Vigilancia intensiva de síntomas guiada por estratificación de riesgo dirigida por aprendizaje automático en pacientes con cáncer de cabeza y cuello no metastásico, el ensayo INSIGHT
21 de enero de 2026 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Vigilancia intensiva de síntomas guiada por estratificación de riesgo dirigida por aprendizaje automático (INSIGHT)
Este ensayo clínico compara la evaluación intensiva de los síntomas con atención de apoyo con el manejo estándar de los síntomas en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que no se ha diseminado a otras partes del cuerpo (no metastásico).
El manejo estándar de los síntomas implica el manejo de los síntomas durante y después de la radioterapia, utilizando la historia clínica y el examen físico centrados en el problema, seguidos de un manejo sintomático adecuado según el criterio del médico tratante.
El manejo intensivo de los síntomas con seguimiento de los resultados informados por los pacientes se realiza entre pacientes con cánceres metastásicos que reciben terapias sistémicas y con varios tipos de cáncer que reciben radioterapia.
Este ensayo puede ayudar a los investigadores a determinar el impacto de la vigilancia intensiva de los síntomas en pacientes con cánceres de cabeza y cuello no metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Usar cuestionarios de estudio para determinar el impacto de la evaluación intensiva de los síntomas con atención de apoyo según sea necesario según el criterio del médico tratante versus el manejo estándar de los síntomas a tiempo para las primeras visitas de atención aguda a los 3 meses.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Uso de cuestionarios de estudio para determinar el impacto de la evaluación intensiva de los síntomas con atención de apoyo según sea necesario según el criterio del médico tratante versus el manejo estándar de los síntomas en (1) los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL), la carga financiera y la carga del cuidador desde el inicio , (2) tiempo hasta la primera visita de atención aguda al mes o 6 meses, (3) resultados locorregionales (LRF) y de falla a distancia (DF) y (4) sin progresión (PFS) y supervivencia general (OS).
II. Uso de cuestionarios de estudio para determinar el impacto de la evaluación intensiva de los síntomas con atención de apoyo según sea necesario según el criterio del médico tratante versus el manejo estándar de los síntomas cuando se estratifica.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO A: Los pacientes completan cuestionarios de calidad de vida durante 10 a 15 minutos dos veces por semana (BIW) durante la radioterapia de atención estándar y una vez por semana (QW) durante el primer mes después de completar el curso de radioterapia de atención estándar, y luego una vez al mes durante 6 meses.
GRUPO B: Los pacientes reciben manejo de síntomas estándar QW durante la radioterapia de atención estándar y 1, 3 y 6 meses después de completar el curso de radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- PACIENTES: Edad >= 18 años
- PACIENTES: Diagnosticados con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello no metastásico comprobado por biopsia
- PACIENTES: Programados para comenzar la radioterapia con intención curativa dentro de las 4 semanas
- PACIENTES: Capaz de dar su consentimiento informado en inglés
- PACIENTES: Capaz de leer y escribir en inglés
- PACIENTES: El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier evaluación relacionada con el estudio.
- CUIDADOR INFORMADO DE LOS PACIENTES (p. miembros de la familia, amigos): Los pacientes elegibles los identifican verbalmente como cuidadores
- CUIDADOR INFORMADO DE LOS PACIENTES (p. familiares, amigos): No están recibiendo ningún pago para brindar atención a los pacientes.
- CUIDADOR INFORMADO DE LOS PACIENTES (p. miembros de la familia, amigos): Capaz de dar su consentimiento informado en inglés
- CUIDADOR INFORMADO DE LOS PACIENTES (p. miembros de la familia, amigos): Capaz de leer y escribir en inglés
Criterio de exclusión:
- PACIENTES: Diagnosticados con cáncer metastásico de cabeza y cuello
- PACIENTES: elegibles para radioterapia con intención paliativa solamente
- PACIENTES: Participantes mujeres embarazadas
- PACIENTES: No quieren o no pueden seguir los requisitos del protocolo
- PACIENTES: Cualquier condición que, en opinión del Investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (cuestionario de calidad de vida)
Los pacientes completan cuestionarios de calidad de vida durante 10 a 15 minutos BIW durante la radioterapia de atención estándar y QW durante el primer mes después de completar el curso de radioterapia de atención estándar, y luego una vez al mes durante 6 meses.
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Cuestionario completo de calidad de vida.
Otros nombres:
Cuestionario completo de calidad de vida.
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Comparador activo: Grupo B (manejo de síntomas estándar)
Los pacientes reciben control de síntomas estándar QW durante la radioterapia de atención estándar y durante 6 meses después de completar el curso de radioterapia.
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Reciba un manejo de síntomas estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera visita de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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evaluar el impacto de la evaluación intensiva de los síntomas en comparación con el tratamiento estándar de los síntomas en el tiempo hasta las primeras visitas de atención aguda a los 3 meses con el tiempo hasta las primeras visitas de atención aguda.
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A los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Datos medidos de la evaluación de resultados informados por el paciente Los datos de calidad de vida se obtendrán a través de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de Vida de los Pacientes con Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Es un cuestionario de 30 ítems que evalúa otros síntomas relacionados con el cáncer
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en la carga financiera
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Cambio en los resultados informados por los pacientes medidos mediante el Puntaje integral de toxicidad financiera (COST).
La toxicidad financiera se evalúa utilizando una medida de estrés financiero de 11 ítems informada por el paciente que se usa en pacientes con cáncer.
El COST produce un puntaje total con puntajes más altos que indican menos toxicidad financiera
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en la carga del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Se evaluará con la Evaluación de reacción del cuidador (CRA).
La puntuación total oscila entre 5 y 120.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de carga.
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Línea de base a 6 meses
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Tiempo hasta las primeras visitas de cuidados agudos
Periodo de tiempo: A 1 o 6 meses
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El paciente informó un cuestionario de 9 ítems para evaluar el impacto de la evaluación intensiva de los síntomas en comparación con el manejo estándar de los síntomas en el tiempo hasta las primeras visitas de atención aguda a los 3 meses con el tiempo hasta las primeras visitas de atención aguda.
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A 1 o 6 meses
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Fracaso locorregional
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo desde el diagnóstico hasta el fracaso locorregional, evaluado hasta 6 meses
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Analizado con el cuestionario y la evaluación del tumor estándar de atención, la progresión de la enfermedad y la información del estado de supervivencia.
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Intervalo de tiempo desde el diagnóstico hasta el fracaso locorregional, evaluado hasta 6 meses
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Fracaso distante
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo desde el diagnóstico hasta el fracaso a distancia fuera de la región de cabeza y cuello, evaluado hasta 6 meses
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Analizado con el cuestionario y la evaluación del tumor estándar de atención, la progresión de la enfermedad y la información del estado de supervivencia.
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Intervalo de tiempo desde el diagnóstico hasta el fracaso a distancia fuera de la región de cabeza y cuello, evaluado hasta 6 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo desde el diagnóstico hasta la recidiva tumoral o progresión de la enfermedad, evaluado hasta 6 meses
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Analizado con el cuestionario y la evaluación del tumor estándar de atención, la progresión de la enfermedad y la información del estado de supervivencia.
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Intervalo de tiempo desde el diagnóstico hasta la recidiva tumoral o progresión de la enfermedad, evaluado hasta 6 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 6 meses
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Analizado con el cuestionario y la evaluación del tumor estándar de atención, la progresión de la enfermedad y la información del estado de supervivencia.
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Intervalo de tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
17 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Cuidados paliativos
- Comodidad del paciente
Otros números de identificación del estudio
- I 2272021 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2022-01920 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .