Excentrikus izomtréning, stimuláció és biomarkerek az SCI-ben

SCI csoport: Az SCI után 3 hónappal (+/-2 hónappal) eltelt egyéneket véletlenszerűen besorolják a standard ellátási kontrollcsoportba vagy a kiterjesztett rehabilitációs csoportba (DownHill tréning STIMulációval = dhSTIM csoport). A vizsgálati statisztikus elkészíti a randomizációs ütemtervet változó, 3-as és 6-os méretű permutált blokkokkal. A randomizálási ütemterv feltöltésre kerül a REDCap-be, hogy a vizsgálati alanyokat véletlenszerűen besorolhassák a vizsgálatba való beiratkozáskor. A dhSTIM csoportból agy-gerincvelői folyadékot (CSF) és vért kell gyűjteni és elemezni. Ezeket csak kutatási célból gyűjti össze a vizsgálat tapasztalt proceduralista, kivéve, ha klinikailag gyűjtik össze a vizsgálathoz szükséges időkereten belül. A CSF-et lumbálpunkcióval, irányított fluoroszkópiával gyűjtik össze, amely szabványos technika a CSF összegyűjtésére és minimalizálja a kockázatokat. Ha az első próbálkozásra nem gyűlik össze elegendő CSF, szükség lehet egy második kísérletre, amely az irányított fluoroszkópia alkalmazása miatt nem várható, de a szokásos gyakorlatban előfordulhat. Az egészséges kontrollokhoz viszonyított gyulladásos állapot alapján a dhSTIM csoport egy Go csoportba kerül – azonnali kezdés ~3 hónapnál) vagy No Go Group – késleltetett kezdés ~6 hónapnál. Valamennyi SCI-csoport (dhSTIM Go, dhSTIM No Go, SOC) is folytatja a rendszeres járóbeteg-terápiát. A kibővített rehabilitációs csoportok és az egészséges kontrollok MRI-n esnek át. A dhSTIM edzés egy 12 hetes downhill edzésprogram, amely heti 3 alkalommal Xcite elektromos stimulációval kombinálódik. A résztvevők egy futópadon sétálnak lefelé, testtömeg-támasztó hevederrel és szükség esetén edzőkkel. Minden SCI-csoport (dhSTIM Go, dhSTIM No Go, SOC) részt vesz a megelőző, az utáni és a 4 hetes nyomon követési értékelésekben, az alábbiak szerint: A biomechanikai elemzés magában foglalja a kinematikát, a kinetikát és az elektromiográfiát (EMG) a futópadon. A klinikai kimenetelre vonatkozó mérőszámok a következők: American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skála (AIS), a gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNCSCI), Autonomic Standards Assessment Form, Neuromuscular Recovery Scale, Neuropathic Pain Symptom Inventory, Pain Numeric Rating Scale , Gerincvelő sérülés függetlenségi mérése (SCIM3), 6 perces sétateszt (MWT), 10 méteres sétateszt (MWT). A standard mérésként elvégzett klinikai eredményeket összegyűjtik, és ha elérhetők, az orvosi nyilvántartáson keresztül hozzáférnek. Ha hiányzik az orvosi nyilvántartásból, akkor a csoportos beosztásra vak értékelő gyűjti össze. A lábak erejét a Biodex rendszerrel is mérik. A dhSTIM GO és a dhSTIM No Go csoportok 12 hetes képzési időszakának végén további MRI-vizsgálatot végeznek. Egészséges kontrollcsoport: A közösségből származó egészséges résztvevők önkéntesként jelentkeznek a CSF-re és vérvételre a vizsgálat tapasztalt proceduralista által. A CSF-et az egészséges kontrollok legalább felétől gyűjtik, mielőtt a résztvevőket SCI-vel bevonnák, hogy mintát adjanak a gyulladásos gének normál szintjéről és a mikroglia-szerű sejtek koncentrációjáról, mint kiindulási állapotról. A CSF-et csak kutatási célból gyűjtik lumbálpunkcióval, irányított fluoroszkópiával, amely a CSF összegyűjtésének szabványosított technikája és minimalizálja a kockázatokat. Ha az első próbálkozásra nem gyűlik össze elegendő CSF, szükség lehet egy második kísérletre, amely az irányított fluoroszkópia alkalmazása miatt nem várható, de a szokásos gyakorlatban előfordulhat. Lehetőség szerint részt vesznek az agy és a gerincvelő egy MRI-vizsgálatában is. Az MRI korlátozások miatt egyes egészséges kontrollok csak a biomarkerek gyűjtésében vehetnek részt, vannak, akik csak az MRI-vizsgálatokban, mások pedig mindkét típusú gyűjtésben. Az egészséges kontrollcsoport egyedeit mindaddig bevonják, amíg el nem érik az n=10+1-et a biomarkerek és az n=10+1-et az MRI esetében. Egy további személyt jelölnek ki a lemorzsolódás elszámolására. Ha egyetlen személy sem tud részt venni mind az MRI, mind a folyadékbiomarker gyűjtésben, akkor legfeljebb n=22 egészséges kontrollt vesznek fel.