Intensiv symptomovervåking guidet av maskinlæringsrettet risikostratifisering hos pasienter med ikke-metastatisk hode- og nakkekreft, INSIGHT-forsøket
21. januar 2026 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
Intensiv symptomovervåking veiledet av maskinlæringsrettet risikostratifisering (INSIKT)
Denne kliniske studien sammenligner intensiv symptomevaluering med støttende behandling med standard symptombehandling hos pasienter med hode- og nakkekreft som ikke har spredt seg til andre steder i kroppen (ikke-metastatisk).
Standard symptombehandling involverer symptombehandling under og etter strålebehandling, ved bruk av problemfokusert anamnese og fysisk undersøkelse etterfulgt av passende symptomatisk behandling etter den behandlende legens skjønn.
Intensiv symptombehandling med overvåking av pasientrapporterte utfall utføres blant pasienter med metastaserende kreftformer som får systemisk behandling og med ulike kreftformer som får strålebehandling.
Denne studien kan hjelpe forskere med å bestemme virkningen av intensiv symptomovervåking hos pasienter med ikke-metastaserende hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Bruk av spørreskjemaer for å bestemme virkningen av intensiv symptomevaluering med støttende behandling etter behov i henhold til behandlende leges skjønn versus standard symptombehandling i tide til første akutte behandlingsbesøk etter 3 måneder.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bruk av spørreskjemaer for å bestemme virkningen av intensiv symptomevaluering med støttende behandling etter behov i henhold til behandlende leges skjønn versus standard symptombehandling på (1) endringer i helserelatert livskvalitet (HRQOL), økonomisk byrde og omsorgsbyrde fra baseline , (2) tid til første akutte behandlingsbesøk etter 1 eller 6 måneder, (3) lokoregional (LRF) og fjernsvikt (DF), og (4) progresjonsfrie (PFS) og total overlevelse (OS) utfall.
II. Bruk av studiespørreskjemaer for å bestemme virkningen av intensiv symptomevaluering med støttende behandling etter behov i henhold til behandlende leges skjønn versus standard symptombehandling når stratifisert.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE A: Pasienter fyller ut et livskvalitetsspørreskjema over 10-15 minutter to ganger ukentlig (BIW) under standardbehandling strålebehandling og en gang ukentlig (QW) den første måneden etter fullført strålebehandlingskur med standardbehandling, og deretter en gang i måneden for 6 måneder.
GRUPPE B: Pasienter får standard symptombehandling QW under standard strålebehandling og 1, 3 og 6 måneder etter fullført strålebehandlingskur.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PASIENTER: Alder >= 18 år
- PASIENTER: Diagnostisert med biopsi-bevist, ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke
- PASIENTER: Planlagt å starte kurativ strålebehandling innen 4 uker
- PASIENTER: Kan gi informert samtykke på engelsk
- PASIENTER: Kan lese og skrive på engelsk
- PASIENTER: Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert vurdering
- PASIENTERS INFORMERT PLEIER (f.eks. familiemedlemmer, venner): De blir verbalt identifisert av kvalifiserte pasienter som en omsorgsperson
- PASIENTERS INFORMERT PLEIER (f.eks. familiemedlemmer, venner): De mottar ingen betaling for å yte omsorg for pasienter
- PASIENTERS INFORMERT PLEIER (f.eks. familiemedlemmer, venner): Kan gi informert samtykke på engelsk
- PASIENTERS INFORMERT PLEIER (f.eks. familiemedlemmer, venner): Kan lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- PASIENTER: Diagnostisert med metastaserende hode- og halskreft
- PASIENTER: Kun kvalifisert for palliativ strålebehandling
- PASIENTER: Gravide kvinnelige deltakere
- PASIENTER: Uvillige eller ute av stand til å følge protokollkrav
- PASIENTER: Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (spørreskjema for livskvalitet)
Pasienter fyller ut et livskvalitetsspørreskjema over 10-15 minutter BIW under standardbehandling strålebehandling og QW for den første måneden etter fullført strålebehandlingskur med standard omsorg, og deretter en gang månedlig i 6 måneder.
|
Komplett livskvalitetsspørreskjema
Andre navn:
Komplett livskvalitetsspørreskjema
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (standard symptombehandling)
Pasienter får standard symptombehandling QW under standard strålebehandling og i 6 måneder etter fullført strålebehandlingskur.
|
Motta standard symptombehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første akuttbesøk
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
å evaluere virkningen av intensiv symptomevaluering sammenlignet med standard symptombehandling på tid til første akutte pleiebesøk ved 3 måneder med tid til første akutte pleiebesøk.
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Pasientrapportert resultatvurdering målte data Livskvalitetsdata vil innhentes via European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancerpasienter (EORTC QLQ-C30).
Det er et spørreskjema med 30 elementer som vurderer andre kreftrelaterte symptomer
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i økonomisk byrde
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i pasientrapporterte utfall målt ved hjelp av Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST).
Økonomisk toksisitet vurderes ved å bruke et 11-elements pasientrapportert mål på økonomisk stress brukt hos kreftpasienter.
COST gir en total poengsum med høyere poengsum som indikerer mindre økonomisk toksisitet
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Vil bli evaluert med Caregiver Reaction Assessment (CRA).
Oppsummeringspoeng varierer mellom 5 og 120.
En høyere score indikerer et høyere belastningsnivå.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Tid for første akuttbesøk
Tidsramme: Ved 1 eller 6 måneder
|
Pasienten rapporterte et spørreskjema med 9 elementer for å evaluere effekten av intensiv symptomevaluering sammenlignet med standard symptombehandling på tid til første akutte behandlingsbesøk etter 3 måneder med tid til første akutte behandlingsbesøk.
|
Ved 1 eller 6 måneder
|
|
Lokoregional svikt
Tidsramme: Tidsintervall fra diagnose til lokoregional svikt, vurdert opp til 6 måneder
|
Analysert med spørreskjemaet og standardbehandling tumorvurdering, sykdomsprogresjon og informasjon om overlevelsesstatus.
|
Tidsintervall fra diagnose til lokoregional svikt, vurdert opp til 6 måneder
|
|
Fjern svikt
Tidsramme: Tidsintervall fra diagnose til fjernsvikt utenfor hode- og nakkeregionen, vurdert opp til 6 måneder
|
Analysert med spørreskjemaet og standardbehandling tumorvurdering, sykdomsprogresjon og informasjon om overlevelsesstatus.
|
Tidsintervall fra diagnose til fjernsvikt utenfor hode- og nakkeregionen, vurdert opp til 6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tidsintervall fra diagnose til tumorresidiv eller sykdomsprogresjon, vurdert opp til 6 måneder
|
Analysert med spørreskjemaet og standardbehandling tumorvurdering, sykdomsprogresjon og informasjon om overlevelsesstatus.
|
Tidsintervall fra diagnose til tumorresidiv eller sykdomsprogresjon, vurdert opp til 6 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Tidsintervall fra diagnose til død uansett årsak, vurdert opp til 6 måneder
|
Analysert med spørreskjemaet og standardbehandling tumorvurdering, sykdomsprogresjon og informasjon om overlevelsesstatus.
|
Tidsintervall fra diagnose til død uansett årsak, vurdert opp til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
17. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Palliativ omsorg
- Pasientkomfort
Andre studie-ID-numre
- I 2272021 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2022-01920 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .