Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve symptoombewaking op basis van machine learning-gerichte risicostratificatie bij patiënten met niet-gemetastaseerde hoofd-halskanker, de INSIGHT-studie

21 januari 2026 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Intensieve symptoombewaking op basis van door machine learning gestuurde risicostratificatie (INSIGHT)

Deze klinische studie vergelijkt intensieve symptoomevaluatie met ondersteunende zorg met standaard symptoombestrijding bij patiënten met hoofd-halskanker die niet is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam (niet-gemetastaseerd). Standaard symptoombeheer omvat symptoombeheer tijdens en na bestralingstherapie, met behulp van een probleemgerichte anamnese en lichamelijk onderzoek, gevolgd door passend symptomatisch beheer zoals passend volgens het oordeel van de behandelend arts. Intensief symptoombeheer met monitoring van door de patiënt gerapporteerde resultaten wordt uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerde kankers die systemische therapieën krijgen en bij verschillende kankers die bestralingstherapie krijgen. Deze proef kan onderzoekers helpen bij het bepalen van de impact van intensieve symptoombewaking bij patiënten met niet-gemetastaseerde hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Gebruik van onderzoeksvragenlijsten om de impact te bepalen van intensieve symptoomevaluatie met ondersteunende zorg zoals nodig volgens het oordeel van de behandelend arts versus standaard symptoombeheer op tijd tot eerste acute zorgbezoeken na 3 maanden.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Gebruik van onderzoeksvragenlijsten om de impact te bepalen van intensieve symptoomevaluatie met ondersteunende zorg zoals nodig volgens het oordeel van de behandelend arts versus standaard symptoombeheer op (1) veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL), financiële last en last van zorgverleners vanaf baseline , (2) tijd tot eerste acute zorgbezoeken na 1 of 6 maanden, (3) locoregionaal (LRF) en falen op afstand (DF), en (4) progressievrije (PFS) en algehele overleving (OS) uitkomsten.

II. Gebruik van onderzoeksvragenlijsten om de impact te bepalen van intensieve symptoomevaluatie met ondersteunende zorg zoals nodig volgens het oordeel van de behandelend arts versus standaard symptoombeheer indien gestratificeerd.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP A: Patiënten vullen gedurende 10-15 minuten twee keer per week (BIW) gedurende 10-15 minuten een vragenlijst over de kwaliteit van leven in tijdens de standaardbehandeling van radiotherapie en eenmaal per week (QW) gedurende de eerste maand na voltooiing van de standaardbehandeling van de radiotherapiecursus, en daarna eenmaal per maand voor 6 maanden.

GROEP B: Patiënten krijgen standaard symptoombestrijding QW tijdens standaard radiotherapie en 1, 3 en 6 maanden na voltooiing van de radiotherapiecursus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PATIËNTEN: Leeftijd >= 18 jaar
  • PATIËNTEN: gediagnosticeerd met door biopsie bewezen, niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek
  • PATIËNTEN: Gepland om binnen 4 weken curatieve bestralingstherapie te starten
  • PATIËNTEN: In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
  • PATIËNTEN: Engels kunnen lezen en schrijven
  • PATIËNTEN: De deelnemer moet het onderzoekskarakter van deze studie begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen voordat hij een studiegerelateerde beoordeling ontvangt
  • GEÏNFORMEERDE ZORGVERLENER VAN DE PATIËNTEN (bijv. familieleden, vrienden): ze worden door in aanmerking komende patiënten verbaal geïdentificeerd als verzorger
  • GEÏNFORMEERDE ZORGVERLENER VAN DE PATIËNTEN (bijv. familieleden, vrienden): Ze ontvangen geen betaling om patiënten te verzorgen
  • GEÏNFORMEERDE ZORGVERLENER VAN DE PATIËNTEN (bijv. familieleden, vrienden): In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
  • GEÏNFORMEERDE ZORGVERLENER VAN DE PATIËNTEN (bijv. familieleden, vrienden): Engels kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • PATIËNTEN: gediagnosticeerd met uitgezaaide hoofd-halskanker
  • PATIËNTEN: komen alleen in aanmerking voor bestralingstherapie met palliatieve intentie
  • PATIËNTEN: Zwangere vrouwelijke deelnemers
  • PATIËNTEN: Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
  • PATIËNTEN: Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer als een ongeschikte kandidaat beschouwt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (vragenlijst kwaliteit van leven)
Patiënten vullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven in gedurende 10-15 minuten BIW tijdens standaardbehandeling bestralingstherapie en QW gedurende de eerste maand na voltooiing van de standaardbehandeling bestralingstherapiecursus, en daarna eenmaal per maand gedurende 6 maanden.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Vul de vragenlijst over de kwaliteit van leven in
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst Administratie
Vul de vragenlijst over de kwaliteit van leven in
Actieve vergelijker: Groep B (standaard symptoombestrijding)
Patiënten krijgen standaard symptoombestrijding QW tijdens de standaardbehandeling van bestralingstherapie en gedurende 6 maanden na het voltooien van de bestralingstherapiekuur.
Ander: Palliatieve therapie
Ontvang standaard symptoombeheer
Andere namen:
  • Symptomen Beheer
  • Comfortzorg
  • Palliatieve zorg
  • Palliatieve behandeling
  • PA-palliatieve therapie
  • palliatie
  • Palliatief
  • Beheer van symptomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor het eerste acute zorgbezoek
Tijdsspanne: Op 3 maanden
om de impact van intensieve symptoomevaluatie te evalueren in vergelijking met standaard symptoombeheer op tijd tot eerste acute zorgbezoeken na 3 maanden met tijd tot eerste acute zorgbezoeken.
Op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaatbeoordeling gemeten gegevens Kwaliteit van leven gegevens zullen worden verkregen via Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Kankerpatiënten (EORTC QLQ-C30). Het is een vragenlijst met 30 items die andere kankergerelateerde symptomen beoordeelt
Basislijn tot 6 maanden
Wijziging financiële lasten
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten gemeten met behulp van de Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). Financiële toxiciteit wordt beoordeeld met behulp van een door de patiënt gerapporteerde meting van 11 items voor financiële stress die wordt gebruikt bij kankerpatiënten. De COST levert een totaalscore op waarbij hogere scores wijzen op minder financiële toxiciteit
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in de last van de mantelzorger
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Zal worden geëvalueerd met de Caregiver Reaction Assessment (CRA). Samenvattingsscore bereik tussen 5 en 120. Een hogere score duidt op een hogere belasting.
Basislijn tot 6 maanden
Tijd voor de eerste acute zorgbezoeken
Tijdsspanne: Op 1 of 6 maand
Patiënt rapporteerde vragenlijst met 9 items om de impact van intensieve symptoomevaluatie te evalueren in vergelijking met standaard symptoombeheer op tijd tot eerste acute zorgbezoeken na 3 maanden met tijd tot eerste acute zorgbezoeken.
Op 1 of 6 maand
Locoregionaal falen
Tijdsspanne: Tijdsinterval van diagnose tot locoregionaal falen, beoordeeld tot 6 maanden
Geanalyseerd met de vragenlijst en informatie over de standaardbehandeling van tumorbeoordeling, ziekteprogressie en overlevingsstatus.
Tijdsinterval van diagnose tot locoregionaal falen, beoordeeld tot 6 maanden
Verre mislukking
Tijdsspanne: Tijdsinterval van diagnose tot falen op afstand buiten het hoofd-halsgebied, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
Geanalyseerd met de vragenlijst en informatie over de standaardbehandeling van tumorbeoordeling, ziekteprogressie en overlevingsstatus.
Tijdsinterval van diagnose tot falen op afstand buiten het hoofd-halsgebied, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijdsinterval van diagnose tot terugkeer van de tumor of ziekteprogressie, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
Geanalyseerd met de vragenlijst en informatie over de standaardbehandeling van tumorbeoordeling, ziekteprogressie en overlevingsstatus.
Tijdsinterval van diagnose tot terugkeer van de tumor of ziekteprogressie, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijdsinterval van diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 6 maanden
Geanalyseerd met de vragenlijst en informatie over de standaardbehandeling van tumorbeoordeling, ziekteprogressie en overlevingsstatus.
Tijdsinterval van diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

17 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 2272021 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2022-01920 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren