Vigilância intensiva de sintomas guiada por estratificação de risco direcionada por aprendizado de máquina em pacientes com câncer de cabeça e pescoço não metastático, o estudo INSIGHT
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Vigilância intensiva de sintomas guiada pela estratificação de risco direcionada por aprendizado de máquina (INSIGHT)
Este ensaio clínico compara a avaliação intensiva de sintomas com cuidados de suporte ao tratamento padrão de sintomas em pacientes com câncer de cabeça e pescoço que não se espalhou para outras partes do corpo (não metastático).
O manejo padrão dos sintomas envolve o manejo dos sintomas durante e após a radioterapia, usando história focada no problema e exame físico, seguido de manejo sintomático apropriado, conforme critério do médico assistente.
O gerenciamento intensivo de sintomas com monitoramento dos resultados relatados pelo paciente é realizado entre pacientes com cânceres metastáticos recebendo terapias sistêmicas e com vários cânceres recebendo radioterapia.
Este estudo pode ajudar os pesquisadores a determinar o impacto da vigilância intensiva de sintomas em pacientes com câncer de cabeça e pescoço não metastático.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Usando questionários de estudo para determinar o impacto da avaliação intensiva dos sintomas com cuidados de suporte, conforme necessário, de acordo com o critério do médico versus o gerenciamento padrão dos sintomas no tempo para as primeiras visitas de cuidados intensivos em 3 meses.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Usando questionários de estudo para determinar o impacto da avaliação intensiva de sintomas com cuidados de suporte, conforme necessário, de acordo com o critério do médico versus o gerenciamento padrão de sintomas em (1) mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL), carga financeira e sobrecarga do cuidador desde o início , (2) tempo para as primeiras visitas de tratamento agudo em 1 ou 6 meses, (3) locorregional (LRF) e falha à distância (DF) e (4) resultados livres de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).
II. Usando questionários de estudo para determinar o impacto da avaliação intensiva dos sintomas com cuidados de suporte, conforme necessário, de acordo com o critério do médico versus o tratamento padrão dos sintomas quando estratificado.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO A: Os pacientes completam um questionário de qualidade de vida durante 10-15 minutos, duas vezes por semana (BIW) durante a radioterapia padrão e uma vez por semana (QW) no primeiro mês após a conclusão do curso de radioterapia padrão e, a seguir, uma vez por mês para 6 meses.
GRUPO B: Os pacientes recebem QW de controle de sintomas padrão durante a radioterapia padrão e 1, 3 e 6 meses após a conclusão do curso de radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- PACIENTES: Idade >= 18 anos
- PACIENTES: Diagnosticado com carcinoma de células escamosas não metastático comprovado por biópsia de cabeça e pescoço
- PACIENTES: Programados para iniciar radioterapia com intenção curativa dentro de 4 semanas
- PACIENTES: Capazes de fornecer consentimento informado em inglês
- PACIENTES: Capazes de ler e escrever em inglês
- PACIENTES: O participante deve compreender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer avaliação relacionada ao estudo
- CUIDADOR INFORMADO DOS PACIENTES (por exemplo, membros da família, amigos): Eles são identificados verbalmente por pacientes elegíveis como cuidadores
- CUIDADOR INFORMADO DOS PACIENTES (por exemplo, familiares, amigos): Eles não estão recebendo nenhum pagamento para cuidar dos pacientes
- CUIDADOR INFORMADO DOS PACIENTES (por exemplo, familiares, amigos): Capaz de fornecer consentimento informado em inglês
- CUIDADOR INFORMADO DOS PACIENTES (por exemplo, familiares, amigos): Capaz de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- PACIENTES: Diagnosticado com câncer de cabeça e pescoço metastático
- PACIENTES: elegíveis apenas para radioterapia de intenção paliativa
- PACIENTES: participantes do sexo feminino grávidas
- PACIENTES: Não querem ou não conseguem seguir os requisitos do protocolo
- PACIENTES: Qualquer condição que, na opinião do Investigador, considere o participante um candidato inadequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (questionário de qualidade de vida)
Os pacientes preenchem questionários de qualidade de vida durante 10-15 minutos BIW durante a radioterapia padrão e QW no primeiro mês após a conclusão do curso de radioterapia padrão e, em seguida, uma vez por mês durante 6 meses.
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Questionário completo de qualidade de vida
Outros nomes:
Questionário completo de qualidade de vida
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Comparador Ativo: Grupo B (gerenciamento de sintomas padrão)
Os pacientes recebem QW de controle de sintomas padrão durante a radioterapia padrão e por 6 meses após a conclusão do curso de radioterapia.
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Receber gerenciamento de sintomas padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a primeira visita de cuidados intensivos
Prazo: Aos 3 meses
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avaliar o impacto da avaliação intensiva de sintomas em comparação com o gerenciamento padrão de sintomas no tempo até as primeiras visitas de cuidados agudos em 3 meses com o tempo até as primeiras visitas de cuidados agudos.
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Aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Dados medidos da avaliação de resultados relatados pelo paciente Os dados de qualidade de vida serão obtidos por meio da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Pacientes com Câncer de Qualidade de Vida com Câncer (EORTC QLQ-C30).
É um questionário de 30 itens que avalia outros sintomas relacionados ao câncer
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Linha de base até 6 meses
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Mudança na carga financeira
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente medidos usando a Pontuação Abrangente para Toxicidade Financeira (COST).
A toxicidade financeira é avaliada usando uma medida de estresse financeiro relatada pelo paciente com 11 itens, usada em pacientes com câncer.
O COST produz uma pontuação total com pontuações mais altas indicando menos toxicidade financeira
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Linha de base até 6 meses
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Mudança na sobrecarga do cuidador
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Será avaliado com a Avaliação de Reação do Cuidador (CRA).
A pontuação resumida varia entre 5 e 120.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de sobrecarga.
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Linha de base até 6 meses
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Tempo para as primeiras visitas de cuidados intensivos
Prazo: Com 1 ou 6 meses
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O paciente relatou um questionário de 9 itens para avaliar o impacto da avaliação intensiva dos sintomas em comparação com o gerenciamento padrão dos sintomas no tempo para as primeiras visitas de cuidados agudos em 3 meses com o tempo para as primeiras visitas de cuidados agudos.
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Com 1 ou 6 meses
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Falha locorregional
Prazo: Intervalo de tempo desde o diagnóstico até a falha locorregional, avaliada em até 6 meses
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Analisado com o questionário e padrão de avaliação do tumor de atendimento, progressão da doença e informações sobre o estado de sobrevivência.
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Intervalo de tempo desde o diagnóstico até a falha locorregional, avaliada em até 6 meses
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Falha distante
Prazo: Intervalo de tempo desde o diagnóstico até a falha à distância fora da região da cabeça e pescoço, avaliado em até 6 meses
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Analisado com o questionário e padrão de avaliação do tumor de atendimento, progressão da doença e informações sobre o estado de sobrevivência.
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Intervalo de tempo desde o diagnóstico até a falha à distância fora da região da cabeça e pescoço, avaliado em até 6 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Intervalo de tempo desde o diagnóstico até a recorrência do tumor ou progressão da doença, avaliado em até 6 meses
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Analisado com o questionário e padrão de avaliação do tumor de atendimento, progressão da doença e informações sobre o estado de sobrevivência.
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Intervalo de tempo desde o diagnóstico até a recorrência do tumor ou progressão da doença, avaliado em até 6 meses
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Sobrevida geral
Prazo: Intervalo de tempo desde o diagnóstico até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 6 meses
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Analisado com o questionário e padrão de avaliação do tumor de atendimento, progressão da doença e informações sobre o estado de sobrevivência.
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Intervalo de tempo desde o diagnóstico até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Cuidado paliativo
- Conforto do paciente
Outros números de identificação do estudo
- I 2272021 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2022-01920 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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