form のベースラインからの変更
時間枠：12週間
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脊髄損傷後の残存自律神経機能を文書化するための国際基準 (ISAFSCI)。
患者の自己申告による反応には、特定の機能に関して神経学的制御に変化がない場合の正常 (2) が含まれます。 （1）特定の機能に関する神経学的制御の低下または変化。特定の機能に関する神経学的制御がない (0)。特定の機能を評価できない (テスト不可、NT)。
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12週間
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Autonomic Standards Assessment Form の 12 週間から 16 週間への変更
時間枠：16週間
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脊髄損傷後の残存自律神経機能を文書化するための国際基準 (ISAFSCI)。
患者の自己申告による反応には、特定の機能に関して神経学的制御に変化がない場合の正常 (2) が含まれます。 （1）特定の機能に関する神経学的制御の低下または変化。特定の機能に関する神経学的制御がない (0)。特定の機能を評価できない (テスト不可、NT)。
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16週間
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Neuromuscular Recovery Scale (NRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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補正なしで動きの質を測定します。
サブフェーズ A ～ C を含むフェーズ 1 ～ 4 でスコア付けされ、スコアは、ほとんどの障害 (1A、数値 1 ～ 1.99) から最小の障害 (4C、数値 12) までを示します。
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12週間
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Neuromuscular Recovery Scale (NRS) スコアを 12 週間から 16 週間に変更
時間枠：16週間
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補正なしで動きの質を測定します。
サブフェーズ A ～ C を含むフェーズ 1 ～ 4 でスコア付けされ、スコアは最大の障害 (1A、数値 1) から最小の障害 (4C、数値 12) までを示します。
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16週間
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6 分間歩行テスト (6MWT) のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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地上を 6 分以内に歩いた距離 (メートル)。
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12週間
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6 分間歩行テスト (6MWT) で 12 週間から 16 週間に変化
時間枠：16週間
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地上を 6 分以内に歩いた距離 (メートル)。
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16週間
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10 メートル ウォーク テストのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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歩行速度 - 10 メートル歩くのにかかる時間 (秒)
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12週間
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10 メートル ウォーク テストで 12 週間から 16 週間に変更
時間枠：16週間
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歩行速度 - 10 メートル歩くのにかかる時間 (秒)
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16週間
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脊髄独立性測定 III (SCIM3) スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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日常生活のさまざまな活動の評価。
カテゴリごとの採点範囲: セルフケア サブスケール、項目 1 ～ 4 (0 ～ 20)。呼吸と括約筋の管理サブスケール、項目 5 ～ 8 (0 ～ 40)。可動性サブスケール、項目 9 ～ 17 (0 ～ 40) は、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
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12週間
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脊髄独立性測定 III (SCIM3) スコアの 12 週間から 16 週間への変化
時間枠：16週間
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日常生活のさまざまな活動の評価。
カテゴリごとの採点範囲: セルフケア サブスケール、項目 1 ～ 4 (0 ～ 20)。呼吸と括約筋の管理サブスケール、項目 5 ～ 8 (0 ～ 40)。可動性サブスケール、項目 9 ～ 17 (0 ～ 40) は、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
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16週間
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神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) スケールのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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神経因性疼痛症状の重症度を 5 つのサブスケール (灼熱感、圧迫感、発作性、誘発性、感覚異常/感覚異常) で特徴付けます。
各項目は、0 (痛みがないことを示す) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで採点されます。
各サブスケールを追加してから 100 で割ると、0 ～ 1 の範囲の合計スコアが得られ、1 に最も近いスコアがより悪い痛みを示します。
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12週間
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神経因性疼痛症状目録 (NPSI) スケールの 12 週間から 16 週間への変更
時間枠：16週間
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神経因性疼痛症状の重症度を 5 つのサブスケール (灼熱感、圧迫感、発作性、誘発性、感覚異常/感覚異常) で特徴付けます。
各項目は、0 (痛みがないことを示す) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで採点されます。
各サブスケールを追加してから 100 で割ると、0 ～ 1 の範囲の合計スコアが得られ、1 に最も近いスコアがより悪い痛みを示します。
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16週間
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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0 ～ 10 のスケールでの痛みの強さの主観的な尺度であり、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
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12週間
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS) が 12 週間から 16 週間に変更
時間枠：16週間
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0 ～ 10 のスケールでの痛みの強さの主観的な尺度であり、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
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16週間
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強度試験のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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Biodex によって測定された、反対側の四肢でエキセントリックな活動を行った後の最大随意エキセントリック膝屈曲収縮 (すなわち、対側のプライミング効果)。
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12週間
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強度試験を 12 週間から 16 週間に変更
時間枠：16週間
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Biodex によって測定された、反対側の四肢でエキセントリックな活動を行った後の最大随意エキセントリック膝屈曲収縮 (すなわち、対側のプライミング効果)。
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16週間
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12週での偏心作用筋の筋電図のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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トレッドミルでの歩行中の体重受容中の筋肉の活性化
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12週間
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体重受容中の動態の12週間から16週間への変化
時間枠：16週間
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トレッドミルでの歩行の体重受容段階での電力吸収のピークの大きさによって測定される負荷応答のピークの大きさ
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16週間
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体重受容中の運動学における12週間から16週間への変化：股関節可動域
時間枠：16週間
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トレッドミルでの歩行時の股関節の可動域
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16週間
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体重受容中の運動学の12週間から16週間への変化：膝の可動域
時間枠：16週間
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トレッドミルでの歩行時の膝関節の可動域
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16週間
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体重受容中の運動学における12週間から16週間への変化：足首の可動域
時間枠：16週間
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トレッドミルでの歩行時の足首関節の可動域
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16週間
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体重受容中の運動学における 12 週間から 16 週間への変化: 股関節の加速
時間枠：16週間
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トレッドミルでの歩行中の股関節の加速
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16週間
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体重受容中の運動学の12週間から16週間への変化：膝の加速
時間枠：16週間
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トレッドミルでの歩行中の膝関節の加速
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16週間
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体重受容中の運動学における12週間から16週間への変化：足首の加速
時間枠：16週間
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トレッドミルでの歩行中の足首関節の加速
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：D. Michele Basso, EdD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月17日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月18日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021H0209
- GRANT13192544 (その他の助成金/資金番号：United States Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。