- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05338138
Ultrasonografía en el punto de atención versus técnica ciega estándar para la inserción de un catéter venoso central en un hospital de emergencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El catéter venoso central (CVC), también llamado acceso venoso central, línea venosa central o línea central, es un catéter delgado que se inserta a través de una de las venas grandes en el área del cuello hacia el sistema venoso. Termina en una de las venas cavas justo antes de entrar en la aurícula derecha.
El CVC es un procedimiento requerido con frecuencia en las unidades de cuidados críticos. Las indicaciones incluyen pacientes con múltiples medicamentos intravenosos (IV) incompatibles con acceso periférico limitado, o que están siendo tratados con agentes vasoactivos o fleboescleróticos que pueden no ser atendidos adecuadamente con un IV periférico solo. También se colocan algunas vías centrales para el acceso temporal o permanente de hemodiálisis; estos catéteres de diálisis son significativamente más grandes que los catéteres tradicionales de doble, triple o cuádruple lumen colocados en el departamento de emergencias o en la unidad de cuidados intensivos.
Las vías centrales se colocan actualmente mediante la técnica de Seldinger, en la que se canula la vena elegida con una aguja, se inserta un alambre guía para mantener un trayecto a través de la piel hacia la vena y luego se inserta el catéter sobre el alambre hasta la vena antes de la se quita el alambre. Cuando este procedimiento se realizaba a ciegas se denominaba técnica estándar, mientras que si se realizaba con guía ecográfica se denomina técnica guiada por ecografía.
Los pacientes fueron seleccionados del hospital de emergencia en los hospitales universitarios de zagazig que necesitaban la inserción de CVC como una parte importante del plan de gestión.
Todos los casos se sometieron a:
- Examen del paciente: con respecto al consentimiento por escrito de los pacientes o familiares cuando sea posible, el lugar de la inserción planificada, la explicación al paciente si está consciente y coopera y la verificación del recuento de plaquetas y el INR si está disponible (no es necesario en una situación de emergencia)
- Aleatorización: una tabla de aleatorización generada por computadora asignó a los pacientes en 2 grupos iguales.
- Preparación: Una vez elegido el sitio, se aplicó un antiséptico tópico como clorhexidina o betadina de forma circular sobre la piel en círculos cada vez más grandes. Una vez aplicado, se dejó secar el antiséptico para maximizar la disminución del recuento de células bacterianas en la superficie de la piel. Después de asegurar la vía in vivo, también era una práctica común enjuagar la vía central con solución salina estéril para evitar la coagulación dentro del catéter, así como para confirmar la funcionalidad de todos los puertos. Este paso se realizó tanto antes de la inserción como después de la inserción del catéter.
- Personal: Cuando fue posible, fue útil tener un asistente presente durante el procedimiento.
Equipos para inserción de CVC:
- El kit de inserción de la vía central, que suele ser específico del fabricante, debe contener todo el equipo para la técnica de la vía central y de Seldinger, incluido un catéter venoso central, una guía, una jeringa, una aguja introductora, un bisturí, una sutura de seda (en un Keith o aguja curva) y un dilatador de piel
- Bata y guantes estériles
- gorro y mascara
- Paños o toallas estériles para crear una barrera estéril (para proteger el equipo y los materiales de la contaminación)
- Agente antiséptico para la preparación de la piel.
- Tapas adecuadas para cada puerto de lumen
- Vendaje para cubrir el sitio de inserción.
- Anestésico local (1% a 2% de lidocaína)
- Si se utilizó una técnica guiada por ultrasonido, se utilizó una cubierta de sonda estéril.
- Técnica:
En el grupo A: el sitio de inserción se anestesió inyectando suficiente anestésico local para crear una roncha debajo de la piel. luego se avanzó la aguja hacia el objetivo venoso, aspirando y luego inyectando anestésico en el tejido subcutáneo. Una vez anestesiada la zona, se introdujo la aguja introductora en la piel y se avanzó hacia la vena que se estaba canulando, mientras se aspiraba con una presión constante. luego se continuó como maniobra de seldinger En el grupo B: se empleó el ecógrafo con sonda lineal, se cubrió la sonda con una funda estéril y luego se procedió a la localización de la vena yugular interna (VYI). La IJV se ajustó para estar en el centro de la vista del monitor de ultrasonido, luego se realizó una ligera compresión en la IJV para garantizar su permeabilidad y colapsabilidad y para diferenciar la IJV de la arteria carótida que debe visualizarse al lado o detrás de la IJV como un vaso pulsante no colapsable que colorea rojo en Doppler mientras que el IJV colorea azul en Doppler. luego se continuaron los siguientes pasos como la técnica ciega estándar. Inmediatamente después de la colocación del CVC, el intervencionista inyectó una solución salina consistente en 10 ml de solución salina normal en el centro distal del CVC mientras un segundo residente realizaba una ecocardiografía enfocada. Se registró el tiempo requerido para el procedimiento. La aparición de una opacificación de la aurícula derecha (RASS) se juzgó como "inmediata" (menos de dos segundos después de la inyección), "tardía" (apareciendo más de dos segundos después de la inyección) o "ausente". La ecocardiografía fue evaluada inmediatamente por el residente colocando el catéter y el resultado (lavado "retrasado", "inmediato" o "ausente") registrado por un investigador (EM). El examen se repitió hasta tres veces y la posición del catéter se corrigió durante la colocación cuando la prueba de lavado con solución salina indicaba un problema. En general, un RASS positivo (prueba de detección negativa para detección incorrecta) se tradujo en un catéter colocado correctamente, mientras que un lavado retrasado o ausente (RASS negativo o prueba de detección positiva) implicaba un catéter potencialmente fuera de lugar (Korsten et al., 2018).
Una vez finalizada la inserción del CVC, el intensivista realizó una ecografía de tórax para descartar la presencia de neumotórax.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagazig, Egipto, 055
- ZagazigU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación del paciente (si es consciente)
- Mayores de 18 años.
- Género: ambos.
5. Pacientes ingresados en unidades hospitalarias de emergencia, en sala de emergencia (ER), quirófano (OT) o unidad de cuidados intensivos de emergencia (UCI)
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Coagulopatía: INR>1,5 o recuento de plaquetas<500000/cc
- Infección de la piel en el sitio de inserción
- El médico no está bien capacitado en el uso de la máquina de ultrasonido o incluso no está familiarizado con ella.
- Antecedentes de manipulación quirúrgica o trauma en el sitio de inserción.
- Trauma a otras estructuras (ej. el collar de la columna cervical es una contraindicación leve para la colocación de un catéter venoso central (CVC) IJ, una faja pélvica es una contraindicación para la colocación de un CVC femoral)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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la técnica ciega estándar para la inserción de un catéter venoso central en la vena yugular interna.
usando la técnica basada en la experiencia ciega sin guía de imágenes
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técnica guiada por ecografía para la inserción de un catéter venoso central en la vena yugular interna.
utilizando la guía de ultrasonido en tiempo real
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Estudio clínico prospectivo comparativo aleatorizado controlado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de complicaciones en la inserción de catéter venoso central guiada por ecografía
Periodo de tiempo: 6 meses de octubre 2021 a abril 2022
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Se espera que la incidencia de complicaciones en la inserción de un catéter venoso central guiada por ecografía sea menor que la técnica ciega estándar.
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6 meses de octubre 2021 a abril 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed B mohamed, MD, Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZU-IRB#:6827/30-3-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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