Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивное наблюдение за симптомами на основе стратификации риска с помощью машинного обучения у пациентов с неметастатическим раком головы и шеи, исследование INSIGHT

21 января 2026 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Интенсивное наблюдение за симптомами на основе стратификации рисков на основе машинного обучения (INSIGHT)

В этом клиническом исследовании интенсивная оценка симптомов с поддерживающей терапией сравнивается со стандартным лечением симптомов у пациентов с раком головы и шеи, который не распространился на другие части тела (неметастатический). Стандартное управление симптомами включает управление симптомами во время и после лучевой терапии с использованием проблемного анамнеза и физического осмотра с последующим соответствующим симптоматическим лечением по усмотрению лечащего врача. Интенсивное лечение симптомов с мониторингом результатов, о которых сообщают пациенты, проводится среди пациентов с метастатическим раком, получающих системную терапию, и с различными видами рака, получающих лучевую терапию. Это исследование может помочь исследователям определить влияние интенсивного наблюдения за симптомами у пациентов с неметастатическим раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Использование опросников исследования для определения влияния интенсивной оценки симптомов с поддерживающей терапией по мере необходимости по усмотрению лечащего врача по сравнению со стандартным лечением симптомов на время до первых посещений неотложной помощи через 3 месяца.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Использование опросников исследования для определения влияния интенсивной оценки симптомов с поддерживающей терапией по усмотрению лечащего врача по сравнению со стандартным лечением симптомов на (1) изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), финансового бремени и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, по сравнению с исходным уровнем. , (2) время до первого обращения за неотложной помощью через 1 или 6 месяцев, (3) локорегионарная (LRF) и отдаленная неудача (DF) и (4) результаты без прогрессирования (PFS) и общая выживаемость (OS).

II. Использование опросников исследования для определения влияния интенсивной оценки симптомов с поддерживающей терапией по усмотрению лечащего врача по сравнению со стандартным лечением симптомов при стратификации.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА A: Пациенты заполняют анкеты качества жизни в течение 10-15 минут два раза в неделю (BIW) во время стандартной лучевой терапии и один раз в неделю (QW) в течение первого месяца после завершения стандартного курса лучевой терапии, а затем один раз в месяц в течение 6 месяцев.

ГРУППА B: пациенты получают стандартное лечение симптомов QW во время стандартной лучевой терапии и через 1, 3 и 6 месяцев после завершения курса лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ПАЦИЕНТЫ: Возраст >= 18 лет
  • ПАЦИЕНТЫ: Подтвержденный биопсией неметастатический плоскоклеточный рак головы и шеи.
  • ПАЦИЕНТЫ: планируется начать лечебную лучевую терапию в течение 4 недель.
  • ПАЦИЕНТЫ: Способны дать информированное согласие на английском языке
  • ПАЦИЕНТЫ: умеют читать и писать на английском языке
  • ПАЦИЕНТЫ: Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом письменную форму информированного согласия до получения какой-либо оценки, связанной с исследованием.
  • ИНФОРМИРОВАННЫЙ ЛИЦ, УХОД ЗА ПАЦИЕНТАМИ (например, члены семьи, друзья): подходящие пациенты вербально идентифицируют их как опекунов
  • ИНФОРМИРОВАННЫЙ ЛИЦ, УХОД ЗА ПАЦИЕНТАМИ (например, члены семьи, друзья): они не получают никакой оплаты за уход за больными
  • ИНФОРМИРОВАННЫЙ ЛИЦ, УХОД ЗА ПАЦИЕНТАМИ (например, члены семьи, друзья): способность дать информированное согласие на английском языке
  • ИНФОРМИРОВАННЫЙ ЛИЦ, УХОД ЗА ПАЦИЕНТАМИ (например, члены семьи, друзья): умею читать и писать по-английски

Критерий исключения:

  • ПАЦИЕНТЫ: диагностирован метастатический рак головы и шеи.
  • ПАЦИЕНТЫ: Имеют право только на паллиативную лучевую терапию
  • ПАЦИЕНТЫ: беременные женщины-участницы.
  • ПАЦИЕНТЫ: Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
  • ПАЦИЕНТЫ: любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (опросник качества жизни)
Пациенты заполняют анкеты качества жизни в течение 10-15 минут BIW во время стандартной лучевой терапии и QW в течение первого месяца после завершения стандартного курса лучевой терапии, а затем один раз в месяц в течение 6 месяцев.
Другой: Оценка качества жизни
Полная анкета качества жизни
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Полная анкета качества жизни
Активный компаратор: Группа B (стандартное лечение симптомов)
Пациенты получают стандартное лечение симптомов QW во время стандартной лучевой терапии и в течение 6 месяцев после завершения курса лучевой терапии.
Другой: Паллиативная терапия
Получите стандартное лечение симптомов
Другие имена:
  • Лечение симптомов
  • Уход за комфортом
  • Паллиативная помощь
  • Паллиативное лечение
  • ПА-Паллиативная терапия
  • паллиатив
  • Паллиативный
  • Управление симптомами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого обращения за неотложной помощью
Временное ограничение: В 3 месяца
оценить влияние интенсивной оценки симптомов по сравнению со стандартным лечением симптомов на время до первого обращения за неотложной помощью через 3 месяца со временем до первого посещения неотложной помощи.
В 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Измеренные данные оценки результатов, сообщенные пациентом. Данные о качестве жизни будут получены через Европейскую организацию по исследованию и лечению рака. Качество жизни больных раком (EORTC QLQ-C30). Это опросник из 30 пунктов для оценки других симптомов, связанных с раком.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение финансового бремени
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты, измеряется с помощью Комплексной оценки финансовой токсичности (COST). Финансовая токсичность оценивается с использованием показателя финансового стресса, который пациенты сообщают из 11 пунктов и который используется у больных раком. COST дает общий балл, причем более высокие баллы указывают на меньшую финансовую токсичность.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение нагрузки по уходу
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Будет оцениваться с помощью оценки реакции попечителя (CRA). Суммарный балл варьируется от 5 до 120. Более высокий балл указывает на более высокий уровень нагрузки.
Исходный уровень до 6 месяцев
Время до первого обращения за неотложной помощью
Временное ограничение: В 1 или 6 месяцев
Пациент представил анкету из 9 пунктов для оценки влияния интенсивной оценки симптомов по сравнению со стандартным лечением симптомов на время до первого обращения за неотложной помощью через 3 месяца со временем до первого посещения неотложной помощи.
В 1 или 6 месяцев
Локорегионарная недостаточность
Временное ограничение: Временной интервал от постановки диагноза до локорегионарной недостаточности оценивается до 6 мес.
Проанализировано с помощью анкеты и стандарта лечения, оценки опухоли, прогрессирования заболевания и информации о выживаемости.
Временной интервал от постановки диагноза до локорегионарной недостаточности оценивается до 6 мес.
Отдаленный провал
Временное ограничение: Интервал времени от постановки диагноза до отдаленной недостаточности вне области головы и шеи, оцениваемый до 6 месяцев.
Проанализировано с помощью анкеты и стандарта лечения, оценки опухоли, прогрессирования заболевания и информации о выживаемости.
Интервал времени от постановки диагноза до отдаленной недостаточности вне области головы и шеи, оцениваемый до 6 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Интервал времени от постановки диагноза до рецидива опухоли или прогрессирования заболевания, оцененный до 6 мес.
Проанализировано с помощью анкеты и стандарта лечения, оценки опухоли, прогрессирования заболевания и информации о выживаемости.
Интервал времени от постановки диагноза до рецидива опухоли или прогрессирования заболевания, оцененный до 6 мес.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Интервал времени от постановки диагноза до смерти от любой причины, оцененный до 6 месяцев
Проанализировано с помощью анкеты и стандарта лечения, оценки опухоли, прогрессирования заболевания и информации о выживаемости.
Интервал времени от постановки диагноза до смерти от любой причины, оцененный до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 2272021 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2022-01920 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться