以机器学习为导向的风险分层对非转移性头颈癌患者进行强化症状监测，INSIGHT 试验
2026年1月21日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
以机器学习为导向的风险分层 (INSIGHT) 指导的强化症状监测
该临床试验将强化症状评估与支持性护理与标准症状管理在尚未扩散到身体其他部位（非转移性）的头颈癌患者中进行了比较。
标准症状管理包括放射治疗期间和之后的症状管理，使用以问题为中心的病史和体格检查，然后根据治疗医师的判断酌情进行适当的症状管理。
在接受全身治疗的转移性癌症患者和接受放射治疗的各种癌症患者中，通过监测患者报告的结果进行强化症状管理。
该试验可能有助于研究人员确定强化症状监测对非转移性头颈癌患者的影响。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 使用研究问卷来确定强化症状评估和支持性护理的影响，根据治疗医师的判断与标准症状管理对 3 个月时首次急诊就诊的及时性进行比较。
次要目标：
I. 使用研究问卷来确定根据治疗医师的判断与标准症状管理相比，根据需要进行强化症状评估和支持性护理对 (1) 健康相关生活质量 (HRQOL)、经济负担和护理人员负担相对于基线的变化的影响，(2) 1 个月或 6 个月时首次急诊就诊的时间，(3) 局部区域 (LRF) 和远距离失败 (DF)，以及 (4) 无进展 (PFS) 和总生存 (OS) 结果。
二。 使用研究问卷来确定根据治疗医师的判断与标准症状管理相比，在分层时根据需要进行强化症状评估和支持性护理的影响。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
A 组：患者在标准护理放射治疗期间每周两次 (BIW) 完成生活质量问卷，时间超过 10-15 分钟，完成标准护理放射治疗课程后的第一个月每周一次 (QW)，然后每月一次6个月。
B 组：患者在标准放疗期间以及完成放疗疗程后 1、3 和 6 个月接受标准症状管理 QW。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者：年龄 >= 18 岁
- 患者：被诊断为经活检证实的非转移性头颈部鳞状细胞癌
- 患者：计划在 4 周内开始根治性放疗
- 患者：能够用英语提供知情同意书
- 患者：能够用英语读写
- 患者：参与者必须了解本研究的研究性质，并在接受任何与研究相关的评估之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
- 患者知情的护理人员（例如 家庭成员、朋友）：他们被符合条件的患者口头确定为护理人员
- 患者知情的护理人员（例如 家人、朋友）：他们没有收到任何为患者提供护理的费用
- 患者知情的护理人员（例如 家庭成员、朋友）：能够用英语提供知情同意书
- 患者知情的护理人员（例如 家人、朋友）：能够用英语读写
排除标准：
- 患者：被诊断患有转移性头颈癌
- 患者：仅符合姑息性放疗条件
- 患者：孕妇参与者
- 患者：不愿意或不能遵守方案要求
- 患者：研究者认为参与者不适合的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组（生活质量问卷）
患者在标准护理放射治疗期间用 10-15 分钟的 BIW 完成生活质量问卷，在完成标准护理放射治疗课程后的第一个月和 QW 完成生活质量问卷，然后每月一次，持续 6 个月。
|
完成生活质量问卷
其他名称：
完成生活质量问卷
|
|
有源比较器：B 组（标准症状管理）
患者在标准护理放射治疗期间以及完成放射治疗疗程后 6 个月内接受标准症状管理 QW。
|
接受标准症状管理
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次急诊就诊时间
大体时间：3个月时
|
与标准症状管理相比，评估强化症状评估对 3 个月首次急诊就诊时间与首次急诊就诊时间的影响。
|
3个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
健康相关生活质量的变化 EORTC QLQ-C30
大体时间：基线至 6 个月
|
患者报告的结果评估测量数据生活质量数据将通过欧洲癌症患者生活质量研究和治疗组织 (EORTC QLQ-C30) 获得。
它是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估其他癌症相关症状
|
基线至 6 个月
|
|
经济负担的变化
大体时间：基线至 6 个月
|
使用财务毒性综合评分 (COST) 测量的患者报告结果的变化。
使用 11 项患者报告的用于癌症患者的财务压力测量来评估财务毒性。
COST 得出一个总分，分数越高表示财务毒性越小
|
基线至 6 个月
|
|
照顾者负担的变化
大体时间：基线至 6 个月
|
将通过看护者反应评估 (CRA) 进行评估。
总分介于 5 到 120 之间。
分数越高表示负担水平越高。
|
基线至 6 个月
|
|
首次急诊就诊时间
大体时间：在 1 个月或 6 个月时
|
患者报告了 9 项问卷，以评估强化症状评估与标准症状管理相比对 3 个月首次急诊就诊时间的影响。
|
在 1 个月或 6 个月时
|
|
局部失败
大体时间：从诊断到局部区域失败的时间间隔，评估长达 6 个月
|
用问卷和标准护理肿瘤评估、疾病进展和生存状态信息进行分析。
|
从诊断到局部区域失败的时间间隔，评估长达 6 个月
|
|
遥远的失败
大体时间：从诊断到头部和颈部区域以外的远处故障的时间间隔，评估长达 6 个月
|
用问卷和标准护理肿瘤评估、疾病进展和生存状态信息进行分析。
|
从诊断到头部和颈部区域以外的远处故障的时间间隔，评估长达 6 个月
|
|
无进展生存期
大体时间：从诊断到肿瘤复发或疾病进展的时间间隔，评估长达 6 个月
|
用问卷和标准护理肿瘤评估、疾病进展和生存状态信息进行分析。
|
从诊断到肿瘤复发或疾病进展的时间间隔，评估长达 6 个月
|
|
总生存期
大体时间：从诊断到因任何原因死亡的时间间隔，评估长达 6 个月
|
用问卷和标准护理肿瘤评估、疾病进展和生存状态信息进行分析。
|
从诊断到因任何原因死亡的时间间隔，评估长达 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anurag K Singh、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月11日
初级完成 (实际的)
2025年3月2日
研究完成 (估计的)
2027年12月17日
研究注册日期
首次提交
2022年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月14日
首次发布 (实际的)
2022年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.