- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05338996
Abordar las disparidades de salud en el compromiso, la retención y la utilización de la PrEP entre las mujeres de color del sur de Florida
26 de junio de 2023 actualizado por: Florida International University
Las mujeres de color (WOC) en el sur de Florida, la región con las tasas más altas de VIH en los EE. UU., experimentan barreras significativas para acceder, aceptar y utilizar la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para la prevención del VIH, a pesar de la aprobación de la FDA desde 2012.
El propósito de este estudio es utilizar un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) para finalizar y realizar una prueba piloto de una intervención basada en evidencia de múltiples componentes para reducir las disparidades de salud en el compromiso, la utilización y la retención en la atención de la PrEP, con la objetivo de mejorar los resultados de la prevención del VIH para la población objetivo de WOC en el sur de Florida, principalmente mujeres afroamericanas, latinas y haitianas en 3 condados designados para Terminar con la epidemia del VIH (EHE): los condados de Miami-Dade, Broward y Palm Beach.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es utilizar un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) para finalizar y realizar una prueba piloto de una intervención basada en evidencia de múltiples componentes para reducir las disparidades de salud en el compromiso, la utilización y la retención en la atención de la PrEP, con la objetivo de mejorar los resultados de prevención del VIH para la población objetivo de WOC en S. Florida.
Conduciremos un piloto exploratorio de la intervención PrEP, utilizando un diseño cuasi-experimental, entre 80 WOC multiétnicos en los condados de Miami-Dade, Broward y Palm Beach para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y fidelidad.
La aceptación, el cumplimiento y la retención de la PrEP en la atención se medirán durante un período de 4 meses, incluidos los biomarcadores de cumplimiento.
Las mujeres adultas que inician o regresan a los servicios de PrEP en nuestros sitios colaboradores serán reclutadas, consentidas, inscritas y completarán las evaluaciones de referencia.
Participarán en una intervención adaptada Integrating ENGagement and Adherence Upon Entry (iENGAGE) para abordar los determinantes sociales de las barreras de salud para mantener la atención de la PrEP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Care Resource, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33127
- Care 4 U Community Health Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Monarch Health Services, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- >=18 años de edad;
- femenino e identificándose como género femenino;
- capaz de dar su consentimiento informado;
- dispuesto a documentar una prueba de anticuerpos contra el VIH negativa antes de comenzar la PrEP;
- informe de riesgo sexual reciente (por ejemplo, sexo sin condones en los últimos 3 meses, diagnóstico de infección de transmisión sexual (ITS) en los últimos 6 meses, uso de profilaxis posterior a la exposición (PEP) en los últimos 12 meses, sexo transaccional, parejas que son VIH+) ;
- informar el historial de uso de alcohol y otras drogas (AOD) en los últimos 3 meses;
- dispuesto a detectar contraindicaciones médicas para la PrEP de acuerdo con las pautas del Departamento de Salud de Florida;
- actualmente sin deterioro cognitivo;
- sin informar antecedentes de trastorno bipolar, psicosis o necesidad actual de hospitalización psiquiátrica.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años de edad;
- no mujer al nacer
- incapaz de dar su consentimiento informado;
- no está dispuesto a documentar una prueba de anticuerpos contra el VIH negativa antes de comenzar la PrEP;
- no está dispuesto a detectar contraindicaciones médicas para la PrEP de acuerdo con las pautas del Departamento de Salud de Florida;
- actualmente con deterioro cognitivo;
- informar antecedentes recientes de trastorno bipolar, psicosis u hospitalización psiquiátrica como paciente hospitalizado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iENGAGE para la PrEP
Conduciremos un piloto exploratorio de la intervención PrEP, utilizando un diseño cuasi-experimental, entre 80 WOC multiétnicos en los condados de Miami-Dade, Broward y Palm Beach para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y fidelidad.
La aceptación, el cumplimiento y la retención de la PrEP en la atención se medirán durante un período de 4 meses, incluidos los biomarcadores de cumplimiento.
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Esta intervención desarrollada originalmente para personas que viven con el VIH (PLWH), está diseñada para promover el compromiso, la retención y la adherencia al tratamiento al abordar los determinantes sociales de la salud que a menudo actúan como una barrera para permanecer en la atención y lograr la supresión viral.
Según nuestra experiencia con esta intervención, creemos que es adecuada para promover de manera similar el compromiso, la retención y la utilización de la atención de PrEP entre nuestra población objetivo propuesta de WOC a) eliminando las barreras a la atención y b) abordando las necesidades no satisfechas brindando c) enlace punto a punto con los servicios de atención prestados por equipos multidisciplinarios de personas dentro o fuera del establecimiento de salud, y d) el uso de visitas de telesalud para facilitar la participación en la atención y mejorar la asistencia a las visitas de salud.
El iENGAGE original es una intervención conductual en la clínica de 4 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de mujeres
Periodo de tiempo: Base
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Mediremos el porcentaje de mujeres que, habiendo sido invitadas al cribado, completan el cribado y se inscriben en el estudio.
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Base
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Cambio mensual en la adherencia a la PrEP autoinformada desde el inicio hasta los 4 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Mensualmente hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Al medir la adherencia, utilizaremos un cuestionario de autoinforme para evaluar el número de dosis olvidadas en los últimos 7 días evaluadas al inicio, en cada sesión de intervención mensual y en el seguimiento de 4 meses.
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Mensualmente hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Cambio mensual en la concentración de tenofovir medido por biomarcador de orina
Periodo de tiempo: Mensualmente hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Al medir la adherencia, también utilizaremos pruebas de orina en el punto de atención para evaluar la concentración de tenofovir a corto plazo (para aquellos a quienes se les recetó tenofovir) en cada visita mensual para comparar con los datos de autoinforme.
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Mensualmente hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Concentración de Tenofovir medida por prueba de gota de sangre seca
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
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Al medir la adherencia, también utilizaremos pruebas de gotas de sangre seca para determinar los niveles de tenofovir a más largo plazo (para aquellos a quienes se les recetó tenofovir) en la evaluación de seguimiento de 4 meses.
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Seguimiento de 4 meses
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Porcentaje de participantes retenidos en PrEP Care
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses de los inscritos en el estudio.
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La retención en PrEP Care se considerará el porcentaje de mujeres que completan la evaluación de seguimiento de 4 meses de aquellas que se inscribieron en el estudio.
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Seguimiento de 4 meses de los inscritos en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessy G Dévieux, PHD, Florida International Univ.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-21-0499
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con las pautas del NIH, se creará un conjunto de datos que otros investigadores podrán obtener y que no incluirá la información de identificación de los participantes.
Los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por el IRB de su institución podrán solicitar el conjunto de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando finaliza el análisis de los datos primarios del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB); compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación; compromiso de asegurar los datos utilizando la tecnología informática adecuada; compromiso de destruir o devolver los datos cuando se completen los análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .