- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05338138
Point of Care ultralyd versus standard blindteknik til indsættelse af centralt venekateter på akuthospitalet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Central venøs kateter (CVC) - også kaldet central venøs adgang, central venøs linje eller central linie - er et tyndt kateter, der indføres gennem en af de store vener i halsområdet ind i venesystemet. Den ender i en af hulvenerne lige før den kommer ind i højre atrium.
CVC er en procedure, der ofte kræves på intensivafdelinger. Indikationerne omfatter patienter med flere, inkompatible intravenøse (IV) medicin med begrænset perifer adgang, eller som behandles med vasoaktive eller flebosklerotiske midler, som måske ikke behandles passende med en perifer IV alene. Nogle centrale linjer er også placeret for midlertidig eller permanent hæmodialyse adgang; disse dialysekatetre er betydeligt større end traditionelle dobbelt-, tredobbelt- eller firedobbeltlumenkatetre, der er placeret på skadestuen eller intensivafdelingen.
Centrale linjer placeres i dag via Seldinger-teknikken, hvor den valgte vene kanyleres med en nål, der indføres en guidewire for at opretholde en kanal gennem huden ind i venen, og kateteret føres derefter over ledningen ind i venen før ledning fjernes. Når denne procedure blev udført i blinde, blev det kaldt standardteknikken, mens hvis det blev udført med ultralydsvejledning, kaldes det ultralydsstyret teknik.
Patienter blev udvalgt fra akuthospitalet på Zagazig universitetshospitaler, som havde behov for CVC-indsættelse som en vigtig del af forvaltningsplanen
Alle sager gennemgik:
- Patientundersøgelse: vedrørende skriftligt samtykke fra patienter eller pårørende, når det er muligt, sted for planlagt indsættelse, forklaring til patienten, hvis den er ved bevidsthed og samarbejdsvillig og kontrol af trombocyttal og INR, hvis tilgængeligt (ikke nødvendigt i nødsituationer)
- Randomisering: En computergenereret randomiseringstabel fordelte patienterne i 2 lige store grupper.
- Forberedelse: Når stedet var valgt, blev et topisk antiseptisk middel såsom klorhexidin eller betadin påført cirkulært på huden i stadigt større cirkler. Efter påføring fik antiseptiske midler lov til at tørre for at maksimere faldet i hudoverfladebakteriecelleantal. Efter at have sikret ledningen in vivo, var det også almindelig praksis at skylle den centrale linje med sterilt saltvand for at forhindre koagulering i kateteret, samt for at bekræfte funktionaliteten af alle porte. Dette trin blev udført både før indsættelse og efter indsættelse af kateteret.
- Personale: Når det var muligt, var det nyttigt at have en assistent til stede under proceduren.
Udstyr til CVC-indsættelse:
- Central line insertion kit, som normalt er producentspecifikt, bør indeholde alt udstyr til central line og Seldinger teknik, inklusive et centralt venekateter, guidewire, sprøjte, en introducernål, en skalpel, en silkesutur (på en Keith eller buet nål) og en huddilatator
- Sterile handsker og kjole
- Hat og maske
- Afdækning eller sterile håndklæder for at skabe en steril barriere (for at beskytte udstyr og materialer mod at blive forurenet)
- Antiseptisk middel til hudforberedelse
- Korrekte hætter til hver lumenport
- Forbinding til at dække indføringsstedet
- Lokalbedøvelse (1% til 2% lidokain)
- Hvis der blev brugt en ultralydsstyret teknik, blev der brugt et sterilt sondedæksel.
- Teknik:
I gruppe A: indsættelsesstedet blev bedøvet ved at injicere lokalbedøvelse, der var tilstrækkelig til at skabe en svulst under huden. derefter blev nålen ført frem mod det venøse mål, aspireret og derefter injiceret bedøvelsesmiddel i det subkutane væv. Når området er bedøvet, blev introducernålen indført i huden og ført frem mod den vene, der blev kanyleret, alt imens den aspirerede med konstant tryk. fortsatte derefter som seldinger-manøvre I gruppe B: ultralydsmaskinen blev anvendt ved hjælp af den lineære sonde, sonden blev dækket af et sterilt dæksel, og derefter blev lokalisering af den indre halsvene (IJV) udført. IJV'en blev justeret til at være i centrum af ultralydsmonitoren, hvorefter der blev udført en let kompression på IJV for at sikre dens åbenhed og sammenklappelighed og for at differentiere IJV fra halspulsåren, der skulle visualiseres ved siden af eller bagved IJV som et pulserende ikke-sammenklappeligt kar, der farver rød på Doppler, mens IJV farver blå på Doppler. derefter blev de næste trin fortsat som standard blindteknik. Umiddelbart efter CVC-placering blev en saltvandsskylning bestående af 10 ml normal saltvand injiceret i den distale hub af CVC'en af interventionisten, mens fokuseret ekkokardiografi blev udført af en anden beboer. Den tid, der var nødvendig for proceduren, blev registreret. Udseendet af en opacificering af højre atrium (RASS) blev vurderet som "umiddelbar" (mindre end to sekunder efter injektion), "forsinket" (vises mere end to sekunder efter injektion) eller "fraværende". Ekkokardiografi blev straks evalueret ved, at beboeren placerede kateteret, og resultatet ("forsinket", "øjeblikkelig" eller "fraværende" skylning) blev registreret af en investigator (EM). Undersøgelsen blev gentaget op til tre gange, og kateterpositionen blev korrigeret under anbringelsen, når saltvandsskyltesten indikerede et problem. Samlet set blev en positiv RASS (negativ screeningstest for fejlplacering) oversat til et korrekt placeret kateter, hvorimod en forsinket eller fraværende skylning (negativ RASS eller positiv screeningstest) indebar et potentielt fejlplaceret kateter (Korsten et al., 2018).
Efter at CVC-indsættelsen var afsluttet, blev der udført thorax-ultralyd af intensivisten for at udelukke tilstedeværelsen af pneumothorax.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypten, 055
- ZagazigU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientaccept (hvis bevidst)
- Alder >18 år.
- Køn: begge.
5. Patienter indlagt på akutte hospitalsenheder, på skadestuen (ER), operationsstuen (OT) eller akut intensiv afdeling (ICU)
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Koagulopati: INR>1,5 eller blodpladeantal <500000/cc
- Hudinfektion på indsættelsesstedet
- Lægen er ikke veluddannet i brugen af ultralydsmaskine eller endda ikke bekendt med den.
- Anamnese med kirurgisk manipulation eller traume på indføringsstedet
- Traumer til andre strukturer (f.eks. cervikal rygsøjlekrave er en blød kontraindikation til en IJ central venøs kateter (CVC) placering, en bækkenbinder er en kontraindikation til en femoral CVC placering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
standard blind teknik til central venekateter indføring i den indre halsvene.
ved at bruge den blinde oplevelsesbaserede teknik uden billeddiagnostisk vejledning
|
|
|
ultralydsvejledt teknik til central venekateterindføring i den indre halsvene.
ved hjælp af ultralydsvejledning i realtid
|
Prospektiv sammenlignende randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af komplikationer ved ultralydsstyret central venekateterindsættelse
Tidsramme: 6 måneder fra oktober 2021 til april 2022
|
forekomsten af komplikationer ved ultralydsstyret indsættelse af centralt venekateter forventes at være lavere end standard blindteknik
|
6 måneder fra oktober 2021 til april 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ahmed B mohamed, MD, Zagazig University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZU-IRB#:6827/30-3-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .