Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní sledování symptomů řízené strojovým učením řízené stratifikace rizika u pacientů s nemetastatickým karcinomem hlavy a krku, studie INSIGHT

21. ledna 2026 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Intenzivní sledování příznaků řízené stratifikací rizika řízenou strojovým učením (INSIGHT)

Tato klinická studie srovnává intenzivní hodnocení symptomů s podpůrnou péčí se standardním zvládáním symptomů u pacientů s rakovinou hlavy a krku, která se nerozšířila do jiných míst v těle (nemetastatická). Standardní zvládání příznaků zahrnuje zvládání příznaků během radiační terapie a po ní s využitím anamnézy zaměřené na problém a fyzikálního vyšetření, po kterém následuje vhodná symptomatická léčba podle uvážení ošetřujícího lékaře. Intenzivní léčba symptomů s monitorováním pacientem hlášených výsledků se provádí u pacientů s metastatickým karcinomem, kteří jsou léčeni systémovou terapií, au pacientů s různými druhy rakoviny, kteří dostávají radiační terapii. Tato studie může výzkumníkům pomoci určit dopad intenzivního sledování symptomů u pacientů s nemetastatickými nádory hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Použití studijních dotazníků ke stanovení dopadu intenzivního hodnocení příznaků s podpůrnou péčí podle potřeby podle uvážení ošetřujícího lékaře oproti standardní léčbě příznaků včas do první návštěvy akutní péče po 3 měsících.

DRUHÉ CÍLE:

I. Použití studijních dotazníků ke stanovení dopadu intenzivního hodnocení symptomů s podpůrnou péčí podle potřeby podle uvážení ošetřujícího lékaře oproti standardnímu managementu symptomů na (1) změny v kvalitě života související se zdravím (HRQOL), finanční zátěž a zátěž pečovatele oproti výchozímu stavu , (2) čas do první návštěvy akutní péče za 1 nebo 6 měsíců, (3) lokoregionální (LRF) a vzdálené selhání (DF) a (4) výsledky bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).

II. Použití studijních dotazníků ke stanovení dopadu intenzivního hodnocení příznaků s podpůrnou péčí podle potřeby podle uvážení ošetřujícího lékaře oproti standardní léčbě příznaků při stratifikaci.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA A: Pacienti vyplňují dotazníky kvality života po dobu 10-15 minut dvakrát týdně (BIW) během standardní radiační terapie a jednou týdně (QW) po dobu prvního měsíce po ukončení standardního kurzu radiační terapie a poté jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.

SKUPINA B: Pacienti dostávají standardní QW zvládání příznaků během standardní radiační terapie a 1, 3 a 6 měsíců po ukončení kurzu radiační terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PACIENTI: Věk >= 18 let
  • PACIENTI: Diagnostikován biopsií prokázaný nemetastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku
  • PACIENTI: Zahájení radiační terapie s léčebným záměrem je naplánováno do 4 týdnů
  • PACIENTI: Schopní poskytnout informovaný souhlas v angličtině
  • PACIENTI: Umí číst a psát v angličtině
  • PACIENTI: Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakékoli hodnocení související se studií.
  • INFORMOVANÝ PÉČE O PACIENTY (např. rodinní příslušníci, přátelé): Jsou verbálně identifikováni způsobilými pacienty jako pečovatelé
  • INFORMOVANÝ PÉČE O PACIENTY (např. rodinní příslušníci, přátelé): Nedostávají žádné platby za poskytování péče o pacienty
  • INFORMOVANÝ PÉČE O PACIENTY (např. rodinní příslušníci, přátelé): Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině
  • INFORMOVANÝ PÉČE O PACIENTY (např. rodinní příslušníci, přátelé): Umí číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • PACIENTI: Diagnóza metastatického karcinomu hlavy a krku
  • PACIENTI: Vhodné pouze pro paliativní radiační terapii
  • PACIENTI: Těhotné účastnice
  • PACIENTI: Neochotní nebo neschopní dodržovat požadavky protokolu
  • PACIENTI: Jakákoli podmínka, která podle názoru vyšetřovatele považuje účastníka za nevhodného kandidáta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (dotazník kvality života)
Pacienti vyplňují dotazníky kvality života během 10-15 minut BIW během standardní radiační terapie a QW první měsíc po absolvování standardního kurzu radiační terapie a poté jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
Jiný: Hodnocení kvality života
Kompletní dotazník kvality života
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Kompletní dotazník kvality života
Aktivní komparátor: Skupina B (standardní léčba symptomů)
Pacienti dostávají standardní QW zvládání symptomů během standardní radiační terapie a po dobu 6 měsíců po ukončení kurzu radiační terapie.
Jiný: Paliativní terapie
Získejte standardní léčbu symptomů
Ostatní jména:
  • Řízení symptomů
  • Comfort Care
  • Paliativní péče
  • Paliativní léčba
  • PA-paliativní terapie
  • zmírnění
  • Zmírňující bolest
  • Řízení příznaků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první návštěvu akutní péče
Časové okno: Ve 3 měsících
zhodnotit dopad intenzivního hodnocení příznaků ve srovnání se standardním zvládáním příznaků na čas do první návštěvy akutní péče po 3 měsících s časem do první návštěvy akutní péče.
Ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím EORTC QLQ-C30
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Naměřená data hodnocení výsledků hlášených pacientem Údaje o kvalitě života budou získány prostřednictvím Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality života pacientů s rakovinou (EORTC QLQ-C30). Je to dotazník o 30 položkách, který hodnotí další symptomy související s rakovinou
Základní až 6 měsíců
Změna finanční zátěže
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna ve výsledcích hlášených pacienty měřenými pomocí komplexního skóre pro finanční toxicitu (COST). Finanční toxicita se posuzuje pomocí 11-položkové míry finančního stresu hlášeného pacientem u pacientů s rakovinou. COST poskytuje celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje menší finanční toxicitu
Základní až 6 měsíců
Změna zátěže pečovatele
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Bude hodnoceno pomocí hodnocení reakce na péči (CRA). Souhrnné skóre se pohybuje mezi 5 a 120. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zátěže.
Základní až 6 měsíců
Čas na první návštěvy akutní péče
Časové okno: V 1 nebo 6 měsících
Pacient uvedl dotazník s 9 položkami k vyhodnocení dopadu intenzivního hodnocení symptomů ve srovnání se standardním zvládáním symptomů na čas do první návštěvy akutní péče za 3 měsíce s časem do první návštěvy akutní péče.
V 1 nebo 6 měsících
Lokoregionální selhání
Časové okno: Časový interval od diagnózy do lokoregionálního selhání, hodnoceno do 6 měsíců
Analyzováno pomocí dotazníku a standardní péče hodnocení nádoru, progrese onemocnění a informace o stavu přežití.
Časový interval od diagnózy do lokoregionálního selhání, hodnoceno do 6 měsíců
Vzdálené selhání
Časové okno: Časový interval od diagnózy do vzdáleného selhání mimo oblast hlavy a krku, hodnocen do 6 měsíců
Analyzováno pomocí dotazníku a standardní péče hodnocení nádoru, progrese onemocnění a informace o stavu přežití.
Časový interval od diagnózy do vzdáleného selhání mimo oblast hlavy a krku, hodnocen do 6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Časový interval od diagnózy do recidivy nádoru nebo progrese onemocnění, hodnoceno do 6 měsíců
Analyzováno pomocí dotazníku a standardní péče hodnocení nádoru, progrese onemocnění a informace o stavu přežití.
Časový interval od diagnózy do recidivy nádoru nebo progrese onemocnění, hodnoceno do 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Časový interval od diagnózy do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocen do 6 měsíců
Analyzováno pomocí dotazníku a standardní péče hodnocení nádoru, progrese onemocnění a informace o stavu přežití.
Časový interval od diagnózy do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocen do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 2272021 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2022-01920 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit