Intensiv symtomövervakning vägledd av maskininlärning-riktad riskstratifiering hos patienter med icke-metastaserande huvud- och halscancer, INSIGHT-försöket
21 januari 2026 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
Intensiv symtomövervakning vägledd av maskininlärning-riktad riskstratifiering (INSIKT)
Denna kliniska studie jämför intensiv symtomutvärdering med stödjande vård med vanlig symtomhantering hos patienter med huvud- och halscancer som inte har spridit sig till andra platser i kroppen (icke-metastaserande).
Standard symtomhantering innebär symtomhantering under och efter strålbehandling, med användning av problemfokuserad historia och fysisk undersökning följt av lämplig symtomatisk behandling enligt den behandlande läkarens bedömning.
Intensiv symtomhantering med övervakning av patientrapporterade resultat utförs bland patienter med metastaserande cancer som får systemisk behandling och med olika cancerformer som får strålbehandling.
Denna studie kan hjälpa forskare att fastställa effekten av intensiv symtomövervakning hos patienter med icke-metastaserande huvud- och halscancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Använda studiefrågeformulär för att bestämma effekten av intensiv symtomutvärdering med stödjande vård efter behov enligt behandlande läkares bedömning kontra standard symtomhantering i tid till första akuta vårdbesök efter 3 månader.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Använda studie frågeformulär för att fastställa effekten av intensiv symtomutvärdering med stödjande vård efter behov enligt behandlande läkares bedömning kontra standard symtomhantering på (1) förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), ekonomisk börda och vårdgivares börda från baslinjen , (2) tid till första akuta vårdbesök vid 1 eller 6 månader, (3) lokoregional (LRF) och distanssvikt (DF), och (4) progressionsfria (PFS) och total överlevnad (OS) resultat.
II. Använda studiefrågeformulär för att bestämma effekten av intensiv symtomutvärdering med stödjande vård efter behov enligt behandlande läkares bedömning jämfört med standard symtomhantering vid stratifiering.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.
GRUPP A: Patienterna fyller i ett frågeformulär över livskvalitet under 10-15 minuter två gånger i veckan (BIW) under strålbehandling med standardvård och en gång i veckan (QW) under den första månaden efter att ha avslutat strålbehandlingskursen för standardvård och sedan en gång i månaden för 6 månader.
GRUPP B: Patienter får standardsymptomhantering QW under standardbehandling av strålbehandling och 1, 3 och 6 månader efter avslutad strålterapikurs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PATIENTER: Ålder >= 18 år
- PATIENTER: Diagnostiserad med biopsibeprövad, icke-metastaserande skivepitelcancer i huvud och nacke
- PATIENTER: Planerad att påbörja strålbehandling med kurativ avsikt inom 4 veckor
- PATIENTER: Kan ge informerat samtycke på engelska
- PATIENTER: Kan läsa och skriva på engelska
- PATIENTER: Deltagaren måste förstå studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad bedömning
- PATIENTS INFORMERADE VÅRDARE (t.ex. familjemedlemmar, vänner): De identifieras verbalt av berättigade patienter som vårdgivare
- PATIENTS INFORMERADE VÅRDARE (t.ex. familjemedlemmar, vänner): De får ingen betalning för att ge vård till patienter
- PATIENTS INFORMERADE VÅRDARE (t.ex. familjemedlemmar, vänner): Kan ge informerat samtycke på engelska
- PATIENTS INFORMERADE VÅRDARE (t.ex. familjemedlemmar, vänner): Kan läsa och skriva på engelska
Exklusions kriterier:
- PATIENTER: Diagnostiserad med metastaserad huvud- och halscancer
- PATIENTER: Endast berättigad till palliativ strålbehandling
- PATIENTER: Gravida kvinnliga deltagare
- PATIENTER: Ovilliga eller oförmögna att följa protokollets krav
- PATIENTER: Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt anser att deltagaren är en olämplig kandidat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (enkät om livskvalitet)
Patienterna fyller i ett frågeformulär för livskvalitet över 10-15 minuter BIW under standardvårdsstrålbehandling och QW under den första månaden efter att ha avslutat standardbehandlingskursen för strålbehandling och sedan en gång i månaden i 6 månader.
|
Fyll i enkäten om livskvalitet
Andra namn:
Fyll i enkäten om livskvalitet
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (standard symtomhantering)
Patienterna får standardsymptomhantering QW under standardbehandling av strålbehandling och i 6 månader efter avslutad strålterapikurs.
|
Få standard symtomhantering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första akuta vårdbesöket
Tidsram: Vid 3 månader
|
att utvärdera effekten av intensiv symtomutvärdering jämfört med standard symtomhantering i tid till första akuta vårdbesök vid 3 månader med tid till första akuta vårdbesök.
|
Vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Patientrapporterad resultatbedömning uppmätta data Livskvalitetsdata kommer att erhållas via European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer Patients (EORTC QLQ-C30).
Det är ett frågeformulär med 30 punkter som bedömer andra cancerrelaterade symtom
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i ekonomisk börda
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Förändring i patientrapporterade resultat mätt med Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST).
Finansiell toxicitet bedöms med hjälp av ett patientrapporterat mått på 11 punkter för ekonomisk stress som används hos cancerpatienter.
COST ger en total poäng med högre poäng som indikerar mindre ekonomisk toxicitet
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i vårdgivarbördan
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Kommer att utvärderas med Caregiver Reaction Assessment (CRA).
Sammanfattningspoäng varierar mellan 5 och 120.
En högre poäng indikerar en högre nivå av börda.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Dags för första akuta vårdbesök
Tidsram: Vid 1 eller 6 månader
|
Patienten rapporterade enkät med 9 punkter för att utvärdera effekten av intensiv symtomutvärdering jämfört med standard symtomhantering i tid till första akuta vårdbesök efter 3 månader med tid till första akuta vårdbesök.
|
Vid 1 eller 6 månader
|
|
Lokoregionalt fel
Tidsram: Tidsintervall från diagnos till lokoregionalt misslyckande, bedömt upp till 6 månader
|
Analyserades med frågeformuläret och standardvårdens tumörbedömning, sjukdomsprogression och information om överlevnadsstatus.
|
Tidsintervall från diagnos till lokoregionalt misslyckande, bedömt upp till 6 månader
|
|
Avlägset misslyckande
Tidsram: Tidsintervall från diagnos till avlägsen misslyckande utanför huvud- och halsregionen, bedömd upp till 6 månader
|
Analyserades med frågeformuläret och standardvårdens tumörbedömning, sjukdomsprogression och information om överlevnadsstatus.
|
Tidsintervall från diagnos till avlägsen misslyckande utanför huvud- och halsregionen, bedömd upp till 6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tidsintervall från diagnos till tumörrecidiv eller sjukdomsprogression, bedömt upp till 6 månader
|
Analyserades med frågeformuläret och standardvårdens tumörbedömning, sjukdomsprogression och information om överlevnadsstatus.
|
Tidsintervall från diagnos till tumörrecidiv eller sjukdomsprogression, bedömt upp till 6 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Tidsintervall från diagnos till död oavsett orsak, bedömt upp till 6 månader
|
Analyserades med frågeformuläret och standardvårdens tumörbedömning, sjukdomsprogression och information om överlevnadsstatus.
|
Tidsintervall från diagnos till död oavsett orsak, bedömt upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
17 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2022
Första postat (Faktisk)
21 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I 2272021 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2022-01920 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .