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Abordar las disparidades de salud en el compromiso, la retención y la utilización de la PrEP entre las mujeres de color del sur de Florida

26 de junio de 2023 actualizado por: Florida International University
Las mujeres de color (WOC) en el sur de Florida, la región con las tasas más altas de VIH en los EE. UU., experimentan barreras significativas para acceder, aceptar y utilizar la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para la prevención del VIH, a pesar de la aprobación de la FDA desde 2012. El propósito de este estudio es utilizar un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) para finalizar y realizar una prueba piloto de una intervención basada en evidencia de múltiples componentes para reducir las disparidades de salud en el compromiso, la utilización y la retención en la atención de la PrEP, con la objetivo de mejorar los resultados de la prevención del VIH para la población objetivo de WOC en el sur de Florida, principalmente mujeres afroamericanas, latinas y haitianas en 3 condados designados para Terminar con la epidemia del VIH (EHE): ​​los condados de Miami-Dade, Broward y Palm Beach.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es utilizar un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) para finalizar y realizar una prueba piloto de una intervención basada en evidencia de múltiples componentes para reducir las disparidades de salud en el compromiso, la utilización y la retención en la atención de la PrEP, con la objetivo de mejorar los resultados de prevención del VIH para la población objetivo de WOC en S. Florida. Conduciremos un piloto exploratorio de la intervención PrEP, utilizando un diseño cuasi-experimental, entre 80 WOC multiétnicos en los condados de Miami-Dade, Broward y Palm Beach para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y fidelidad. La aceptación, el cumplimiento y la retención de la PrEP en la atención se medirán durante un período de 4 meses, incluidos los biomarcadores de cumplimiento. Las mujeres adultas que inician o regresan a los servicios de PrEP en nuestros sitios colaboradores serán reclutadas, consentidas, inscritas y completarán las evaluaciones de referencia. Participarán en una intervención adaptada Integrating ENGagement and Adherence Upon Entry (iENGAGE) para abordar los determinantes sociales de las barreras de salud para mantener la atención de la PrEP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Care Resource, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33127
        • Care 4 U Community Health Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Monarch Health Services, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. >=18 años de edad;
  2. femenino e identificándose como género femenino;
  3. capaz de dar su consentimiento informado;
  4. dispuesto a documentar una prueba de anticuerpos contra el VIH negativa antes de comenzar la PrEP;
  5. informe de riesgo sexual reciente (por ejemplo, sexo sin condones en los últimos 3 meses, diagnóstico de infección de transmisión sexual (ITS) en los últimos 6 meses, uso de profilaxis posterior a la exposición (PEP) en los últimos 12 meses, sexo transaccional, parejas que son VIH+) ;
  6. informar el historial de uso de alcohol y otras drogas (AOD) en los últimos 3 meses;
  7. dispuesto a detectar contraindicaciones médicas para la PrEP de acuerdo con las pautas del Departamento de Salud de Florida;
  8. actualmente sin deterioro cognitivo;
  9. sin informar antecedentes de trastorno bipolar, psicosis o necesidad actual de hospitalización psiquiátrica.

Criterio de exclusión:

  1. Menos de 18 años de edad;
  2. no mujer al nacer
  3. incapaz de dar su consentimiento informado;
  4. no está dispuesto a documentar una prueba de anticuerpos contra el VIH negativa antes de comenzar la PrEP;
  5. no está dispuesto a detectar contraindicaciones médicas para la PrEP de acuerdo con las pautas del Departamento de Salud de Florida;
  6. actualmente con deterioro cognitivo;
  7. informar antecedentes recientes de trastorno bipolar, psicosis u hospitalización psiquiátrica como paciente hospitalizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: iENGAGE para la PrEP
Conduciremos un piloto exploratorio de la intervención PrEP, utilizando un diseño cuasi-experimental, entre 80 WOC multiétnicos en los condados de Miami-Dade, Broward y Palm Beach para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y fidelidad. La aceptación, el cumplimiento y la retención de la PrEP en la atención se medirán durante un período de 4 meses, incluidos los biomarcadores de cumplimiento.
Esta intervención desarrollada originalmente para personas que viven con el VIH (PLWH), está diseñada para promover el compromiso, la retención y la adherencia al tratamiento al abordar los determinantes sociales de la salud que a menudo actúan como una barrera para permanecer en la atención y lograr la supresión viral. Según nuestra experiencia con esta intervención, creemos que es adecuada para promover de manera similar el compromiso, la retención y la utilización de la atención de PrEP entre nuestra población objetivo propuesta de WOC a) eliminando las barreras a la atención y b) abordando las necesidades no satisfechas brindando c) enlace punto a punto con los servicios de atención prestados por equipos multidisciplinarios de personas dentro o fuera del establecimiento de salud, y d) el uso de visitas de telesalud para facilitar la participación en la atención y mejorar la asistencia a las visitas de salud. El iENGAGE original es una intervención conductual en la clínica de 4 sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mujeres
Periodo de tiempo: Base
Mediremos el porcentaje de mujeres que, habiendo sido invitadas al cribado, completan el cribado y se inscriben en el estudio.
Base
Cambio mensual en la adherencia a la PrEP autoinformada desde el inicio hasta los 4 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Mensualmente hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Al medir la adherencia, utilizaremos un cuestionario de autoinforme para evaluar el número de dosis olvidadas en los últimos 7 días evaluadas al inicio, en cada sesión de intervención mensual y en el seguimiento de 4 meses.
Mensualmente hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Cambio mensual en la concentración de tenofovir medido por biomarcador de orina
Periodo de tiempo: Mensualmente hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Al medir la adherencia, también utilizaremos pruebas de orina en el punto de atención para evaluar la concentración de tenofovir a corto plazo (para aquellos a quienes se les recetó tenofovir) en cada visita mensual para comparar con los datos de autoinforme.
Mensualmente hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Concentración de Tenofovir medida por prueba de gota de sangre seca
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
Al medir la adherencia, también utilizaremos pruebas de gotas de sangre seca para determinar los niveles de tenofovir a más largo plazo (para aquellos a quienes se les recetó tenofovir) en la evaluación de seguimiento de 4 meses.
Seguimiento de 4 meses
Porcentaje de participantes retenidos en PrEP Care
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses de los inscritos en el estudio.
La retención en PrEP Care se considerará el porcentaje de mujeres que completan la evaluación de seguimiento de 4 meses de aquellas que se inscribieron en el estudio.
Seguimiento de 4 meses de los inscritos en el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessy G Dévieux, PHD, Florida International Univ.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-21-0499

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con las pautas del NIH, se creará un conjunto de datos que otros investigadores podrán obtener y que no incluirá la información de identificación de los participantes. Los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por el IRB de su institución podrán solicitar el conjunto de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando finaliza el análisis de los datos primarios del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB); compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación; compromiso de asegurar los datos utilizando la tecnología informática adecuada; compromiso de destruir o devolver los datos cuando se completen los análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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