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Intensive Symptomüberwachung bei Patienten mit nicht metastasiertem Kopf-Hals-Krebs, die durch maschinelles Lernen gesteuerte Risikostratifizierung, die INSIGHT-Studie

21. Januar 2026 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Intensive Symptomüberwachung, geleitet durch maschinelles Lernen-gesteuerte Risikostratifizierung (INSIGHT)

Diese klinische Studie vergleicht eine intensive Symptombewertung mit unterstützender Behandlung mit dem Standard-Symptommanagement bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, der sich nicht auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (nicht metastasiert). Das Standard-Symptommanagement umfasst das Symptommanagement während und nach der Strahlentherapie, wobei eine problemorientierte Anamnese und körperliche Untersuchung durchgeführt werden, gefolgt von einem angemessenen symptomatischen Management, je nach Ermessen des behandelnden Arztes. Bei Patienten mit metastasierendem Krebs, die systemische Therapien erhalten, und bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten, die eine Strahlentherapie erhalten, wird ein intensives Symptommanagement mit Überwachung der von den Patienten berichteten Ergebnisse durchgeführt. Diese Studie kann Forschern dabei helfen, die Auswirkungen einer intensiven Symptomüberwachung bei Patienten mit nicht metastasiertem Kopf- und Halskrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Verwendung von Studienfragebögen zur Bestimmung der Auswirkungen einer intensiven Symptombewertung mit unterstützender Behandlung nach Bedarf nach Ermessen des behandelnden Arztes im Vergleich zum standardmäßigen Symptommanagement auf die Zeit bis zu den ersten Akutversorgungsbesuchen nach 3 Monaten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Verwendung von Studienfragebögen zur Bestimmung der Auswirkungen einer intensiven Symptombewertung mit unterstützender Pflege nach Bedarf nach Ermessen des behandelnden Arztes im Vergleich zum Standard-Symptommanagement auf (1) Änderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), der finanziellen Belastung und der Belastung der Pflegekräfte gegenüber dem Ausgangswert , (2) Zeit bis zum ersten Besuch in der Akutversorgung nach 1 oder 6 Monaten, (3) lokoregionäres (LRF) und Fernversagen (DF) und (4) progressionsfreies (PFS) und Gesamtüberleben (OS) Ergebnisse.

II. Verwendung von Studienfragebögen zur Bestimmung der Auswirkungen einer intensiven Symptombewertung mit unterstützender Behandlung nach Bedarf nach Ermessen des behandelnden Arztes im Vergleich zum Standard-Symptommanagement bei Stratifizierung.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE A: Die Patienten füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität über 10-15 Minuten zweimal wöchentlich (BIW) während der Standard-Bestrahlungstherapie und einmal wöchentlich (QW) für den ersten Monat nach Abschluss des Standard-Bestrahlungstherapie-Kurses und dann einmal monatlich aus 6 Monate.

GRUPPE B: Die Patienten erhalten während der standardmäßigen Strahlentherapie und 1, 3 und 6 Monate nach Abschluss des Strahlentherapiekurses QW zum Standard-Symptommanagement.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PATIENTEN: Alter >= 18 Jahre
  • PATIENTEN: Diagnostiziert mit durch Biopsie nachgewiesenem, nicht metastasiertem Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
  • PATIENTEN: Geplanter Beginn der Strahlentherapie mit kurativer Absicht innerhalb von 4 Wochen
  • PATIENTEN: In der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
  • PATIENTEN: Englisch lesen und schreiben können
  • PATIENTEN: Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er eine studienbezogene Bewertung erhält
  • INFORMIERTE BETREUER DES PATIENTEN (z. Familienmitglieder, Freunde): Sie werden von berechtigten Patienten verbal als Bezugspersonen identifiziert
  • INFORMIERTE BETREUER DES PATIENTEN (z. Familienmitglieder, Freunde): Sie erhalten keine Bezahlung für die Versorgung von Patienten
  • INFORMIERTE BETREUER DES PATIENTEN (z. Familienmitglieder, Freunde): In der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
  • INFORMIERTE BETREUER DES PATIENTEN (z. Familienmitglieder, Freunde): Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • PATIENTEN: Diagnostiziert mit metastasierendem Kopf-Hals-Krebs
  • PATIENTEN: Nur für palliative Strahlentherapie geeignet
  • PATIENTEN: Schwangere Teilnehmerinnen
  • PATIENTEN: Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • PATIENTEN: Jeder Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Fragebogen zur Lebensqualität)
Die Patienten füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität über 10-15 Minuten BIW während der standardmäßigen Strahlentherapie und QW für den ersten Monat nach Abschluss des standardmäßigen Strahlentherapiekurses und dann einmal monatlich für 6 Monate aus.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Vollständiger Fragebogen zur Lebensqualität
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Vollständiger Fragebogen zur Lebensqualität
Aktiver Komparator: Gruppe B (Standard-Symptommanagement)
Patienten erhalten während der Standard-Strahlentherapie und für 6 Monate nach Abschluss des Strahlentherapiekurses eine Standard-Symptommanagement-QW.
Sonstiges: Palliative Therapie
Erhalten Sie ein Standard-Symptommanagement
Andere Namen:
  • Symptommanagement
  • Komfortpflege
  • Palliativpflege
  • Palliative Behandlung
  • PA-Palliativtherapie
  • Linderung
  • Palliativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Akutbesuch
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Bewertung der Auswirkungen einer intensiven Symptombewertung im Vergleich zum Standard-Symptommanagement auf die Zeit bis zum ersten Besuch in der Akutversorgung nach 3 Monaten im Vergleich zur Zeit bis zum ersten Besuch in der Akutversorgung.
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Vom Patienten gemeldete Ergebnisbewertung Messdaten Lebensqualitätsdaten werden über die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer Patients (EORTC QLQ-C30) erhoben. Es ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der andere krebsbedingte Symptome bewertet
Baseline bis 6 Monate
Änderung der finanziellen Belastung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen anhand des Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). Die finanzielle Toxizität wird anhand einer von Patienten berichteten 11-Punkte-Messung der finanziellen Belastung bei Krebspatienten bewertet. Der COST ergibt eine Gesamtpunktzahl, wobei höhere Punktzahlen eine geringere finanzielle Toxizität anzeigen
Baseline bis 6 Monate
Änderung der Pflegebelastung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Wird mit dem Caregiver Reaction Assessment (CRA) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 120. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Belastung hin.
Baseline bis 6 Monate
Zeit bis zum ersten Akutbesuch
Zeitfenster: Mit 1 oder 6 Monaten
Der Patient berichtete einen 9-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen einer intensiven Symptombewertung im Vergleich zum Standard-Symptommanagement auf die Zeit bis zum ersten Besuch in der Akutversorgung nach 3 Monaten mit der Zeit bis zum ersten Besuch in der Akutversorgung.
Mit 1 oder 6 Monaten
Lokoregionales Versagen
Zeitfenster: Zeitintervall von der Diagnose bis zum lokoregionären Versagen, bewertet bis zu 6 Monate
Analysiert mit dem Fragebogen und Standard-of-Care-Tumorbeurteilung, Krankheitsverlauf und Informationen zum Überlebensstatus.
Zeitintervall von der Diagnose bis zum lokoregionären Versagen, bewertet bis zu 6 Monate
Fernes Scheitern
Zeitfenster: Zeitintervall von der Diagnose bis zum Fernversagen außerhalb der Kopf-Hals-Region, bewertet bis zu 6 Monaten
Analysiert mit dem Fragebogen und Standard-of-Care-Tumorbeurteilung, Krankheitsverlauf und Informationen zum Überlebensstatus.
Zeitintervall von der Diagnose bis zum Fernversagen außerhalb der Kopf-Hals-Region, bewertet bis zu 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeitintervall von der Diagnose bis zum Wiederauftreten des Tumors oder zum Fortschreiten der Erkrankung, bewertet bis zu 6 Monaten
Analysiert mit dem Fragebogen und Standard-of-Care-Tumorbeurteilung, Krankheitsverlauf und Informationen zum Überlebensstatus.
Zeitintervall von der Diagnose bis zum Wiederauftreten des Tumors oder zum Fortschreiten der Erkrankung, bewertet bis zu 6 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeitintervall von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 6 Monate
Analysiert mit dem Fragebogen und Standard-of-Care-Tumorbeurteilung, Krankheitsverlauf und Informationen zum Überlebensstatus.
Zeitintervall von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 2272021 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2022-01920 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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