Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att ta itu med hälsoskillnader i engagemang, retention och användning av PrEP bland färgade kvinnor i södra Florida

26 juni 2023 uppdaterad av: Florida International University
Färgade kvinnor (WOC) i södra Florida, regionen med de högsta hiv-frekvenserna i USA, upplever betydande hinder för tillgänglighet, upptag och användning av Pre-exposure profylax (PrEP) för att förebygga hiv, trots FDA-godkännande sedan 2012. Syftet med denna studie är att använda en gemenskapsbaserad deltagande forskningsmetod (CBPR) för att slutföra och pilottesta en multikomponent evidensbaserad intervention för att minska hälsoskillnader i engagemang, användning och retention i PrEP-vård, med mål att förbättra hiv-preventionsresultaten för målpopulationen av WOC i S. Florida, främst afroamerikanska, latinska och haitiska kvinnor i 3 utsedda Ending the HIV Epidemic (EHE) län: Miami-Dade, Broward och Palm Beach län.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att använda en gemenskapsbaserad deltagande forskningsmetod (CBPR) för att slutföra och pilottesta en multikomponent evidensbaserad intervention för att minska hälsoskillnader i engagemang, användning och retention i PrEP-vård, med mål att förbättra hiv-förebyggande resultat för målpopulationen av WOC i S. Florida. Vi kommer att genomföra en undersökande pilot av PrEP-interventionen, med hjälp av en kvasi-experimentell design, bland 80 multietniska WOC i Miami-Dade, Broward och Palm Beach län för att utvärdera genomförbarhet, acceptans och trohet. PrEP-upptag, följsamhet och retention i vården kommer att mätas under en 4-månadersperiod, inklusive biomarkörer för följsamhet. Vuxna kvinnor som initierar eller återvänder till PrEP-tjänster på våra samarbetsplatser kommer att rekryteras, samtyckas, registreras och genomföra baslinjebedömningar. De kommer att delta i en anpassad Integrating ENGagement and Adherence Upon Entry (iENGAGE) intervention för att ta itu med sociala bestämningsfaktorer för hälsobarriärer för att upprätthålla PrEP-vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Michele Jean-Gilles, PHD
  • Telefonnummer: 3052189065
  • E-post: gillesm@fiu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Care Resource, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33127
        • Care 4 U Community Health Center
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Monarch Health Services, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. >=18 års ålder;
  2. kvinnligt och identifiera sig som kvinnligt kön;
  3. kunna ge informerat samtycke;
  4. villig att dokumentera ett negativt HIV-antikroppstest innan PrEP påbörjas;
  5. rapportera senaste sexuella risker (t.ex. sex utan kondom under de senaste 3 månaderna, diagnos av sexuellt överförbar infektion (STI) under de senaste 6 månaderna, användning efter exponeringsprofylax (PEP) under de senaste 12 månaderna, transaktionssex, partners som är HIV+) ;
  6. rapportera historia av alkohol och andra droger (AOD) användning under de senaste 3 månaderna;
  7. villig att screena för medicinska kontraindikationer mot PrEP enligt Florida Health Departments riktlinjer;
  8. för närvarande inte kognitivt nedsatt;
  9. rapporterar ingen historia av bipolär sjukdom, psykos eller aktuellt behov av sluten psykiatrisk sjukhusvistelse.

Exklusions kriterier:

  1. Mindre än 18 år gammal;
  2. inte kvinna vid födseln
  3. oförmögen att ge informerat samtycke;
  4. ovillig att dokumentera ett negativt HIV-antikroppstest innan PrEP påbörjas;
  5. ovillig att screena för medicinska kontraindikationer mot PrEP enligt Florida Health Departments riktlinjer;
  6. för närvarande kognitivt nedsatt;
  7. rapportera nyligen anamnes av bipolär sjukdom, psykos eller sluten psykiatrisk sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iENGAGE för PrEP
Vi kommer att genomföra en undersökande pilot av PrEP-interventionen, med hjälp av en kvasi-experimentell design, bland 80 multietniska WOC i Miami-Dade, Broward och Palm Beach län för att utvärdera genomförbarhet, acceptans och trohet. PrEP-upptag, följsamhet och retention i vården kommer att mätas under en 4-månadersperiod, inklusive biomarkörer för följsamhet.
Beteende: iENGAGE för PrEP
Denna intervention som ursprungligen utvecklades för personer som lever med HIV (PLWH), är utformad för att främja engagemang, retention och följsamhet till behandling genom att ta itu med de sociala bestämningsfaktorerna för hälsa som ofta fungerar som ett hinder för att stanna kvar i vården och uppnå virusdämpning. Baserat på vår erfarenhet av denna intervention anser vi att den är väl lämpad för att på liknande sätt främja engagemang, bibehållande och användning av PrEP-vård bland vår föreslagna målgrupp av WOC genom att a) ta bort hinder för vård och b) ta itu med otillfredsställda behov genom att tillhandahålla c) punkt-till-punkt koppling till vårdtjänster som tillhandahålls av multidisciplinära team av individer inom eller utanför vårdinrättningen, och d) användningen av telehälsobesök för att underlätta engagemang i vården och förbättra närvaron av hälsobesök. Den ursprungliga iENGAGE är en 4-session, klinik beteendeintervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor
Tidsram: Baslinje
Vi kommer att mäta andelen kvinnor som, efter att ha blivit inbjudna till screening, genomför screeningen och anmäler sig till studien.
Baslinje
Månatlig förändring i självrapporterad PrEP-efterlevnad från baslinje till 4 månaders uppföljning
Tidsram: Månatlig genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Vid mätning av följsamhet kommer vi att använda ett frågeformulär för självrapportering för att bedöma antalet missade doser under de senaste 7 dagarna bedömt vid baslinjen, vid varje månatlig interventionssession och vid 4 månaders uppföljning.
Månatlig genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Månatlig förändring i koncentrationen av Tenofovir mätt med urinbiomarkör
Tidsram: Månatlig genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Vid mätning av följsamhet kommer vi också att använda urintester för att utvärdera kortvarig Tenofovir-koncentration (för de som ordinerats Tenofovir) vid varje månadsbesök för att jämföra med självrapporteringsdata.
Månatlig genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Koncentrationen av Tenofovir uppmätt med torkat blodfläcktest
Tidsram: 4 månaders uppföljning
Vid mätning av följsamhet kommer vi även att använda torkade blodfläckar för att mäta långtidsnivåer av Tenofovir (för de som ordinerats Tenofovir) vid den 4-månaders uppföljningsbedömningen.
4 månaders uppföljning
Andel deltagare som behålls i PrEP Care
Tidsram: 4 månaders uppföljning från de inskrivna i studien.
Retention i PrEP Care kommer att betraktas som andelen kvinnor som slutför 4-månaders uppföljningsbedömningen från de som registrerade sig i studien.
4 månaders uppföljning från de inskrivna i studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Florida International University

Samarbetspartners

Care 4 U Management, Inc.
Care Resource Community Health Centers, Inc.
Monarch Health Services, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jessy G Dévieux, PHD, Florida International Univ.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Första postat (Faktisk)

21 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-21-0499

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med NIH:s riktlinjer kommer en datamängd att skapas som kan erhållas av andra utredare som inte inkluderar deltagarnas identifieringsinformation. Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av deras institutions IRB kommer att tillåtas begära datamängden.

Tidsram för IPD-delning

När den primära dataanalysen av studien är klar.

Kriterier för IPD Sharing Access

Godkännande av institutionell granskningsnämnd (IRB); åtagande att endast använda data för forskningsändamål; engagemang för att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; åtagande att förstöra eller returnera data när analyserna är klara.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-förebyggande

Kliniska prövningar på iENGAGE för PrEP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera