- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05338138
Point-of-Care-Ultraschall im Vergleich zur Standard-Blindtechnik für die zentralvenöse Kathetereinführung im Notfallkrankenhaus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zentralvenöser Katheter (ZVK) – auch zentralvenöser Zugang, zentralvenöser Zugang oder Zentralvenenkatheter genannt – ist ein dünner Katheter, der durch eine der großen Venen im Halsbereich in das Venensystem eingeführt wird. Sie endet in einer der Hohlvenen kurz vor dem Eintritt in den rechten Vorhof.
CVC ist ein Verfahren, das häufig auf Intensivstationen erforderlich ist. Zu den Indikationen gehören Patienten mit mehreren, inkompatiblen intravenösen (IV) Medikamenten mit eingeschränktem peripherem Zugang oder Patienten, die mit vasoaktiven oder phlebosklerotischen Mitteln behandelt werden, die mit einer peripheren IV allein möglicherweise nicht angemessen behandelt werden. Einige zentrale Leitungen werden auch für den vorübergehenden oder dauerhaften Zugang zur Hämodialyse gelegt; Diese Dialysekatheter sind erheblich größer als herkömmliche zwei-, drei- oder vierlumige Katheter, die in der Notaufnahme oder auf der Intensivstation eingesetzt werden.
Zentralkatheter werden heute nach der Seldinger-Technik platziert, bei der die gewählte Vene mit einer Nadel kanüliert wird, ein Führungsdraht eingeführt wird, um einen Kanal durch die Haut in die Vene aufrechtzuerhalten, und der Katheter dann über den Draht in die Vene vor der Vene eingeführt wird Draht wird entfernt. Wenn dieses Verfahren blind durchgeführt wurde, wurde es als Standardtechnik bezeichnet, während es unter Ultraschallführung als ultraschallgeführte Technik bezeichnet wurde.
Die Patienten wurden aus dem Notfallkrankenhaus der Zagazig-Universitätskliniken ausgewählt, bei denen eine ZVK-Einlage als wichtiger Bestandteil des Behandlungsplans erforderlich war
Alle Fälle unterzogen:
- Untersuchung des Patienten: hinsichtlich schriftlicher Zustimmung von Patienten oder Angehörigen, wenn möglich, Ort der geplanten Insertion, Erklärung gegenüber dem Patienten, wenn er bei Bewusstsein und kooperativ ist, und Überprüfung von Thrombozytenzahl und INR, falls verfügbar (in Notfallsituation nicht erforderlich)
- Randomisierung: Eine computergenerierte Randomisierungstabelle teilte die Patienten in 2 gleiche Gruppen ein.
- Vorbereitung: Sobald die Stelle ausgewählt war, wurde ein topisches Antiseptikum wie Chlorhexidin oder Betadin kreisförmig in immer größeren Kreisen auf die Haut aufgetragen. Nach dem Auftragen ließ man das Antiseptikum trocknen, um die Abnahme der Bakterienzellzahl auf der Hautoberfläche zu maximieren. Nach dem Sichern der Leitung in vivo war es auch übliche Praxis, die zentrale Leitung mit steriler Kochsalzlösung zu spülen, um eine Gerinnung innerhalb des Katheters zu verhindern und die Funktionalität aller Anschlüsse zu bestätigen. Dieser Schritt wurde sowohl vor dem Einführen als auch nach dem Einführen des Katheters durchgeführt.
- Personal: Wenn möglich, war die Anwesenheit eines Assistenten während des Eingriffs hilfreich.
Ausrüstung für die ZVK-Einlage:
- Das Zentralkatheter-Einführungsset, das normalerweise herstellerspezifisch ist, sollte die gesamte Ausrüstung für die Zentralkatheter- und Seldinger-Technik enthalten, einschließlich eines zentralen Venenkatheters, eines Führungsdrahts, einer Spritze, einer Einführnadel, eines Skalpells, einer Seidennaht (auf einem Keith- oder gebogene Nadel) und einen Hautdilatator
- Sterile Handschuhe und Kittel
- Hut und Maske
- Abdecken oder sterile Handtücher, um eine sterile Barriere zu schaffen (um Geräte und Materialien vor Kontamination zu schützen)
- Antiseptikum zur Hautvorbereitung
- Passende Kappen für jeden Lumenanschluss
- Verband zur Abdeckung der Insertionsstelle
- Lokalanästhetikum (1 % bis 2 % Lidocain)
- Wenn eine ultraschallgeführte Technik verwendet wurde, wurde eine sterile Sondenabdeckung verwendet.
- Technik:
In Gruppe A: Die Einstichstelle wurde durch Injektion eines Lokalanästhetikums betäubt, das ausreichte, um eine Quaddel unter der Haut zu erzeugen. dann wurde die Nadel in Richtung des venösen Ziels vorgeschoben, aspiriert und dann das Anästhetikum in das subkutane Gewebe injiziert. Sobald der Bereich anästhesiert ist, wurde die Einführungsnadel in die Haut eingeführt und in Richtung der zu kanülierenden Vene vorgeschoben, während mit konstantem Druck aspiriert wurde. dann Fortsetzung als Seldinger-Manöver In Gruppe B: Das Ultraschallgerät wurde mit der linearen Sonde verwendet, die Sonde wurde mit einer sterilen Abdeckung abgedeckt und dann wurde die Lokalisation der V. jugularis interna (IJV) durchgeführt. Das IJV wurde so eingestellt, dass es sich in der Mitte der Ultraschallmonitoransicht befindet, dann wurde das IJV leicht komprimiert, um seine Durchgängigkeit und Kollabierbarkeit sicherzustellen und das IJV von der Halsschlagader zu unterscheiden, die neben oder hinter dem IJV als pulsierendes, nicht kollabierbares Gefäß sichtbar gemacht werden sollte färbt auf Doppler rot, während das IJV auf Doppler blau färbt. dann wurden die nächsten Schritte als Standard-Blindtechnik fortgesetzt. Unmittelbar nach der ZVK-Platzierung wurde vom Interventionsarzt eine Kochsalzspülung bestehend aus 10 ml normaler Kochsalzlösung in den distalen Ansatz des ZVK injiziert, während eine fokussierte Echokardiographie von einem zweiten Bewohner durchgeführt wurde. Die für das Verfahren benötigte Zeit wurde aufgezeichnet. Das Auftreten einer Trübung des rechten Vorhofs (RASS) wurde als „unmittelbar“ (weniger als zwei Sekunden nach der Injektion), „verzögert“ (Erscheinen nach mehr als zwei Sekunden nach der Injektion) oder „nicht vorhanden“ beurteilt. Die Echokardiographie wurde sofort vom Bewohner, der den Katheter platzierte, ausgewertet und das Ergebnis ("verzögerter", "sofortiger" oder "fehlender" Flush) von einem Untersucher (EM) aufgezeichnet. Die Untersuchung wurde bis zu dreimal wiederholt und die Katheterposition während der Platzierung korrigiert, wenn der Kochsalzspültest auf ein Problem hindeutete. Insgesamt führte ein positiver RASS (negativer Screening-Test auf Fehlplatzierung) zu einem korrekt positionierten Katheter, während ein verzögerter oder fehlender Flush (negativer RASS oder positiver Screening-Test) auf einen möglicherweise falsch platzierten Katheter hindeutete (Korsten et al., 2018).
Nachdem die ZVK-Einlage abgeschlossen war, wurde vom Intensivmediziner eine Thorax-Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um das Vorhandensein eines Pneumothorax auszuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zagazig, Ägypten, 055
- ZagazigU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenakzeptanz (falls bei Bewusstsein)
- Alter >18 Jahre.
- Geschlecht: beides.
5. Patienten, die in Notfallstationen des Krankenhauses, in der Notaufnahme (ER), im Operationssaal (OT) oder auf der Notfall-Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Koagulopathie: INR > 1,5 oder Thrombozytenzahl < 500.000/cc
- Hautinfektion an der Insertionsstelle
- Arzt, der in der Verwendung des Ultraschallgeräts nicht gut ausgebildet oder gar nicht damit vertraut ist.
- Vorgeschichte von chirurgischer Manipulation oder Trauma an der Insertionsstelle
- Trauma an anderen Strukturen (z. Halswirbelsäulenkragen ist eine weiche Kontraindikation für die Platzierung eines zentralvenösen IJ-Katheters (ZVK), eine Beckenbinde ist eine Kontraindikation für die Platzierung eines femoralen ZVK)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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die Standard-Blindtechnik für das Einführen eines zentralvenösen Katheters in die V. jugularis interna.
unter Verwendung der blinden erfahrungsbasierten Technik ohne bildgebende Anleitung
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ultraschallgeführte Technik zum Einführen eines zentralvenösen Katheters in die V. jugularis interna.
unter Verwendung von Echtzeit-Ultraschallführung
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Prospektive vergleichende randomisierte kontrollierte klinische Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Inzidenz von Komplikationen bei der ultraschallgeführten zentralvenösen Kathetereinführung
Zeitfenster: 6 Monate von Oktober 2021 bis April 2022
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Die Inzidenz von Komplikationen bei der ultraschallgeführten zentralvenösen Kathetereinführung ist voraussichtlich geringer als bei der standardmäßigen Blindtechnik
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6 Monate von Oktober 2021 bis April 2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ahmed B mohamed, MD, Zagazig University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZU-IRB#:6827/30-3-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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