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Surveillance intensive des symptômes guidée par la stratification des risques dirigée par l'apprentissage automatique chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou non métastatique, l'essai INSIGHT

21 janvier 2026 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Surveillance intensive des symptômes guidée par la stratification des risques dirigée par l'apprentissage automatique (INSIGHT)

Cet essai clinique compare l'évaluation intensive des symptômes avec les soins de soutien à la gestion standard des symptômes chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui ne s'est pas propagé à d'autres endroits du corps (non métastatique). La prise en charge standard des symptômes implique la prise en charge des symptômes pendant et après la radiothérapie, à l'aide d'une anamnèse et d'un examen physique axés sur le problème, suivis d'une prise en charge symptomatique appropriée, à la discrétion du médecin traitant. La gestion intensive des symptômes avec surveillance des résultats rapportés par les patients est effectuée chez les patients atteints de cancers métastatiques recevant des thérapies systémiques et avec divers cancers recevant une radiothérapie. Cet essai pourrait aider les chercheurs à déterminer l'impact de la surveillance intensive des symptômes chez les patients atteints de cancers non métastatiques de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Utilisation de questionnaires d'étude pour déterminer l'impact de l'évaluation intensive des symptômes avec des soins de soutien selon les besoins à la discrétion du médecin traitant par rapport à la gestion standard des symptômes sur le délai des premières visites de soins aigus à 3 mois.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Utilisation de questionnaires d'étude pour déterminer l'impact de l'évaluation intensive des symptômes avec des soins de soutien selon les besoins à la discrétion du médecin traitant par rapport à la gestion standard des symptômes sur (1) les changements dans la qualité de vie liée à la santé (QVLS), le fardeau financier et le fardeau des soignants par rapport au départ , (2) délai avant les premières visites en soins aigus à 1 ou 6 mois, (3) échec locorégional (LRF) et échec à distance (DF) et (4) résultats sans progression (PFS) et survie globale (OS).

II. Utilisation de questionnaires d'étude pour déterminer l'impact de l'évaluation intensive des symptômes avec des soins de soutien selon les besoins à la discrétion du médecin traitant par rapport à la gestion standard des symptômes lorsqu'elle est stratifiée.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE A : Les patients remplissent un questionnaire sur la qualité de vie pendant 10 à 15 minutes deux fois par semaine (BIW) pendant la radiothérapie standard et une fois par semaine (QW) pendant le premier mois après avoir terminé le cours de radiothérapie standard, puis une fois par mois pour 6 mois.

GROUPE B : Les patients reçoivent une prise en charge standard des symptômes QW pendant la norme de radiothérapie et à 1, 3 et 6 mois après avoir terminé le cours de radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • PATIENTS : Âge >= 18 ans
  • PATIENTS : Diagnostiqué avec un carcinome épidermoïde non métastatique de la tête et du cou prouvé par biopsie
  • PATIENTS : Début de la radiothérapie à visée curative dans les 4 semaines
  • PATIENTS : capables de fournir un consentement éclairé en anglais
  • PATIENTS : capables de lire et d'écrire en anglais
  • PATIENTS : Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute évaluation liée à l'étude.
  • AIDANT INFORMÉ DES PATIENTS (p. membres de la famille, amis) : ils sont identifiés verbalement par les patients éligibles comme un soignant
  • AIDANT INFORMÉ DES PATIENTS (p. membres de la famille, amis) : Ils ne reçoivent aucun paiement pour prodiguer des soins aux patients
  • AIDANT INFORMÉ DES PATIENTS (p. membres de la famille, amis) : Capable de fournir un consentement éclairé en anglais
  • AIDANT INFORMÉ DES PATIENTS (p. membres de la famille, amis) : capable de lire et d'écrire en anglais

Critère d'exclusion:

  • PATIENTS : Diagnostiqué avec un cancer métastatique de la tête et du cou
  • PATIENTS : Admissibles à la radiothérapie à visée palliative seulement
  • PATIENTS : participantes enceintes
  • PATIENTS : Refus ou incapable de suivre les exigences du protocole
  • PATIENTS : Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, considère le participant comme un candidat inadapté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (questionnaire de qualité de vie)
Les patients remplissent un questionnaire sur la qualité de vie pendant 10 à 15 minutes BIW pendant la radiothérapie standard et QW pendant le premier mois après avoir terminé le cours de radiothérapie standard, puis une fois par mois pendant 6 mois.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Remplir le questionnaire de qualité de vie
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir le questionnaire de qualité de vie
Comparateur actif: Groupe B (gestion standard des symptômes)
Les patients reçoivent une prise en charge standard des symptômes QW pendant la radiothérapie standard et pendant 6 mois après avoir terminé le cours de radiothérapie.
Autre: Thérapie palliative
Recevez la gestion standard des symptômes
Autres noms:
  • Gestion des symptômes
  • Soins de confort
  • Soins palliatifs
  • Traitement palliatif
  • AP-Thérapie palliative
  • palliatif
  • Palliatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première visite en soins aigus
Délai: A 3 mois
évaluer l'impact de l'évaluation intensive des symptômes par rapport à la gestion standard des symptômes sur le délai avant les premières visites en soins aigus à 3 mois avec le délai avant les premières visites en soins aigus.
A 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé EORTC QLQ-C30
Délai: De base à 6 mois
Évaluation des résultats rapportés par les patients Données mesurées Les données sur la qualité de vie seront obtenues via l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie des patients atteints de cancer (EORTC QLQ-C30). Il s'agit d'un questionnaire en 30 points évaluant d'autres symptômes liés au cancer
De base à 6 mois
Modification de la charge financière
Délai: De base à 6 mois
Changement dans les résultats rapportés par les patients mesurés à l'aide du score global de toxicité financière (COST). La toxicité financière est évaluée à l'aide d'une mesure de stress financier en 11 items rapportée par les patients et utilisée chez les patients atteints de cancer. Le COST donne un score total avec des scores plus élevés indiquant moins de toxicité financière
De base à 6 mois
Modification du fardeau des soignants
Délai: De base à 6 mois
Sera évalué avec le Caregiver Reaction Assessment (CRA). Le score récapitulatif est compris entre 5 et 120. Un score plus élevé indique un niveau de charge plus élevé.
De base à 6 mois
Délai avant les premières visites en soins aigus
Délai: A 1 ou 6 mois
Le patient a rapporté un questionnaire à 9 éléments pour évaluer l'impact de l'évaluation intensive des symptômes par rapport à la gestion standard des symptômes sur le temps jusqu'aux premières visites de soins aigus à 3 mois avec le temps jusqu'aux premières visites de soins aigus.
A 1 ou 6 mois
Échec locorégional
Délai: Intervalle de temps entre le diagnostic et l'échec locorégional, évalué jusqu'à 6 mois
Analysé avec le questionnaire et l'évaluation standard de la tumeur, la progression de la maladie et les informations sur l'état de survie.
Intervalle de temps entre le diagnostic et l'échec locorégional, évalué jusqu'à 6 mois
Échec lointain
Délai: Intervalle de temps entre le diagnostic et la défaillance à distance en dehors de la région de la tête et du cou, évalué jusqu'à 6 mois
Analysé avec le questionnaire et l'évaluation standard de la tumeur, la progression de la maladie et les informations sur l'état de survie.
Intervalle de temps entre le diagnostic et la défaillance à distance en dehors de la région de la tête et du cou, évalué jusqu'à 6 mois
Survie sans progression
Délai: Intervalle de temps entre le diagnostic et la récidive tumorale ou la progression de la maladie, évalué jusqu'à 6 mois
Analysé avec le questionnaire et l'évaluation standard de la tumeur, la progression de la maladie et les informations sur l'état de survie.
Intervalle de temps entre le diagnostic et la récidive tumorale ou la progression de la maladie, évalué jusqu'à 6 mois
La survie globale
Délai: Intervalle de temps entre le diagnostic et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 6 mois
Analysé avec le questionnaire et l'évaluation standard de la tumeur, la progression de la maladie et les informations sur l'état de survie.
Intervalle de temps entre le diagnostic et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 2272021 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2022-01920 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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