- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05338138
Point of Care-ultrasonografi versus standard blindteknikk for innsetting av sentralt venekateter på akuttsykehus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentralvenekateter (CVC) – også kalt sentral venøs tilgang, sentral venelinje eller sentrallinje – er et tynt kateter som føres inn gjennom en av de store venene i nakkeområdet inn i venesystemet. Den ender i en av hulvenene rett før den går inn i høyre atrium.
CVC er en prosedyre som ofte kreves i intensivavdelinger. Indikasjoner inkluderer pasienter med flere, inkompatible intravenøse (IV) medisiner med begrenset perifer tilgang, eller som blir behandlet med vasoaktive eller flebosklerotiske midler som kanskje ikke blir tatt hånd om med en perifer IV alene. Noen sentrale linjer er også plassert for midlertidig eller permanent hemodialysetilgang; disse dialysekatetrene er betydelig større enn tradisjonelle doble, trippel eller firedoble lumen katetre plassert i akuttmottaket eller intensivavdelingen.
Sentrallinjer plasseres i dag via Seldinger-teknikken, hvor den valgte venen kanyleres med en nål, en ledetråd settes inn for å opprettholde en trakt gjennom huden inn i venen, og kateteret settes deretter over ledningen inn i venen før ledningen er fjernet. Når denne prosedyren ble utført blindt ble den kalt standardteknikk, mens hvis den ble utført med ultralydveiledning kalles den ultralydveiledet teknikk.
Pasienter ble valgt ut fra akuttsykehus ved Zagazig universitetssykehus som trengte innsetting av CVC som en viktig del av behandlingsplanen
Alle saker gjennomgikk:
- Pasientundersøkelse: angående skriftlig samtykke fra pasienter eller pårørende når det er mulig, sted for planlagt innsetting, forklaring til pasienten hvis bevisst og samarbeidsvillig og kontroll av antall blodplater og INR hvis tilgjengelig (ikke nødvendig i en nødsituasjon)
- Randomisering: En datamaskingenerert randomiseringstabell fordelte pasientene i 2 like grupper.
- Forberedelse: Når stedet ble valgt, ble et lokalt antiseptisk middel som klorheksidin eller betadin påført sirkulært på huden i stadig større sirkler. Etter påføring fikk antiseptiske midler tørke for å maksimere reduksjonen i antall bakterieceller på hudoverflaten. Etter å ha sikret ledningen in vivo, var det også vanlig praksis å skylle den sentrale ledningen med sterilt saltvann for å forhindre koagulering inne i kateteret, samt å bekrefte funksjonaliteten til alle porter. Dette trinnet ble utført både før innsetting og etter innføring av kateteret.
- Personell: Når det var mulig, var det nyttig å ha en assistent til stede under prosedyren.
Utstyr for innsetting av CVC:
- Sentrallinjeinnføringssett, som vanligvis er produsentspesifikt, bør inneholde alt utstyret for sentrallinjen og Seldinger-teknikken, inkludert et sentralt venekateter, guidewire, sprøyte, en innføringsnål, en skalpell, en silkesutur (på en Keith eller buet nål) og en huddilatator
- Sterile hansker og kjole
- Hatt og maske
- Draper eller sterile håndklær for å lage en steril barriere (for å beskytte utstyr og materialer fra å bli forurenset)
- Antiseptisk middel for hudforberedelse
- Riktige hetter for hver lumenport
- Forbinding for å dekke innføringsstedet
- Lokalbedøvelse (1 % til 2 % lidokain)
- Hvis en ultralydveiledet teknikk ble brukt, ble det brukt et sterilt sondedeksel.
- Teknikk:
I gruppe A: innstikksstedet ble bedøvet ved å injisere lokalbedøvelse som var tilstrekkelig til å lage en svitning under huden. deretter ble nålen ført frem mot det venøse målet, aspirert og deretter injisert bedøvelse i det subkutane vevet. Så snart området er bedøvet, ble innføringsnålen ført inn i huden og ført frem mot venen som ble kanylert, mens den aspirerte med jevnt trykk. fortsatte deretter som seldinger manøver I gruppe B: ultralydmaskinen ble brukt ved bruk av den lineære sonden, sonden ble dekket av et sterilt deksel, og deretter ble lokalisering av indre halsvene (IJV) utført. IJV ble justert til å være i sentrum av ultralydmonitoren, deretter ble det gjort en liten kompresjon på IJV for å sikre dens åpenhet og sammenleggbarhet og for å skille IJV fra halspulsåren som skulle visualiseres ved siden av eller bak IJV som et pulserende ikke-sammenleggbart kar som farger rødt på Doppler mens IJV farger blått på Doppler. deretter ble de neste trinnene fortsatt som standard blindteknikk. Umiddelbart etter CVC-plassering ble en saltvannsspyling bestående av 10 mL normal saltvann injisert i det distale navet av CVC av intervensjonisten mens fokusert ekkokardiografi ble utført av en andre beboer. Tiden som kreves for prosedyren ble registrert. Utseendet til en opasifisering av høyre atrium (RASS) ble bedømt som "umiddelbar" (mindre enn to sekunder etter injeksjon), "forsinket" (vises mer enn to sekunder etter injeksjon) eller "fraværende". Ekkokardiografi ble umiddelbart evaluert ved at beboeren plasserte kateteret og resultatet ("forsinket", "umiddelbar" eller "fraværende" skylling) ble registrert av en etterforsker (EM). Undersøkelsen ble gjentatt opptil tre ganger og kateterposisjonen ble korrigert under plassering når saltvannsskylletesten indikerte et problem. Totalt sett ble en positiv RASS (negativ screeningtest for feilplassering) oversatt til et korrekt plassert kateter, mens en forsinket eller fraværende flush (negativ RASS eller positiv screeningtest) antydet et potensielt feilplassert kateter (Korsten et al., 2018).
Etter at innsettingen av CVC var fullført, ble ultrasonografi av brystet utført av intensivisten for å utelukke tilstedeværelse av pneumotoraks.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt, 055
- ZagazigU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientaksept (hvis bevisst)
- Alder >18 år.
- Kjønn: begge.
5. Pasienter innlagt på akuttmottak, akuttmottak (ER), operasjonsstue (OT) eller akutt intensivavdeling (ICU)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Koagulopati: INR>1,5 eller blodplateantall <500000/cc
- Hudinfeksjon på innsettingsstedet
- Legen er ikke godt trent i bruk av ultralydmaskin eller er til og med ikke kjent med den.
- Anamnese med kirurgisk manipulasjon eller traumer på innsettingsstedet
- Traumer til andre strukturer (f.eks. cervikal ryggradskrage er en myk kontraindikasjon for plassering av IJ sentralt venekateter (CVC), en bekkenbinder er en kontraindikasjon for en femoral CVC-plassering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
standard blindteknikk for sentral venekateterinnføring i den indre halsvenen.
ved å bruke den blinde erfaringsbaserte teknikken uten bildeveiledning
|
|
|
ultralydveiledet teknikk for sentral venekateterinnføring i den indre halsvenen.
ved hjelp av ultralydveiledning i sanntid
|
Prospektiv komparativ randomisert kontrollert klinisk studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av komplikasjoner ved ultralydveiledet sentral venekateterinnsetting
Tidsramme: 6 måneder fra oktober 2021 til april 2022
|
forekomsten av komplikasjoner ved ultralydveiledet innsetting av sentralt venekateter forventes å være lavere enn standard blindteknikk
|
6 måneder fra oktober 2021 til april 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ahmed B mohamed, MD, Zagazig University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZU-IRB#:6827/30-3-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .