- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05338138
Ultrassonografia Point of Care versus Técnica Cega Padrão para Inserção de Cateter Venoso Central em Hospital de Emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cateter venoso central (CVC) - também chamado de acesso venoso central, linha venosa central ou linha central - é um cateter fino que é inserido através de uma das grandes veias na área do pescoço no sistema venoso. Termina em uma das veias cavas pouco antes de entrar no átrio direito.
O CVC é um procedimento frequentemente solicitado em unidades de terapia intensiva. As indicações incluem pacientes com medicamentos intravenosos (IV) múltiplos e incompatíveis com acesso periférico limitado, ou que estão sendo tratados com agentes vasoativos ou fleboescleróticos que podem não ser tratados adequadamente apenas com um IV periférico. Algumas linhas centrais também são colocadas para acesso temporário ou permanente à hemodiálise; esses cateteres de diálise são significativamente maiores do que os cateteres tradicionais de lúmen duplo, triplo ou quádruplo colocados no departamento de emergência ou na unidade de terapia intensiva.
As linhas centrais são colocadas hoje pela técnica de Seldinger, na qual a veia escolhida é canulada com uma agulha, um fio-guia é inserido para manter um trajeto através da pele até a veia e o cateter é então inserido sobre o fio na veia antes da fio é removido. Quando este procedimento foi realizado às cegas, foi chamado de técnica padrão, enquanto se foi feito com ultra-som, é chamado de técnica guiada por ultra-som.
Os pacientes foram selecionados do hospital de emergência em hospitais universitários de zagazig que precisavam de inserção de CVC como uma parte importante do plano de tratamento
Todos os casos foram submetidos a:
- Exame do paciente: sobre o consentimento por escrito do paciente ou parentes quando possível, local de inserção planejado, explicação ao paciente se consciente e cooperativo e verificação da contagem de plaquetas e INR se disponível (não necessário em situação de emergência)
- Randomização: Uma tabela de randomização gerada por computador alocou os pacientes em 2 grupos iguais.
- Preparo: Uma vez escolhido o local, um antisséptico tópico como clorexidina ou betadine foi aplicado circularmente na pele em círculos cada vez maiores. Uma vez aplicado, o antisséptico foi deixado secar para maximizar a diminuição na contagem de células bacterianas na superfície da pele. Depois de fixar a linha in vivo, também era prática comum lavar a linha central com solução salina estéril para evitar a coagulação dentro do cateter, bem como para confirmar a funcionalidade de todas as portas. Esta etapa foi realizada antes da inserção e após a inserção do cateter.
- Pessoal: Sempre que possível, ter um assistente presente durante o procedimento foi útil.
Equipamento para inserção de CVC:
- O kit de inserção de linha central, que geralmente é específico do fabricante, deve conter todo o equipamento para a linha central e a técnica de Seldinger, incluindo um cateter venoso central, fio-guia, seringa, uma agulha introdutora, um bisturi, uma sutura de seda (em um Keith ou agulha curva) e um dilatador de pele
- Luvas e bata estéreis
- Chapéu e máscara
- Drapear ou toalhas estéreis para criar uma barreira estéril (para proteger equipamentos e materiais de serem contaminados)
- Agente anti-séptico para preparação da pele
- Tampas adequadas para cada porta de lúmen
- Curativo para cobrir o local de inserção
- Anestésico local (1% a 2% de lidocaína)
- Se uma técnica guiada por ultrassom foi usada, uma capa de sonda estéril foi usada.
- Técnica:
No grupo A: o local de inserção foi anestesiado pela injeção de anestésico local suficiente para criar uma pápula sob a pele. então a agulha foi avançada em direção ao alvo venoso, aspirando e então injetando anestésico no tecido subcutâneo. Uma vez anestesiada a área, a agulha introdutora foi introduzida na pele e avançada em direção à veia a ser canulada, aspirando o tempo todo com pressão constante. em seguida, continuou como manobra de Seldinger No grupo B: a máquina de ultra-som foi empregada usando a sonda linear, a sonda foi coberta por uma capa estéril e, em seguida, foi feita a localização da veia jugular interna (VJI). A VJI foi ajustada para ficar no centro da visualização do monitor de ultrassom e, em seguida, foi feita uma leve compressão na VJI para garantir sua desobstrução e colapso e para diferenciar a VJI da artéria carótida, que deve ser visualizada ao lado ou atrás da VJI como um vaso pulsante não colapsável que colore o vermelho no Doppler enquanto o IJV colore o azul no Doppler. então as próximas etapas continuaram como a técnica cega padrão. Imediatamente após a colocação do CVC, uma solução salina consistindo de 10 mL de solução salina normal foi injetada no hub distal do CVC pelo intervencionista enquanto a ecocardiografia focalizada era realizada por um segundo residente. O tempo necessário para o procedimento foi registrado. O aparecimento de uma opacificação do átrio direito (RASS) foi julgado como "imediato" (menos de dois segundos após a injeção), "atrasado" (aparecendo mais de dois segundos após a injeção) ou "ausente". A ecocardiografia foi imediatamente avaliada pelo residente colocando o cateter e o resultado ("flush retardado", "imediato" ou "ausente") registrado por um investigador (EM). O exame foi repetido até três vezes e a posição do cateter corrigida durante a colocação quando o teste de solução salina foi indicativo de um problema. No geral, um RASS positivo (teste de triagem negativo para extravio) traduziu-se em um cateter posicionado corretamente, enquanto um flush atrasado ou ausente (RASS negativo ou teste de triagem positivo) implicou em um cateter potencialmente mal colocado (Korsten et al., 2018).
Terminada a inserção do CVC, ultrassonografia de tórax foi realizada pelo intensivista para excluir a presença de pneumotórax.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagazig, Egito, 055
- ZagazigU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitação do paciente (se consciente)
- Idade > 18 anos.
- Gênero: ambos.
5. Pacientes admitidos em unidades hospitalares de emergência, pronto-socorro (PS), centro cirúrgico (TO) ou unidade de terapia intensiva (UTI) de emergência
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Coagulopatia: INR>1,5 ou contagem de plaquetas <500000/cc
- Infecção cutânea no local de inserção
- Médico não bem treinado na utilização da máquina de ultrassom ou mesmo não familiarizado com ela.
- História de manipulação cirúrgica ou trauma no local de inserção
- Trauma em outras estruturas (p. colar de coluna cervical é uma contraindicação branda para a colocação de um cateter venoso central (CVC) IJ, uma cinta pélvica é uma contraindicação para a colocação de um CVC femoral)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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a técnica cega padrão para inserção de cateter venoso central na veia jugular interna.
usando a técnica baseada em experiência cega sem orientação por imagem
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técnica guiada por ultrassom para inserção de cateter venoso central na veia jugular interna.
usando orientação de ultrassom em tempo real
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Estudo clínico prospectivo comparativo randomizado controlado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a incidência de complicações na inserção de cateter venoso central guiado por ultrassom
Prazo: 6 meses de outubro de 2021 a abril de 2022
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espera-se que a incidência de complicações na inserção do cateter venoso central guiado por ultrassom seja menor do que a técnica cega padrão
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6 meses de outubro de 2021 a abril de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed B mohamed, MD, Zagazig University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZU-IRB#:6827/30-3-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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