Intensiivinen oireiden seuranta koneoppimisen ohjaaman riskin jakautumisen ohjaamana potilailla, joilla on ei-metastaattinen pään ja kaulan syöpä, INSIGHT-tutkimus
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Intensiivinen oireenvalvonta koneoppimisohjatun riskin jakautumisen (INSIGHT) ohjaamana
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan intensiivistä oireiden arviointia tukihoitoon tavanomaiseen oireiden hallintaan potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä, joka ei ole levinnyt muihin kehon osiin (ei-metastaattinen).
Normaali oireiden hallinta sisältää oireiden hallinnan sädehoidon aikana ja sen jälkeen käyttämällä ongelmakohtaista historiaa ja fyysistä tutkimusta, jota seuraa asianmukainen oireenmukainen hoito hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Intensiivistä oireiden hallintaa ja potilaiden raportoimien tulosten seurantaa suoritetaan potilailla, joilla on metastaattisia syöpiä, jotka saavat systeemistä hoitoa ja joilla on erilaisia syöpiä, jotka saavat sädehoitoa.
Tämä tutkimus voi auttaa tutkijoita määrittämään intensiivisen oireiden seurannan vaikutuksen potilailla, joilla on ei-metastaattinen pään ja kaulan syöpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Tutkimuskyselylomakkeiden käyttäminen intensiivisen oireiden arvioinnin ja tukihoidon vaikutuksen määrittämiseksi tarpeen mukaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan verrattuna tavanomaiseen oireiden hallintaan ajoissa ensimmäisiin akuuttihoitoon 3 kuukauden kuluttua.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkimuskyselylomakkeiden käyttäminen intensiivisen oireiden arvioinnin ja tukihoidon vaikutuksen määrittämiseen tarvittaessa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan verrattuna tavanomaiseen oireiden hallintaan (1) terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL), taloudellisen taakan ja hoitajan taakan muutoksiin lähtötilanteesta , (2) aika ensimmäisiin akuuttihoitokäynteihin 1 tai 6 kuukauden kohdalla, (3) lokoregionaalinen (LRF) ja kaukainen epäonnistuminen (DF) ja (4) etenemisvapaat (PFS) ja kokonaiseloonjäämistulokset (OS).
II. Tutkimuskyselylomakkeiden avulla määritetään intensiivisen oireiden arvioinnin vaikutus tukihoidolla tarpeen mukaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan verrattuna tyypilliseen oireenhallintaan, kun se on kerrostettu.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ A: Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn 10-15 minuutin ajan kahdesti viikossa (BIW) tavallisen sädehoidon aikana ja kerran viikossa (QW) ensimmäisen kuukauden ajan standardinmukaisen sädehoitokurssin suorittamisen jälkeen ja sen jälkeen kerran kuukaudessa 6 kuukautta.
RYHMÄ B: Potilaat saavat tavanomaista oireiden hallintaa QW normaalin hoitosäteilyhoidon aikana ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sädehoitokurssin päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- POTILAAT: Ikä >= 18 vuotta
- POTILAAT: diagnosoitu biopsialla todettu, ei-metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä
- POTILAAT: Parantava sädehoito on tarkoitus aloittaa 4 viikon sisällä
- POTILAS: Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
- POTILAS: Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
- POTILAAT: Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen kuin hän saa tutkimukseen liittyvän arvioinnin.
- POTILASTEN ILMOITETTU HOITAJA (esim. perheenjäsenet, ystävät): Sopivat potilaat tunnistavat heidät suullisesti hoitajaksi
- POTILASTEN ILMOITETTU HOITAJA (esim. perheenjäsenet, ystävät): He eivät saa mitään maksua potilaiden hoidosta
- POTILASTEN ILMOITETTU HOITAJA (esim. perheenjäsenet, ystävät): Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
- POTILASTEN ILMOITETTU HOITAJA (esim. perheenjäsenet, ystävät): Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- POTILAAT: Diagnoosi metastaattinen pään ja kaulan syöpä
- POTILAAT: Vain palliatiiviseen sädehoitoon oikeutettu
- POTILAS: Raskaana olevat naispuoliset osallistujat
- POTILAS: Ei halua tai kykene noudattamaan protokollavaatimuksia
- POTILAS: Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä pitää osallistujaa sopimattomana ehdokkaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (elämänlaatukysely)
Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn 10–15 minuutin ajan BIW normaalihoidon sädehoidon aikana ja QW ensimmäisen kuukauden ajan standardinmukaisen sädehoitokurssin suorittamisen jälkeen ja sen jälkeen kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
Täydellinen elämänlaatukysely
Muut nimet:
Täydellinen elämänlaatukysely
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (normaali oireenhallinta)
Potilaat saavat tavanomaista oireiden hallintaa QW normaalin hoitosäteilyhoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sädehoitokurssin päätyttyä.
|
Saat normaalin oireenhallinnan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen akuutin hoitokäynnin aika
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
arvioida intensiivisen oireiden arvioinnin vaikutusta verrattuna tavanomaiseen oireiden hallintaan ajoissa ensimmäisiin akuuttihoitokäynteihin 3 kuukauden kuluttua ja aika ensimmäiseen akuuttihoitoon.
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Potilaiden raportoiman tulosarvioinnin mittaustiedot Elämänlaatutiedot saadaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Life Quality of Cancer Patients (EORTC QLQ-C30) kautta.
Se on 30 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan muita syöpään liittyviä oireita
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Taloudellisen taakan muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa mitattuna Comprehensive Score for Financial Toxicityn (COST) avulla.
Taloudellista myrkyllisyyttä arvioidaan käyttämällä syöpäpotilailla käytettävää 11-kohtaista potilaan ilmoittamaa taloudellisen stressin mittaa.
COST tuottaa kokonaispistemäärän, jossa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän taloudellista myrkyllisyyttä
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos hoitajan taakassa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Arvioidaan Caregiver Reaction Assessmentin (CRA) kanssa.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 5–120.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa taakkaa.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Ensimmäisten akuuttihoitokäyntien aika
Aikaikkuna: 1 tai 6 kuukauden iässä
|
Potilas raportoi 9 kohdan kyselylomakkeen, jolla arvioitiin intensiivisen oireiden arvioinnin vaikutusta verrattuna tavanomaiseen oireiden hallintaan ajoissa ensimmäisiin akuuttihoitokäynteihin 3 kuukauden kuluttua ja aika ensimmäisiin akuuttihoitokäynteihin.
|
1 tai 6 kuukauden iässä
|
|
Alueellinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Aikaväli diagnoosista lokoregionaaliseen vajaatoimintaan, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Analysoitu kyselylomakkeella ja hoitostandardin kasvaimen arvioinnin, taudin etenemisen ja eloonjäämistilan tietojen avulla.
|
Aikaväli diagnoosista lokoregionaaliseen vajaatoimintaan, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Kaukainen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Aikaväli diagnoosista kaukaiseen vikaan pään ja kaulan alueen ulkopuolella, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Analysoitu kyselylomakkeella ja hoitostandardin kasvaimen arvioinnin, taudin etenemisen ja eloonjäämistilan tietojen avulla.
|
Aikaväli diagnoosista kaukaiseen vikaan pään ja kaulan alueen ulkopuolella, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aikaväli diagnoosista kasvaimen uusiutumiseen tai taudin etenemiseen, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Analysoitu kyselylomakkeella ja hoitostandardin kasvaimen arvioinnin, taudin etenemisen ja eloonjäämistilan tietojen avulla.
|
Aikaväli diagnoosista kasvaimen uusiutumiseen tai taudin etenemiseen, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aikaväli diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Analysoitu kyselylomakkeella ja hoitostandardin kasvaimen arvioinnin, taudin etenemisen ja eloonjäämistilan tietojen avulla.
|
Aikaväli diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 17. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Lievittävä hoito
- Potilaan mukavuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 2272021 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2022-01920 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .