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Sorveglianza intensiva dei sintomi guidata dalla stratificazione del rischio guidata dall'apprendimento automatico nei pazienti con carcinoma della testa e del collo non metastatico, lo studio INSIGHT

21 gennaio 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Sorveglianza intensiva dei sintomi guidata dalla stratificazione del rischio guidata dall'apprendimento automatico (INSIGHT)

Questo studio clinico confronta la valutazione intensiva dei sintomi con cure di supporto alla gestione standard dei sintomi in pazienti con carcinoma della testa e del collo che non si è diffuso in altre parti del corpo (non metastatico). La gestione standard dei sintomi prevede la gestione dei sintomi durante e dopo la radioterapia, utilizzando l'anamnesi focalizzata sul problema e l'esame obiettivo seguiti da un'appropriata gestione sintomatica a discrezione del medico curante. La gestione intensiva dei sintomi con il monitoraggio degli esiti riportati dai pazienti viene eseguita tra i pazienti con tumori metastatici che ricevono terapie sistemiche e con vari tumori sottoposti a radioterapia. Questo studio può aiutare i ricercatori a determinare l'impatto della sorveglianza intensiva dei sintomi nei pazienti con tumori della testa e del collo non metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Utilizzo di questionari di studio per determinare l'impatto della valutazione intensiva dei sintomi con cure di supporto secondo necessità a discrezione del medico curante rispetto alla gestione standard dei sintomi in tempo per le prime visite di assistenza per acuti a 3 mesi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Utilizzo di questionari di studio per determinare l'impatto della valutazione intensiva dei sintomi con cure di supporto necessarie a discrezione del medico curante rispetto alla gestione standard dei sintomi su (1) cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), onere finanziario e onere del caregiver rispetto al basale , (2) tempo alle prime visite di assistenza acuta a 1 o 6 mesi, (3) locoregionale (LRF) e fallimento a distanza (DF) e (4) esiti liberi da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS).

II. Utilizzo di questionari di studio per determinare l'impatto della valutazione intensiva dei sintomi con cure di supporto secondo necessità a discrezione del medico curante rispetto alla gestione standard dei sintomi quando stratificata.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO A: i pazienti completano un questionario sulla qualità della vita per 10-15 minuti due volte alla settimana (BIW) durante la radioterapia standard e una volta alla settimana (QW) per il primo mese dopo aver completato il corso di radioterapia standard, e poi una volta al mese per 6 mesi.

GRUPPO B: i pazienti ricevono una gestione standard dei sintomi QW durante la radioterapia standard ea 1, 3 e 6 mesi dopo aver completato il ciclo di radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAZIENTI: Età >= 18 anni
  • PAZIENTI: diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non metastatico, confermato da biopsia
  • PAZIENTI: programmato per iniziare la radioterapia con intento curativo entro 4 settimane
  • PAZIENTI: In grado di fornire il consenso informato in inglese
  • PAZIENTI: In grado di leggere e scrivere in inglese
  • PAZIENTI: Il partecipante deve comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi valutazione relativa allo studio
  • CAREGIVER INFORMATO DEI PAZIENTI (ad es. familiari, amici): vengono identificati verbalmente dai pazienti idonei come caregiver
  • CAREGIVER INFORMATO DEI PAZIENTI (ad es. familiari, amici): non ricevono alcun compenso per fornire assistenza ai pazienti
  • CAREGIVER INFORMATO DEI PAZIENTI (ad es. familiari, amici): in grado di fornire il consenso informato in inglese
  • CAREGIVER INFORMATO DEI PAZIENTI (ad es. familiari, amici): in grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • PAZIENTI: diagnosi di cancro metastatico della testa e del collo
  • PAZIENTI: Idonei solo per radioterapia con intento palliativo
  • PAZIENTI: Partecipanti di sesso femminile in gravidanza
  • PAZIENTI: non disposti o incapaci di seguire i requisiti del protocollo
  • PAZIENTI: qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (questionario sulla qualità della vita)
I pazienti completano un questionario sulla qualità della vita per 10-15 minuti BIW durante la radioterapia standard di cura e QW per il primo mese dopo aver completato il corso di radioterapia standard di cura, e poi una volta al mese per 6 mesi.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Questionario completo sulla qualità della vita
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Questionario completo sulla qualità della vita
Comparatore attivo: Gruppo B (gestione dei sintomi standard)
I pazienti ricevono una gestione dei sintomi standard QW durante la radioterapia standard e per 6 mesi dopo aver completato il corso di radioterapia.
Altro: Terapia palliativa
Ricevi la gestione dei sintomi standard
Altri nomi:
  • Gestione dei sintomi
  • Cura del comfort
  • Cure palliative
  • Trattamento palliativo
  • PA-Terapia palliativa
  • palliativo
  • Palliativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima visita di terapia intensiva
Lasso di tempo: A 3 mesi
valutare l'impatto della valutazione intensiva dei sintomi rispetto alla gestione standard dei sintomi in tempo per le prime visite di assistenza per acuti a 3 mesi con il tempo per le prime visite di assistenza per acuti.
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita correlata alla salute EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Dati misurati sulla valutazione dell'esito riferito dal paziente I dati sulla qualità della vita saranno ottenuti tramite l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita dei pazienti affetti da cancro (EORTC QLQ-C30). Si tratta di un questionario di 30 voci che valuta altri sintomi correlati al cancro
Basale a 6 mesi
Modifica dell'onere finanziario
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione degli esiti riportati dai pazienti misurati utilizzando il punteggio completo per la tossicità finanziaria (COST). La tossicità finanziaria viene valutata utilizzando una misura di stress finanziario di 11 item riferita dal paziente utilizzata nei pazienti oncologici. Il COST produce un punteggio totale con punteggi più alti che indicano una minore tossicità finanziaria
Basale a 6 mesi
Modifica del carico del caregiver
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Verrà valutato con il Caregiver Reaction Assessment (CRA). Punteggio sommario compreso tra 5 e 120. Un punteggio più alto indica un livello più alto di onere.
Basale a 6 mesi
Tempo per le prime visite di terapia intensiva
Lasso di tempo: A 1 o 6 mesi
Il paziente ha riportato un questionario di 9 elementi per valutare l'impatto della valutazione intensiva dei sintomi rispetto alla gestione standard dei sintomi in tempo per le prime visite di assistenza per acuti a 3 mesi con tempo per le prime visite di assistenza per acuti.
A 1 o 6 mesi
Fallimento locoregionale
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dalla diagnosi all'insufficienza locoregionale, valutato fino a 6 mesi
Analizzato con il questionario e lo standard di valutazione del tumore di cura, la progressione della malattia e le informazioni sullo stato di sopravvivenza.
Intervallo di tempo dalla diagnosi all'insufficienza locoregionale, valutato fino a 6 mesi
Fallimento a distanza
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dalla diagnosi al fallimento a distanza al di fuori della regione della testa e del collo, valutato fino a 6 mesi
Analizzato con il questionario e lo standard di valutazione del tumore di cura, la progressione della malattia e le informazioni sullo stato di sopravvivenza.
Intervallo di tempo dalla diagnosi al fallimento a distanza al di fuori della regione della testa e del collo, valutato fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dalla diagnosi alla recidiva del tumore o alla progressione della malattia, valutato fino a 6 mesi
Analizzato con il questionario e lo standard di valutazione del tumore di cura, la progressione della malattia e le informazioni sullo stato di sopravvivenza.
Intervallo di tempo dalla diagnosi alla recidiva del tumore o alla progressione della malattia, valutato fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 6 mesi
Analizzato con il questionario e lo standard di valutazione del tumore di cura, la progressione della malattia e le informazioni sullo stato di sopravvivenza.
Intervallo di tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 2272021 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2022-01920 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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