Aborder les disparités en matière de santé dans l'engagement, la rétention et l'utilisation de la PrEP chez les femmes de couleur du sud de la Floride
26 juin 2023 mis à jour par: Florida International University
Les femmes de couleur (WOC) du sud de la Floride, la région où les taux de VIH sont les plus élevés aux États-Unis, rencontrent des obstacles importants à l'accessibilité, à l'adoption et à l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention du VIH, malgré l'approbation de la FDA depuis 2012.
Le but de cette étude est d'utiliser une approche de recherche participative communautaire (CBPR) pour finaliser et tester une intervention fondée sur des preuves à plusieurs composants pour réduire les disparités en matière de santé dans l'engagement, l'utilisation et la rétention dans les soins de PrEP, avec le objectif d'améliorer les résultats de la prévention du VIH pour la population cible de WOC dans le sud de la Floride, principalement des femmes afro-américaines, latino-américaines et haïtiennes dans 3 comtés désignés pour mettre fin à l'épidémie de VIH (EHE): comtés de Miami-Dade, Broward et Palm Beach.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'utiliser une approche de recherche participative communautaire (CBPR) pour finaliser et tester une intervention fondée sur des preuves à plusieurs composants pour réduire les disparités en matière de santé dans l'engagement, l'utilisation et la rétention dans les soins de PrEP, avec le objectif d'améliorer les résultats de la prévention du VIH pour la population cible de WOC dans le sud de la Floride.
Nous mènerons un projet pilote exploratoire de l'intervention PrEP, en utilisant une conception quasi expérimentale, parmi 80 WOC multiethniques dans les comtés de Miami-Dade, Broward et Palm Beach pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité.
L'adoption, l'adhésion et la rétention de la PrEP seront mesurées sur une période de 4 mois, y compris les biomarqueurs d'adhésion.
Les femmes adultes qui commencent ou retournent aux services de PrEP sur nos sites collaborateurs seront recrutées, consenties, inscrites et subiront des évaluations de base.
Ils participeront à une intervention adaptée Integrating ENGagement and Adherence Upon Entry (iENGAGE) pour aborder les déterminants sociaux des obstacles de santé au maintien des soins PrEP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Care Resource, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33127
- Care 4 U Community Health Center
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Monarch Health Services, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- >=18 ans ;
- féminin et s'identifiant au genre féminin ;
- capable de fournir un consentement éclairé ;
- disposé à documenter un test d'anticorps anti-VIH négatif avant de commencer la PrEP ;
- signalant un risque sexuel récent (par exemple, rapports sexuels sans préservatif au cours des 3 derniers mois, diagnostic d'infection sexuellement transmissible (IST) au cours des 6 derniers mois, utilisation de la prophylaxie post-exposition (PPE) au cours des 12 derniers mois, relations sexuelles transactionnelles, partenaires séropositifs) ;
- signaler les antécédents de consommation d'alcool et d'autres drogues (AOD) au cours des 3 derniers mois ;
- disposé à dépister les contre-indications médicales à la PrEP conformément aux directives du Florida Health Department ;
- actuellement sans troubles cognitifs ;
- ne rapportant aucun antécédent de trouble bipolaire, de psychose ou de besoin actuel d'hospitalisation psychiatrique.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans;
- pas de sexe féminin à la naissance
- incapable de fournir un consentement éclairé ;
- ne veut pas documenter un test d'anticorps anti-VIH négatif avant de commencer la PrEP ;
- ne veut pas dépister les contre-indications médicales à la PrEP selon les directives du Florida Health Department ;
- actuellement atteint de troubles cognitifs ;
- signaler des antécédents récents de trouble bipolaire, de psychose ou d'hospitalisation psychiatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iENGAGE pour la PrEP
Nous mènerons un projet pilote exploratoire de l'intervention PrEP, en utilisant une conception quasi expérimentale, parmi 80 WOC multiethniques dans les comtés de Miami-Dade, Broward et Palm Beach pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité.
L'adoption, l'adhésion et la rétention de la PrEP seront mesurées sur une période de 4 mois, y compris les biomarqueurs d'adhésion.
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Cette intervention développée à l'origine pour les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) est conçue pour promouvoir l'engagement, la rétention et l'adhésion au traitement en abordant les déterminants sociaux de la santé qui agissent souvent comme un obstacle au maintien des soins et à la suppression virale.
Sur la base de notre expérience avec cette intervention, nous pensons qu'elle est bien adaptée pour promouvoir de la même manière l'engagement, la rétention et l'utilisation des soins PrEP parmi notre population cible proposée de WOC en a) supprimant les obstacles aux soins et b) en répondant aux besoins non satisfaits en fournissant c) liaison point à point avec les services de soins dispensés par des équipes multidisciplinaires de personnes à l'intérieur ou à l'extérieur de l'établissement de santé, et d) l'utilisation de visites de télésanté pour faciliter l'engagement dans les soins et améliorer la fréquentation des visites de santé.
L'iENGAGE original est une intervention comportementale en 4 séances en clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de femmes
Délai: Ligne de base
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Nous mesurerons le pourcentage de femmes qui, après avoir été invitées au dépistage, terminent le dépistage et s'inscrivent à l'étude.
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Ligne de base
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Changement mensuel de l'adhésion à la PrEP auto-déclarée de la ligne de base au suivi de 4 mois
Délai: Mensuel jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Pour mesurer l'observance, nous utiliserons un questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer le nombre de doses manquées au cours des 7 derniers jours évalués au départ, à chaque séance d'intervention mensuelle et au suivi de 4 mois.
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Mensuel jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Variation mensuelle de la concentration de ténofovir mesurée par biomarqueur urinaire
Délai: Mensuel jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Pour mesurer l'observance, nous utiliserons également des tests d'urine au point de service pour évaluer la concentration de ténofovir à court terme (pour ceux qui ont reçu du ténofovir) à chaque visite mensuelle afin de comparer avec les données d'auto-évaluation.
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Mensuel jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Concentration de Tenofovir mesurée par test de gouttes de sang séché
Délai: Suivi de 4 mois
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Pour mesurer l'observance, nous utiliserons également des tests de gouttes de sang séché pour les niveaux de ténofovir à plus long terme (pour ceux qui ont été prescrits pour le ténofovir) lors de l'évaluation de suivi à 4 mois.
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Suivi de 4 mois
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Pourcentage de participants retenus dans PrEP Care
Délai: 4 mois de suivi des personnes inscrites à l'étude.
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La rétention dans les soins PrEP sera considérée comme le pourcentage de femmes qui terminent l'évaluation de suivi de 4 mois par rapport à celles qui se sont inscrites à l'étude.
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4 mois de suivi des personnes inscrites à l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessy G Dévieux, PHD, Florida International Univ.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Première publication (Réel)
21 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-21-0499
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément aux directives des NIH, un ensemble de données sera créé qui pourra être obtenu par d'autres chercheurs et qui ne comprendra pas les informations d'identification des participants.
Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par la CISR de leur établissement seront autorisés à demander l'ensemble de données.
Délai de partage IPD
Lorsque l'analyse des données primaires de l'étude est terminée.
Critères d'accès au partage IPD
Approbation du Comité d'examen institutionnel (IRB) ; engagement à n'utiliser les données qu'à des fins de recherche ; engagement à sécuriser les données à l'aide d'une technologie informatique appropriée ; engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .