- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05338138
Point of Care-ultraljud kontra standardblindteknik för införande av central venkateter på akutsjukhus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Central venkateter (CVC) - även kallad central venös åtkomst, central venös linje eller central linje - är en tunn kateter som förs in genom en av de stora venerna i halsområdet in i vensystemet. Den slutar i en av venae cavae precis innan den går in i det högra förmaket.
CVC är en procedur som ofta krävs på intensivvårdsavdelningar. Indikationer inkluderar patienter med flera, inkompatibla intravenösa (IV) mediciner med begränsad perifer åtkomst, eller som behandlas med vasoaktiva eller flebosklerotiska medel som kanske inte tas om hand med enbart perifer IV. Vissa centrala linjer är också placerade för tillfällig eller permanent hemodialysåtkomst; dessa dialyskatetrar är betydligt större än traditionella dubbel-, trippel- eller fyrdubbellumenkatetrar placerade på akutmottagningen eller intensivvårdsavdelningen.
Centrallinjer placeras idag via Seldinger-tekniken, där den valda venen kanyleras med en nål, en styrtråd förs in för att upprätthålla ett trakt genom huden in i venen, och katetern förs sedan in över ledningen in i venen innan tråden tas bort. När denna procedur utfördes i blindo kallades den standardtekniken, medan om den gjordes med ultraljudsvägledning kallas den för ultraljudsstyrd teknik.
Patienter valdes ut från akutsjukhus vid Zagazigs universitetssjukhus som behövde CVC-insättning som en viktig del av hanteringsplanen
Alla fall genomgick:
- Patientundersökning: angående skriftligt medgivande från patienter eller anhöriga när det är möjligt, plats för planerad insättning, förklaring till patienten om vid medvetande och samarbetsvillig samt kontroll av trombocytantal och INR om tillgängligt (ej nödvändigt i akuta situationer)
- Randomisering: En datorgenererad randomiseringstabell fördelade patienterna i 2 lika stora grupper.
- Förberedelse: När platsen väl hade valts applicerades ett topiskt antiseptiskt medel som klorhexidin eller betadin cirkulärt på huden i ständigt förstorande cirklar. När det väl applicerats fick det antiseptiska medlet torka för att maximera minskningen av antalet bakterieceller på hudytan. Efter att ha säkrat ledningen in vivo var det också vanligt att spola den centrala ledningen med steril koksaltlösning för att förhindra koagulering i katetern, samt för att bekräfta funktionaliteten hos alla portar. Detta steg utfördes både före införandet och efter införandet av katetern.
- Personal: När det var möjligt var det till hjälp att ha en assistent närvarande under proceduren.
Utrustning för CVC-insättning:
- Centrallinjeinföringssats, som vanligtvis är tillverkarspecifik, bör innehålla all utrustning för centrallinjen och Seldinger-tekniken, inklusive en central venkateter, styrtråd, spruta, en introducernål, en skalpell, en sidensutur (på en Keith eller böjd nål) och en hudvidgare
- Sterila handskar och klänning
- Hatt och mask
- Drapera eller sterila handdukar för att skapa en steril barriär (för att skydda utrustning och material från att bli kontaminerade)
- Antiseptiskt medel för hudförberedelse
- Korrekt lock för varje lumenport
- Förband för att täcka införingsstället
- Lokalbedövning (1 % till 2 % lidokain)
- Om en ultraljudsstyrd teknik användes användes ett sterilt sondskydd.
- Metod:
I grupp A: insättningsstället sövdes genom att injicera lokalbedövningsmedel som var tillräckligt för att skapa en skur under huden. sedan fördes nålen fram mot det venösa målet, aspirerade och injicerade sedan bedövningsmedel i den subkutana vävnaden. När området väl är bedövat, infördes introducernålen i huden och fördes fram mot venen som kanyleras, samtidigt som den aspirerades med konstant tryck. fortsatte sedan som seldinger manöver I grupp B: ultraljudsmaskinen användes med den linjära sonden, sonden täcktes av ett sterilt hölje, och sedan gjordes lokalisering av den inre halsvenen (IJV). IJV justerades för att vara i mitten av ultraljudsmonitorn, sedan gjordes lätt kompression på IJV för att säkerställa dess öppenhet och kollapsbarhet och för att skilja IJV från halspulsådern som ska visualiseras bredvid eller bakom IJV som ett pulserande icke-hopfällbart kärl som färgar rött på Doppler medan IJV färgar blått på Doppler. sedan fortsatte de nästa stegen som standard blindteknik. Omedelbart efter CVC-placering injicerades en koksaltlösning bestående av 10 ml normal saltlösning i det distala navet av CVC av interventionisten medan fokuserad ekokardiografi utfördes av en andra boende. Den tid som krävs för proceduren registrerades. Uppkomsten av en opacifiering av höger förmak (RASS) bedömdes som "omedelbar" (mindre än två sekunder efter injektion), "fördröjd" (uppträder mer än två sekunder efter injektion) eller "frånvarande". Ekokardiografi utvärderades omedelbart genom att patienten placerade katetern och resultatet ("fördröjd", "omedelbar" eller "frånvarande" spolning) registrerades av en utredare (EM). Undersökningen upprepades upp till tre gånger och kateterpositionen korrigerades under placeringen när saltvattenspolningstestet tydde på ett problem. Sammantaget översattes ett positivt RASS (negativt screeningtest för felplacering) till en korrekt placerad kateter, medan en fördröjd eller frånvarande spolning (negativt RASS eller positivt screeningtest) innebar en potentiellt felplacerad kateter (Korsten et al., 2018).
Efter att CVC-insättningen avslutats gjordes ultraljud av bröstkorgen av intensivisten för att utesluta förekomst av pneumothorax.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zagazig, Egypten, 055
- ZagazigU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientacceptans (om medveten)
- Ålder >18 år.
- Kön: båda.
5. Patienter inlagda på akutsjukhus, på akutmottagning (ER), operationssalar (OT) eller akut intensivvårdsavdelning (ICU)
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Koagulopati: INR>1,5 eller trombocytantal <500000/cc
- Hudinfektion vid insättningsstället
- Läkaren som inte är välutbildad i användningen av ultraljudsapparat eller till och med inte är bekant med den.
- Historik av kirurgisk manipulation eller trauma vid insättningsstället
- Trauma till andra strukturer (t.ex. cervikal ryggradskrage är en mjuk kontraindikation för en IJ central venkateter (CVC) placering, ett bäckenbindemedel är en kontraindikation för en femoral CVC placering)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
standard blindteknik för central venkateterinsättning i den inre halsvenen.
använda den blinda erfarenhetsbaserade tekniken utan bildstyrning
|
|
|
ultraljudsstyrd teknik för central venkateterinsättning i den inre halsvenen.
med hjälp av ultraljudsvägledning i realtid
|
Prospektiv jämförande randomiserad kontrollerad klinisk studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av komplikationer vid ultraljudsstyrd central venkateterinsättning
Tidsram: 6 månader från oktober 2021 till april 2022
|
förekomsten av komplikationer vid ultraljudsstyrd central venkateterinsättning förväntas vara lägre än den vanliga blindtekniken
|
6 månader från oktober 2021 till april 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ahmed B mohamed, MD, Zagazig University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZU-IRB#:6827/30-3-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .