- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05338138
Ultrasonografia Point of Care w porównaniu ze standardową techniką ślepą przy wprowadzaniu cewnika do żyły centralnej w szpitalu ratunkowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Centralny cewnik żylny (CVC) - zwany także centralnym dostępem żylnym, centralną linią żylną lub linią centralną - to cienki cewnik wprowadzany przez jedną z dużych żył w okolicy szyi do układu żylnego. Kończy się w jednej z żył głównych tuż przed wejściem do prawego przedsionka.
CVC jest procedurą często wymaganą na oddziałach intensywnej terapii. Wskazania obejmują pacjentów z wieloma niezgodnymi lekami dożylnymi (IV) z ograniczonym dostępem obwodowym lub pacjentów leczonych środkami naczynioaktywnymi lub flebosklerotycznymi, u których może nie być odpowiednia opieka za pomocą samego obwodowego IV. Niektóre linie centralne są również umieszczane w celu tymczasowego lub stałego dostępu do hemodializy; te cewniki do dializy są znacznie większe niż tradycyjne cewniki o podwójnym, potrójnym lub poczwórnym świetle, umieszczane na oddziale ratunkowym lub na oddziale intensywnej terapii.
Linie centralne są dziś zakładane techniką Seldingera, w której wybrana żyła jest kaniulowana igłą, wprowadzany jest prowadnik w celu utrzymania drogi przez skórę do żyły, a następnie cewnik jest wprowadzany przez drut do żyły przed przewód jest usuwany. Kiedy ta procedura była wykonywana na ślepo, nazywano ją techniką standardową, natomiast jeśli była wykonywana pod kontrolą USG, nazywano ją techniką pod kontrolą USG.
Pacjenci zostali wybrani ze szpitali ratunkowych w zagazig szpitalach uniwersyteckich, którzy potrzebowali wprowadzenia CVC jako ważnej części planu leczenia
Wszystkie przypadki przeszły:
- Badanie pacjenta: w miarę możliwości uzyskanie pisemnej zgody pacjentów lub krewnych, miejsca planowanego założenia, wyjaśnienie pacjentowi, jeśli jest przytomny i współpracujący, oraz sprawdzenie liczby płytek krwi i INR, jeśli są dostępne (nie jest konieczne w nagłych przypadkach)
- Randomizacja: Wygenerowana komputerowo tabela randomizacji przydzieliła pacjentów do 2 równych grup.
- Przygotowanie: Po wybraniu miejsca, miejscowy środek antyseptyczny, taki jak chlorheksydyna lub betadyna, nakładano na skórę okrężnymi, coraz większymi kręgami. Po nałożeniu środek antyseptyczny pozostawiono do wyschnięcia, aby zmaksymalizować spadek liczby komórek bakteryjnych na powierzchni skóry. Po zabezpieczeniu wkłucia in vivo powszechną praktyką było również przepłukanie wkłucia centralnego sterylną solą fizjologiczną w celu zapobieżenia zakrzepowi w obrębie cewnika, a także w celu potwierdzenia funkcjonalności wszystkich portów. Ten etap przeprowadzono zarówno przed wprowadzeniem, jak i po wprowadzeniu cewnika.
- Personel: Jeśli to możliwe, pomocna była obecność asystenta podczas zabiegu.
Sprzęt do wstawiania CVC:
- Zestaw do zakładania wkłucia centralnego, który jest zwykle dobierany przez producenta, powinien zawierać całe wyposażenie potrzebne do wkłucia centralnego i techniki Seldingera, w tym cewnik do żyły centralnej, prowadnik, strzykawkę, igłę wprowadzającą, skalpel, jedwabny szew (na wkłuciu Keitha lub zakrzywiona igła) i rozszerzacz skóry
- Sterylne rękawiczki i fartuch
- Kapelusz i maska
- Zasłoń lub wysterylizuj ręczniki, aby stworzyć sterylną barierę (aby chronić sprzęt i materiały przed zanieczyszczeniem)
- Środek antyseptyczny do przygotowania skóry
- Odpowiednie zaślepki dla każdego portu światła
- Opatrunek zakrywający miejsce wkłucia
- Miejscowy środek znieczulający (1% do 2% lidokainy)
- Jeśli zastosowano technikę pod kontrolą USG, stosowano sterylną osłonę sondy.
- Technika:
W grupie A: miejsce wprowadzenia znieczulono poprzez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w ilości wystarczającej do wytworzenia się bąbla pod skórą. następnie igłę przesuwano w kierunku celu żylnego, zasysając, a następnie wstrzykując środek znieczulający do tkanki podskórnej. Po znieczuleniu obszaru, igłę wprowadzającą wprowadzono w skórę i przesunięto w kierunku kaniulowanej żyły, cały czas zasysając ze stałym ciśnieniem. następnie kontynuowano jako manewr Seldingera W grupie B: zastosowano aparat ultrasonograficzny z sondą liniową, sondę przykryto sterylną osłoną, a następnie wykonano lokalizację żyły szyjnej wewnętrznej (IJV). IJV ustawiono tak, aby znajdował się pośrodku obrazu monitora ultrasonograficznego, a następnie wykonano lekki ucisk IJV, aby zapewnić jego drożność i zapadnięcie się oraz odróżnienie IJV od tętnicy szyjnej, które powinno być wizualizowane obok lub za IJV jako pulsujące, nie zapadające się naczynie, które koloruje na czerwono w Dopplerze, podczas gdy IJV koloruje na niebiesko w Dopplerze. następnie kontynuowano kolejne kroki jako standardową technikę ślepą. Natychmiast po umieszczeniu CVC, interwencjonista wstrzyknął roztwór soli fizjologicznej składający się z 10 ml normalnej soli fizjologicznej do dystalnej piasty CVC, podczas gdy drugi rezydent przeprowadził zogniskowane echokardiografię. Rejestrowano czas potrzebny na wykonanie zabiegu. Pojawienie się zmętnienia prawego przedsionka (RASS) oceniano jako „natychmiastowe” (mniej niż dwie sekundy po wstrzyknięciu), „opóźnione” (pojawiające się więcej niż dwie sekundy po wstrzyknięciu) lub „nieobecne”. Echokardiografia była natychmiast oceniana przez pensjonariusza umieszczającego cewnik, a wynik („opóźnione”, „natychmiastowe” lub „nieobecne” płukanie) rejestrowany przez jednego badacza (EM). Badanie powtarzano do trzech razy, a położenie cewnika korygowano podczas umieszczania, gdy test przepłukiwania solą fizjologiczną wskazywał na problem. Ogólnie rzecz biorąc, dodatni wynik RASS (ujemny wynik testu przesiewowego pod kątem nieprawidłowego umieszczenia) przełożył się na prawidłowo umieszczony cewnik, podczas gdy opóźnione lub brak przepłukiwania (ujemny wynik RASS lub dodatni wynik testu przesiewowego) sugerował potencjalnie źle umieszczony cewnik (Korsten i in., 2018).
Po zakończeniu zakładania CVC intensywista wykonał USG klatki piersiowej w celu wykluczenia obecności odmy opłucnowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagazig, Egipt, 055
- ZagazigU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Akceptacja pacjenta (jeśli jest przytomny)
- Wiek >18 lat.
- Płeć: obie.
5. Pacjenci przyjmowani na szpitalne oddziały ratunkowe, na izbę przyjęć (SOR), blok operacyjny (OT) lub oddział intensywnej terapii (OIOM)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Koagulopatia: INR>1,5 lub liczba płytek <500000/cm3
- Infekcja skóry w miejscu wprowadzenia
- Lekarz niezbyt dobrze przeszkolony w zakresie obsługi aparatu ultrasonograficznego lub wręcz nieobeznany z nim.
- Historia manipulacji chirurgicznej lub urazu w miejscu wprowadzenia
- Uraz innych struktur (np. kołnierz kręgosłupa szyjnego jest miękkim przeciwwskazaniem do założenia cewnika do żyły centralnej IJ (CVC), wiązanie miednicy jest przeciwwskazaniem do założenia CVC udowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
standardowa ślepa technika wprowadzania cewnika do żyły centralnej do żyły szyjnej wewnętrznej.
stosując technikę opartą na ślepym doświadczeniu bez wskazówek obrazowych
|
|
|
technika wprowadzania cewnika do żyły centralnej do żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG.
za pomocą wskazówek ultrasonograficznych w czasie rzeczywistym
|
Prospektywne, porównawcze, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość powikłań przy wprowadzaniu cewnika do żyły centralnej pod kontrolą USG
Ramy czasowe: 6 miesięcy od października 2021 do kwietnia 2022
|
Oczekuje się, że częstość powikłań przy wprowadzaniu cewnika do żyły centralnej pod kontrolą USG będzie mniejsza niż w przypadku standardowej techniki ślepej
|
6 miesięcy od października 2021 do kwietnia 2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ahmed B mohamed, MD, Zagazig university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZU-IRB#:6827/30-3-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .