Abordando as disparidades de saúde no envolvimento, retenção e utilização da PrEP entre mulheres negras do sul da Flórida
26 de junho de 2023 atualizado por: Florida International University
As mulheres de cor (WOC) no sul da Flórida, a região com as maiores taxas de HIV nos EUA, enfrentam barreiras significativas à acessibilidade, aceitação e utilização da profilaxia pré-exposição (PrEP) para prevenção do HIV, apesar da aprovação do FDA desde 2012.
O objetivo deste estudo é usar uma abordagem de Pesquisa Participativa de Base Comunitária (CBPR) para finalizar e testar uma intervenção baseada em evidências de vários componentes para reduzir as disparidades de saúde no envolvimento, utilização e retenção nos cuidados de PrEP, com o objetivo de melhorar os resultados de prevenção do HIV para a população-alvo do WOC no sul da Flórida, principalmente mulheres afro-americanas, latinas e haitianas em 3 condados designados para acabar com a epidemia de HIV (EHE): condados de Miami-Dade, Broward e Palm Beach.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é usar uma abordagem de Pesquisa Participativa de Base Comunitária (CBPR) para finalizar e testar uma intervenção baseada em evidências de vários componentes para reduzir as disparidades de saúde no envolvimento, utilização e retenção nos cuidados de PrEP, com o objetivo de melhorar os resultados de prevenção do HIV para a população-alvo do WOC no sul da Flórida.
Conduziremos um piloto exploratório da intervenção PrEP, usando um desenho quase experimental, entre 80 WOC multiétnicos nos condados de Miami-Dade, Broward e Palm Beach para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade.
A captação, adesão e retenção da PrEP nos cuidados serão medidas ao longo de um período de 4 meses, incluindo biomarcadores de adesão.
Mulheres adultas iniciando ou retornando aos serviços de PrEP em nossos locais de colaboração serão recrutadas, consentidas, inscritas e completarão as avaliações iniciais.
Eles participarão de uma intervenção adaptada Integrating ENGagement and Adherence Upon Entry (iENGAGE) para abordar os determinantes sociais das barreiras de saúde para a manutenção dos cuidados de PrEP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Care Resource, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33127
- Care 4 U Community Health Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Monarch Health Services, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- >=18 anos de idade;
- feminino e se identificando como gênero feminino;
- capaz de fornecer consentimento informado;
- disposto a documentar um teste de anticorpo HIV negativo antes de iniciar a PrEP;
- relato de risco sexual recente (por exemplo, sexo sem preservativo nos últimos 3 meses, diagnóstico de infecção sexualmente transmissível (IST) nos últimos 6 meses, uso de profilaxia pós-exposição (PEP) nos últimos 12 meses, sexo transacional, parceiros HIV+) ;
- relatar história de uso de álcool e outras drogas (AOD) nos últimos 3 meses;
- disposto a rastrear contra-indicações médicas para a PrEP de acordo com as diretrizes do Departamento de Saúde da Flórida;
- atualmente sem comprometimento cognitivo;
- sem história de transtorno bipolar, psicose ou necessidade atual de internação psiquiátrica.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos;
- não feminino ao nascer
- incapaz de fornecer consentimento informado;
- relutante em documentar um teste de anticorpo HIV negativo antes de iniciar a PrEP;
- relutante em rastrear contra-indicações médicas para a PrEP de acordo com as diretrizes do Departamento de Saúde da Flórida;
- atualmente com deficiência cognitiva;
- relatando história recente de transtorno bipolar, psicose ou internação psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: iENGAGE para PrEP
Conduziremos um piloto exploratório da intervenção PrEP, usando um desenho quase experimental, entre 80 WOC multiétnicos nos condados de Miami-Dade, Broward e Palm Beach para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade.
A captação, adesão e retenção da PrEP nos cuidados serão medidas ao longo de um período de 4 meses, incluindo biomarcadores de adesão.
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Esta intervenção originalmente desenvolvida para pessoas que vivem com HIV (PLWH), é projetada para promover engajamento, retenção e adesão ao tratamento, abordando os determinantes sociais da saúde que muitas vezes atuam como barreira para permanecer nos cuidados e alcançar a supressão viral.
Com base em nossa experiência com esta intervenção, acreditamos que ela é adequada para promover engajamento, retenção e utilização de cuidados de PrEP entre nossa população-alvo proposta de WOC a) removendo barreiras ao atendimento e b) abordando necessidades não atendidas, fornecendo c) ligação ponto-a-ponto aos serviços de cuidados prestados por equipas multidisciplinares de indivíduos dentro ou fora da unidade de saúde, e d) o uso de visitas de telessaúde para facilitar o envolvimento nos cuidados e melhorar a frequência das visitas de saúde.
O iENGAGE original é uma intervenção comportamental clínica de 4 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de mulheres
Prazo: Linha de base
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Mediremos a porcentagem de mulheres que, tendo sido convidadas para a triagem, completam a triagem e se inscrevem no estudo.
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Linha de base
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Mudança mensal na adesão à PrEP autorreferida desde a linha de base até o acompanhamento de 4 meses
Prazo: Mensalmente até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Ao medir a adesão, usaremos um questionário de autorrelato para avaliar o número de doses perdidas nos últimos 7 dias avaliados na linha de base, em cada sessão de intervenção mensal e no acompanhamento de 4 meses.
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Mensalmente até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Alteração mensal na concentração de Tenofovir medida pelo biomarcador na urina
Prazo: Mensalmente até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Ao medir a adesão, também usaremos testes de urina no local de atendimento para avaliar a concentração de Tenofovir de curto prazo (para aqueles com prescrição de Tenofovir) em cada visita mensal para comparar com os dados de autorrelato.
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Mensalmente até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Concentração de Tenofovir medida por teste de gota de sangue seco
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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Ao medir a adesão, também usaremos o teste de sangue seco para níveis de Tenofovir de longo prazo (para aqueles prescritos com Tenofovir) na avaliação de acompanhamento de 4 meses.
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Acompanhamento de 4 meses
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Porcentagem de participantes retidos no PrEP Care
Prazo: 4 meses de acompanhamento daqueles inscritos no estudo.
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A retenção no PrEP Care será considerada a porcentagem de mulheres que concluírem a avaliação de acompanhamento de 4 meses daquelas que se inscreveram no estudo.
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4 meses de acompanhamento daqueles inscritos no estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessy G Dévieux, PHD, Florida International Univ.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-21-0499
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com as diretrizes do NIH, um conjunto de dados será criado para ser obtido por outros investigadores e não incluir informações de identificação dos participantes.
Os investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada pelo IRB de sua instituição poderão solicitar o conjunto de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a análise dos dados primários do estudo estiver concluída.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB); compromisso de usar dados apenas para fins de pesquisa; compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; compromisso de destruir ou devolver os dados quando as análises forem concluídas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .