- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05338138
Point-of-care echografie versus standaard blinde techniek voor het inbrengen van een centrale veneuze katheter in een spoedeisende hulpziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Centraal veneuze katheter (CVC) - ook wel centrale veneuze toegang, centrale veneuze lijn of centrale lijn genoemd - is een dunne katheter die via een van de grote aderen in het nekgebied in het veneuze systeem wordt ingebracht. Het eindigt in een van de venae cavae net voordat het het rechter atrium binnengaat.
CVC is een procedure die vaak vereist is op intensive care-afdelingen. Indicaties zijn onder meer patiënten met meerdere, onverenigbare intraveneuze (IV) medicijnen met beperkte perifere toegang, of die worden behandeld met vasoactieve of flebosclerotische middelen die mogelijk niet op passende wijze kunnen worden verzorgd met alleen een perifere IV. Sommige centrale lijnen zijn ook geplaatst voor tijdelijke of permanente toegang tot hemodialyse; deze dialysekatheters zijn aanzienlijk groter dan traditionele katheters met dubbel, drievoudig of viervoudig lumen die op de afdeling spoedeisende hulp of op de intensive care worden geplaatst.
Centrale lijnen worden tegenwoordig geplaatst via de Seldinger-techniek, waarbij de gekozen ader wordt gecanuleerd met een naald, een voerdraad wordt ingebracht om een kanaal door de huid in de ader te houden, en de katheter wordt vervolgens over de draad in de ader ingebracht vóór de draad wordt verwijderd. Als deze procedure blind werd uitgevoerd, werd dit de standaardtechniek genoemd, terwijl als het werd uitgevoerd met echogeleide, het echogeleide techniek werd genoemd.
Patiënten werden geselecteerd uit het noodhospitaal van de universitaire ziekenhuizen van Zagazig die CVC-insertie nodig hadden als een belangrijk onderdeel van het beheersplan
Alle gevallen ondergaan:
- Patiëntonderzoek: met betrekking tot schriftelijke toestemming van patiënten of familieleden indien mogelijk, plaats van geplande insertie, uitleg aan de patiënt indien bij bewustzijn en meewerkend en controle van het aantal bloedplaatjes en INR indien beschikbaar (niet nodig in noodsituaties)
- Randomisatie: een door de computer gegenereerde randomisatietabel verdeelde de patiënten in 2 gelijke groepen.
- Voorbereiding: Nadat de locatie was gekozen, werd een actueel antisepticum zoals chloorhexidine of betadine circulair op de huid aangebracht in steeds groter wordende cirkels. Eenmaal aangebracht, liet men het antisepticum drogen om de afname van het aantal bacteriën op het huidoppervlak te maximaliseren. Nadat de lijn in vivo was vastgezet, was het ook gebruikelijk om de centrale lijn door te spoelen met steriele zoutoplossing om stolling in de katheter te voorkomen en om de functionaliteit van alle poorten te bevestigen. Deze stap werd zowel voor het inbrengen als na het inbrengen van de katheter uitgevoerd.
- Personeel: Waar mogelijk was het nuttig om tijdens de procedure een assistent aanwezig te hebben.
Uitrusting voor het inbrengen van CVC's:
- De kit voor het inbrengen van de centrale lijn, die meestal fabrikantspecifiek is, moet alle apparatuur voor de centrale lijn en de Seldinger-techniek bevatten, inclusief een centraal veneuze katheter, voerdraad, injectiespuit, een inbrengnaald, een scalpel, een zijden hechtdraad (op een Keith of gebogen naald) en een huiddilatator
- Steriele handschoenen en toga
- Hoed en masker
- Drapeer of steriele handdoeken om een steriele barrière te creëren (om apparatuur en materialen te beschermen tegen besmetting)
- Antiseptisch middel voor huidvoorbereiding
- Juiste doppen voor elke lumenpoort
- Verband om de inbrengplaats te bedekken
- Lokale verdoving (1% tot 2% lidocaïne)
- Als een echogeleide techniek werd gebruikt, werd een steriele sondehoes gebruikt.
- Techniek:
In groep A: de inbrengplaats werd verdoofd door lokale verdoving voldoende te injecteren om een kwaddel onder de huid te creëren. vervolgens werd de naald naar het veneuze doel geschoven, aspireerd en vervolgens verdoving in het onderhuidse weefsel geïnjecteerd. Nadat het gebied verdoofd was, werd de inbrengnaald in de huid gebracht en naar de ader geleid die gecanuleerd werd, terwijl de hele tijd met constante druk werd geaspireerd. daarna voortgezet als seldinger-manoeuvre In groep B: de ultrasone machine werd gebruikt met behulp van de lineaire sonde, de sonde werd bedekt met een steriele hoes en vervolgens werd lokalisatie van de interne halsader (IJV) uitgevoerd. De IJV werd aangepast om zich in het midden van het beeld van de ultrasone monitor te bevinden, vervolgens werd de IJV licht samengedrukt om de doorgankelijkheid en inklapbaarheid te garanderen en om IJV te onderscheiden van de halsslagader die naast of achter de IJV moet worden gevisualiseerd als een pulserend niet-inklapbaar vat dat kleurt rood op Doppler terwijl de IJV blauw kleurt op Doppler. daarna werden de volgende stappen voortgezet als de standaard blindtechniek. Onmiddellijk na plaatsing van de CVC werd door de interventionist een spoeling met zoutoplossing bestaande uit 10 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd in de distale hub van de CVC, terwijl gerichte echocardiografie werd uitgevoerd door een tweede bewoner. De tijd die nodig was voor de procedure werd geregistreerd. Het optreden van een vertroebeling van het rechter atrium (RASS) werd beoordeeld als "onmiddellijk" (minder dan twee seconden na injectie), "vertraagd" (verschijnt meer dan twee seconden na injectie) of "afwezig". Echocardiografie werd onmiddellijk geëvalueerd door de bewoner die de katheter plaatste en het resultaat ("vertraagde", "onmiddellijke" of "afwezige" spoeling) werd geregistreerd door één onderzoeker (EM). Het onderzoek werd tot drie keer herhaald en de positie van de katheter werd gecorrigeerd tijdens plaatsing wanneer de spoeltest met zoutoplossing een aanwijzing was voor een probleem. Over het algemeen vertaalde een positieve RASS (negatieve screeningstest voor misplaatsing) zich in een correct geplaatste katheter, terwijl een vertraagde of afwezige spoeling (negatieve RASS of positieve screeningstest) een mogelijk verkeerd geplaatste katheter impliceerde (Korsten et al., 2018).
Nadat de CVC-insertie was voltooid, werd echografie van de borst gemaakt door de intensivist om de aanwezigheid van pneumothorax uit te sluiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte, 055
- ZagazigU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiëntacceptatie (indien bij bewustzijn)
- Leeftijd >18 jaar.
- Geslacht: beide.
5. Patiënten opgenomen in spoedeisende ziekenhuisafdelingen, op spoedeisende hulp (ER), operatiekamer (OT) of spoedeisende intensive care (ICU)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Coagulopathie: INR>1,5 of aantal bloedplaatjes<500000/cc
- Huidinfectie op de plaats van inbrengen
- Arts niet goed opgeleid in het gebruik van een ultrasone machine of zelfs niet bekend ermee.
- Geschiedenis van chirurgische manipulatie of trauma op de inbrengplaats
- Trauma aan andere structuren (bijv. kraag van de halswervelkolom is een zachte contra-indicatie voor het plaatsen van een IJ centraal veneuze katheter (CVC), een bekkenbinder is een contra-indicatie voor het plaatsen van een femorale CVC)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
de standaard blinde techniek voor het inbrengen van een centrale veneuze katheter in de interne halsader.
gebruikmakend van de op blinde ervaring gebaseerde techniek zonder beeldvormingsbegeleiding
|
|
|
echogeleide techniek voor het inbrengen van een centrale veneuze katheter in de interne halsader.
gebruikmakend van real-time echografie
|
Prospectieve vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van complicaties bij het inbrengen van een centrale veneuze katheter onder echogeleide
Tijdsspanne: 6 maanden van oktober 2021 tot april 2022
|
de incidentie van complicaties bij het inbrengen van een centrale veneuze katheter onder echogeleide zal naar verwachting lager zijn dan bij de standaard blinde techniek
|
6 maanden van oktober 2021 tot april 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ahmed B mohamed, MD, Zagazig University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZU-IRB#:6827/30-3-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .