- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05338138
Ultrasonografie v místě péče versus standardní slepá technika pro zavedení centrálního žilního katétru v pohotovostní nemocnici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Centrální žilní katétr (CVC) – také nazývaný centrální žilní přístup, centrální žilní linie nebo centrální linie – je tenký katétr, který se zavádí přes jednu z velkých žil v oblasti krku do žilního systému. Končí v jedné z venae cavae těsně před vstupem do pravé síně.
CVC je postup často požadovaný na jednotkách intenzivní péče. Indikace zahrnují pacienty s vícenásobnou inkompatibilní intravenózní (IV) medikací s omezeným periferním přístupem nebo kteří jsou léčeni vazoaktivními nebo flebosklerotickými látkami, o které nemusí být vhodná péče pouze periferní IV. Některé centrální linky jsou také umístěny pro dočasný nebo trvalý hemodialyzační přístup; tyto dialyzační katétry jsou výrazně větší než tradiční katetry s dvojitým, trojitým nebo čtyřnásobným lumenem umístěné na pohotovostním oddělení nebo na jednotce intenzivní péče.
Centrální linie se dnes umisťují Seldingerovou technikou, při které se zvolená žíla kanyluje jehlou, zavede se vodicí drát k udržení traktu přes kůži do žíly a katétr se pak zavede přes drát do žíly před drát je odstraněn. Když byl tento postup prováděn naslepo, byl nazýván standardní technikou, zatímco pokud byl prováděn s ultrazvukovým vedením, nazývá se ultrazvukem řízená technika.
Pacienti byli vybráni z pohotovostní nemocnice v univerzitních nemocnicích zagazig, kteří potřebovali zavedení CVC jako důležitou součást plánu řízení
Všechny případy prošly:
- Vyšetření pacienta: pokud je to možné, pokud jde o písemný souhlas pacientů nebo příbuzných, místo plánovaného zavedení, vysvětlení pacientovi, pokud je při vědomí a spolupracující, a kontrola počtu krevních destiček a INR, pokud je k dispozici (není nutné v naléhavých případech)
- Randomizace: Počítačem generovaná randomizační tabulka rozdělila pacienty do 2 stejných skupin.
- Příprava: Jakmile bylo vybráno místo, bylo na kůži kruhově aplikováno lokální antiseptikum, jako je chlorhexidin nebo betadin, ve stále se zvětšujících kruzích. Po aplikaci bylo antiseptikum ponecháno zaschnout, aby se maximalizoval pokles počtu bakteriálních buněk na povrchu kůže. Po zajištění hadičky in vivo bylo také běžnou praxí propláchnout centrální hadičku sterilním fyziologickým roztokem, aby se zabránilo srážení v katétru, a také aby se potvrdila funkčnost všech portů. Tento krok byl proveden jak před zavedením, tak po zavedení katétru.
- Personál: Když to bylo možné, byla užitečná přítomnost asistenta během procedury.
Vybavení pro vkládání CVC:
- Souprava pro zavedení centrální kanyly, která je obvykle specifická pro výrobce, by měla obsahovat veškeré vybavení pro centrální kanylu a Seldingerovu techniku, včetně centrálního žilního katetru, vodícího drátu, injekční stříkačky, zaváděcí jehly, skalpelu, hedvábného stehu (na Keith nebo zakřivená jehla) a kožní dilatátor
- Sterilní rukavice a župan
- Klobouk a maska
- Rouška nebo sterilní ručníky k vytvoření sterilní bariéry (k ochraně vybavení a materiálů před kontaminací)
- Antiseptický prostředek pro přípravu pokožky
- Správné krytky pro každý port lumen
- Obvaz zakrývající místo zavedení
- Lokální anestetikum (1% až 2% lidokain)
- Pokud byla použita technika naváděná ultrazvukem, byl použit sterilní kryt sondy.
- Technika:
Ve skupině A: místo vpichu bylo anestetizováno injekcí lokálního anestetika dostatečného k vytvoření podkoží. pak byla jehla posunuta směrem k žilnímu cíli, nasála a poté vstříkla anestetikum do podkožní tkáně. Jakmile je oblast anestetizována, zaváděcí jehla byla zavedena do kůže a posouvána směrem k žíle, která byla kanylována, přičemž po celou dobu aspirace stálým tlakem. poté pokračoval jako seldingerův manévr Ve skupině B: byl použit ultrazvukový přístroj s použitím lineární sondy, sonda byla zakryta sterilním krytem a poté byla provedena lokalizace vnitřní jugulární žíly (IJV). IJV bylo upraveno tak, aby bylo ve středu pohledu ultrazvukového monitoru, a poté byla provedena mírná komprese na IJV, aby se zajistila jeho průchodnost a kolapsovatelnost a aby se odlišilo IJV od krční tepny, která by měla být vizualizována vedle nebo za IJV jako pulzující nekolabovatelná céva, která barvy červené na Doppler, zatímco IJV barvy modré na Doppler. poté pokračovaly další kroky jako standardní slepá technika. Bezprostředně po umístění CVC intervenční lékař vstříkl do distálního náboje CVC fyziologický roztok skládající se z 10 ml normálního fyziologického roztoku, zatímco druhý rezident provedl cílenou echokardiografii. Doba potřebná k postupu byla zaznamenána. Objevení se zakalení pravé síně (RASS) bylo posouzeno jako "okamžité" (méně než dvě sekundy po injekci), "zpožděné" (objevující se více než dvě sekundy po injekci) nebo "nepřítomné". Echokardiografie byla okamžitě vyhodnocena rezidentem umístěním katétru a výsledek ("zpožděné", "okamžité" nebo "nepřítomné" proplachování) zaznamenán jedním zkoušejícím (EM). Vyšetření bylo opakováno až třikrát a poloha katetru byla opravena během umístění, když test proplachování fyziologickým roztokem indikoval problém. Celkově lze říci, že pozitivní RASS (negativní screeningový test na nesprávné umístění) se přenesl do správně umístěného katétru, zatímco opožděný nebo chybějící výplach (negativní RASS nebo pozitivní screeningový test) znamenal potenciálně nesprávně umístěný katétr (Korsten et al., 2018).
Po dokončení zavedení CVC provedl intenzivista ultrasonografii hrudníku k vyloučení přítomnosti pneumotoraxu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt, 055
- ZagazigU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí pacientem (pokud je při vědomí)
- Věk > 18 let.
- Pohlaví: oba.
5. Pacienti přijatí na pohotovostní oddělení nemocnice, na urgentní příjem (ER), operační sál (OT) nebo jednotku intenzivní péče (JIP)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Koagulopatie: INR>1,5 nebo počet krevních destiček<500000/cc
- Kožní infekce v místě zavedení
- Lékař není dostatečně proškolen v používání ultrazvukového přístroje nebo s ním dokonce není obeznámen.
- Anamnéza chirurgické manipulace nebo traumatu v místě zavedení
- Trauma jiných struktur (např. krční páteřní límec je měkkou kontraindikací zavedení IJ centrálního žilního katétru (CVC), pánevní vazač je kontraindikací zavedení CVC do femuru)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
standardní slepá technika pro zavedení centrálního žilního katétru do vnitřní jugulární žíly.
pomocí techniky založené na nevidomých zkušenostech bez vedení zobrazení
|
|
|
ultrazvukem řízená technika pro zavedení centrálního žilního katétru do vnitřní jugulární žíly.
pomocí ultrazvukového navádění v reálném čase
|
Prospektivní srovnávací randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt komplikací při zavádění centrálního žilního katétru řízeného ultrazvukem
Časové okno: 6 měsíců od října 2021 do dubna 2022
|
očekává se, že výskyt komplikací při zavádění centrálního žilního katetru řízeného ultrazvukem bude nižší než u standardní slepé techniky
|
6 měsíců od října 2021 do dubna 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ahmed B mohamed, MD, Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZU-IRB#:6827/30-3-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .