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救急病院における中心静脈カテーテル挿入のためのポイント オブ ケア超音波検査法と標準的な盲検法との比較

2022年4月15日 更新者:Ahmed Beniamen Mohamed Hussien、Zagazig University
世界中の集中治療室で中心静脈カテーテルを挿入する際に多くの合併症が発生しますが、最も一般的なのは気胸、誤配置、および感染です。 したがって、この研究では、CVC挿入に超音波ガイドを使用して合併症の発生率を減らし、配置を確認することの効果を、標準的な盲検法と比較して評価します。

調査の概要

詳細な説明

中心静脈カテーテル (CVC) - 中心静脈アクセス、中心静脈ライン、または中心ラインとも呼ばれる - は、頸部の大きな静脈の 1 つから静脈系に挿入される細いカテーテルです。 右心房に入る直前の大静脈の 1 つで終わります。

CVC は、救命救急病棟で頻繁に必要とされる手順です。 適応症には、末梢へのアクセスが制限された複数の不適合な静脈内(IV)薬を服用している患者、または末梢IVだけでは適切にケアできない可能性のある血管作用薬または静脈硬化薬で治療されている患者が含まれます。 一時的または永続的な血液透析アクセスのために、いくつかの中央ラインも配置されています。これらの透析カテーテルは、救急部門や集中治療室に配置される従来のダブル、トリプル、またはクアドループル ルーメン カテーテルよりも大幅に大きくなっています。

中心線は現在、セルディンガー法によって配置されています。この方法では、選択した静脈に針でカニューレを挿入し、ガイドワイヤーを挿入して皮膚から静脈への道を維持します。その後、ワイヤーを介して静脈にカテーテルを挿入してから、ワイヤーが除去されます。 この手順を盲目的に行う場合は標準手技と呼ばれ、超音波ガイドを使用して行う場合は超音波ガイド手技と呼ばれます。

管理計画の重要な部分として CVC 挿入を必要とするザガジグ大学病院の救急病院から患者が選ばれました。

すべてのケースが受けた:

  1. 患者の検査: 可能な場合は患者または親族からの書面による同意、挿入予定部位、意識があり協力的である場合は患者への説明、利用可能な場合は血小板数と INR の確認 (緊急時には必要ありません)
  2. 無作為化: コンピューターで生成された無作為化表により、患者を 2 つの等しいグループに割り当てました。
  3. 準備: 部位が選択されると、クロルヘキシジンやベタジンなどの局所消毒剤が、拡大し続ける円で皮膚に円形に適用されました. 塗布したら、防腐剤を乾燥させて、皮膚表面の細菌細胞数の減少を最大化しました。 生体内でラインを確保した後、すべてのポートの機能を確認するだけでなく、カテーテル内の凝固を防ぐために滅菌生理食塩水で中心ラインをフラッシュすることも一般的でした。 このステップは、カテーテルの挿入前と挿入後の両方で実行されました。
  4. スタッフ: 可能であれば、手順中に助手がいると役に立ちました。
  5. CVC 挿入のための機器:

    • 通常はメーカー固有の中心線挿入キットには、中心静脈カテーテル、ガイドワイヤー、注射器、導入針、メス、シルク縫合糸 (キースまたは湾曲した針) と皮膚拡張器
    • 滅菌手袋とガウン
    • 帽子とマスク
    • 滅菌バリアを作成するためのドレープまたは滅菌タオル (機器や材料が汚染されるのを防ぐため)
    • 皮膚製剤用防腐剤
    • 各ルーメンポートに適切なキャップ
    • 挿入部位を覆う包帯
    • 局所麻酔薬(1%~2%のリドカイン)
    • 超音波誘導法を使用する場合は、滅菌プローブ カバーを使用しました。
  6. 技術:

A群:皮膚の下に膨疹ができる程度の局所麻酔薬を注射することにより、挿入部位を麻酔した。 次に、針を静脈の標的に向かって進め、吸引してから皮下組織に麻酔薬を注入しました。 領域が麻酔されると、導入針が皮膚に導入され、安定した圧力で吸引しながら、カニューレが挿入されている静脈に向かって進められました。 次に、セルディンガー操作として続行 グループ B では、線形プローブを使用して超音波装置を使用し、プローブを無菌カバーで覆い、内頸静脈 (IJV) の位置を特定しました。 IJV は、超音波モニター ビューの中心になるように調整され、その後、IJV のわずかな圧縮が行われ、その開存性と崩壊性が確保され、IJV と、IJV の横または背後に脈動する非崩壊性血管として視覚化されるべき頸動脈とが区別されました。 IJV はドップラーで青く表示されますが、ドップラーで赤く表示されます。 その後、次のステップは標準的なブラインド技術として継続されました。 CVC 留置の直後に、10 mL の生理食塩水からなる生理食塩水フラッシュが介入医によって CVC の遠位ハブに注入され、2 人目のレジデントによって集中心エコー検査が実施されました。 手続きに要した時間を記録した。 右心房混濁(RASS)の出現は、「即時」(注射後 2 秒以内)、「遅延」(注射後 2 秒以上出現)、または「不在」と判断されました。 心エコー検査は、居住者がカテーテルを配置することによって直ちに評価され、結果 (「遅延」、「即時」、または「不在」フラッシュ) は 1 人の調査員 (EM) によって記録されました。 検査は 3 回まで繰り返され、生理食塩水フラッシュ テストで問題が示された場合、留置中にカテーテルの位置が修正されました。 全体として、正の RASS (誤配置のネガティブ スクリーニング テスト) は、カテーテルが正しく配置されていることを意味しますが、フラッシュの遅延または欠如 (負の RASS または正のスクリーニング テスト) は、カテーテルの誤配置の可能性を示唆していました (Korsten et al., 2018)。

CVC 挿入が終了した後、気胸の存在を除外するために、集中治療医によって胸部超音波検査が行われました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、管理計画の重要な部分として CVC 挿入を必要とするザガジグ大学病院の緊急病院から選択されます。

説明

包含基準:

  1. 患者の受け入れ(意識がある場合)
  2. 18歳以上。
  3. 性別:両方。

5.緊急病院ユニット、緊急治療室(ER)、手術室(OT)または緊急集中治療室(ICU)に入院した患者

除外基準:

  1. 患者の拒否
  2. 凝固障害:INR>1.5または血小板数<500000/cc
  3. 挿入部位の皮膚感染症
  4. 超音波装置の使用について十分な訓練を受けていないか、それに慣れていない医師。
  5. -挿入部位での外科的操作または外傷の履歴
  6. 他の構造への外傷(例: 頸椎カラーは IJ 中心静脈カテーテル (CVC) 留置のソフト禁忌であり、骨盤バインダーは大腿 CVC 留置の禁忌です)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
内頸静脈に中心静脈カテーテルを挿入するための標準的な盲検法。
画像ガイダンスなしで盲目の経験に基づく技術を使用する
内頸静脈への中心静脈カテーテル挿入のための超音波ガイド技術。
リアルタイム超音波ガイダンスの使用
前向き比較無作為対照臨床試験。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波誘導中心静脈カテーテル挿入における合併症の発生率
時間枠:2021年10月から2022年4月までの6ヶ月
超音波誘導中心静脈カテーテル挿入における合併症の発生率は、標準的な盲検法よりも低いと予想されます
2021年10月から2022年4月までの6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ahmed B mohamed, MD、Zagazig University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月20日

一次修了 (実際)

2022年3月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月5日

試験登録日

最初に提出

2022年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月15日

最初の投稿 (実際)

2022年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月15日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ZU-IRB#:6827/30-3-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

プロトコルのみ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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