Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Excentrische spiertraining, stimulatie en biomarkers bij dwarslaesie

19 december 2023 bijgewerkt door: Michele Basso, Ohio State University

Excentrische motorische training met neuromodulatie en biomarkers voor herstelgereedheid bij subacute dwarslaesie

De onderzoekers bestuderen een nieuwe revalidatiebehandeling voor personen die proberen te herstellen van het lopen na een dwarslaesie (SCI). De onderzoekers zullen de omstandigheden in het bloed en het ruggenmergvocht testen om te bepalen wat de beste tijd is om met dit nieuwe trainingsprogramma te beginnen. Dit omvat het controleren op bepaalde kenmerken, biomarkers genaamd, door het ruggenmergvocht en bloed van de deelnemers te testen en deze kenmerken te vergelijken met personen zonder dwarslaesie. Deze functies helpen onderzoekers te bepalen wanneer ze met het nieuwe trainingsprogramma moeten beginnen: direct of 3 maanden wachten. Het nieuwe trainingsprogramma maakt gebruik van bergafwaarts lopen op een lichte helling op een loopband, terwijl spieren die niet normaal werken worden gestimuleerd om samen te trekken met een laag elektriciteitsniveau. Door deze stimulatie toe te voegen, kunnen mensen lopen en andere vaardigheden oefenen, ook al is de volledige spiercontrole nog niet hersteld. Dit nieuwe programma zal een aanvulling zijn op elke andere revalidatietherapie en zal de standaardrevalidatie niet vervangen. De hoop is om te zien of downhill-training met spierstimulatie, wanneer gegeven op het meest ideale moment, de romp- en beenbewegingen, het lopen en de algehele functie zal verbeteren. Dit herstel van beweging en functie zal worden vergeleken met mensen met dwarslaesie die alleen standaardrevalidatie ondergaan. Bepaalde delen van de hersenen en het ruggenmerg zullen ook worden bestudeerd met behulp van MRI-scans om te bepalen of deze worden beïnvloed door de training en te vergelijken met personen zonder dwarslaesie. De totale duur van het onderzoek voor SCI-deelnemers is maximaal 16 weken in de standaardbehandelingsgroep en maximaal 33 weken in de getrainde groep. Gezonde controledeelnemers zullen betrokken zijn bij 1-2 bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SCI-groep: individuen 3 maanden (+/- 2 maanden) na SCI worden gerandomiseerd in standaardzorgcontrolegroep of augmented revalidatiegroep (DownHill-training met STIMulatie = dhSTIM-groep). De onderzoeksstatisticus zal het randomiseringsschema produceren met variërende gepermuteerde blokken van grootte 3 en 6. Het randomisatieschema wordt geüpload naar REDCap voor randomisatie van proefpersonen op het moment van inschrijving voor het onderzoek. De dhSTIM-groep zal cerebrospinale vloeistof (CSF) en bloed laten verzamelen en analyseren. Deze zullen alleen voor onderzoeksdoeleinden worden verzameld door de ervaren procedureleider van het onderzoek, tenzij het klinisch wordt verzameld binnen het vereiste tijdsbestek voor het onderzoek. CSF wordt verzameld via lumbale punctie onder geleide fluoroscopie, wat een gestandaardiseerde techniek is om CSF te verzamelen en de risico's minimaliseert. Als er bij de eerste poging niet genoeg CSF wordt verzameld, kan een tweede poging nodig zijn, wat niet wordt verwacht vanwege het gebruik van geleide fluoroscopie, maar in de standaardpraktijk kan voorkomen. Op basis van de ontstekingsstatus ten opzichte van gezonde controles, wordt de dhSTIM-groep doorverwezen naar een Go-groep - onmiddellijke start na ~3 maanden) of No Go-groep - uitgestelde start na ~6 maanden. Alle dwarslaesiegroepen (dhSTIM Go, dhSTIM No Go, SOC) gaan ook door met de reguliere poliklinische therapie. De augmented revalidatiegroepen en gezonde controles ondergaan MRI. De dhSTIM-training is een 12 weken durend downhill-trainingsprogramma gecombineerd met Xcite elektrische stimulatie 3 keer per week. Deelnemers lopen bergafwaarts op een loopband met een harnas voor ondersteuning van het lichaamsgewicht en trainers die assisteren als dat nodig is. Alle SCI-groepen (dhSTIM Go, dhSTIM No Go, SOC) zullen als volgt deelnemen aan pre-, post- en 4-weekse follow-upbeoordelingen: Biomechanische analyse omvat kinematica, kinetiek en elektromyografie (EMG) op de loopband. Klinische uitkomstmaten omvatten: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS), internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI), Autonomic Standards Assessment Form, Neuromuscular Recovery Scale, Neuropathic Pain Symptom Inventory, Pain Numeric Rating Scale , Spinal Cord Injury Independence Measure (SCIM3), 6 minuten looptest (MWT), 10 meter looptest (MWT). Klinische uitkomstmaten die als standaardmetingen worden uitgevoerd, zullen worden geraadpleegd via het medisch dossier, indien beschikbaar. Als ze niet in het medisch dossier voorkomen, worden ze verzameld door een beoordelaar die blind is voor groepstoewijzing. De beenkracht wordt ook gemeten met behulp van het Biodex-systeem. Aan het einde van de 12 weken durende trainingsperiode voor de dhSTIM GO- en dhSTIM No Go-groepen wordt een aanvullende MRI-scan verkregen. Gezonde controlegroep: Gezonde deelnemers uit de gemeenschap zullen zich vrijwillig aanmelden voor de CSF en bloedafname door de ervaren procedureleider van het onderzoek. CSF zal worden verzameld van ten minste de helft van de gezonde controles voorafgaand aan het inschrijven van deelnemers met dwarslaesie om een ​​monster te geven van normale niveaus van ontstekingsgenen en concentratie van microglia-achtige cellen als basislijn. CSF wordt alleen voor onderzoeksdoeleinden verzameld via lumbaalpunctie onder geleide fluoroscopie, een gestandaardiseerde techniek om CSF te verzamelen en de risico's te minimaliseren. Als er bij de eerste poging niet genoeg CSF wordt verzameld, kan een tweede poging nodig zijn, wat niet wordt verwacht vanwege het gebruik van geleide fluoroscopie, maar in de standaardpraktijk kan voorkomen. Indien mogelijk doen ze ook mee aan één MRI-scan van de hersenen en het ruggenmerg. Vanwege MRI-beperkingen kunnen sommige gezonde controles mogelijk alleen deelnemen aan het verzamelen van biomarkers, sommige alleen aan MRI-scans en sommige aan beide soorten verzamelingen. Individuen voor de gezonde controlegroep zullen worden ingeschreven totdat een totaal van n=10 +1 voor biomarkers en n=10+1 voor MRI is bereikt. Een extra persoon wordt toegewezen om rekening te houden met uitvallers. Als er geen individuen zijn die kunnen deelnemen aan de verzameling van zowel MRI als vloeibare biomarkers, zullen maximaal n=22 gezonde controles worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

SCI-deelnemers:

  • Ontslagen uit intramurale revalidatie;
  • AIS A-D op neurologisch niveau C1-T10;
  • 18-85 jaar oud.

Gezonde controles:

  • Volwassenen 18-85 jaar oud;
  • geen recent groot letsel aan het bewegingsapparaat;
  • geen recente operatie.

UITSLUITINGSCRITERIA:

SCI-deelnemers:

  • Gebruik van botox in de afgelopen 3 maanden dat de skeletspierfunctie vermindert;
  • andere neurologische aandoeningen (d.w.z. hersenletsel, beroerte, hiv);
  • huidige kankerdiagnose;
  • actieve diepe veneuze trombose en antistollingstherapie;
  • huidwonden in gebieden die interfereren met harnas,
  • stimulatiepads of handplaatsing nodig voor training;
  • zwangerschap;
  • ventilatorafhankelijkheid;
  • cognitieve omstandigheden die het geven van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken.
  • Geïmplanteerde medische apparaten die gecontra-indiceerd zijn voor elektrische stimulatie of MRI *(Als deelnemers aan een dwarslaesie aandoeningen hebben die gecontra-indiceerd zijn voor MRI, kunnen ze toch deelnemen aan de rest van de onderzoeksactiviteiten zonder myelinestatus als uitkomstmaat. SCI is een zeldzame aandoening en daarom is dit noodzakelijk om de vereiste steekproefomvang te bereiken.)

Gezonde controles:

  • Geïmplanteerde medische apparaten die gecontra-indiceerd zijn voor MRI (alleen MRI-deelnemers);
  • neurologische aandoeningen (d.w.z. hersenletsel, beroerte, hiv);
  • huidige kankerdiagnose;
  • stollingsstoornissen die antistollingstherapie vereisen;
  • ontstekingsaandoeningen zoals artritis, colitis ulcerosa, lupus, enz.;
  • zwangerschap;
  • angst voor naalden;
  • claustrofobie;
  • cognitieve omstandigheden die het geven van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCI Go
Deelnemers met SCI gerandomiseerd naar de experimentele groep die biomarkers hebben die lage niveaus van ontsteking aangeven, zullen onmiddellijk beginnen.
Ander: Downhill excentrische loopbandtraining met elektrische stimulatie
Deelnemers lopen op een loopband met een neerwaartse helling met ondersteuning van een harnas en assistentie van trainers indien nodig. Deelnemers krijgen tegelijkertijd ook stimulatie van hun spieren, inclusief hun romp en benen. Elke sessie omvat 20 minuten wandelen verdeeld in perioden van 5 minuten met daartussen 5 minuten rustpauzes gedurende 3 sessies per week gedurende 12 weken.
Experimenteel: SCI niet meer
Deelnemers met SCI gerandomiseerd naar de experimentele groep die biomarkers hebben die wijzen op hoge niveaus van ontsteking zullen een vertraagde start van 3 maanden hebben.
Ander: Downhill excentrische loopbandtraining met elektrische stimulatie
Deelnemers lopen op een loopband met een neerwaartse helling met ondersteuning van een harnas en assistentie van trainers indien nodig. Deelnemers krijgen tegelijkertijd ook stimulatie van hun spieren, inclusief hun romp en benen. Elke sessie omvat 20 minuten wandelen verdeeld in perioden van 5 minuten met daartussen 5 minuten rustpauzes gedurende 3 sessies per week gedurende 12 weken.
Geen tussenkomst: SCI-SOC
Deelnemers met dwarslaesie die gerandomiseerd zijn naar de standaardzorggroep (SOC) zullen de reguliere therapie voortzetten.
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Gezonde controles zullen biomarker- en/of myeline (MRI)-gegevens opleveren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in elektromyografie van excentrisch werkende spieren
Tijdsspanne: 12 weken
Spieractivering tijdens gewichtsacceptatie tijdens het lopen op een loopband
12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in kinetiek tijdens gewichtsacceptatie
Tijdsspanne: 12 weken
Piekwaarde van belastingsrespons zoals gemeten door de piekwaarde van vermogensabsorptie tijdens de gewichtsacceptatiefase van lopen op een loopband
12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in kinematica tijdens gewichtsacceptatie: bewegingsbereik van de heup
Tijdsspanne: 12 weken
Bewegingsbereik van het heupgewricht tijdens het lopen op een loopband
12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in kinematica tijdens gewichtsacceptatie: bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: 12 weken
Bewegingsbereik van het kniegewricht tijdens het lopen op een loopband
12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in kinematica tijdens gewichtsacceptatie: bewegingsbereik van de enkel
Tijdsspanne: 12 weken
Bewegingsbereik van het enkelgewricht tijdens het lopen op een loopband
12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in kinematica tijdens gewichtsacceptatie: heupversnelling
Tijdsspanne: 12 weken
Versnelling van het heupgewricht tijdens het lopen op een loopband
12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in kinematica tijdens gewichtsacceptatie: knieversnelling
Tijdsspanne: 12 weken
Versnelling van het kniegewricht tijdens het lopen op een loopband
12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in kinematica tijdens gewichtsacceptatie: enkelversnelling
Tijdsspanne: 12 weken
Versnelling van het enkelgewricht tijdens het lopen op een loopband
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in myelinisatie in hersenen en ruggenmerg, gemeten met Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: 12 weken
Myeline bespaarde pre- en post-interventie in de motorische gebieden van de hersenen en het cervicale ruggenmerg in vergelijking met gezonde controles
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ASIA Impairment Scale (AIS)
Tijdsspanne: 12 weken
Classificatie van letsel met behulp van graden A, B, C, D of E die het niveau van stoornis aangeven, inclusief volledig (A), sensorisch onvolledig (B) of motorisch onvolledig (C en D). Een classificatieverschil tussen C en D geeft aan of minder of meer dan de helft (respectievelijk) van de myotomen onder het letselniveau in staat zijn om ten minste door het volledige bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in te bewegen. Een graad van E geeft een normale sensorische en krachtfunctie aan.
12 weken
Verandering van 12 weken naar 16 weken in de American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS)
Tijdsspanne: 16 weken
Classificatie van letsel met behulp van graden A, B, C, D of E die het niveau van stoornis aangeven, inclusief volledig (A), sensorisch onvolledig (B) of motorisch onvolledig (C en D). Een classificatieverschil tussen C en D geeft aan of minder of meer dan de helft (respectievelijk) van de myotomen onder het letselniveau in staat zijn om ten minste door het volledige bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in te bewegen. Een graad van E geeft een normale sensorische en krachtfunctie aan.
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI): motorische scores
Tijdsspanne: 12 weken
Een universele classificatietool voor SCI op basis van een gestandaardiseerde sensorische en motorische beoordeling. De stoornisschaal omvat zowel een motorisch als een sensorisch onderzoek om de sensorische en motorische niveaus voor de rechter- en linkerkant, het algehele neurologische niveau van het letsel en de volledigheid van het letsel te bepalen, d.w.z. of het letsel compleet of onvolledig is. Motorische scores variëren van 0-50 voor zowel de rechter- als de linkerzijde en 50 voor zowel de bovenste extremiteiten als de onderste extremiteiten. Een hogere score duidt op betere resultaten (kracht).
12 weken
Verandering van 12 weken naar 16 weken in International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI): motorische scores
Tijdsspanne: 16 weken
Een universele classificatietool voor SCI op basis van een gestandaardiseerde sensorische en motorische beoordeling. De stoornisschaal omvat zowel een motorisch als een sensorisch onderzoek om de sensorische en motorische niveaus voor de rechter- en linkerkant, het algehele neurologische niveau van het letsel en de volledigheid van het letsel te bepalen, d.w.z. of het letsel compleet of onvolledig is. Motorische scores variëren van 0-50 voor zowel de rechter- als de linkerzijde en 50 voor zowel de bovenste extremiteiten als de onderste extremiteiten. Een hogere score duidt op betere resultaten (kracht).
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI): sensorische scores
Tijdsspanne: 12 weken
Een universele classificatietool voor SCI op basis van een gestandaardiseerde sensorische en motorische beoordeling. De stoornisschaal omvat zowel een motorisch als een sensorisch onderzoek om de sensorische en motorische niveaus voor de rechter- en linkerkant, het algehele neurologische niveau van het letsel en de volledigheid van het letsel te bepalen, d.w.z. of het letsel compleet of onvolledig is. Sensorische scores variëren van 0-112 voor zowel de rechter- als de linkerkant. Een hogere score duidt op betere resultaten (sensatie).
12 weken
Verandering van 12 weken naar 16 weken in International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI): sensorische scores
Tijdsspanne: 16 weken
Een universele classificatietool voor SCI op basis van een gestandaardiseerde sensorische en motorische beoordeling. De stoornisschaal omvat zowel een motorisch als een sensorisch onderzoek om de sensorische en motorische niveaus voor de rechter- en linkerkant, het algehele neurologische niveau van het letsel en de volledigheid van het letsel te bepalen, d.w.z. of het letsel compleet of onvolledig is. Sensorische scores variëren van 0-112 voor zowel de rechter- als de linkerkant. Een hogere score duidt op betere resultaten (sensatie).
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI): neurologisch letselniveau (NLI)
Tijdsspanne: 12 weken
Een universele classificatietool voor SCI op basis van een gestandaardiseerde sensorische en motorische beoordeling. De stoornisschaal omvat zowel een motorisch als een sensorisch onderzoek om de sensorische en motorische niveaus voor de rechter- en linkerkant, het algehele neurologische niveau van het letsel en de volledigheid van het letsel te bepalen, d.w.z. of het letsel compleet of onvolledig is. NLI kan variëren van het eerste niveau van het cervicale ruggenmerg (C1) dat wijst op tetraplegie (C1-thoracaal, T1) tot het laatste sacrale niveau (S4-5) dat zou wijzen op dwarslaesie.
12 weken
Verandering van 12 weken naar 16 weken in International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI): neurologisch niveau van letsel (NLI)
Tijdsspanne: 16 weken
Een universele classificatietool voor SCI op basis van een gestandaardiseerde sensorische en motorische beoordeling. De stoornisschaal omvat zowel een motorisch als een sensorisch onderzoek om de sensorische en motorische niveaus voor de rechter- en linkerkant, het algehele neurologische niveau van het letsel en de volledigheid van het letsel te bepalen, d.w.z. of het letsel compleet of onvolledig is. NLI kan variëren van het eerste niveau van het cervicale ruggenmerg (C1) dat wijst op tetraplegie (C1-thoracaal, T1) tot het laatste sacrale niveau (S4-5) dat zou wijzen op dwarslaesie.
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline op Autonomic Standards Assessment Form
Tijdsspanne: 12 weken
Internationale normen om de resterende autonome functie na ruggenmergletsel (ISAFSCI) te documenteren. Zelfgerapporteerde reacties van de patiënt omvatten normaal (2) wanneer er geen verandering is in neurologische controle met betrekking tot een specifieke functie; verminderde of gewijzigde (1) neurologische controle met betrekking tot een specifieke functie; afwezig (0) neurologische controle met betrekking tot een specifieke functie; en niet in staat om een ​​specifieke functie te beoordelen (niet toetsbaar, NT).
12 weken
Verander van 12 weken naar 16 weken op het Autonomic Standards Assessment Form
Tijdsspanne: 16 weken
Internationale normen om de resterende autonome functie na ruggenmergletsel (ISAFSCI) te documenteren. Zelfgerapporteerde reacties van de patiënt omvatten normaal (2) wanneer er geen verandering is in neurologische controle met betrekking tot een specifieke functie; verminderde of gewijzigde (1) neurologische controle met betrekking tot een specifieke functie; afwezig (0) neurologische controle met betrekking tot een specifieke functie; en niet in staat om een ​​specifieke functie te beoordelen (niet toetsbaar, NT).
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline op Neuromuscular Recovery Scale (NRS)-score
Tijdsspanne: 12 weken
Meet kwaliteit van beweging zonder compensatie. Gescoord in fasen 1-4 met subfasen A-C, met scores die de meeste stoornissen (1A, numerieke waarde van 1-1,99) tot minste stoornissen (4C, numerieke waarde van 12) aangeven.
12 weken
Verandering van 12 weken naar 16 weken op de Neuromuscular Recovery Scale (NRS) score
Tijdsspanne: 16 weken
Meet kwaliteit van beweging zonder compensatie. Gescoord in fasen 1-4 met subfasen A-C, met scores die de meeste stoornissen (1A, numerieke waarde van 1) tot minste stoornissen (4C, numerieke waarde van 12) aangeven.
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 12 weken
De afstand over de grond gelopen binnen 6 minuten (meters).
12 weken
Verandering van 12 weken naar 16 weken in 6 Minuten Looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 16 weken
De afstand over de grond gelopen binnen 6 minuten (meters).
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in 10 meter looptest
Tijdsspanne: 12 weken
Loopsnelheid - de tijd die nodig is om 10 meter (seconden) te lopen
12 weken
Verander van 12 weken naar 16 weken in de 10 meter looptest
Tijdsspanne: 16 weken
Loopsnelheid - de tijd die nodig is om 10 meter (seconden) te lopen
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Spinal Cord Independence Measure III (SCIM3)-score
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van verschillende activiteiten van het dagelijks leven. Scorebereiken per categorie: Subschaal Zelfzorg, Items 1-4 (0-20); Subschaal ademhaling en sfinctermanagement, items 5-8 (0-40); Subschaal Mobiliteit, Items 9-17 (0-40) waarbij hogere scores duiden op meer onafhankelijkheid.
12 weken
Verandering van 12 weken naar 16 weken in Spinal Cord Independence Measure III (SCIM3)-score
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeling van verschillende activiteiten van het dagelijks leven. Scorebereiken per categorie: Subschaal Zelfzorg, Items 1-4 (0-20); Subschaal ademhaling en sfinctermanagement, items 5-8 (0-40); Subschaal Mobiliteit, Items 9-17 (0-40) waarbij hogere scores duiden op meer onafhankelijkheid.
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) schaal
Tijdsspanne: 12 weken
Karakterisering van de ernst van neuropathische pijnsymptomen op 5 subschalen (brandend, drukkend, paroxismaal, opgeroepen en paresthesie/dysesthesie. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (geen pijn aangeven) tot 10 (ergst denkbare pijn). Elke subschaal wordt opgeteld en vervolgens gedeeld door 100, wat een totaalscore oplevert van 0-1, waarbij scores die het dichtst bij 1 liggen, duiden op ergere pijn.
12 weken
Verandering van 12 weken naar 16 weken in Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) schaal
Tijdsspanne: 16 weken
Karakterisering van de ernst van neuropathische pijnsymptomen op 5 subschalen (brandend, drukkend, paroxismaal, opgeroepen en paresthesie/dysesthesie. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (geen pijn aangeven) tot 10 (ergst denkbare pijn). Elke subschaal wordt opgeteld en vervolgens gedeeld door 100, wat een totaalscore oplevert van 0-1, waarbij scores die het dichtst bij 1 liggen, duiden op ergere pijn.
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: 12 weken
Subjectieve maatstaf voor de intensiteit van pijn op een schaal van 0-10, waarbij een hogere score ergere pijn aangeeft.
12 weken
Verandering van 12 weken naar 16 weken in Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: 16 weken
Subjectieve maatstaf voor de intensiteit van pijn op een schaal van 0-10, waarbij een hogere score ergere pijn aangeeft.
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in krachttesten
Tijdsspanne: 12 weken
Maximale vrijwillige excentrische knieflexiecontractie na het uitvoeren van excentrische activiteit op het contralaterale ledemaat (d.w.z. het contralaterale priming-effect), gemeten met een Biodex.
12 weken
Verander van 12 weken naar 16 weken in Krachttesten
Tijdsspanne: 16 weken
Maximale vrijwillige excentrische knieflexiecontractie na het uitvoeren van excentrische activiteit op het contralaterale ledemaat (d.w.z. het contralaterale priming-effect), gemeten met een Biodex.
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in elektromyografie van excentrisch werkende spieren na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Spieractivering tijdens gewichtsacceptatie tijdens het lopen op een loopband
12 weken
Verandering van 12 weken naar 16 weken in kinetiek tijdens gewichtsacceptatie
Tijdsspanne: 16 weken
Piekwaarde van belastingsrespons zoals gemeten door de piekwaarde van vermogensabsorptie tijdens de gewichtsacceptatiefase van lopen op een loopband
16 weken
Verandering van 12 weken naar 16 weken in kinematica tijdens gewichtsacceptatie: heupbereik van beweging
Tijdsspanne: 16 weken
Bewegingsbereik van het heupgewricht tijdens het lopen op een loopband
16 weken
Verandering van 12 weken naar 16 weken in kinematica tijdens gewichtsacceptatie: bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: 16 weken
Bewegingsbereik van het kniegewricht tijdens het lopen op een loopband
16 weken
Verandering van 12 weken naar 16 weken in kinematica tijdens gewichtsacceptatie: bewegingsbereik van de enkel
Tijdsspanne: 16 weken
Bewegingsbereik van het enkelgewricht tijdens het lopen op een loopband
16 weken
Verandering van 12 weken naar 16 weken in kinematica tijdens gewichtsacceptatie: heupversnelling
Tijdsspanne: 16 weken
Versnelling van het heupgewricht tijdens het lopen op een loopband
16 weken
Verandering van 12 weken naar 16 weken in kinematica tijdens gewichtsacceptatie: knieversnelling
Tijdsspanne: 16 weken
Versnelling van het kniegewricht tijdens het lopen op een loopband
16 weken
Verandering van 12 weken naar 16 weken in kinematica tijdens gewichtsacceptatie: enkelversnelling
Tijdsspanne: 16 weken
Versnelling van het enkelgewricht tijdens het lopen op een loopband
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

University of British Columbia
United States Department of Defense
University of Notre Dame

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: D. Michele Basso, EdD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021H0209
  • GRANT13192544 (Ander subsidie-/financieringsnummer: United States Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren