南フロリダの有色人種の女性の間での PrEP の関与、保持、および利用における健康格差への対処
2023年6月26日 更新者：Florida International University
米国で HIV 感染率が最も高い地域である南フロリダの有色人種の女性 (WOC) は、2012 年以来の FDA の承認にもかかわらず、HIV 予防のための曝露前予防 (PrEP) のアクセシビリティ、取り込み、および利用に対して重大な障壁を経験しています。
この研究の目的は、コミュニティベースの参加型研究 (CBPR) アプローチを使用して、PrEP ケアへの関与、利用、および保持における健康格差を減らすために、証拠に基づいた多要素介入を最終決定し、パイロット テストすることです。南フロリダの WOC の対象集団、主にアフリカ系アメリカ人、ラティーナ、ハイチの女性の HIV 予防の成果を改善するという目標は、指定された 3 つの HIV エピデミック終結 (EHE) 郡: マイアミデイド、ブロワード、およびパームビーチ郡に住んでいます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、コミュニティベースの参加型研究 (CBPR) アプローチを使用して、PrEP ケアへの関与、利用、および保持における健康格差を減らすために、証拠に基づいた多要素介入を最終化し、パイロット テストすることです。フロリダ州南部の WOC の対象集団に対する HIV 予防の成果を改善するという目標。
実現可能性、受容性、および忠実度を評価するために、マイアミデイド、ブロワード、およびパームビーチ郡の80の多民族WOCの間で、準実験的デザインを使用して、PrEP介入の探索的パイロットを実施します。
PrEP の取り込み、遵守、およびケアの保持は、遵守のバイオマーカーを含め、4 か月間にわたって測定されます。
提携サイトでPrEPサービスを開始または再開する成人女性は、募集、同意、登録、およびベースライン評価の完了を行います。
彼らは、PrEPケアを維持するための健康上の障壁の社会的決定要因に対処するために、適応された統合エンゲージメントと入学時のアドヒアレンス（iENGAGE）介入に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Care Resource, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33127
- Care 4 U Community Health Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Monarch Health Services, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- >=18 歳;
- 女性であり、女性の性別として識別します。
- インフォームドコンセントを提供できる;
- -PrEPを開始する前にHIV抗体検査の陰性を記録する意思がある;
- 最近の性的リスクの報告 (例: 過去 3 か月間のコンドームなしのセックス、過去 6 か月間の性感染症 (STI) の診断、過去 12 か月間の曝露後予防 (PEP) の使用、トランザクション セックス、HIV 陽性のパートナー) ;
- 過去 3 か月間のアルコールおよびその他の薬物 (AOD) の使用履歴を報告する。
- -フロリダ州保健局のガイドラインに従って、PrEPの医学的禁忌をスクリーニングする意思がある;
- 現在、認知障害はありません。
- 双極性障害、精神病、または入院精神科入院の現在の必要性の病歴は報告されていません。
除外基準:
- 18歳未満;
- 生まれた時は女性ではない
- インフォームドコンセントを提供できない;
- PrEP を開始する前に HIV 抗体検査の陰性結果を記録したくない。
- フロリダ州保健局のガイドラインに従って、PrEP の医学的禁忌をスクリーニングすることを望まない。
- 現在認知障害;
- 双極性障害、精神病、または入院精神科入院の最近の病歴を報告する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PrEPのiENGAGE
実現可能性、受容性、および忠実度を評価するために、マイアミデイド、ブロワード、およびパームビーチ郡の80の多民族WOCの間で、準実験的デザインを使用して、PrEP介入の探索的パイロットを実施します。
PrEP の取り込み、遵守、およびケアの保持は、遵守のバイオマーカーを含め、4 か月間にわたって測定されます。
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もともと HIV と共に生きる人々 (PLWH) のために開発されたこの介入は、ケアを継続し、ウイルス抑制を達成するための障壁となることが多い健康の社会的決定要因に対処することにより、治療への関与、保持、および順守を促進するように設計されています。
この介入に関する私たちの経験に基づいて、a) ケアへの障壁を取り除き、b) c) を提供することによって満たされていないニーズに対処することにより、WOC の提案されたターゲット集団の間で PrEP ケアの関与、保持、および利用を同様に促進するのに適していると考えています。医療施設内外の学際的な個人のチームによって提供されるケアサービスへのポイントツーポイントのリンク、および d) ケアへの関与を促進し、健康訪問の出席を改善するための遠隔医療訪問の使用。
オリジナルの iENGAGE は、4 セッションの院内行動介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の割合
時間枠：ベースライン
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スクリーニングに招待され、スクリーニングを完了して研究に登録した女性の割合を測定します。
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ベースライン
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ベースラインから 4 か月のフォローアップまでの自己申告 PrEP アドヒアランスの月次変化
時間枠：学習完了まで毎月、平均 4 か月
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アドヒアランスの測定では、自己報告アンケートを使用して、ベースライン、毎月の介入セッションごと、および 4 か月のフォローアップで評価された過去 7 日間の投与漏れ数を評価します。
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学習完了まで毎月、平均 4 か月
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尿バイオマーカーで測定したテノホビル濃度の月次推移
時間枠：学習完了まで毎月、平均 4 か月
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アドヒアランスの測定では、ポイント オブ ケアの尿検査を使用して、毎月の来院ごとに短期間のテノホビル濃度 (テノホビルを処方された患者の場合) を評価し、自己報告データと比較します。
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学習完了まで毎月、平均 4 か月
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乾燥血液スポット試験で測定されたテノホビルの濃度
時間枠：4ヶ月フォローアップ
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アドヒアランスの測定では、4 か月後のフォローアップ評価で、長期のテノホビル レベル (テノホビルを処方された場合) の乾燥血液スポット テストも使用します。
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4ヶ月フォローアップ
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PrEPケアに参加した参加者の割合
時間枠：研究に登録された者からの4ヶ月のフォローアップ。
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PrEP ケアの保持は、研究に登録した女性から 4 か月のフォローアップ評価を完了した女性の割合と見なされます。
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研究に登録された者からの4ヶ月のフォローアップ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jessy G Dévieux, PHD、Florida International Univ.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月20日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-21-0499
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIH のガイドラインに従って、参加者の識別情報を含まない他の研究者が取得できるデータ セットが作成されます。
提案されたデータの使用が所属機関の IRB によって承認された研究者は、データセットを要求することができます。
IPD 共有時間枠
研究の一次データ分析が終了したとき。
IPD 共有アクセス基準
治験審査委員会 (IRB) の承認;研究目的でのみデータを使用することへのコミットメント。適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。分析が完了したときにデータを破棄または返却するというコミットメント。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。