Zajmowanie się dysproporcjami zdrowotnymi w zaangażowaniu, utrzymaniu i wykorzystaniu PrEP wśród kolorowych kobiet z południowej Florydy
26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Florida International University
Kobiety kolorowe (WOC) w południowej Florydzie, regionie o najwyższych wskaźnikach HIV w USA, napotykają znaczne bariery w dostępności, przyjmowaniu i stosowaniu profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w zapobieganiu HIV, pomimo zatwierdzenia przez FDA od 2012 roku.
Celem tego badania jest wykorzystanie podejścia opartego na społecznościowych badaniach uczestniczących (CBPR) w celu sfinalizowania i przetestowania pilotażowego wieloskładnikowej interwencji opartej na dowodach w celu zmniejszenia różnic zdrowotnych w zaangażowaniu, wykorzystaniu i utrzymaniu opieki PrEP, z cel poprawy wyników profilaktyki HIV dla docelowej populacji WOC w południowej Florydzie, głównie kobiet Afroamerykanów, Latynosów i Haitanek w 3 wyznaczonych hrabstwach Ending the HIV Epidemic (EHE): hrabstwach Miami-Dade, Broward i Palm Beach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykorzystanie podejścia opartego na społecznościowych badaniach uczestniczących (CBPR) w celu sfinalizowania i przetestowania pilotażowego wieloskładnikowej interwencji opartej na dowodach w celu zmniejszenia różnic zdrowotnych w zaangażowaniu, wykorzystaniu i utrzymaniu opieki PrEP, z celem jest poprawa wyników profilaktyki HIV w docelowej populacji WOC w południowej Florydzie.
Przeprowadzimy eksploracyjny pilotaż interwencji PrEP, stosując quasi-eksperymentalny projekt, wśród 80 wieloetnicznych WOC w hrabstwach Miami-Dade, Broward i Palm Beach, aby ocenić wykonalność, akceptowalność i wierność.
Wchłanianie, przestrzeganie i utrzymanie PrEP w opiece będzie mierzone przez okres 4 miesięcy, w tym biomarkery przestrzegania.
Dorosłe kobiety rozpoczynające lub powracające do usług PrEP w współpracujących z nami ośrodkach zostaną zrekrutowane, wyrażone na to zgodę, zarejestrowane i przejdą podstawowe oceny.
Wezmą udział w dostosowanej interwencji Integrating ENGagement and Adherence Upon Entry (iENGAGE), aby zająć się społecznymi determinantami barier zdrowotnych w utrzymaniu opieki PrEP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Care Resource, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33127
- Care 4 U Community Health Center
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Monarch Health Services, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >=18 lat;
- żeński i identyfikujący się jako płeć żeńska;
- w stanie udzielić świadomej zgody;
- chęć udokumentowania ujemnego wyniku testu na obecność przeciwciał HIV przed rozpoczęciem PrEP;
- zgłaszanie niedawnego ryzyka seksualnego (np. seks bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, diagnoza zakażenia przenoszonego drogą płciową (STI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, stosowanie profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, seks transakcyjny, partnerzy, którzy są nosicielami wirusa HIV) ;
- zgłosić historię używania alkoholu i innych narkotyków (AOD) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- chęć przeprowadzenia badań przesiewowych pod kątem przeciwwskazań medycznych do PrEP zgodnie z wytycznymi Departamentu Zdrowia stanu Floryda;
- obecnie nie ma zaburzeń poznawczych;
- nie zgłaszają historii choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy ani aktualnej potrzeby hospitalizacji psychiatrycznej w szpitalu.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat;
- nie jest kobietą od urodzenia
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody;
- niechęć do udokumentowania ujemnego wyniku testu na przeciwciała przeciwko HIV przed rozpoczęciem PrEP;
- niechęć do badania przeciwwskazań medycznych do PrEP zgodnie z wytycznymi Florida Health Department;
- obecnie upośledzony poznawczo;
- zgłaszanie niedawnej historii choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub szpitalnej hospitalizacji psychiatrycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iENGAGE dla PrEP
Przeprowadzimy eksploracyjny pilotaż interwencji PrEP, stosując quasi-eksperymentalny projekt, wśród 80 wieloetnicznych WOC w hrabstwach Miami-Dade, Broward i Palm Beach, aby ocenić wykonalność, akceptowalność i wierność.
Wchłanianie, przestrzeganie i utrzymanie PrEP w opiece będzie mierzone przez okres 4 miesięcy, w tym biomarkery przestrzegania.
|
Ta interwencja pierwotnie opracowana dla osób żyjących z HIV (PLWH) ma na celu promowanie zaangażowania, utrzymania i przestrzegania leczenia poprzez zajęcie się społecznymi determinantami zdrowia, które często stanowią przeszkodę w pozostaniu pod opieką i osiągnięciu supresji wirusowej.
Opierając się na naszym doświadczeniu z tą interwencją, uważamy, że jest ona odpowiednia do podobnego promowania zaangażowania, utrzymania i wykorzystania opieki PrEP wśród proponowanej przez nas populacji docelowej WOC poprzez a) usuwanie barier w opiece oraz b) zaspokajanie niezaspokojonych potrzeb poprzez zapewnienie c) bezpośrednie powiązanie z usługami opieki świadczonymi przez multidyscyplinarne zespoły osób w placówce zdrowia lub poza nią oraz d) korzystanie z wizyt telezdrowotnych w celu ułatwienia zaangażowania w opiekę i poprawy frekwencji na wizytach lekarskich.
Oryginalny iENGAGE to 4-sesyjna interwencja behawioralna w klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent kobiet
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierzymy odsetek kobiet, które po zaproszeniu na skrining dokonują skriningu i zapisują się do badania.
|
Linia bazowa
|
|
Miesięczna zmiana w zgłaszanym przez samych siebie przestrzeganiu PrEP od wartości początkowej do 4-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Miesięcznie do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
W pomiarze przestrzegania zaleceń użyjemy kwestionariusza samoopisowego, aby ocenić liczbę pominiętych dawek w ciągu ostatnich 7 dni ocenianych na początku badania, podczas każdej comiesięcznej sesji interwencyjnej i podczas 4-miesięcznej obserwacji.
|
Miesięcznie do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Miesięczna zmiana stężenia tenofowiru mierzona biomarkerem moczu
Ramy czasowe: Miesięcznie do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
W pomiarze przestrzegania zaleceń będziemy również wykorzystywać badanie moczu w miejscu opieki, aby ocenić krótkoterminowe stężenie tenofowiru (dla tych, którym przepisano tenofowir) podczas każdej comiesięcznej wizyty w celu porównania z danymi z samoopisu.
|
Miesięcznie do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Stężenie tenofowiru mierzone metodą suchej plamki krwi
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
|
W pomiarze przestrzegania zaleceń będziemy również stosować testy suchej plamki krwi w celu określenia długoterminowych poziomów tenofowiru (w przypadku przepisanych tenofowiru) podczas 4-miesięcznej oceny kontrolnej.
|
4-miesięczna obserwacja
|
|
Odsetek uczestników pozostających w opiece PrEP
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja osób włączonych do badania.
|
Retencja w opiece PrEP będzie traktowana jako odsetek kobiet, które ukończyły 4-miesięczną ocenę kontrolną w stosunku do tych, które włączyły się do badania.
|
4-miesięczna obserwacja osób włączonych do badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessy G Dévieux, PHD, Florida International Univ.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-21-0499
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z wytycznymi NIH zostanie utworzony zestaw danych, który będą mogli uzyskać inni badacze, który nie zawiera informacji identyfikujących uczestników.
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez IRB ich instytucji, będą mogli poprosić o zestaw danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu podstawowej analizy danych badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zatwierdzenie Institutional Review Board (IRB); zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych; zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .