SCI 中的离心肌肉训练、刺激和生物标志物
2025年12月16日 更新者：Michele Basso、Ohio State University
偏心运动训练与神经调节和生物标志物在亚急性脊髓损伤中的康复准备
研究人员正在研究一种新的康复治疗方法，用于在脊髓损伤 (SCI) 后尝试恢复行走的个人。
研究人员将测试血液和脊髓液的状况，以确定开始这项新训练计划的最佳时间。
这将包括通过测试参与者的脊髓液和血液来检查称为生物标志物的某些特征，并将这些特征与没有 SCI 的个体进行比较。
这些功能将帮助调查人员确定何时开始新的培训计划，是立即开始还是等待 3 个月。
新的训练计划使用跑步机上的小斜坡步行下坡，同时使用低电量刺激无法正常工作的肌肉收缩。
添加这种刺激将使人们能够练习步行和其他技能，即使还没有完全恢复肌肉控制。
这个新计划将是任何其他康复治疗的补充，不会取代标准康复。
希望看看在最理想的时间进行肌肉刺激的下坡训练是否会改善躯干和腿部运动、行走和整体功能。
这种运动和功能的恢复将与仅接受标准康复的 SCI 患者进行比较。
大脑和脊髓的某些区域也将使用 MRI 扫描进行研究，以确定这些区域是否受到训练的影响，并与没有脊髓损伤的个体进行比较。
如果在标准护理组中，SCI 参与者的研究总时长将长达 16 周，如果在经过培训的组中，则长达 33 周。
健康对照参与者将参与 1-2 次访问。
研究概览
详细说明
SCI 组：SCI 后 3 个月（+/-2 个月）的个体将被随机分配到标准护理对照组或强化康复组（下坡训练与 STIMulation = dhSTIM 组）。
研究统计学家将生成具有大小为 3 和 6 的不同排列块的随机化时间表。
随机化时间表将上传到 REDCap，以便在研究登记时对受试者进行随机化。
dhSTIM 组将收集和分析脑脊液 (CSF) 和血液。
这些将仅由研究的经验丰富的程序专家出于研究目的收集，除非在研究所需的时间范围内进行临床收集。
CSF 是在引导透视下通过腰椎穿刺收集的，这是一种收集 CSF 的标准化技术，可将风险降至最低。
如果在第一次尝试时没有收集到足够的 CSF，则可能需要进行第二次尝试，这由于使用了引导式透视而无法预期，但在标准实践中可能会发生。
根据相对于健康对照的炎症状态，dhSTIM 组将被定向到 Go 组——在 ~ 3 个月后立即开始）或 No Go 组——在 ~ 6 个月后延迟开始。
所有 SCI 组（dhSTIM Go、dhSTIM No Go、SOC）也将继续接受常规门诊治疗。
强化康复组和健康对照组将接受 MRI 检查。
dhSTIM 训练将是一个为期 12 周的下坡训练计划，每周结合 3 次 Xcite 电刺激。
参与者将在跑步机上步行下坡，跑步机配有用于支撑体重的安全带，并根据需要由教练提供协助。
所有 SCI 组（dhSTIM Go、dhSTIM No Go、SOC）将参与前、后和 4 周的后续评估，如下所示：生物力学分析将包括在跑步机上的运动学、动力学和肌电图 (EMG)。
临床结果测量将包括：美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS)、脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI)、自主神经标准评估表、神经肌肉恢复量表、神经性疼痛症状量表、疼痛数字评定量表, 脊髓损伤独立测量 (SCIM3), 6 分钟步行测试 (MWT), 10 米步行测试 (MWT)。
作为标准测量进行的临床结果测量将在可用时通过医疗记录进行访问。
如果病历中没有，他们将由对分组不知情的评分者收集。
还将使用 Biodex 系统测量腿部力量。
在 dhSTIM GO 和 dhSTIM No Go 组的 12 周训练期结束时将进行额外的 MRI 扫描。
健康对照组：来自社区的健康参与者将自愿由该研究的经验丰富的程序专家进行 CSF 和血液采集。
在招募患有 SCI 的参与者之前，将从至少一半的健康对照中收集 CSF，以提供正常水平的炎症基因和小胶质细胞样细胞浓度的样本作为基线。
CSF 仅通过腰椎穿刺在引导透视下收集用于研究目的，这是一种收集 CSF 的标准化技术，可将风险降至最低。
如果在第一次尝试时没有收集到足够的 CSF，则可能需要进行第二次尝试，这由于使用了引导式透视而无法预期，但在标准实践中可能会发生。
如果可能，他们还将参与一次大脑和脊髓的 MRI 扫描。
由于 MRI 限制，一些健康对照可能只能参与生物标志物收集，一些只能参与 MRI 扫描，一些可以参与两种类型的收集。
将招募健康对照组的个体，直到达到生物标志物的总数 n=10+1 和 MRI 的总数 n=10+1。
分配了一个额外的人来解决辍学问题。
如果没有人能够同时参与 MRI 和液体生物标志物收集，则将招募最多 n=22 名健康对照。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michele Basso, EdD, PT
- 电话号码：614-814-1404
- 邮箱：michele.basso@osumc.edu
学习地点
-
-
-
Vancouver、加拿大
- 招聘中
- University of British Columbia
-
接触：
- Lara Boyd
- 邮箱：lara.boyd@ubc.ca
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University
-
首席研究员：
- Michele Basso, EdD
-
接触：
- Michele Basso, EdD, PT
- 电话号码：614-814-1404
- 邮箱：michele.basso@osumc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
SCI参与者：
- 住院康复出院；
- AIS A-D 在神经学水平 C1-T10；
- 18-85岁。
健康控制：
- 18-85岁的成年人；
- 近期无重大肌肉骨骼损伤；
- 最近没有手术。
排除标准：
SCI参与者：
- 在过去 3 个月内使用过降低骨骼肌功能的肉毒杆菌毒素；
- 其他神经系统疾病（即 脑损伤、中风、艾滋病）；
- 目前的癌症诊断；
- 积极的深静脉血栓形成和抗凝治疗；
- 干扰安全带的区域的皮肤伤口，
- 训练所需的刺激垫或手部放置；
- 怀孕;
- 呼吸机依赖；
- 妨碍提供知情同意的认知条件。
- 电刺激或 MRI 禁忌的植入式医疗设备 *（如果 SCI 参与者有条件禁忌 MRI，他们可能仍会参加剩余的研究活动，而无需将髓磷脂状态作为结果衡量标准。 SCI 是一种罕见病症，因此这是达到所需样本量所必需的。）
健康控制：
- MRI 禁忌的植入式医疗设备（仅限 MRI 参与者）；
- 神经系统疾病（即 脑损伤、中风、艾滋病）；
- 目前的癌症诊断；
- 需要抗凝治疗的凝血障碍；
- 炎症性疾病，如关节炎、溃疡性结肠炎、狼疮等；
- 怀孕;
- 害怕打针；
- 幽闭恐惧症;
- 妨碍提供知情同意的认知条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：围棋
随机分配到实验组的 SCI 参与者具有指示低水平炎症的生物标志物，将立即开始。
|
参与者将在跑步机上以向下倾斜的方式行走，并根据需要获得安全带的支持和教练的协助。
参与者还将同时接受对包括躯干和腿部在内的肌肉的刺激。
每节课将包括 20 分钟的步行，分为 5 分钟的回合，中间有 5 分钟的休息时间，每周 3 节课，持续 12 周。
|
|
实验性的：SCI 不行
随机分配到具有指示高水平炎症的生物标志物的实验组的 SCI 参与者将延迟 3 个月开始。
|
参与者将在跑步机上以向下倾斜的方式行走，并根据需要获得安全带的支持和教练的协助。
参与者还将同时接受对包括躯干和腿部在内的肌肉的刺激。
每节课将包括 20 分钟的步行，分为 5 分钟的回合，中间有 5 分钟的休息时间，每周 3 节课，持续 12 周。
|
|
无干预：SCI SOC
随机分配到护理标准 (SOC) 组的 SCI 参与者将继续接受常规治疗。
|
|
|
无干预：健康控制
健康对照将提供生物标志物和/或髓磷脂 (MRI) 数据
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
偏心动作肌肉肌电图从基线的变化
大体时间：12周
|
在跑步机上行走时接受重量期间的肌肉激活
|
12周
|
|
重量接受过程中动力学基线的变化
大体时间：12周
|
在跑步机上行走的承重阶段，通过功率吸收的峰值测量负载响应的峰值
|
12周
|
|
体重接受期间运动学基线的变化：髋关节运动范围
大体时间：12周
|
在跑步机上行走时髋关节的运动范围
|
12周
|
|
体重接受期间运动学基线的变化：膝关节运动范围
大体时间：12周
|
在跑步机上行走时膝关节的运动范围
|
12周
|
|
体重接受期间运动学基线的变化：脚踝运动范围
大体时间：12周
|
在跑步机上行走时踝关节的运动范围
|
12周
|
|
体重接受过程中运动学基线的变化：髋关节加速度
大体时间：12周
|
在跑步机上行走时髋关节的加速度
|
12周
|
|
体重接受期间运动学基线的变化：膝关节加速度
大体时间：12周
|
在跑步机上行走时膝关节的加速度
|
12周
|
|
体重接受期间运动学基线的变化：脚踝加速度
大体时间：12周
|
在跑步机上行走时踝关节加速
|
12周
|
|
通过磁共振成像 (MRI) 测量的大脑和脊髓髓鞘形成相对于基线的变化
大体时间：12周
|
与健康对照组相比，髓磷脂在大脑和颈脊髓运动区的干预前和干预后得以幸免
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
亚洲损伤量表 (AIS) 相对于基线的变化
大体时间：12周
|
使用 A、B、C、D 或 E 级表示损伤程度的损伤分类，包括完全性 (A)、感觉不完全性 (B) 或运动不完全性 (C 和 D)。
C 和 D 之间的分类差异表明，在受伤水平以下的 myotomes 是否能够至少在整个运动范围内移动以抵抗重力。
E 级表示正常的感觉和力量功能。
|
12周
|
|
美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS) 从 12 周变为 16 周
大体时间：16周
|
使用 A、B、C、D 或 E 级表示损伤程度的损伤分类，包括完全性 (A)、感觉不完全性 (B) 或运动不完全性 (C 和 D)。
C 和 D 之间的分类差异表明，在受伤水平以下的 myotomes 是否能够至少在整个运动范围内移动以抵抗重力。
E 级表示正常的感觉和力量功能。
|
16周
|
|
SCI 神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 相对于基线的变化：运动评分
大体时间：12周
|
基于标准化感觉和运动评估的 SCI 通用分类工具。
损伤量表包括运动和感觉检查，以确定右侧和左侧的感觉和运动水平、损伤的总体神经水平和损伤的完整性，即损伤是完全性还是不完全性。
右侧和左侧运动评分范围为 0-50，上肢和下肢各为 50。
较高的分数表示更好的结果（强度）。
|
12周
|
|
脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 从 12 周变为 16 周：运动评分
大体时间：16周
|
基于标准化感觉和运动评估的 SCI 通用分类工具。
损伤量表包括运动和感觉检查，以确定右侧和左侧的感觉和运动水平、损伤的总体神经水平和损伤的完整性，即损伤是完全性还是不完全性。
右侧和左侧运动评分范围为 0-50，上肢和下肢各为 50。
较高的分数表示更好的结果（强度）。
|
16周
|
|
SCI 神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 相对于基线的变化：感觉评分
大体时间：12周
|
基于标准化感觉和运动评估的 SCI 通用分类工具。
损伤量表包括运动和感觉检查，以确定右侧和左侧的感觉和运动水平、损伤的总体神经水平和损伤的完整性，即损伤是完全性还是不完全性。
左右两侧的感官评分范围为 0-112。
较高的分数表示更好的结果（感觉）。
|
12周
|
|
脊髓损伤神经学分类国际标准（ISNCSCI）从 12 周变为 16 周：感觉评分
大体时间：16周
|
基于标准化感觉和运动评估的 SCI 通用分类工具。
损伤量表包括运动和感觉检查，以确定右侧和左侧的感觉和运动水平、损伤的总体神经水平和损伤的完整性，即损伤是完全性还是不完全性。
左右两侧的感官评分范围为 0-112。
较高的分数表示更好的结果（感觉）。
|
16周
|
|
SCI 神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 相对于基线的变化：神经损伤水平 (NLI)
大体时间：12周
|
基于标准化感觉和运动评估的 SCI 通用分类工具。
损伤量表包括运动和感觉检查，以确定右侧和左侧的感觉和运动水平、损伤的总体神经水平和损伤的完整性，即损伤是完全性还是不完全性。
NLI 的范围可以从指示四肢瘫痪的颈脊髓 (C1) 的第一级（C1-胸椎，T1）到指示截瘫的最终骶骨级（S4-5）。
|
12周
|
|
SCI 神经学分类国际标准（ISNCSCI）从 12 周改为 16 周：神经损伤水平（NLI）
大体时间：16周
|
基于标准化感觉和运动评估的 SCI 通用分类工具。
损伤量表包括运动和感觉检查，以确定右侧和左侧的感觉和运动水平、损伤的总体神经水平和损伤的完整性，即损伤是完全性还是不完全性。
NLI 的范围可以从指示四肢瘫痪的颈脊髓 (C1) 的第一级（C1-胸椎，T1）到指示截瘫的最终骶骨级（S4-5）。
|
16周
|
|
自主标准评估表相对于基线的变化
大体时间：12周
|
记录脊髓损伤后剩余自主神经功能的国际标准 (ISAFSCI)。
患者自我报告的反应包括正常 (2) 当神经控制对特定功能没有变化时；减少或改变 (1) 对特定功能的神经控制；不存在 (0) 对特定功能的神经控制；并且无法评估特定功能（不可测试，NT）。
|
12周
|
|
自主神经标准评估表从 12 周更改为 16 周
大体时间：16周
|
记录脊髓损伤后剩余自主神经功能的国际标准 (ISAFSCI)。
患者自我报告的反应包括正常 (2) 当神经控制对特定功能没有变化时；减少或改变 (1) 对特定功能的神经控制；不存在 (0) 对特定功能的神经控制；并且无法评估特定功能（不可测试，NT）。
|
16周
|
|
神经肌肉恢复量表 (NRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：12周
|
在没有补偿的情况下测量运动质量。
在阶段 1-4 和子阶段 A-C 中评分，分数表示最严重的损伤（1A，数值为 1-1.99）到最小的损伤（4C，数值为 12）。
|
12周
|
|
神经肌肉恢复量表 (NRS) 评分从 12 周变为 16 周
大体时间：16周
|
在没有补偿的情况下测量运动质量。
在阶段 1-4 和子阶段 A-C 中评分，分数表示最严重的损伤（1A，数值为 1）到最小的损伤（4C，数值为 12）。
|
16周
|
|
6 分钟步行测试 (6MWT) 相对于基线的变化
大体时间：12周
|
6分钟（米）以内步行到地面的距离。
|
12周
|
|
6 分钟步行测试 (6MWT) 从 12 周变为 16 周
大体时间：16周
|
6分钟（米）以内步行到地面的距离。
|
16周
|
|
10 米步行测试中基线的变化
大体时间：12周
|
步速——步行10米所需时间（秒）
|
12周
|
|
10 米步行测试从 12 周变为 16 周
大体时间：16周
|
步速——步行10米所需时间（秒）
|
16周
|
|
脊髓独立性测量 III (SCIM3) 评分相对于基线的变化
大体时间：12周
|
评估各种日常生活活动。
每个类别的评分范围：自理子量表，项目 1-4 (0-20)；呼吸和括约肌管理子量表，项目 5-8 (0-40)；流动性子量表，项目 9-17 (0-40)，分数越高表示越独立。
|
12周
|
|
脊髓独立测量 III (SCIM3) 评分从 12 周变为 16 周
大体时间：16周
|
评估各种日常生活活动。
每个类别的评分范围：自理子量表，项目 1-4 (0-20)；呼吸和括约肌管理子量表，项目 5-8 (0-40)；流动性子量表，项目 9-17 (0-40)，分数越高表示越独立。
|
16周
|
|
神经性疼痛症状量表 (NPSI) 量表相对于基线的变化
大体时间：12周
|
5 个分量表（灼痛、压迫、阵发性、诱发和感觉异常/感觉迟钝）中神经性疼痛症状严重程度的特征。
每个项目的评分范围为 0（表示没有疼痛）到 10（可以想象到的最严重的疼痛）。
将每个子量表相加然后除以 100，得到 0-1 范围内的总分，最接近 1 的分数表示疼痛更严重。
|
12周
|
|
神经性疼痛症状量表 (NPSI) 量表从 12 周变为 16 周
大体时间：16周
|
5 个分量表（灼痛、压迫、阵发性、诱发和感觉异常/感觉迟钝）中神经性疼痛症状严重程度的特征。
每个项目的评分范围为 0（表示没有疼痛）到 10（可以想象到的最严重的疼痛）。
将每个子量表相加然后除以 100，得到 0-1 范围内的总分，最接近 1 的分数表示疼痛更严重。
|
16周
|
|
疼痛数字量表 (NPRS) 相对于基线的变化
大体时间：12周
|
疼痛强度的主观测量，评分为 0-10，分数越高表示疼痛越严重。
|
12周
|
|
疼痛数字量表 (NPRS) 从 12 周变为 16 周
大体时间：16周
|
疼痛强度的主观测量，评分为 0-10，分数越高表示疼痛越严重。
|
16周
|
|
强度测试中相对于基线的变化
大体时间：12周
|
Biodex 测量对侧肢体进行偏心活动后的最大自愿偏心膝关节屈曲收缩（即对侧启动效应）。
|
12周
|
|
强度测试从 12 周更改为 16 周
大体时间：16周
|
Biodex 测量对侧肢体进行偏心活动后的最大自愿偏心膝关节屈曲收缩（即对侧启动效应）。
|
16周
|
|
12 周时偏心作用肌肉的肌电图相对于基线的变化
大体时间：12周
|
在跑步机上行走时接受重量期间的肌肉激活
|
12周
|
|
重量接受期间动力学从 12 周变为 16 周
大体时间：16周
|
在跑步机上行走的承重阶段，通过功率吸收的峰值测量负载响应的峰值
|
16周
|
|
体重接受期间运动学从 12 周变为 16 周：髋关节运动范围
大体时间：16周
|
在跑步机上行走时髋关节的运动范围
|
16周
|
|
体重接受期间运动学从 12 周变为 16 周：膝关节运动范围
大体时间：16周
|
在跑步机上行走时膝关节的运动范围
|
16周
|
|
体重接受期间运动学从 12 周变为 16 周：脚踝运动范围
大体时间：16周
|
在跑步机上行走时踝关节的运动范围
|
16周
|
|
体重接受期间运动学从 12 周到 16 周的变化：髋关节加速
大体时间：16周
|
在跑步机上行走时髋关节的加速度
|
16周
|
|
体重接受期间运动学从 12 周到 16 周的变化：膝关节加速
大体时间：16周
|
在跑步机上行走时膝关节的加速度
|
16周
|
|
体重接受期间运动学从 12 周到 16 周的变化：脚踝加速
大体时间：16周
|
在跑步机上行走时踝关节加速
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：D. Michele Basso, EdD、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月17日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月18日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021H0209
- GRANT13192544 (其他赠款/资助编号：United States Department of Defense)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.