- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05338138
Échographie au point de service par rapport à la technique aveugle standard pour l'insertion d'un cathéter veineux central dans un hôpital d'urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cathéter veineux central (CVC) - également appelé accès veineux central, cathéter veineux central ou cathéter central - est un cathéter mince qui est inséré dans l'une des grandes veines de la région du cou dans le système veineux. Il se termine dans l'une des veines caves juste avant d'entrer dans l'oreillette droite.
Le CVC est une procédure fréquemment requise dans les unités de soins intensifs. Les indications incluent les patients avec de multiples médicaments intraveineux (IV) incompatibles avec un accès périphérique limité, ou qui sont traités avec des agents vasoactifs ou phlébosclérotiques qui peuvent ne pas être correctement traités avec un IV périphérique seul. Certaines lignes centrales sont également placées pour un accès temporaire ou permanent à l'hémodialyse; ces cathéters de dialyse sont nettement plus grands que les cathéters traditionnels à double, triple ou quadruple lumière placés dans les services d'urgence ou les unités de soins intensifs.
Les lignes centrales sont placées aujourd'hui via la technique de Seldinger, dans laquelle la veine choisie est canulée avec une aiguille, un fil de guidage est inséré pour maintenir un tractus à travers la peau dans la veine, et le cathéter est ensuite inséré sur le fil dans la veine avant le fil est retiré. Lorsque cette procédure était réalisée à l'aveugle, on l'appelait la technique standard, tandis que si elle était réalisée sous guidage échographique, on l'appelait technique guidée par ultrasons.
Les patients ont été sélectionnés dans l'hôpital d'urgence des hôpitaux universitaires de Zagazig qui avaient besoin de l'insertion d'un CVC dans le cadre du plan de prise en charge
Tous les cas ont subi :
- Examen du patient : concernant le consentement écrit des patients ou de leurs proches lorsque cela est possible, le site d'insertion prévu, l'explication au patient s'il est conscient et coopératif et la vérification de la numération plaquettaire et de l'INR si disponible (pas nécessaire en situation d'urgence)
- Randomisation : Une table de randomisation générée par ordinateur a réparti les patients en 2 groupes égaux.
- Préparation : Une fois le site choisi, un antiseptique topique tel que la chlorhexidine ou la bétadine a été appliqué circulairement sur la peau en cercles de plus en plus larges. Une fois appliqué, l'antiseptique a été laissé sécher pour maximiser la diminution du nombre de cellules bactériennes à la surface de la peau. Après avoir fixé la ligne in vivo, il était également courant de rincer la ligne centrale avec une solution saline stérile pour empêcher la coagulation dans le cathéter, ainsi que pour confirmer la fonctionnalité de tous les ports. Cette étape a été effectuée à la fois avant l'insertion et après l'insertion du cathéter.
- Personnel : Lorsque cela était possible, la présence d'un assistant pendant la procédure était utile.
Équipement pour l'insertion du CVC :
- Le kit d'insertion de voie centrale, qui est généralement spécifique au fabricant, doit contenir tout l'équipement pour la voie centrale et la technique de Seldinger, y compris un cathéter veineux central, un fil de guidage, une seringue, une aiguille d'introduction, un scalpel, une suture en soie (sur un Keith ou aiguille courbée) et un dilatateur cutané
- Gants et blouse stériles
- Chapeau et masque
- Drapez ou serviettes stériles pour créer une barrière stérile (pour protéger l'équipement et les matériaux contre la contamination)
- Agent antiseptique pour la préparation de la peau
- Bouchons appropriés pour chaque port de lumière
- Pansement pour couvrir le site d'insertion
- Anesthésique local (1 % à 2 % de lidocaïne)
- Si une technique guidée par ultrasons était utilisée, un couvre-sonde stérile était utilisé.
- Technique:
Dans le groupe A : le site d'insertion a été anesthésié en injectant suffisamment d'anesthésique local pour créer une papule sous la peau. puis l'aiguille est avancée vers la cible veineuse, aspirant puis injectant l'anesthésique dans le tissu sous-cutané. Une fois la zone anesthésiée, l'aiguille d'introduction a été introduite dans la peau et avancée vers la veine canulée, tout en aspirant avec une pression constante. puis poursuivie comme manœuvre de Seldinger Dans le groupe B : l'échographe a été utilisé en utilisant la sonde linéaire, la sonde a été recouverte d'une housse stérile, puis la localisation de la veine jugulaire interne (VJI) a été effectuée. L'IJV a été ajustée pour être au centre de la vue du moniteur à ultrasons, puis une légère compression sur l'IJV a été effectuée pour assurer sa perméabilité et sa collapsibilité et pour différencier l'IJV de l'artère carotide qui devrait être visualisée à côté ou derrière l'IJV comme un vaisseau pulsant non pliable qui colore en rouge sur Doppler tandis que l'IJV colore en bleu sur Doppler. puis les étapes suivantes ont été poursuivies en tant que technique aveugle standard. Immédiatement après la mise en place du CVC, un rinçage salin composé de 10 ml de solution saline normale a été injecté dans le moyeu distal du CVC par l'intervenant tandis qu'une échocardiographie focalisée était effectuée par un deuxième résident. Le temps nécessaire à la procédure a été enregistré. L'apparition d'une opacification de l'oreillette droite (RAS) était jugée « immédiate » (moins de deux secondes après l'injection), « retardée » (apparaissant plus de deux secondes après l'injection) ou « absente ». L'échocardiographie a été immédiatement évaluée par le résident plaçant le cathéter et le résultat ("retardé", "immédiat" ou "absent" flush) enregistré par un investigateur (EM). L'examen a été répété jusqu'à trois fois et la position du cathéter a été corrigée lors de la mise en place lorsque le test de rinçage au sérum physiologique indiquait un problème. Globalement, un RASS positif (test de dépistage négatif pour malposition) se traduisait par un cathéter correctement positionné, alors qu'un flush retardé ou absent (RASS négatif ou test de dépistage positif) impliquait un cathéter potentiellement mal placé (Korsten et al., 2018).
Une fois l'insertion du CVC terminée, une échographie thoracique a été réalisée par l'intensiviste pour exclure la présence d'un pneumothorax.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zagazig, Egypte, 055
- ZagazigU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Acceptation du patient (si conscient)
- Âgé de plus de 18 ans.
- Sexe : les deux.
5. Patients admis dans les unités hospitalières d'urgence, à la salle d'urgence (ER), au bloc opératoire (OT) ou à l'unité de soins intensifs d'urgence (USI)
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Coagulopathie : INR>1,5 ou numération plaquettaire<500000/cc
- Infection cutanée au site d'insertion
- Médecin mal formé à l'utilisation de l'échographe ou même pas familier avec celui-ci.
- Antécédents de manipulation chirurgicale ou de traumatisme au site d'insertion
- Traumatisme d'autres structures (par ex. le collier de la colonne cervicale est une contre-indication souple à la mise en place d'un cathéter veineux central (CVC) IJ, un liant pelvien est une contre-indication à la mise en place d'un CVC fémoral)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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la technique aveugle standard pour l'insertion d'un cathéter veineux central dans la veine jugulaire interne.
en utilisant la technique basée sur l'expérience aveugle sans guidage d'imagerie
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technique guidée par ultrasons pour l'insertion d'un cathéter veineux central dans la veine jugulaire interne.
en utilisant le guidage par ultrasons en temps réel
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Étude clinique prospective comparative randomisée contrôlée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'incidence des complications lors de l'insertion d'un cathéter veineux central guidé par ultrasons
Délai: 6 mois d'octobre 2021 à avril 2022
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l'incidence des complications lors de l'insertion d'un cathéter veineux central guidé par échographie devrait être inférieure à la technique standard à l'aveugle
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6 mois d'octobre 2021 à avril 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ahmed B mohamed, MD, Zagazig University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZU-IRB#:6827/30-3-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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