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Exzentrisches Muskeltraining, Stimulation und Biomarker bei Rückenmarksverletzungen

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Michele Basso, Ohio State University

Exzentermotorisches Training mit Neuromodulation und Biomarkern für die Rehabilitationsbereitschaft bei subakutem SCI

Die Forscher untersuchen eine neue Rehabilitationsbehandlung für Personen, die versuchen, das Gehen nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) wiederherzustellen. Die Ermittler werden die Bedingungen im Blut und in der Rückenmarksflüssigkeit testen, um den besten Zeitpunkt für den Beginn dieses neuen Trainingsprogramms zu bestimmen. Dazu gehört die Überprüfung auf bestimmte Merkmale, die als Biomarker bezeichnet werden, indem die Rückenmarksflüssigkeit und das Blut der Teilnehmer getestet und diese Merkmale mit Personen ohne Querschnittlähmung verglichen werden. Diese Funktionen helfen den Ermittlern zu bestimmen, wann sie mit dem neuen Schulungsprogramm beginnen sollen, entweder sofort oder mit einer Wartezeit von 3 Monaten. Das neue Trainingsprogramm besteht darin, auf einem Laufband eine leichte Steigung bergab zu gehen, während Muskeln, die nicht normal arbeiten, mit geringer Stromstärke zur Kontraktion angeregt werden. Durch das Hinzufügen dieser Stimulation können Menschen das Gehen und andere Fähigkeiten üben, auch wenn sich die vollständige Muskelkontrolle nicht erholt hat. Dieses neue Programm wird zusätzlich zu jeder anderen Rehabilitationstherapie durchgeführt und ersetzt nicht die Standardrehabilitation. Die Hoffnung ist zu sehen, ob ein Downhill-Training mit Muskelstimulation, wenn es zum idealsten Zeitpunkt durchgeführt wird, die Rumpf- und Beinbewegung, das Gehen und die Gesamtfunktion verbessert. Diese Wiederherstellung von Bewegung und Funktion wird mit Querschnittgelähmten verglichen, die nur eine Standardrehabilitation erhalten. Bestimmte Regionen des Gehirns und des Rückenmarks werden auch mithilfe von MRT-Scans untersucht, um festzustellen, ob diese vom Training betroffen sind, und mit Personen ohne Querschnittlähmung verglichen. Die Gesamtdauer der Studie für SCI-Teilnehmer beträgt bis zu 16 Wochen in der Standardpflegegruppe und bis zu 33 Wochen in der trainierten Gruppe. Gesunde Kontrollteilnehmer werden für 1-2 Besuche einbezogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SCI-Gruppe: Personen 3 Monate (+/-2 Monate) nach SCI werden randomisiert in die Standard-of-Care-Kontrollgruppe oder die erweiterte Rehabilitationsgruppe (DownHill-Training mit STIMulation = dhSTIM-Gruppe) eingeteilt. Der Studienstatistiker erstellt den Randomisierungsplan mit unterschiedlich permutierten Blöcken der Größe 3 und 6. Der Randomisierungsplan wird zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie zur Randomisierung der Probanden auf REDCap hochgeladen. Der dhSTIM-Gruppe werden Liquor (CSF) und Blut entnommen und analysiert. Diese werden nur zu Forschungszwecken vom erfahrenen Verfahrenstechniker der Studie gesammelt, es sei denn, sie werden innerhalb des für die Studie erforderlichen Zeitrahmens klinisch gesammelt. Der Liquor wird über eine Lumbalpunktion unter geführter Fluoroskopie gesammelt, was eine standardisierte Technik zum Sammeln von Liquor ist und Risiken minimiert. Wenn beim ersten Versuch nicht genügend Liquor gesammelt wird, kann ein zweiter Versuch erforderlich sein, der aufgrund der Verwendung von geführter Fluoroskopie nicht erwartet wird, aber in der Standardpraxis vorkommen kann. Basierend auf dem Entzündungsstatus im Vergleich zu gesunden Kontrollen wird die dhSTIM-Gruppe einer Go-Gruppe zugeteilt – sofortiger Start nach ~3 Monaten) oder No-Go-Gruppe – verzögerter Start nach ~6 Monaten. Alle SCI-Gruppen (dhSTIM Go, dhSTIM No Go, SOC) werden auch weiterhin regelmäßig ambulant therapiert. Die erweiterten Rehabilitationsgruppen und gesunden Kontrollpersonen werden einer MRT unterzogen. Das dhSTIM-Training ist ein 12-wöchiges Downhill-Trainingsprogramm, kombiniert mit Xcite-Elektrostimulation dreimal pro Woche. Die Teilnehmer werden auf einem Laufband mit einem Gurt zur Unterstützung des Körpergewichts und Trainern, die bei Bedarf helfen, bergab gehen. Alle SCI-Gruppen (dhSTIM Go, dhSTIM No Go, SOC) nehmen wie folgt an Prä-, Post- und 4-Wochen-Follow-up-Bewertungen teil: Die biomechanische Analyse umfasst Kinematik, Kinetik und Elektromyographie (EMG) auf dem Laufband. Zu den klinischen Ergebnismessungen gehören: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS), Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI), Autonomic Standards Assessment Form, Neuromuscular Recovery Scale, Neuropathic Pain Symptom Inventory, Pain Numeric Rating Scale , Spinal Cord Injury Independence Measure (SCIM3), 6-Minuten-Gehtest (MWT), 10-Meter-Gehtest (MWT). Klinische Ergebnismessungen, die als Standardmessungen durchgeführt werden, werden gesammelt und über die Krankenakte abgerufen, sofern verfügbar. Wenn sie nicht in der Krankenakte enthalten sind, werden sie von einem Bewerter gesammelt, der für die Gruppenzuordnung blind ist. Die Beinkraft wird auch mit dem Biodex-System gemessen. Am Ende des 12-wöchigen Trainingszeitraums wird für die Gruppen dhSTIM GO und dhSTIM No Go eine zusätzliche MRT-Untersuchung durchgeführt. Gesunde Kontrollgruppe: Gesunde Teilnehmer aus der Gemeinde melden sich freiwillig für die Liquor- und Blutentnahme durch den erfahrenen Verfahrenstechniker der Studie. Liquor wird von mindestens der Hälfte der gesunden Kontrollen gesammelt, bevor Teilnehmer mit SCI aufgenommen werden, um eine Probe der normalen Werte von Entzündungsgenen und der Konzentration von Mikroglia-ähnlichen Zellen als Basislinie bereitzustellen. Liquor wird nur zu Forschungszwecken durch Lumbalpunktion unter geführter Fluoroskopie entnommen, was eine standardisierte Technik zur Liquorgewinnung ist und Risiken minimiert. Wenn beim ersten Versuch nicht genügend Liquor gesammelt wird, kann ein zweiter Versuch erforderlich sein, der aufgrund der Verwendung von geführter Fluoroskopie nicht erwartet wird, aber in der Standardpraxis vorkommen kann. Wenn möglich, werden sie auch an einer MRT-Untersuchung des Gehirns und des Rückenmarks teilnehmen. Aufgrund von MRT-Einschränkungen können einige gesunde Kontrollpersonen nur an der Biomarker-Sammlung teilnehmen, einige nur an MRT-Scans und einige an beiden Arten der Sammlung. Personen für die gesunde Kontrollgruppe werden aufgenommen, bis insgesamt n = 10 + 1 für Biomarker und n = 10 + 1 für MRT erreicht ist. Für Ausfälle wird eine weitere Person zugeteilt. Wenn keine Personen sowohl an der MRT als auch an der Flüssigkeitsbiomarkersammlung teilnehmen können, werden bis zu n = 22 gesunde Kontrollen aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Michele Basso, EdD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

SCI-Teilnehmer:

  • Entlassung aus der stationären Rehabilitation;
  • AIS A-D auf neurologischer Ebene C1-T10;
  • 18-85 Jahre alt.

Gesunde Kontrollen:

  • Erwachsene zwischen 18 und 85 Jahren;
  • keine kürzliche schwere Verletzung des Bewegungsapparates;
  • keine kürzliche Operation.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

SCI-Teilnehmer:

  • Verwendung von Botox in den letzten 3 Monaten, das die Skelettmuskelfunktion reduziert;
  • andere neurologische Erkrankungen (z. B. Hirnverletzung, Schlaganfall, HIV);
  • aktuelle Krebsdiagnose;
  • aktive tiefe Venenthrombose und Antikoagulationstherapie;
  • Hautwunden in Bereichen, die das Geschirr beeinträchtigen,
  • Stimulationspads oder Handplatzierung für das Training erforderlich;
  • Schwangerschaft;
  • Beatmungsabhängigkeit;
  • kognitive Bedingungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen.
  • Implantierte medizinische Geräte, die für Elektrostimulation oder MRT kontraindiziert sind *(Wenn SCI-Teilnehmer Erkrankungen haben, die für MRT kontraindiziert sind, können sie dennoch an den restlichen Studienaktivitäten ohne Myelinstatus als Ergebnismessung teilnehmen. SCI ist eine seltene Erkrankung, daher ist dies erforderlich, um die erforderliche Stichprobengröße zu erreichen.)

Gesunde Kontrollen:

  • Implantierte medizinische Geräte, die für die MRT kontraindiziert sind (nur MRT-Teilnehmer);
  • neurologische Erkrankungen (d.h. Hirnverletzung, Schlaganfall, HIV);
  • aktuelle Krebsdiagnose;
  • Gerinnungsstörungen, die eine Antikoagulationstherapie erfordern;
  • entzündliche Erkrankungen wie Arthritis, Colitis ulcerosa, Lupus usw.;
  • Schwangerschaft;
  • Angst vor Nadeln;
  • Klaustrophobie;
  • kognitive Bedingungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCI gehen
Teilnehmer mit Querschnittlähmung, die randomisiert der experimentellen Gruppe zugeteilt wurden und Biomarker aufweisen, die auf ein geringes Entzündungsniveau hinweisen, beginnen sofort.
Sonstiges: Downhill exzentrisches Laufbandtraining mit Elektrostimulation
Die Teilnehmer gehen auf einem Laufband mit einer Abwärtsneigung mit Unterstützung durch einen Gurt und Unterstützung durch Trainer, falls erforderlich. Die Teilnehmer erhalten auch gleichzeitig eine Stimulation ihrer Muskeln, einschließlich ihres Rumpfes und ihrer Beine. Jede Sitzung umfasst 20 Minuten Gehen, aufgeteilt in 5-Minuten-Runden mit 5-minütigen Ruhepausen dazwischen, für 3 Sitzungen pro Woche für 12 Wochen.
Experimental: SCI-No-Go
Teilnehmer mit Querschnittlähmung, die in die experimentelle Gruppe randomisiert wurden und Biomarker aufweisen, die auf ein hohes Maß an Entzündung hinweisen, haben einen um 3 Monate verzögerten Start.
Sonstiges: Downhill exzentrisches Laufbandtraining mit Elektrostimulation
Die Teilnehmer gehen auf einem Laufband mit einer Abwärtsneigung mit Unterstützung durch einen Gurt und Unterstützung durch Trainer, falls erforderlich. Die Teilnehmer erhalten auch gleichzeitig eine Stimulation ihrer Muskeln, einschließlich ihres Rumpfes und ihrer Beine. Jede Sitzung umfasst 20 Minuten Gehen, aufgeteilt in 5-Minuten-Runden mit 5-minütigen Ruhepausen dazwischen, für 3 Sitzungen pro Woche für 12 Wochen.
Kein Eingriff: SCI SOC
Teilnehmer mit SCI, die randomisiert der Standard-of-Care-Gruppe (SOC) zugeteilt wurden, werden mit der regulären Therapie fortfahren.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrollen liefern Biomarker- und/oder Myelin(MRI)-Daten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Elektromyographie von exzentrisch wirkenden Muskeln
Zeitfenster: 12 Wochen
Muskelaktivierung während der Gewichtsübernahme beim Gehen auf einem Laufband
12 Wochen
Änderung der Kinetik gegenüber der Grundlinie während der Gewichtsübernahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Spitzengröße der Belastungsreaktion, gemessen durch die Spitzengröße der Leistungsabsorption während der Gewichtsakzeptanzphase beim Gehen auf einem Laufband
12 Wochen
Änderung der Kinematik während der Gewichtsakzeptanz gegenüber dem Ausgangswert: Bewegungsbereich der Hüfte
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewegungsumfang des Hüftgelenks beim Gehen auf einem Laufband
12 Wochen
Kinematische Änderung gegenüber der Grundlinie während der Gewichtsübernahme: Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewegungsumfang des Kniegelenks beim Gehen auf einem Laufband
12 Wochen
Kinematische Änderung gegenüber der Grundlinie während der Gewichtsübernahme: Bewegungsumfang des Sprunggelenks
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewegungsumfang des Sprunggelenks beim Gehen auf einem Laufband
12 Wochen
Veränderung der Kinematik gegenüber der Grundlinie während der Gewichtsakzeptanz: Hüftbeschleunigung
Zeitfenster: 12 Wochen
Beschleunigung des Hüftgelenks beim Gehen auf einem Laufband
12 Wochen
Kinematische Änderung gegenüber der Grundlinie während der Gewichtsübernahme: Kniebeschleunigung
Zeitfenster: 12 Wochen
Beschleunigung des Kniegelenks beim Gehen auf einem Laufband
12 Wochen
Kinematische Änderung gegenüber der Grundlinie während der Gewichtsübernahme: Knöchelbeschleunigung
Zeitfenster: 12 Wochen
Beschleunigung des Sprunggelenks beim Gehen auf einem Laufband
12 Wochen
Veränderung der Myelinisierung im Gehirn und Rückenmark gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Myelin verschonte vor und nach der Intervention in den motorischen Bereichen des Gehirns und des zervikalen Rückenmarks im Vergleich zu gesunden Kontrollen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der ASIA Impairment Scale (AIS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Klassifizierung der Verletzung mit den Graden A, B, C, D oder E, die den Grad der Beeinträchtigung angeben, einschließlich vollständig (A), sensorisch unvollständig (B) oder motorisch unvollständig (C und D). Ein Klassifizierungsunterschied zwischen C und D gibt an, ob weniger oder mehr als die Hälfte (jeweils) der Myotome unterhalb der Verletzungsebene in der Lage sind, sich zumindest über den gesamten Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft zu bewegen. Ein Grad E zeigt eine normale sensorische und Kraftfunktion an.
12 Wochen
Änderung der Beeinträchtigungsskala (AIS) der American Spinal Injury Association (ASIA) von 12 Wochen auf 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Klassifizierung der Verletzung mit den Graden A, B, C, D oder E, die den Grad der Beeinträchtigung angeben, einschließlich vollständig (A), sensorisch unvollständig (B) oder motorisch unvollständig (C und D). Ein Klassifizierungsunterschied zwischen C und D gibt an, ob weniger oder mehr als die Hälfte (jeweils) der Myotome unterhalb der Verletzungsebene in der Lage sind, sich zumindest über den gesamten Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft zu bewegen. Ein Grad E zeigt eine normale sensorische und Kraftfunktion an.
16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI): motorische Werte
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein universelles Klassifikationstool für Rückenmarksverletzungen basierend auf einer standardisierten sensorischen und motorischen Bewertung. Die Beeinträchtigungsskala umfasst sowohl eine motorische als auch eine sensorische Untersuchung, um die sensorischen und motorischen Ebenen für die rechte und linke Seite, das neurologische Gesamtniveau der Verletzung und die Vollständigkeit der Verletzung, d. h. ob die Verletzung vollständig oder unvollständig ist, zu bestimmen. Motorische Werte reichen von 0-50 für die rechte und linke Seite und 50 für die oberen Extremitäten und die unteren Extremitäten. Eine höhere Punktzahl zeigt bessere Ergebnisse (Stärke) an.
12 Wochen
Änderung von 12 Wochen auf 16 Wochen in International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI): motorische Scores
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein universelles Klassifikationstool für Rückenmarksverletzungen basierend auf einer standardisierten sensorischen und motorischen Bewertung. Die Beeinträchtigungsskala umfasst sowohl eine motorische als auch eine sensorische Untersuchung, um die sensorischen und motorischen Ebenen für die rechte und linke Seite, das neurologische Gesamtniveau der Verletzung und die Vollständigkeit der Verletzung, d. h. ob die Verletzung vollständig oder unvollständig ist, zu bestimmen. Motorische Werte reichen von 0-50 für die rechte und linke Seite und 50 für die oberen Extremitäten und die unteren Extremitäten. Eine höhere Punktzahl zeigt bessere Ergebnisse (Stärke) an.
16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI): sensorische Werte
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein universelles Klassifikationstool für Rückenmarksverletzungen basierend auf einer standardisierten sensorischen und motorischen Bewertung. Die Beeinträchtigungsskala umfasst sowohl eine motorische als auch eine sensorische Untersuchung, um die sensorischen und motorischen Ebenen für die rechte und linke Seite, das neurologische Gesamtniveau der Verletzung und die Vollständigkeit der Verletzung, d. h. ob die Verletzung vollständig oder unvollständig ist, zu bestimmen. Sensorische Werte reichen von 0-112 für die rechte und linke Seite. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Ergebnisse hin (Sensation).
12 Wochen
Änderung von 12 Wochen auf 16 Wochen in International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI): sensorische Bewertungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein universelles Klassifikationstool für Rückenmarksverletzungen basierend auf einer standardisierten sensorischen und motorischen Bewertung. Die Beeinträchtigungsskala umfasst sowohl eine motorische als auch eine sensorische Untersuchung, um die sensorischen und motorischen Ebenen für die rechte und linke Seite, das neurologische Gesamtniveau der Verletzung und die Vollständigkeit der Verletzung, d. h. ob die Verletzung vollständig oder unvollständig ist, zu bestimmen. Sensorische Werte reichen von 0-112 für die rechte und linke Seite. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Ergebnisse hin (Sensation).
16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI): neurologischer Verletzungsgrad (NLI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein universelles Klassifikationstool für Rückenmarksverletzungen basierend auf einer standardisierten sensorischen und motorischen Bewertung. Die Beeinträchtigungsskala umfasst sowohl eine motorische als auch eine sensorische Untersuchung, um die sensorischen und motorischen Ebenen für die rechte und linke Seite, das neurologische Gesamtniveau der Verletzung und die Vollständigkeit der Verletzung, d. h. ob die Verletzung vollständig oder unvollständig ist, zu bestimmen. NLI kann von der ersten Ebene des zervikalen Rückenmarks (C1) reichen, was eine Tetraplegie (C1-thorakal, T1) anzeigt, bis zur letzten sakralen Ebene (S4-5), was eine Querschnittslähmung anzeigen würde.
12 Wochen
Änderung von 12 Wochen auf 16 Wochen in International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI): neurologischer Verletzungsgrad (NLI)
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein universelles Klassifikationstool für Rückenmarksverletzungen basierend auf einer standardisierten sensorischen und motorischen Bewertung. Die Beeinträchtigungsskala umfasst sowohl eine motorische als auch eine sensorische Untersuchung, um die sensorischen und motorischen Ebenen für die rechte und linke Seite, das neurologische Gesamtniveau der Verletzung und die Vollständigkeit der Verletzung, d. h. ob die Verletzung vollständig oder unvollständig ist, zu bestimmen. NLI kann von der ersten Ebene des zervikalen Rückenmarks (C1) reichen, was eine Tetraplegie (C1-thorakal, T1) anzeigt, bis zur letzten sakralen Ebene (S4-5), was eine Querschnittslähmung anzeigen würde.
16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf dem Bewertungsformular für autonome Standards
Zeitfenster: 12 Wochen
Internationale Standards zur Dokumentation der verbleibenden autonomen Funktion nach einer Rückenmarksverletzung (ISAFSCI). Die vom Patienten selbst berichteten Reaktionen umfassen normal (2), wenn es keine Änderung der neurologischen Kontrolle in Bezug auf eine bestimmte Funktion gibt; reduzierte oder veränderte (1) neurologische Kontrolle in Bezug auf eine bestimmte Funktion; fehlende (0) neurologische Kontrolle in Bezug auf eine bestimmte Funktion; und eine bestimmte Funktion nicht beurteilen können (not testable, NT).
12 Wochen
Änderung von 12 Wochen auf 16 Wochen auf dem Autonomic Standards Assessment Form
Zeitfenster: 16 Wochen
Internationale Standards zur Dokumentation der verbleibenden autonomen Funktion nach einer Rückenmarksverletzung (ISAFSCI). Die vom Patienten selbst berichteten Reaktionen umfassen normal (2), wenn es keine Änderung der neurologischen Kontrolle in Bezug auf eine bestimmte Funktion gibt; reduzierte oder veränderte (1) neurologische Kontrolle in Bezug auf eine bestimmte Funktion; fehlende (0) neurologische Kontrolle in Bezug auf eine bestimmte Funktion; und eine bestimmte Funktion nicht beurteilen können (not testable, NT).
16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der NRS-Score (Neuromuscular Recovery Scale).
Zeitfenster: 12 Wochen
Misst die Bewegungsqualität ohne Kompensation. Bewertet in den Phasen 1–4 mit den Unterphasen A–C, wobei die Bewertungen die größte Beeinträchtigung (1A, numerischer Wert von 1–1,99) bis zur geringsten Beeinträchtigung (4C, numerischer Wert von 12) anzeigen.
12 Wochen
Änderung von 12 Wochen auf 16 Wochen auf der Skala der neuromuskulären Erholung (NRS).
Zeitfenster: 16 Wochen
Misst die Bewegungsqualität ohne Kompensation. Bewertet in den Phasen 1–4 mit den Unterphasen A–C, wobei die Bewertungen die größte Beeinträchtigung (1A, numerischer Wert von 1) bis zur geringsten Beeinträchtigung (4C, numerischer Wert von 12) anzeigen.
16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Entfernung zu Fuß überirdisch innerhalb von 6 Minuten (Meter).
12 Wochen
Wechsel von 12 Wochen auf 16 Wochen im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Entfernung zu Fuß überirdisch innerhalb von 6 Minuten (Meter).
16 Wochen
Änderung gegenüber der Grundlinie im 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
Ganggeschwindigkeit – die Zeit, die benötigt wird, um 10 Meter (Sekunden) zu gehen
12 Wochen
Wechsel von 12 Wochen auf 16 Wochen im 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 16 Wochen
Ganggeschwindigkeit – die Zeit, die benötigt wird, um 10 Meter (Sekunden) zu gehen
16 Wochen
Änderung des Spinal Cord Independence Measure III (SCIM3)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens. Bewertungsbereiche pro Kategorie: Selbstfürsorge-Subskala, Items 1-4 (0-20); Atmungs- und Sphinktermanagement-Subskala, Items 5-8 (0-40); Mobilitäts-Subskala, Items 9–17 (0–40), wobei höhere Werte mehr Unabhängigkeit anzeigen.
12 Wochen
Änderung des Spinal Cord Independence Measure III (SCIM3)-Scores von 12 Wochen auf 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens. Bewertungsbereiche pro Kategorie: Selbstfürsorge-Subskala, Items 1-4 (0-20); Atmungs- und Sphinktermanagement-Subskala, Items 5-8 (0-40); Mobilitäts-Subskala, Items 9–17 (0–40), wobei höhere Werte mehr Unabhängigkeit anzeigen.
16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Zeitfenster: 12 Wochen
Charakterisierung der Schwere der neuropathischen Schmerzsymptome in 5 Subskalen (Brennen, Drücken, paroxysmal, evoziert und Parästhesie/Dysästhesie). Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Jede Subskala wird addiert und dann durch 100 dividiert, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 1 ergibt, wobei Punktzahlen, die 1 am nächsten liegen, schlimmere Schmerzen anzeigen.
12 Wochen
Änderung von 12 Wochen auf 16 Wochen in der Skala des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Zeitfenster: 16 Wochen
Charakterisierung der Schwere der neuropathischen Schmerzsymptome in 5 Subskalen (Brennen, Drücken, paroxysmal, evoziert und Parästhesie/Dysästhesie). Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Jede Subskala wird addiert und dann durch 100 dividiert, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 1 ergibt, wobei Punktzahlen, die 1 am nächsten liegen, schlimmere Schmerzen anzeigen.
16 Wochen
Veränderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Subjektive Messung der Schmerzintensität auf einer Skala von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt.
12 Wochen
Änderung von 12 Wochen auf 16 Wochen in der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: 16 Wochen
Subjektive Messung der Schmerzintensität auf einer Skala von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt.
16 Wochen
Änderung gegenüber der Grundlinie im Festigkeitstest
Zeitfenster: 12 Wochen
Maximale freiwillige exzentrische Kniebeugekontraktion nach exzentrischer Aktivität an der kontralateralen Extremität (d. h. der kontralaterale Priming-Effekt), gemessen mit einem Biodex.
12 Wochen
Änderung von 12 Wochen auf 16 Wochen im Krafttest
Zeitfenster: 16 Wochen
Maximale freiwillige exzentrische Kniebeugekontraktion nach exzentrischer Aktivität an der kontralateralen Extremität (d. h. der kontralaterale Priming-Effekt), gemessen mit einem Biodex.
16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Elektromyographie der exzentrisch wirkenden Muskeln nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Muskelaktivierung während der Gewichtsübernahme beim Gehen auf einem Laufband
12 Wochen
Änderung der Kinetik während der Gewichtsübernahme von 12 Wochen auf 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Spitzengröße der Belastungsreaktion, gemessen durch die Spitzengröße der Leistungsabsorption während der Gewichtsakzeptanzphase beim Gehen auf einem Laufband
16 Wochen
Wechsel von 12 Wochen auf 16 Wochen in der Kinematik während der Gewichtsübernahme: Bewegungsbereich der Hüfte
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewegungsumfang des Hüftgelenks beim Gehen auf einem Laufband
16 Wochen
Wechsel von 12 Wochen auf 16 Wochen in der Kinematik während der Gewichtsübernahme: Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewegungsumfang des Kniegelenks beim Gehen auf einem Laufband
16 Wochen
Wechsel von 12 Wochen auf 16 Wochen in der Kinematik während der Gewichtsübernahme: Bewegungsbereich des Sprunggelenks
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewegungsumfang des Sprunggelenks beim Gehen auf einem Laufband
16 Wochen
Wechsel von 12 Wochen auf 16 Wochen in der Kinematik während der Gewichtsübernahme: Hüftbeschleunigung
Zeitfenster: 16 Wochen
Beschleunigung des Hüftgelenks beim Gehen auf einem Laufband
16 Wochen
Wechsel von 12 Wochen auf 16 Wochen in der Kinematik während der Gewichtsübernahme: Kniebeschleunigung
Zeitfenster: 16 Wochen
Beschleunigung des Kniegelenks beim Gehen auf einem Laufband
16 Wochen
Wechsel von 12 Wochen auf 16 Wochen in der Kinematik während der Gewichtsübernahme: Knöchelbeschleunigung
Zeitfenster: 16 Wochen
Beschleunigung des Sprunggelenks beim Gehen auf einem Laufband
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

University of British Columbia
United States Department of Defense
University of Notre Dame

Ermittler

  • Hauptermittler: D. Michele Basso, EdD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021H0209
  • GRANT13192544 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Department of Defense)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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