非転移性頭頸部がん患者における機械学習主導のリスク層別化による集中的な症状監視、INSIGHT試験
2026年1月21日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
機械学習主導のリスク層別化 (INSIGHT) による集中的な症状監視
この臨床試験では、体の他の部位に転移していない頭頸部がん患者を対象に、支持療法による集中的な症状評価と標準的な症状管理を比較しています。
標準的な症状管理には、放射線療法中および放射線療法後の症状管理が含まれ、問題に焦点を当てた病歴および身体診察に続いて、担当医の裁量に従って適切な症状管理が行われます。
全身療法を受けている転移性がん患者および放射線療法を受けているさまざまながん患者では、患者から報告された転帰をモニタリングすることによる集中的な症状管理が行われます。
この試験は、研究者が非転移性頭頸部がん患者における集中的な症状監視の影響を判断するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 調査アンケートを使用して、3 か月での最初の急性期診療に間に合うように、標準的な症状管理と比較して、治療担当医の裁量に従って、必要に応じて支持療法を伴う集中的な症状評価の影響を判断します。
副次的な目的:
I. 調査アンケートを使用して、必要に応じて支持療法を伴う集中的な症状評価と、標準的な症状管理との比較による (1) 健康関連の生活の質 (HRQOL)、経済的負担、およびベースラインからの介護者の負担の変化に対する影響を判断する、(2) 1 か月または 6 か月での最初の急性期診療までの時間、(3) 局所領域 (LRF) および遠隔不全 (DF)、および (4) 無増悪 (PFS) および全生存 (OS) の転帰。
Ⅱ． スタディアンケートを使用して、層別化された場合の標準的な症状管理に対して、治療担当医師の裁量に従って、必要に応じて支持療法を伴う集中的な症状評価の影響を判断します。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ A: 患者は、標準治療の放射線治療中は週 2 回 (BIW)、標準治療の放射線治療コース終了後の最初の 1 か月は週 1 回 (QW)、その後は月 1 回、10 ～ 15 分かけて QOL アンケートに回答します。 6ヵ月。
グループ B: 患者は、標準治療の放射線療法中、および放射線療法コースの完了後 1、3、および 6 か月で、標準的な症状管理 QW を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者: 年齢 >= 18 歳
- 患者: 生検で証明された、頭頸部の非転移性扁平上皮癌と診断された
- 患者: 治癒目的の放射線療法を4週間以内に開始する予定
- 患者: 英語でインフォームド コンセントを提供できる
- 患者: 英語の読み書きができる
- 患者: 参加者は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の評価を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- 患者の情報に基づいた介護者 (例: 家族、友人): 彼らは適格な患者によって介護者として口頭で識別されます。
- 患者の情報に基づいた介護者 (例: 家族、友人): 患者のケアを提供するための支払いを受け取っていない
- 患者の情報に基づいた介護者 (例: 家族、友人): 英語でインフォームドコンセントを提供できる
- 患者の情報に基づいた介護者 (例: 家族、友人）：英語の読み書きができる方
除外基準:
- 患者: 転移性頭頸部がんと診断されました
- 患者：緩和目的の放射線療法のみに適格
- 患者: 妊娠中の女性参加者
- 患者：プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
- 患者：治験責任医師の意見では、参加者を不適切な候補者とみなす状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA（生活の質に関するアンケート）
患者は、標準治療の放射線療法中に BIW で 10 ～ 15 分、QW で標準治療の放射線治療コースを完了した後の最初の 1 か月間、その後 6 か月間月 1 回、生活の質に関するアンケートに回答します。
|
完全な生活の質のアンケート
他の名前：
完全な生活の質のアンケート
|
|
アクティブコンパレータ：グループ B (標準的な症状管理)
患者は、標準治療の放射線療法中および放射線療法コース終了後の 6 か月間、標準的な症状管理 QW を受けます。
|
標準症状管理を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の救急外来までの時間
時間枠：3ヶ月で
|
集中的な症状評価の影響を、標準的な症状管理と比較して、3 か月での最初の急性期治療の訪問までの時間と比較して評価します。
|
3ヶ月で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連の生活の質の変化 EORTC QLQ-C30
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
患者から報告された転帰評価の測定データ 生活の質のデータは、がん患者の生活の質の研究と治療のための欧州機構 (EORTC QLQ-C30) を通じて取得されます。
その他のがん関連症状を評価する30項目のアンケートです
|
ベースラインから 6 か月
|
|
経済的負担の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) を使用して測定された、患者が報告した転帰の変化。
金銭的毒性は、がん患者で使用される金銭的ストレスの 11 項目の患者報告尺度を使用して評価されます。
COST は合計スコアを生成し、スコアが高いほど経済的な毒性が低いことを示します
|
ベースラインから 6 か月
|
|
介護負担の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
介護者反応評価（CRA）で評価されます。
サマリー スコアの範囲は 5 ～ 120 です。
スコアが高いほど、負担のレベルが高いことを示します。
|
ベースラインから 6 か月
|
|
最初の救急外来までの時間
時間枠：生後1か月または6か月
|
患者は、集中的な症状評価の影響を標準的な症状管理と比較して評価するために 9 項目のアンケートを報告し、3 か月での最初の急性期治療の訪問までの時間と最初の急性期治療の訪問までの時間について報告しました。
|
生後1か月または6か月
|
|
局所的な失敗
時間枠：診断から局所領域障害までの時間間隔、最大 6 か月まで評価
|
アンケートと標準治療の腫瘍評価、疾患の進行、および生存状態の情報を使用して分析されます。
|
診断から局所領域障害までの時間間隔、最大 6 か月まで評価
|
|
遠い失敗
時間枠：診断から頭頸部領域外の遠隔障害までの時間間隔、最大 6 か月間評価
|
アンケートと標準治療の腫瘍評価、疾患の進行、および生存状態の情報を使用して分析されます。
|
診断から頭頸部領域外の遠隔障害までの時間間隔、最大 6 か月間評価
|
|
無増悪生存
時間枠：診断から腫瘍の再発または疾患の進行までの時間間隔、最大 6 か月まで評価
|
アンケートと標準治療の腫瘍評価、疾患の進行、および生存状態の情報を使用して分析されます。
|
診断から腫瘍の再発または疾患の進行までの時間間隔、最大 6 か月まで評価
|
|
全生存
時間枠：診断からあらゆる原因による死亡までの時間間隔、最大 6 か月まで評価
|
アンケートと標準治療の腫瘍評価、疾患の進行、および生存状態の情報を使用して分析されます。
|
診断からあらゆる原因による死亡までの時間間隔、最大 6 か月まで評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anurag K Singh、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月11日
一次修了 (実際)
2025年3月2日
研究の完了 (推定)
2027年12月17日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I 2272021 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2022-01920 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。