Ekscentryczny trening mięśni, stymulacja i biomarkery w SCI

Grupa SCI: Osoby 3 miesiące (+/-2 miesiące) po SCI zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej standardowej opieki lub grupy z rozszerzoną rehabilitacją (trening zjazdowy ze STIMulation = grupa dhSTIM). Statystyk badania stworzy harmonogram randomizacji z różnymi permutowanymi blokami o rozmiarze 3 i 6. Harmonogram randomizacji zostanie przesłany do REDCap w celu randomizacji uczestników w momencie rejestracji do badania. W grupie dhSTIM zostanie pobrany i przeanalizowany płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) oraz krew. Zostaną one zebrane do celów badawczych wyłącznie przez doświadczonego lekarza prowadzącego badanie, chyba że zostaną zebrane klinicznie w ramach czasowych wymaganych dla badania. Płyn mózgowo-rdzeniowy jest pobierany przez nakłucie lędźwiowe pod kontrolą fluoroskopii, która jest znormalizowaną techniką pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego i minimalizuje ryzyko. Jeśli przy pierwszej próbie nie zostanie pobrana wystarczająca ilość płynu mózgowo-rdzeniowego, może być wymagana druga próba, co nie jest oczekiwane ze względu na zastosowanie fluoroskopii pod kontrolą, ale może wystąpić w standardowej praktyce. Na podstawie stanu zapalnego w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, grupa dhSTIM zostanie skierowana do grupy Go – natychmiastowe rozpoczęcie po ~3 miesiącach) lub grupy No Go – opóźniony start po około 6 miesiącach. Wszystkie grupy SCI (dhSTIM Go, dhSTIM No Go, SOC) będą również kontynuować regularną terapię ambulatoryjną. Rozszerzone grupy rehabilitacyjne i zdrowe grupy kontrolne zostaną poddane rezonansowi magnetycznemu. Trening dhSTIM będzie 12-tygodniowym programem treningowym zjazdowym połączonym ze stymulacją elektryczną Xcite 3 razy w tygodniu. Uczestnicy będą schodzić w dół na bieżni z uprzężą do podtrzymywania ciężaru ciała i trenerami asystującymi w razie potrzeby. Wszystkie grupy SCI (dhSTIM Go, dhSTIM No Go, SOC) wezmą udział w następujących ocenach przed, po i po 4 tygodniach: Analiza biomechaniczna obejmie kinematykę, kinetykę i elektromiografię (EMG) na bieżni. Miary wyniku klinicznego będą obejmować: Skalę upośledzenia (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA), Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI), Formularz oceny standardów autonomicznych, Skalę regeneracji nerwowo-mięśniowej, Inwentarz objawów bólu neuropatycznego, Numeryczną skalę oceny bólu , Pomiar niezależności po urazie rdzenia kręgowego (SCIM3), 6-minutowy test marszu (MWT), test marszu na 10 metrów (MWT). Pomiary wyników klinicznych przeprowadzone jako pomiary standardowe zostaną zebrane i będą dostępne za pośrednictwem dokumentacji medycznej, jeśli będzie dostępna. Jeśli nie ma ich w dokumentacji medycznej, zostaną zebrane przez oceniającego niewidomego na przydział do grupy. Siła nóg będzie również mierzona za pomocą systemu Biodex. Dodatkowe badanie MRI zostanie wykonane pod koniec 12-tygodniowego okresu treningowego dla grup dhSTIM GO i dhSTIM No Go. Zdrowa grupa kontrolna: zdrowi uczestnicy ze społeczności zgłoszą się na ochotnika do pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi przez doświadczonego procedurera badania. Płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie pobrany od co najmniej połowy zdrowych osób kontrolnych przed zapisaniem uczestników z SCI, aby zapewnić próbkę normalnych poziomów genów zapalnych i stężenia komórek podobnych do mikrogleju jako linii bazowej. Płyn mózgowo-rdzeniowy jest pobierany do celów badawczych wyłącznie przez nakłucie lędźwiowe pod kontrolą fluoroskopii, która jest znormalizowaną techniką pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego i minimalizuje ryzyko. Jeśli przy pierwszej próbie nie zostanie pobrana wystarczająca ilość płynu mózgowo-rdzeniowego, może być wymagana druga próba, co nie jest oczekiwane ze względu na zastosowanie fluoroskopii pod kontrolą, ale może wystąpić w standardowej praktyce. Jeśli to możliwe, wezmą również udział w jednym badaniu MRI mózgu i rdzenia kręgowego. Ze względu na ograniczenia MRI, niektóre zdrowe grupy kontrolne mogą uczestniczyć tylko w zbieraniu biomarkerów, inne tylko w skanach MRI, a jeszcze inne w obu rodzajach zbierania. Osoby ze zdrowej grupy kontrolnej będą włączane aż do osiągnięcia całkowitej liczby n=10+1 dla biomarkerów i n=10+1 dla MRI. Jedna dodatkowa osoba jest przydzielana do uwzględnienia osób, które porzuciły naukę. Jeśli nie ma osób, które mogą wziąć udział zarówno w badaniu MRI, jak i zbieraniu biomarkerów płynowych, zapisanych zostanie do n=22 zdrowych osób kontrolnych.