Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv symptomovervågning styret af maskinlæringsrettet risikostratificering hos patienter med ikke-metastatisk hoved- og nakkekræft, INSIGHT-forsøget

4. august 2023 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Intensiv symptomovervågning styret af maskinlæringsrettet risikostratificering (INSIGHT)

Dette kliniske forsøg sammenligner intensiv symptomevaluering med støttende behandling med standard symptombehandling hos patienter med hoved- og halskræft, som ikke har spredt sig til andre steder i kroppen (ikke-metastatisk). Standard symptombehandling indebærer symptomhåndtering under og efter strålebehandling ved hjælp af problemfokuseret anamnese og fysisk undersøgelse efterfulgt af passende symptomatisk behandling efter den behandlende læges skøn. Intensiv symptombehandling med overvågning af patientrapporterede resultater udføres blandt patienter med metastaserende kræftformer, der modtager systemisk behandling, og med forskellige kræftformer, der modtager strålebehandling. Dette forsøg kan hjælpe forskere med at bestemme virkningen af ​​intensiv symptomovervågning hos patienter med ikke-metastaserende hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Brug af undersøgelsesspørgeskemaer til at bestemme virkningen af ​​intensiv symptomevaluering med understøttende behandling efter behov efter den behandlende læges skøn versus standard symptombehandling til tiden til første akutte plejebesøg efter 3 måneder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Brug af undersøgelsesspørgeskemaer til at bestemme virkningen af ​​intensiv symptomevaluering med understøttende behandling efter behov i henhold til den behandlende læges skøn versus standard symptomhåndtering på (1) ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), økonomisk byrde og omsorgsbyrde fra baseline , (2) tid til første akutte plejebesøg efter 1 eller 6 måneder, (3) lokoregionalt (LRF) og fjernsvigt (DF) og (4) progressionsfri (PFS) og overordnet overlevelse (OS) resultater.

II. Brug af undersøgelsesspørgeskemaer til at bestemme virkningen af ​​intensiv symptomevaluering med understøttende behandling efter behov i henhold til den behandlende læges skøn versus standard symptomhåndtering, når den er stratificeret.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE A: Patienter udfylder et livskvalitetsspørgeskema over 10-15 minutter to gange om ugen (BIW) under standardbehandlingsstrålebehandling og én gang om ugen (QW) i den første måned efter at have afsluttet standardbehandlingsbehandlingsforløb med strålebehandling og derefter én gang om måneden for 6 måneder.

GRUPPE B: Patienter modtager standard symptombehandling QW under standardbehandling strålebehandling og 1, 3 og 6 måneder efter at have afsluttet strålebehandlingsforløbet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Anurag K. Singh
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PATIENTER: Alder >= 18 år
  • PATIENTER: Diagnosticeret med biopsi-bevist, ikke-metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals
  • PATIENTER: Planlagt at starte strålebehandling med kurativ hensigt inden for 4 uger
  • PATIENTER: Kan give informeret samtykke på engelsk
  • PATIENTER: Kan læse og skrive på engelsk
  • PATIENTER: Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før de modtager en undersøgelsesrelateret vurdering
  • PATIENTERNES INFORMEREDE PLEJE (f.eks. familiemedlemmer, venner): De identificeres mundtligt af berettigede patienter som en omsorgsperson
  • PATIENTERNES INFORMEREDE PLEJE (f.eks. familiemedlemmer, venner): De modtager ingen betaling for at yde pleje til patienter
  • PATIENTERNES INFORMEREDE PLEJE (f.eks. familiemedlemmer, venner): Kan give informeret samtykke på engelsk
  • PATIENTERNES INFORMEREDE PLEJE (f.eks. familiemedlemmer, venner): Kan læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • PATIENTER: Diagnosticeret med metastaserende hoved- og halskræft
  • PATIENTER: Kun berettiget til palliativ strålebehandling
  • PATIENTER: Gravide kvindelige deltagere
  • PATIENTER: Uvillige eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • PATIENTER: Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening anser deltageren for en uegnet kandidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (spørgeskema om livskvalitet)
Patienterne udfylder et livskvalitetsspørgeskema over 10-15 minutter BIW under standardbehandlingsstrålebehandling og QW i den første måned efter at have afsluttet standardbehandlingsbehandlingsforløbet, og derefter én gang om måneden i 6 måneder.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Komplet livskvalitetsspørgeskema
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Komplet livskvalitetsspørgeskema
Aktiv komparator: Gruppe B (standard symptombehandling)
Patienter modtager standard symptombehandling QW under standardbehandling strålebehandling og i 6 måneder efter afsluttet strålebehandlingsforløb.
Andet: Palliativ terapi
Modtag standard symptombehandling
Andre navne:
  • Symptomhåndtering
  • Komfortpleje
  • Palliativ pleje
  • Palliativ behandling
  • PA-palliativ terapi
  • palliation
  • Palliativ
  • Håndtering af symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første akutte plejebesøg
Tidsramme: Ved 3 måneder
at evaluere effekten af ​​intensiv symptomevaluering sammenlignet med standard symptomhåndtering på tid til første akutte plejebesøg efter 3 måneder med tid til første akutte plejebesøg.
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Patientrapporteret resultatvurdering målte data Livskvalitetsdata vil blive indhentet via European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer Patients (EORTC QLQ-C30). Det er et spørgeskema på 30 punkter, der vurderer andre kræftrelaterede symptomer
Baseline til 6 måneder
Ændring i økonomisk byrde
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater målt ved hjælp af Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). Økonomisk toksicitet vurderes ved hjælp af et 11-element patientrapporteret mål for økonomisk stress anvendt hos cancerpatienter. COST giver en samlet score med højere score, der indikerer mindre økonomisk toksicitet
Baseline til 6 måneder
Ændring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vil blive evalueret med Caregiver Reaction Assessment (CRA). Sammenfattende score spænder mellem 5 og 120. En højere score indikerer et højere belastningsniveau.
Baseline til 6 måneder
Tid til første akutte plejebesøg
Tidsramme: Ved 1 eller 6 måneder
Patienten rapporterede et spørgeskema med 9 punkter for at evaluere virkningen af ​​intensiv symptomevaluering sammenlignet med standard symptombehandling på tid til første akutte plejebesøg efter 3 måneder med tid til første akutte plejebesøg.
Ved 1 eller 6 måneder
Lokoregionalt svigt
Tidsramme: Tidsinterval fra diagnose til lokoregionalt svigt, vurderet op til 6 måneder
Analyseret med spørgeskemaet og standardbehandling tumorvurdering, sygdomsprogression og information om overlevelsesstatus.
Tidsinterval fra diagnose til lokoregionalt svigt, vurderet op til 6 måneder
Fjern fiasko
Tidsramme: Tidsinterval fra diagnose til fjernt svigt uden for hoved- og halsregionen, vurderet op til 6 måneder
Analyseret med spørgeskemaet og standardbehandling tumorvurdering, sygdomsprogression og information om overlevelsesstatus.
Tidsinterval fra diagnose til fjernt svigt uden for hoved- og halsregionen, vurderet op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tidsinterval fra diagnose til tumortilbagefald eller progression af sygdom, vurderet op til 6 måneder
Analyseret med spørgeskemaet og standardbehandling tumorvurdering, sygdomsprogression og information om overlevelsesstatus.
Tidsinterval fra diagnose til tumortilbagefald eller progression af sygdom, vurderet op til 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tidsinterval fra diagnose til død uanset årsag, vurderet op til 6 måneder
Analyseret med spørgeskemaet og standardbehandling tumorvurdering, sygdomsprogression og information om overlevelsesstatus.
Tidsinterval fra diagnose til død uanset årsag, vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 2272021 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2022-01920 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner