Eksentrinen lihasten harjoittelu, stimulaatio ja biomarkkerit SCI:ssä
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Michele Basso, Ohio State University
Eksentrinen moottoriharjoittelu neuromodulaatiolla ja biomarkkerilla kuntoutusvalmiudelle subakuutissa SCI:ssä
Tutkijat tutkivat uutta kuntoutushoitoa henkilöille, jotka yrittävät toipua kävelystä selkäydinvamman (SCI) jälkeen.
Tutkijat testaavat veren ja selkäydinnesteen olosuhteet määrittääkseen parhaan ajankohdan aloittaa tämä uusi koulutusohjelma.
Tämä sisältää tiettyjen biomarkkereiksi kutsuttujen ominaisuuksien tarkistamisen testaamalla osallistujien selkäydinnestettä ja verta ja vertaamalla näitä ominaisuuksia henkilöihin, joilla ei ole SCI:tä.
Nämä ominaisuudet auttavat tutkijoita päättämään, milloin uusi koulutusohjelma aloitetaan joko heti tai kolmen kuukauden kuluttua.
Uudessa harjoitusohjelmassa kävellään alamäkeen kevyessä rinteessä juoksumatolla, samalla kun lihaksia, jotka eivät toimi normaalisti, stimuloidaan supistumaan alhaisella sähkötasolla.
Tämän stimulaation lisääminen antaa ihmisille mahdollisuuden harjoitella kävelyä ja muita taitoja, vaikka täysi lihashallinta ei ole palautunut.
Tämä uusi ohjelma täydentää kaikkia muita kuntoutushoitoja, eikä se korvaa tavallista kuntoutusta.
Toiveena on nähdä, parantaako alamäkeen harjoittelu lihasstimulaatiolla, kun se suoritetaan ihanteellisella hetkellä, vartalon ja jalkojen liikettä, kävelyä ja yleistä toimintaa.
Tätä liikkeen ja toiminnan palautumista verrataan SCI:tä sairastaviin henkilöihin, jotka saavat yksinomaan tavanomaista kuntoutusta.
Tiettyjä aivojen ja selkäytimen alueita tutkitaan myös MRI-skannauksilla sen määrittämiseksi, vaikuttaako harjoittelu niihin ja verrataan henkilöihin, joilla ei ole SCI:tä.
Tutkimuksen kokonaispituus SCI-osallistujille on enintään 16 viikkoa normaalihoitoryhmässä ja enintään 33 viikkoa koulutetussa ryhmässä.
Terveet kontrollin osallistujat osallistuvat 1-2 käyntiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SCI-ryhmä: Henkilöt, jotka ovat kuluneet 3 kuukautta (+/-2 kuukautta) SCI:n jälkeen, satunnaistetaan standardihoidon kontrolliryhmään tai lisättyyn kuntoutusryhmään (DownHill-koulutus STIMulaatiolla = dhSTIM-ryhmä).
Tutkimustilastomies tuottaa satunnaistusaikataulun vaihtelevilla permutoiduilla lohkoilla, joiden koko on 3 ja 6.
Satunnaistamisaikataulu ladataan REDCappiin koehenkilöiden satunnaistamista varten tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
DhSTIM-ryhmästä kerätään ja analysoidaan aivo-selkäydinnestettä (CSF) ja verta.
Vain tutkimuksen kokenut prosessoristi kerää ne tutkimustarkoituksiin, ellei niitä kerätä kliinisesti tutkimukselle vaaditun ajan sisällä.
CSF kerätään lannepunktiolla ohjatulla fluoroskopialla, joka on standardoitu tekniikka CSF:n keräämiseen ja minimoi riskit.
Jos ensimmäisellä yrityksellä ei kerätä riittävästi aivo-selkäydinnestettä, voidaan tarvita toinen yritys, jota ei odoteta ohjatun fluoroskopian käytön vuoksi, mutta se voi tapahtua tavallisessa käytännössä.
Terveisiin kontrolleihin verrattuna tulehdustilan perusteella dhSTIM-ryhmä ohjataan Go-ryhmään - aloitetaan välittömästi ~3 kuukauden kohdalla) tai No Go Groupiin - viivästetty aloitus ~6 kuukauden kohdalla.
Kaikki SCI-ryhmät (dhSTIM Go, dhSTIM No Go, SOC) jatkavat myös säännöllistä avohoitoa.
Lisättyjen kuntoutusryhmien ja terveiden kontrollien magneettikuvaus tehdään.
dhSTIM-harjoittelu on 12-viikkoinen alamäkiharjoitusohjelma yhdistettynä Xcite-sähköstimulaatioon 3 kertaa viikossa.
Osallistujat kävelevät alamäkeen juoksumatolla, jossa on valjaat kehon painon tukemiseksi ja kouluttajat auttavat tarvittaessa.
Kaikki SCI-ryhmät (dhSTIM Go, dhSTIM No Go, SOC) osallistuvat ennakko-, jälki- ja 4 viikon seuranta-arviointeihin seuraavasti: Biomekaaninen analyysi sisältää kinematiikkaa, kinetiikkaa ja elektromyografiaa (EMG) juoksumatolla.
Kliiniset tulosmittaukset sisältävät: American Spinal Injury Associationin (ASIA) vajaatoiminnan asteikko (AIS), kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiselle luokittelulle (ISNCSCI), autonomisten standardien arviointilomake, neuromuskulaarinen toipumisasteikko, neuropaattisten kipujen oireiden kartoitus, kipujen numeerinen arviointiasteikko. , Selkäydinvamman riippumattomuusmitta (SCIM3), 6 minuutin kävelytesti (MWT), 10 metrin kävelytesti (MWT).
Vakiomittauksina suoritetut kliiniset tulosmittaukset kerätään, ja niihin päästään potilastietojen kautta, kun niitä on saatavilla.
Jos ne puuttuvat sairauskertomuksesta, ryhmätehtävästä sokea arvioija kerää ne.
Jalkojen voimaa mitataan myös Biodex-järjestelmällä.
Ylimääräinen MRI-skannaus tehdään 12 viikon harjoitusjakson lopussa dhSTIM GO- ja dhSTIM No Go -ryhmille.
Terveellinen kontrolliryhmä: Terveet osallistujat yhteisöstä osallistuvat vapaaehtoisesti CSF:ään ja verenkeräykseen tutkimuksen kokeneen proseduristin toimesta.
CSF kerätään vähintään puolelta terveistä kontrolleista ennen kuin osallistujat rekisteröidään SCI:hen, jotta saadaan näyte tulehdusgeenien normaaleista tasoista ja mikroglian kaltaisten solujen pitoisuudesta lähtötilanteena.
Aivoselkäydinnestettä kerätään tutkimustarkoituksiin vain lannepunktiolla ohjatulla fluoroskopialla, joka on standardoitu tekniikka CSF:n keräämiseen ja minimoi riskit.
Jos ensimmäisellä yrityksellä ei kerätä riittävästi aivo-selkäydinnestettä, voidaan tarvita toinen yritys, jota ei odoteta ohjatun fluoroskopian käytön vuoksi, mutta se voi tapahtua tavallisessa käytännössä.
Mahdollisuuksien mukaan he osallistuvat myös yhteen aivojen ja selkäytimen magneettikuvaukseen.
MRI-rajoitusten vuoksi jotkut terveet kontrollit voivat osallistua vain biomarkkerien keräämiseen, toiset vain magneettikuvauksiin ja toiset molempiin keräämiseen.
Terveen kontrolliryhmän yksilöitä otetaan mukaan, kunnes saavutetaan yhteensä n=10+1 biomarkkereille ja n=10+1 MRI:lle.
Yksi ylimääräinen henkilö määrätään huomioimaan keskeyttäneiden.
Jos yksikään henkilö ei voi osallistua sekä MRI- että nestebiomarkkerien keräämiseen, mukaan otetaan enintään n=22 tervettä kontrollia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lesley Fisher, BS
- Puhelinnumero: 614-688-4589
- Sähköposti: lesley.fisher@osumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michele Basso, EdD
- Puhelinnumero: 614-292-0754
- Sähköposti: michele.basso@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Rekrytointi
- University of British Columbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Lara Boyd
- Sähköposti: lara.boyd@ubc.ca
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Basso, EdD
- Puhelinnumero: 614 292-0754
- Sähköposti: michele.basso@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Michele Basso, EdD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lesley Fisher, BS
- Puhelinnumero: 614-688-4589
- Sähköposti: lesley.fisher@osumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
SCI:n osallistujat:
- Kotiutettu sairaalakuntoutushoidosta;
- AIS A-D neurologisella tasolla C1-T10;
- 18-85 vuotta vanha.
Terveelliset kontrollit:
- Aikuiset 18-85 vuotta vanhat;
- ei äskettäin suuria tuki- ja liikuntaelimistön vammoja;
- ei tuoretta leikkausta.
POISTAMISKRITEERIT:
SCI:n osallistujat:
- Botoxin käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana, mikä vähentää luustolihasten toimintaa;
- muut neurologiset sairaudet (esim. aivovamma, aivohalvaus, HIV);
- nykyinen syöpädiagnoosi;
- aktiivinen syvä laskimotromboosi ja antikoagulaatiohoito;
- ihohaavat alueilla, jotka häiritsevät valjaita,
- harjoitukseen tarvittavat stimulaatiotyynyt tai käsien sijoitus;
- raskaus;
- hengityslaitteen riippuvuus;
- kognitiiviset sairaudet, jotka estävät tietoisen suostumuksen antamisen.
- Implantoidut lääketieteelliset laitteet, jotka ovat vasta-aiheisia sähköstimulaatiolle tai MRI:lle *(Jos SCI-osallistujilla on MRI:n vasta-aiheisia tiloja, he voivat silti osallistua muihin tutkimustoimintoihin ilman myeliinistatusta tulosmittana. SCI on harvinainen tila, joten tämä on välttämätöntä vaaditun näytekoon saavuttamiseksi.)
Terveelliset kontrollit:
- Implantoidut lääketieteelliset laitteet, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvaukseen (vain magneettikuvaukseen osallistujat);
- neurologiset sairaudet (esim. aivovamma, aivohalvaus, HIV);
- nykyinen syöpädiagnoosi;
- hyytymishäiriöt, jotka vaativat antikoagulaatiohoitoa;
- tulehdustilat, kuten niveltulehdus, haavainen paksusuolitulehdus, lupus jne.;
- raskaus;
- neulojen pelko;
- klaustrofobia;
- kognitiiviset sairaudet, jotka estävät tietoisen suostumuksen antamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCI Go
Osallistujat, joilla on SCI, satunnaistettiin koeryhmään, joilla on matalaa tulehdustasoa osoittavia biomarkkereita, aloittavat välittömästi.
|
Osallistujat kävelevät juoksumatolla, jossa on alaspäin laskeutuva kaltevuus valjaiden tuella ja tarvittaessa kouluttajien avustamana.
Osallistujat saavat myös samanaikaisesti stimulaatiota lihaksilleen, mukaan lukien vartalo ja jalat.
Jokainen harjoitus sisältää 20 minuuttia kävelyä jaettuna 5 minuutin jaksoihin, joiden välissä on 5 minuutin lepotauko 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: SCI No Go
Osallistujat, joilla on SCI, satunnaistettiin koeryhmään, joilla on korkeaa tulehdustasoa osoittavia biomarkkereita, viivästyvät 3 kuukautta.
|
Osallistujat kävelevät juoksumatolla, jossa on alaspäin laskeutuva kaltevuus valjaiden tuella ja tarvittaessa kouluttajien avustamana.
Osallistujat saavat myös samanaikaisesti stimulaatiota lihaksilleen, mukaan lukien vartalo ja jalat.
Jokainen harjoitus sisältää 20 minuuttia kävelyä jaettuna 5 minuutin jaksoihin, joiden välissä on 5 minuutin lepotauko 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: SCI SOC
Osallistujat, joilla on SCI satunnaistettu standardihoitoryhmään (SOC), jatkavat säännöllistä hoitoa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
Terveet kontrollit tarjoavat biomarkkeri- ja/tai myeliinitietoja (MRI).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta epäkeskisesti toimivien lihasten sähkömyografiassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lihasten aktivointi painon hyväksymisen aikana juoksumatolla kävellessä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kinetiikassa painon hyväksymisen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuormitusvasteen huippusuuruus mitattuna tehon absorption huippusuuruudella juoksumatolla kävelemisen painon hyväksymisvaiheessa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kinematiikassa painon hyväksymisen aikana: lonkan liikerata
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lonkkanivelen liikealue juoksumatolla kävellessä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kinematiikassa painon hyväksymisen aikana: polven liikerata
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Polvinivelen liikealue juoksumatolla kävellessä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kinematiikassa painon hyväksymisen aikana: nilkan liikerata
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Nilkkanivelen liikealue juoksumatolla kävellessä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kinematiikassa painon hyväksymisen aikana: lonkan kiihtyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lonkkanivelen kiihtyvyys juoksumatolla kävellessä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kinematiikassa painon hyväksymisen aikana: polven kiihtyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Polvinivelen kiihtyvyys juoksumatolla kävellessä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kinematiikassa painon hyväksymisen aikana: nilkan kiihtyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Nilkkanivelen kiihtyvyys juoksumatolla kävellessä
|
12 viikkoa
|
|
Aivojen ja selkäytimen myelinaation muutos lähtötilanteesta mitattuna magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Myeliini säästi ennen ja jälkeen interventiota aivojen ja kaulan selkäytimen motorisilla alueilla verrattuna terveisiin kontrolleihin
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta AIS:n (ASIA Impairment Scale) -asteikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vamman luokittelu A-, B-, C-, D- tai E-asteikolla, joka ilmaisee vamman tason, mukaan lukien täydellinen (A), sensorinen epätäydellinen (B) tai motorinen epätäydellinen (C ja D).
Luokituserot C:n ja D:n välillä osoittavat, pystyykö vähemmän vai yli puolet (vastaavasti) vauriotason alapuolella olevista myotoomeista ainakin liikkumaan koko liikealueen läpi painovoimaa vastaan.
Arvosana E tarkoittaa normaalia aisti- ja voimatoimintoa.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos 12 viikosta 16 viikkoon American Spinal Injury Associationin (ASIA) heikkenemisasteikossa (AIS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vamman luokittelu A-, B-, C-, D- tai E-asteikolla, joka ilmaisee vamman tason, mukaan lukien täydellinen (A), sensorinen epätäydellinen (B) tai motorinen epätäydellinen (C ja D).
Luokituserot C:n ja D:n välillä osoittavat, pystyykö vähemmän vai yli puolet (vastaavasti) vauriotason alapuolella olevista myotoomeista ainakin liikkumaan koko liikealueen läpi painovoimaa vastaan.
Arvosana E tarkoittaa normaalia aisti- ja voimatoimintoa.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta SCI:n neurologisen luokituksen kansainvälisessä standardissa (ISNCSCI): motoriset pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Universaali SCI:n luokittelutyökalu, joka perustuu standardoituun sensoriseen ja motoriseen arviointiin.
Vamman asteikko sisältää sekä motorisen että sensorisen tutkimuksen oikean ja vasemman puolen sensorisen ja motorisen tason määrittämiseksi, vamman yleisen neurologisen tason ja vamman täydellisyyden eli onko vaurio täydellinen vai epätäydellinen.
Motoriset pisteet vaihtelevat välillä 0-50 kummallekin oikealle ja vasemmalle puolelle ja 50 molemmille yläraajoille ja alaraajoille.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia (voimaa).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos 12 viikosta 16 viikkoon SCI:n neurologisen luokituksen kansainvälisissä standardeissa (ISNCSCI): motoriset pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Universaali SCI:n luokittelutyökalu, joka perustuu standardoituun sensoriseen ja motoriseen arviointiin.
Vamman asteikko sisältää sekä motorisen että sensorisen tutkimuksen oikean ja vasemman puolen sensorisen ja motorisen tason määrittämiseksi, vamman yleisen neurologisen tason ja vamman täydellisyyden eli onko vaurio täydellinen vai epätäydellinen.
Motoriset pisteet vaihtelevat välillä 0-50 kummallekin oikealle ja vasemmalle puolelle ja 50 molemmille yläraajoille ja alaraajoille.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia (voimaa).
|
16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta SCI:n neurologisen luokituksen kansainvälisessä standardissa (ISNCSCI): sensoriset pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Universaali SCI:n luokittelutyökalu, joka perustuu standardoituun sensoriseen ja motoriseen arviointiin.
Vamman asteikko sisältää sekä motorisen että sensorisen tutkimuksen oikean ja vasemman puolen sensorisen ja motorisen tason määrittämiseksi, vamman yleisen neurologisen tason ja vamman täydellisyyden eli onko vaurio täydellinen vai epätäydellinen.
Sensoriset pisteet vaihtelevat välillä 0-112 oikealla ja vasemmalla puolella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia (tuntemus).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos 12 viikosta 16 viikkoon SCI:n neurologisen luokituksen kansainvälisissä standardeissa (ISNCSCI): sensoriset pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Universaali SCI:n luokittelutyökalu, joka perustuu standardoituun sensoriseen ja motoriseen arviointiin.
Vamman asteikko sisältää sekä motorisen että sensorisen tutkimuksen oikean ja vasemman puolen sensorisen ja motorisen tason määrittämiseksi, vamman yleisen neurologisen tason ja vamman täydellisyyden eli onko vaurio täydellinen vai epätäydellinen.
Sensoriset pisteet vaihtelevat välillä 0-112 oikealla ja vasemmalla puolella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia (tuntemus).
|
16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta SCI:n neurologisen luokituksen kansainvälisessä standardissa (ISNCSCI): neurologinen vauriotaso (NLI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Universaali SCI:n luokittelutyökalu, joka perustuu standardoituun sensoriseen ja motoriseen arviointiin.
Vamman asteikko sisältää sekä motorisen että sensorisen tutkimuksen oikean ja vasemman puolen sensorisen ja motorisen tason määrittämiseksi, vamman yleisen neurologisen tason ja vamman täydellisyyden eli onko vaurio täydellinen vai epätäydellinen.
NLI voi vaihdella kohdunkaulan selkäytimen ensimmäisestä tasosta (C1), joka osoittaa tetraplegiaa (C1-rintakehä, T1) lopulliseen sakraaliseen tasoon (S4-5), joka osoittaa paraplegiaa.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos 12 viikosta 16 viikkoon SCI:n neurologisen luokituksen kansainvälisessä standardissa (ISNCSCI): neurologinen vauriotaso (NLI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Universaali SCI:n luokittelutyökalu, joka perustuu standardoituun sensoriseen ja motoriseen arviointiin.
Vamman asteikko sisältää sekä motorisen että sensorisen tutkimuksen oikean ja vasemman puolen sensorisen ja motorisen tason määrittämiseksi, vamman yleisen neurologisen tason ja vamman täydellisyyden eli onko vaurio täydellinen vai epätäydellinen.
NLI voi vaihdella kohdunkaulan selkäytimen ensimmäisestä tasosta (C1), joka osoittaa tetraplegiaa (C1-rintakehä, T1) lopulliseen sakraaliseen tasoon (S4-5), joka osoittaa paraplegiaa.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta autonomisten standardien arviointilomakkeessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kansainväliset standardit jäljellä olevan autonomisen toiminnan dokumentoimiseksi selkäydinvamman jälkeen (ISAFSCI).
Potilaan itse ilmoittamiin vasteisiin kuuluvat normaalit (2), kun neurologisessa kontrollissa ei ole muutosta tietyn toiminnon suhteen; heikentynyt tai muuttunut (1) neurologinen kontrolli tietyn toiminnon osalta; puuttuu (0) tietyn toiminnon neurologinen kontrolli; eikä pysty arvioimaan tiettyä toimintoa (ei testattavissa, NT).
|
12 viikkoa
|
|
Muuta 12 viikosta 16 viikkoon autonomisten standardien arviointilomakkeella
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kansainväliset standardit jäljellä olevan autonomisen toiminnan dokumentoimiseksi selkäydinvamman jälkeen (ISAFSCI).
Potilaan itse ilmoittamiin vasteisiin kuuluvat normaalit (2), kun neurologisessa kontrollissa ei ole muutosta tietyn toiminnon suhteen; heikentynyt tai muuttunut (1) neurologinen kontrolli tietyn toiminnon osalta; puuttuu (0) tietyn toiminnon neurologinen kontrolli; eikä pysty arvioimaan tiettyä toimintoa (ei testattavissa, NT).
|
16 viikkoa
|
|
Neuromuscular Recovery Scale (NRS) -pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa liikkeen laatua ilman kompensaatiota.
Pisteytys vaiheissa 1-4 alavaiheilla A-C, pisteillä, jotka osoittavat suurimman häiriön (1A, numeerinen arvo 1-1,99) vähiten heikkenemään (4C, numeerinen arvo 12).
|
12 viikkoa
|
|
Neuromuscular Recovery Scale (NRS) -pistemäärän muutos 12 viikosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mittaa liikkeen laatua ilman kompensaatiota.
Pisteytys vaiheissa 1-4 alavaiheilla A-C, ja pisteet osoittavat suurimman häiriön (1A, numeerinen arvo 1) vähiten heikkenemään (4C, numeerinen arvo 12).
|
16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Etäisyys käveltiin maan päällä 6 minuutissa (metrissä).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos 12 viikosta 16 viikkoon 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Etäisyys käveltiin maan päällä 6 minuutissa (metrissä).
|
16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 10 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kävelynopeus - aika, joka kuluu kävelemään 10 metriä (sekuntia)
|
12 viikkoa
|
|
Muuta 12 viikosta 16 viikkoon 10 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kävelynopeus - aika, joka kuluu kävelemään 10 metriä (sekuntia)
|
16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta selkäytimen riippumattomuuden mittaus III (SCIM3) -pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvio arjen erilaisista toiminnoista.
Pisteytysalueet kategorioittain: Itsehoidon alaasteikko, kohdat 1-4 (0-20); Hengityksen ja sulkijalihaksen hallinnan alaasteikko, kohdat 5-8 (0-40); Liikkuvuuden alaasteikko, kohdat 9-17 (0-40), korkeammat pisteet osoittavat enemmän itsenäisyyttä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos 12 viikosta 16 viikkoon selkäytimen riippumattomuuden mittaus III (SCIM3) -pisteissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvio arjen erilaisista toiminnoista.
Pisteytysalueet kategorioittain: Itsehoidon alaasteikko, kohdat 1-4 (0-20); Hengityksen ja sulkijalihaksen hallinnan alaasteikko, kohdat 5-8 (0-40); Liikkuvuuden alaasteikko, kohdat 9-17 (0-40), korkeammat pisteet osoittavat enemmän itsenäisyyttä.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta neuropaattisen kivun oireiden luettelon (NPSI) asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Neuropaattisen kivun oireiden vakavuuden luonnehdinta 5 ala-asteikolla (polttava, painava, kohtauksellinen, herätetty ja parestesia/dysestesia.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei kipua) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Jokainen alaasteikko lisätään ja jaetaan 100:lla, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-1, ja pisteet lähimpänä 1 osoittavat pahempaa kipua.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos 12 viikosta 16 viikkoon NPSI-asteikolla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Neuropaattisen kivun oireiden vakavuuden luonnehdinta 5 ala-asteikolla (polttava, painava, kohtauksellinen, herätetty ja parestesia/dysestesia.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei kipua) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Jokainen alaasteikko lisätään ja jaetaan 100:lla, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-1, ja pisteet lähimpänä 1 osoittavat pahempaa kipua.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta numeerisessa kivun arviointiasteikossa (NPRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kivun voimakkuuden subjektiivinen mitta asteikolla, jos 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos 12 viikosta 16 viikkoon Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kivun voimakkuuden subjektiivinen mitta asteikolla, jos 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos vahvuustestauksen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen epäkeskinen polven koukistussupistus vastakkaisen raajan epäkeskisen toiminnan suorittamisen jälkeen (eli vastapuolen esikäsittelyvaikutus) mitattuna Biodexillä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos 12 viikosta 16 viikkoon vahvuustestissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen epäkeskinen polven koukistussupistus vastakkaisen raajan epäkeskisen toiminnan suorittamisen jälkeen (eli vastapuolen esikäsittelyvaikutus) mitattuna Biodexillä.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta epäkeskisesti toimivien lihasten elektromyografiassa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lihasten aktivointi painon hyväksymisen aikana juoksumatolla kävellessä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos 12 viikosta 16 viikkoon kinetiikassa painon hyväksymisen aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kuormitusvasteen huippusuuruus mitattuna tehon absorption huippusuuruudella juoksumatolla kävelemisen painon hyväksymisvaiheessa
|
16 viikkoa
|
|
Muutos 12 viikosta 16 viikkoon kinematiikassa painon hyväksymisen aikana: lonkan liikerata
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Lonkkanivelen liikealue juoksumatolla kävellessä
|
16 viikkoa
|
|
Muutos 12 viikosta 16 viikkoon kinematiikassa painon hyväksymisen aikana: polven liikerata
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Polvinivelen liikealue juoksumatolla kävellessä
|
16 viikkoa
|
|
Muutos 12 viikosta 16 viikkoon kinematiikassa painon hyväksymisen aikana: nilkan liikerata
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Nilkkanivelen liikealue juoksumatolla kävellessä
|
16 viikkoa
|
|
Muutos 12 viikosta 16 viikkoon kinematiikassa painon hyväksymisen aikana: lonkan kiihtyvyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Lonkkanivelen kiihtyvyys juoksumatolla kävellessä
|
16 viikkoa
|
|
Muutos 12 viikosta 16 viikkoon kinematiikassa painon hyväksymisen aikana: polvikiihdytys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Polvinivelen kiihtyvyys juoksumatolla kävellessä
|
16 viikkoa
|
|
Muutos 12 viikosta 16 viikkoon kinematiikassa painon hyväksymisen aikana: nilkan kiihdytys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Nilkkanivelen kiihtyvyys juoksumatolla kävellessä
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: D. Michele Basso, EdD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021H0209
- GRANT13192544 (Muu apuraha/rahoitusnumero: United States Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .