Allenamento muscolare eccentrico, stimolazione e biomarcatori nella SCI

Gruppo SCI: gli individui 3 mesi (+/-2 mesi) dopo la SCI saranno randomizzati in un gruppo di controllo standard di cura o in un gruppo di riabilitazione aumentata (allenamento DownHill con STIMulation = gruppo dhSTIM). Lo statistico dello studio produrrà il programma di randomizzazione con blocchi permutati variabili di dimensione 3 e 6. Il programma di randomizzazione verrà caricato su REDCap per la randomizzazione dei soggetti al momento dell'arruolamento nello studio. Il gruppo dhSTIM farà raccogliere e analizzare il liquido cerebrospinale (CSF) e il sangue. Questi saranno raccolti per scopi di ricerca solo dal proceduralista esperto dello studio a meno che non vengano raccolti clinicamente entro il periodo di tempo richiesto per lo studio. Il CSF viene raccolto tramite puntura lombare sotto fluoroscopia guidata, che è una tecnica standardizzata per raccogliere CSF e minimizzare i rischi. Se al primo tentativo non viene raccolto abbastanza liquido cerebrospinale, potrebbe essere necessario un secondo tentativo che non è previsto a causa dell'uso della fluoroscopia guidata ma che può verificarsi nella pratica standard. Sulla base dello stato infiammatorio relativo ai controlli sani, il gruppo dhSTIM verrà indirizzato a un gruppo Go - inizio immediato a ~ 3 mesi) o No Go Group - inizio ritardato a ~ 6 mesi. Tutti i gruppi LM (dhSTIM Go, dhSTIM No Go, SOC) continueranno anche con la regolare terapia ambulatoriale. I gruppi di riabilitazione aumentata e i controlli sani saranno sottoposti a risonanza magnetica. L'allenamento dhSTIM sarà un programma di allenamento in discesa di 12 settimane combinato con la stimolazione elettrica Xcite 3 volte a settimana. I partecipanti cammineranno in discesa su un tapis roulant con un'imbracatura per il supporto del peso corporeo e istruttori che assistono secondo necessità. Tutti i gruppi SCI (dhSTIM Go, dhSTIM No Go, SOC) parteciperanno alle valutazioni pre, post e di follow-up di 4 settimane come segue: L'analisi biomeccanica includerà cinematica, cinetica ed elettromiografia (EMG) durante il tapis roulant. Le misure degli esiti clinici includeranno: scala di disabilità (AIS) dell'American Spinal Injury Association (ASIA), standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI), modulo di valutazione degli standard autonomi, scala di recupero neuromuscolare, inventario dei sintomi del dolore neuropatico, scala di valutazione numerica del dolore , Spinal Cord Injury Independence Measure (SCIM3), test del cammino di 6 minuti (MWT), test del cammino di 10 metri (MWT). Le misure degli esiti clinici condotte come misure standard saranno raccolte tramite la cartella clinica quando disponibile. Se assenti dalla cartella clinica, saranno raccolti da un valutatore cieco all'assegnazione di gruppo. Anche la forza delle gambe verrà misurata utilizzando il sistema Biodex. Un'ulteriore scansione MRI sarà ottenuta alla fine del periodo di addestramento di 12 settimane per i gruppi dhSTIM GO e dhSTIM No Go. Gruppo di controllo sano: i partecipanti sani della comunità si offriranno volontari per il CSF e la raccolta del sangue da parte del proceduralista esperto dello studio. Il CSF verrà raccolto da almeno la metà dei controlli sani prima dell'arruolamento dei partecipanti con SCI per fornire un campione di livelli normali di geni infiammatori e concentrazione di cellule simili alla microglia come riferimento. Il CSF viene raccolto per scopi di ricerca solo tramite puntura lombare sotto fluoroscopia guidata, che è una tecnica standardizzata per raccogliere CSF e minimizzare i rischi. Se al primo tentativo non viene raccolto abbastanza liquido cerebrospinale, potrebbe essere necessario un secondo tentativo che non è previsto a causa dell'uso della fluoroscopia guidata ma che può verificarsi nella pratica standard. Quando possibile, parteciperanno anche a una scansione MRI del cervello e del midollo spinale. A causa delle restrizioni della risonanza magnetica, alcuni controlli sani potrebbero essere in grado di partecipare solo alla raccolta di biomarcatori, alcuni solo alle scansioni MRI e altri a entrambi i tipi di raccolta. Gli individui per il gruppo di controllo sano saranno arruolati fino al raggiungimento di un totale di n=10 +1 per biomarcatori e n=10+1 per MRI. Un individuo in più viene assegnato per tenere conto degli abbandoni. Se non ci sono individui in grado di prendere parte sia alla risonanza magnetica che alla raccolta di biomarcatori fluidi, verranno arruolati fino a n = 22 controlli sani.