- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05338138
Ecografia Point of Care rispetto alla tecnica cieca standard per l'inserimento del catetere venoso centrale nell'ospedale di emergenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il catetere venoso centrale (CVC) - chiamato anche accesso venoso centrale, linea venosa centrale o linea centrale - è un sottile catetere che viene inserito attraverso una delle grandi vene nella zona del collo nel sistema venoso. Termina in una delle venae cavae poco prima di entrare nell'atrio destro.
CVC è una procedura frequentemente richiesta nelle unità di terapia intensiva. Le indicazioni includono pazienti con più farmaci per via endovenosa (IV) incompatibili con accesso periferico limitato o che sono in trattamento con agenti vasoattivi o flebosclerotici che potrebbero non essere adeguatamente curati con una sola IV periferica. Vengono inoltre posizionate alcune linee centrali per l'accesso temporaneo o permanente all'emodialisi; questi cateteri per dialisi sono significativamente più grandi dei tradizionali cateteri a doppio, triplo o quadruplo lume collocati nel pronto soccorso o nell'unità di terapia intensiva.
Le linee centrali vengono posizionate oggi tramite la tecnica di Seldinger, in cui la vena prescelta viene incannulata con un ago, viene inserito un filo guida per mantenere un tratto attraverso la pelle nella vena e il catetere viene quindi inserito sopra il filo nella vena prima del filo viene rimosso. Quando questa procedura veniva eseguita alla cieca veniva chiamata tecnica standard, mentre se veniva eseguita con guida ecografica si chiamava tecnica ecoguidata.
I pazienti sono stati selezionati dall'ospedale di emergenza presso gli ospedali universitari di Zagazig che necessitavano dell'inserimento di CVC come parte importante del piano di gestione
Tutti i casi sono stati sottoposti a:
- Esame del paziente: riguardante il consenso scritto da parte di pazienti o parenti quando possibile, sito di inserimento pianificato, spiegazione al paziente se cosciente e collaborativo e controllo della conta piastrinica e dell'INR se disponibile (non necessario in situazioni di emergenza)
- Randomizzazione: una tabella di randomizzazione generata dal computer ha assegnato i pazienti in 2 gruppi uguali.
- Preparazione: una volta scelto il sito, un antisettico topico come clorexidina o betadina è stato applicato circolarmente sulla pelle in cerchi sempre più grandi. Una volta applicato, l'antisettico è stato lasciato asciugare per massimizzare la diminuzione del numero di cellule batteriche della superficie cutanea. Dopo aver fissato la linea in vivo, era anche pratica comune lavare la linea centrale con soluzione fisiologica sterile per prevenire la coagulazione all'interno del catetere, nonché per confermare la funzionalità di tutte le porte. Questa fase è stata eseguita sia prima dell'inserimento che dopo l'inserimento del catetere.
- Personale: Quando possibile, è stato utile avere un assistente presente durante la procedura.
Attrezzatura per l'inserimento di CVC:
- Il kit di inserimento della linea centrale, che di solito è specifico del produttore, dovrebbe contenere tutta l'attrezzatura per la linea centrale e la tecnica di Seldinger, inclusi un catetere venoso centrale, un filo guida, una siringa, un ago introduttore, un bisturi, una sutura in seta (su un Keith o ago ricurvo) e un dilatatore cutaneo
- Guanti e camice sterili
- Cappello e maschera
- Coprire o asciugamani sterili per creare una barriera sterile (per proteggere attrezzature e materiali dalla contaminazione)
- Agente antisettico per la preparazione della pelle
- Tappi adeguati per ogni porta lumen
- Medicazione per coprire il sito di inserimento
- Anestetico locale (dall'1% al 2% di lidocaina)
- Se è stata utilizzata una tecnica ecoguidata, è stato utilizzato un coprisonda sterile.
- Tecnica:
Nel gruppo A: il sito di inserimento è stato anestetizzato iniettando anestetico locale sufficiente a creare un pomfo sotto la pelle. quindi l'ago è stato fatto avanzare verso il bersaglio venoso, aspirando e poi iniettando l'anestetico nel tessuto sottocutaneo. Una volta che l'area è stata anestetizzata, l'ago introduttore è stato introdotto nella pelle e fatto avanzare verso la vena da incannulare, aspirando con una pressione costante. poi continuata come manovra di Seldinger Nel gruppo B: l'ecografo è stato utilizzato utilizzando la sonda lineare, la sonda è stata coperta da una copertura sterile, quindi è stata eseguita la localizzazione della vena giugulare interna (IJV). L'IJV è stato regolato per essere al centro della vista del monitor ecografico, quindi è stata eseguita una leggera compressione sull'IJV per garantirne la pervietà e la collassabilità e per differenziare l'IJV dall'arteria carotide che dovrebbe essere visualizzata accanto o dietro l'IJV come un vaso pulsante non collassabile che colora di rosso al Doppler mentre l'IJV si colora di blu al Doppler. quindi i passaggi successivi sono stati continuati come la tecnica standard alla cieca. Immediatamente dopo il posizionamento del CVC, l'interventista ha iniettato un flusso salino costituito da 10 mL di soluzione fisiologica normale nell'hub distale del CVC mentre un secondo residente ha condotto un'ecocardiografia focalizzata. Il tempo necessario per la procedura è stato registrato. La comparsa di una opacizzazione dell'atrio destro (RASS) è stata giudicata "immediata" (meno di due secondi dopo l'iniezione), "ritardata" (comparsa più di due secondi dopo l'iniezione) o "assente". L'ecocardiografia è stata immediatamente valutata dal residente che ha posizionato il catetere e il risultato ("ritardato", "immediato" o "assente" flush) è stato registrato da un ricercatore (EM). L'esame è stato ripetuto fino a tre volte e la posizione del catetere è stata corretta durante il posizionamento quando il test di lavaggio con soluzione salina era indicativo di un problema. Nel complesso, un RASS positivo (test di screening negativo per misplacement) si è tradotto in un posizionamento corretto del catetere, mentre un flush ritardato o assente (RASS negativo o test di screening positivo) implicava un catetere potenzialmente mal posizionato (Korsten et al., 2018).
Al termine dell'inserimento del CVC, l'intensivista ha eseguito un'ecografia del torace per escludere la presenza di pneumotorace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zagazig, Egitto, 055
- ZagazigU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione del paziente (se cosciente)
- Età > 18 anni.
- Sesso: entrambi.
5. Pazienti ricoverati in unità ospedaliere di emergenza, pronto soccorso (ER), sala operatoria (OT) o unità di terapia intensiva di emergenza (ICU)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Coagulopatia: INR>1,5 o conta piastrinica <500000/cc
- Infezione cutanea nel sito di inserimento
- Medico non ben addestrato sull'utilizzo della macchina ad ultrasuoni o addirittura non esperto.
- Storia di manipolazione chirurgica o trauma nel sito di inserimento
- Traumi ad altre strutture (es. il collare del rachide cervicale è una leggera controindicazione al posizionamento di un catetere venoso centrale IJ (CVC), un bendaggio pelvico è una controindicazione al posizionamento di un CVC femorale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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la tecnica cieca standard per l'inserimento del catetere venoso centrale nella vena giugulare interna.
utilizzando la tecnica basata sull'esperienza alla cieca senza guida per immagini
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tecnica ecoguidata per l'inserimento del catetere venoso centrale nella vena giugulare interna.
utilizzando la guida ecografica in tempo reale
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Studio clinico prospettico comparativo randomizzato controllato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'incidenza di complicanze nell'inserimento del catetere venoso centrale ecoguidato
Lasso di tempo: 6 mesi da ottobre 2021 ad aprile 2022
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si prevede che l'incidenza di complicanze nell'inserimento del catetere venoso centrale sotto guida ecografica sia inferiore rispetto alla tecnica standard alla cieca
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6 mesi da ottobre 2021 ad aprile 2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ahmed B mohamed, MD, Zagazig University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZU-IRB#:6827/30-3-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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