- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05338138
Hoitopisteen ultraääni verrattuna tavanomaiseen sokeatekniikkaan keskuslaskimokatetrin asettamiseen hätäsairaalaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskuslaskimokatetri (CVC) - kutsutaan myös keskuslaskimokanavaksi, keskuslaskimolinjaksi tai keskuslinjaksi - on ohut katetri, joka työnnetään yhden kaulan alueen suurista suonista laskimojärjestelmään. Se päättyy yhteen onttolaskimoista juuri ennen kuin se menee oikeaan eteiseen.
CVC on toimenpide, jota tarvitaan usein tehohoidon yksiköissä. Käyttöaiheita ovat potilaat, joilla on useita yhteensopimattomia suonensisäisiä (IV) lääkkeitä, joiden perifeerinen saatavuus on rajoitettu tai joita hoidetaan vasoaktiivisilla tai fleboskleroottisilla aineilla, joita ei ehkä voida hoitaa asianmukaisesti pelkällä perifeerisellä IV. Jotkut keskuslinjat on sijoitettu myös väliaikaista tai pysyvää hemodialyysihoitoa varten; nämä dialyysikatetrit ovat huomattavasti suurempia kuin perinteiset kaksi-, kolmi- tai neliluumenkatetrit, jotka sijoitetaan ensiapuun tai tehohoitoon.
Keskilinjat asetetaan nykyään Seldinger-tekniikalla, jossa valittu laskimo kanyloidaan neulalla, johdinlanka työnnetään ihon läpi suonen ylläpitämiseksi, ja sitten katetri työnnetään langan yli suoneen ennen lanka poistetaan. Kun tämä toimenpide suoritettiin sokeasti, sitä kutsuttiin standarditekniikaksi, kun taas ultraääniohjauksella tehtyä sitä kutsuttiin ultraääniohjatuksi tekniikaksi.
Potilaat valittiin Zagazigin yliopistosairaaloiden hätäsairaaloista, jotka tarvitsivat CVC:n asettamisen tärkeänä osana hoitosuunnitelmaa
Kaikki tapaukset käsiteltiin:
- Potilaan tarkastus: mahdollisuuksien mukaan kirjallinen suostumus potilailta tai sukulaisilta, suunnitellun asennuksen paikka, selvitys potilaalle, jos hän on tajuissaan ja yhteistyöhaluinen, sekä verihiutaleiden määrän ja INR:n tarkistaminen, jos mahdollista (ei välttämätöntä hätätilanteessa)
- Satunnaistaminen: Tietokoneella luotu satunnaistustaulukko jakoi potilaat kahteen yhtä suureen ryhmään.
- Valmistelu: Kun paikka oli valittu, iholle levitettiin pyöreästi paikallista antiseptistä, kuten klooriheksidiiniä tai betadiinia, jatkuvasti kasvavina ympyröinä. Kun antiseptinen aine oli levitetty, sen annettiin kuivua ihon pinnan bakteerisolujen määrän vähenemisen maksimoimiseksi. In vivo -letkun kiinnittämisen jälkeen oli myös yleinen käytäntö huuhdella keskilinja steriilillä suolaliuoksella katetrin sisällä hyytymisen estämiseksi sekä kaikkien porttien toimivuuden varmistamiseksi. Tämä vaihe suoritettiin sekä ennen katetrin asettamista että sen jälkeen.
- Henkilöstö: Jos mahdollista, avustajan läsnäolo toimenpiteen aikana oli hyödyllistä.
Laitteet CVC:n asettamiseen:
- Keskilinjan asennussarjan, joka on yleensä valmistajakohtainen, tulee sisältää kaikki keskuslinjan ja Seldinger-tekniikan laitteet, mukaan lukien keskuslaskimokatetri, ohjauslanka, ruisku, sisäänvientineula, skalpelli, silkkiompelu (Keithin tai kaareva neula) ja ihon laajentaja
- Steriilit hanskat ja mekko
- Hattu ja naamio
- Peitä tai steriilejä pyyhkeitä steriilin esteen luomiseksi (laitteiden ja materiaalien suojaamiseksi saastumiselta)
- Antiseptinen aine ihon valmisteluun
- Oikeat korkit jokaiselle luumen-portille
- Sidos peittää kiinnityskohdan
- Paikallispuudutusaine (1-2 % lidokaiinia)
- Jos käytettiin ultraääniohjattua tekniikkaa, käytettiin steriiliä anturin suojusta.
- Tekniikka:
Ryhmässä A: asennuskohta nukutettiin injektoimalla paikallispuudutusta, joka oli riittävä luomaan kuvun ihon alle. sitten neula työnnettiin kohti laskimokohdetta aspiroimalla ja ruiskuttamalla anestesiaa ihonalaiseen kudokseen. Kun alue on nukutettu, sisäänvientineula työnnettiin ihoon ja siirrettiin kohti kanyloitavaa laskimoa aspiroiden samalla tasaisella paineella. sitten jatkui seldinger-manööverinä Ryhmässä B: ultraäänilaitetta käytettiin lineaarista koetinta käyttäen, koetin peitettiin steriilillä kannella ja sitten tehtiin sisäisen kaulalaskimon (IJV) lokalisointi. IJV säädettiin ultraäänimonitorinäkymän keskelle, minkä jälkeen IJV:tä puristettiin kevyesti sen läpinäkyvyyden ja kokoonpuristuvuuden varmistamiseksi ja IJV:n erottamiseksi kaulavaltimosta, joka tulisi visualisoida IJV:n vieressä tai takana sykkivänä ei-taittuvana suonena. värit punaisia Dopplerissa, kun taas IJV värittää sinisen Dopplerissa. sitten jatkettiin seuraavia vaiheita tavallisena sokeatekniikkana. Välittömästi CVC:n asettamisen jälkeen hoitohenkilö injektoi CVC:n distaaliseen keskiöön suolaliuosta, joka koostui 10 ml:sta normaalia suolaliuosta, kun taas toinen asukas suoritti fokusoidun kaikukardiografian. Toimenpiteeseen kuluva aika kirjattiin. Oikean eteisen samentuman ilmaantuminen (RASS) arvioitiin "välittömäksi" (alle kaksi sekuntia injektion jälkeen), "viivästyneenä" (ilmenee yli kaksi sekuntia injektion jälkeen) tai "poissa". Katetrin asettanut asukas arvioi välittömästi kaikukardiografian ja yksi tutkija (EM) kirjasi tuloksen ("viivästynyt", "välitön" tai "poissa" huuhtelu). Tutkimus toistettiin enintään kolme kertaa ja katetrin asentoa korjattiin asennuksen aikana, kun suolaliuoksen huuhtelutesti osoitti ongelman. Kaiken kaikkiaan positiivinen RASS (negatiivinen seulontatesti väärän sijainnin vuoksi) muuttui oikein sijoitetuksi katetriksi, kun taas viivästynyt tai puuttuva huuhtelu (negatiivinen RASS tai positiivinen seulontatesti) merkitsi mahdollisesti väärään paikkaan sijoitettua katetria (Korsten et al., 2018).
Kun CVC:n asettaminen oli valmis, intensivisti suoritti rintakehän ultraäänitutkimuksen pneumotoraksin läsnäolon poissulkemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti, 055
- ZagazigU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan hyväksyntä (jos hän on tajuissaan)
- Ikä > 18 vuotta.
- Sukupuoli: molemmat.
5. Potilaat, jotka on otettu ensiapuun, ensiapuun (ER), leikkaussaliin (OT) tai ensiapuun tehohoitoyksikköön (ICU)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Koagulopatia: INR> 1,5 tai verihiutaleiden määrä < 500 000/cc
- Ihotulehdus asennuskohdassa
- Lääkäri ei ole hyvin koulutettu ultraäänilaitteen käyttöön tai ei edes tunne sitä.
- Aiemmat kirurgiset manipulaatiot tai traumat asennuskohdassa
- Muiden rakenteiden trauma (esim. kaularangan kaulus on pehmeä vasta-aihe IJ-keskuslaskimokatetrin (CVC) asettamiselle, lantion sideaine on vasta-aihe reisiluun CVC:n asettamiselle)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
standardi sokea tekniikka keskuslaskimokatetrin viemiseksi sisäiseen kaulalaskimoon.
käyttämällä sokean kokemuksen tekniikkaa ilman kuvantamisopastusta
|
|
|
ultraääniohjattu tekniikka keskuslaskimokatetrin viemiseksi sisäiseen kaulalaskimoon.
käyttämällä reaaliaikaista ultraääniohjausta
|
Prospektiivinen vertaileva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioiden ilmaantuvuus ultraääniohjatussa keskuslaskimokatetrin asettamisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta lokakuusta 2021 huhtikuuhun 2022
|
komplikaatioiden ilmaantuvuuden ultraääniohjatussa keskuslaskimokatetrin asettamisessa odotetaan olevan pienempi kuin tavallisessa sokeatekniikassa
|
6 kuukautta lokakuusta 2021 huhtikuuhun 2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ahmed B mohamed, MD, Zagazig University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZU-IRB#:6827/30-3-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .