- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05338138
Ультрасонография в месте оказания медицинской помощи по сравнению со стандартной слепой техникой введения центрального венозного катетера в больнице неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Центральный венозный катетер (ЦВК) — также называемый центральным венозным доступом, центральной венозной линией или центральной линией — представляет собой тонкий катетер, который вводится через одну из крупных вен в области шеи в венозную систему. Он заканчивается в одной из полых вен непосредственно перед входом в правое предсердие.
CVC — процедура, часто требуемая в отделениях интенсивной терапии. Показания включают пациентов с множественными несовместимыми внутривенными (ВВ) лекарствами с ограниченным периферическим доступом или тех, кто лечится вазоактивными или флебосклеротическими агентами, которые не могут быть должным образом вылечены только периферическим ВВ. Некоторые центральные линии также предназначены для временного или постоянного доступа к гемодиализу; эти диализные катетеры значительно больше, чем традиционные катетеры с двойным, тройным или четырьмя просветами, устанавливаемые в отделениях неотложной помощи или отделениях интенсивной терапии.
Центральные катетеры в настоящее время размещаются с помощью техники Сельдингера, при которой выбранная вена канюлируется иглой, вводится проводник для обеспечения прохода через кожу в вену, а затем катетер вводится по проводнику в вену перед провод убирается. Когда эта процедура выполнялась вслепую, она называлась стандартной техникой, а если она выполнялась под ультразвуковым контролем, она называлась техникой ультразвукового контроля.
Пациенты были отобраны из больниц неотложной помощи в университетских больницах zagazig, которым требовалось введение CVC как важной части плана лечения.
Все случаи прошли:
- Обследование пациента: письменное согласие пациентов или родственников, если возможно, место планируемого введения, объяснение пациенту, если он в сознании и готов сотрудничать, а также проверка количества тромбоцитов и МНО, если таковые имеются (не требуется в неотложной ситуации)
- Рандомизация. С помощью компьютерной таблицы рандомизации пациенты были разделены на 2 равные группы.
- Подготовка: После того, как место было выбрано, местный антисептик, такой как хлоргексидин или бетадин, наносился на кожу постоянно увеличивающимися кругами. После нанесения антисептику давали высохнуть, чтобы максимально уменьшить количество бактериальных клеток на поверхности кожи. После закрепления катетера in vivo также было обычной практикой промывать центральный катетер стерильным физиологическим раствором для предотвращения образования тромбов внутри катетера, а также для подтверждения функциональности всех портов. Этот этап выполнялся как до введения, так и после введения катетера.
- Персонал: Когда это было возможно, присутствие ассистента во время процедуры было полезным.
Оборудование для введения ЦВК:
- Набор для введения центральной линии, который обычно определяется производителем, должен содержать все оборудование для центральной линии и техники Сельдингера, включая центральный венозный катетер, проводник, шприц, интродьюсерную иглу, скальпель, шелковую нить (на Кейте или изогнутая игла) и расширитель кожи
- Стерильные перчатки и халат
- Шляпа и маска
- Простыни или стерильные полотенца для создания стерильного барьера (для защиты оборудования и материалов от загрязнения)
- Антисептическое средство для подготовки кожи
- Подходящие колпачки для каждого люмен-порта
- Повязка, закрывающая место введения
- Местный анестетик (от 1% до 2% лидокаина)
- Если использовалась методика под ультразвуковым контролем, использовалась стерильная крышка зонда.
- Техника:
В группе А: место введения было анестезировано путем введения местного анестетика в количестве, достаточном для создания волдыря под кожей. затем иглу продвигали к венозной мишени, производя аспирацию и инъекцию анестетика в подкожную клетчатку. После анестезии области игла проводника вводилась в кожу и продвигалась к канюлируемой вене, все время аспирируясь с постоянным давлением. затем продолжили прием Сельдингера. В группе Б: применяли ультразвуковой аппарат с линейным датчиком, датчик закрывали стерильной оболочкой, а затем выполняли локализацию внутренней яремной вены (ВЯВ). ВЯВ была отрегулирована так, чтобы она находилась в центре изображения на ультразвуковом мониторе, затем была сделана легкая компрессия ВЯВ, чтобы обеспечить ее проходимость и способность к коллапсу, а также чтобы отличить ВЯВ от сонной артерии, которая должна визуализироваться рядом или позади ВЯВ как пульсирующий несжимаемый сосуд, который окрашивает красный цвет в допплеровском режиме, а IJV окрашивает в синий цвет в доплеровском режиме. затем следующие шаги были продолжены как стандартная слепая техника. Сразу после установки ЦВК врач-хирург ввел промывание солевым раствором, состоящее из 10 мл физиологического раствора, в дистальную часть ЦВК, а второй ординатор провел сфокусированную эхокардиографию. Фиксировалось время, необходимое для процедуры. Появление затемнения правого предсердия (RASS) оценивали как «немедленное» (менее двух секунд после инъекции), «отсроченное» (появление более чем через две секунды после инъекции) или «отсутствующее». Эхокардиографию немедленно оценивал резидент, устанавливающий катетер, и результат («отсроченный», «немедленный» или «отсутствующий» прилив) регистрировал один исследователь (EM). Обследование повторяли до трех раз, и положение катетера корректировали во время установки, когда тест с промыванием физиологическим раствором указывал на наличие проблемы. В целом, положительный результат RASS (отрицательный результат скринингового теста на смещение) свидетельствует о правильном расположении катетера, в то время как отсроченный или отсутствующий промыв (отрицательный результат RASS или положительный скрининговый тест) указывает на потенциально неправильное расположение катетера (Korsten et al., 2018).
После завершения введения ЦВК реаниматолог провел УЗИ грудной клетки, чтобы исключить наличие пневмоторакса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет, 055
- ZagazigU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Принятие пациента (если в сознании)
- Возраст >18 лет.
- Пол: оба.
5. Пациенты, госпитализированные в отделения неотложной помощи, в отделение неотложной помощи (ER), операционную (OT) или отделение неотложной интенсивной терапии (ICU).
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Коагулопатия: МНО > 1,5 или количество тромбоцитов < 500 000/см
- Инфекция кожи в месте введения
- Врач недостаточно обучен использованию аппарата УЗИ или даже не знаком с ним.
- Хирургические манипуляции или травмы в месте введения в анамнезе.
- Травма других структур (например, воротник для шейного отдела позвоночника является мягким противопоказанием к установке центрального венозного катетера (ЦВК) IJ, тазовый бандаж является противопоказанием к установке бедренного ЦВК)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Стандартная слепая техника введения центрального венозного катетера во внутреннюю яремную вену.
с использованием техники, основанной на слепом опыте, без визуального контроля
|
|
Методика введения центрального венозного катетера во внутреннюю яремную вену под контролем УЗИ.
с использованием ультразвукового контроля в реальном времени
|
Проспективное сравнительное рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота осложнений при установке центрального венозного катетера под ультразвуковым контролем
Временное ограничение: 6 месяцев с октября 2021 г. по апрель 2022 г.
|
Ожидается, что частота осложнений при установке центрального венозного катетера под ультразвуковым контролем будет ниже, чем при стандартной слепой методике.
|
6 месяцев с октября 2021 г. по апрель 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ahmed B mohamed, MD, Zagazig University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZU-IRB#:6827/30-3-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .